Perfusione ipotermica sequenziale e normotermica per preservare i fegati dei donatori con criteri estesi per il trapianto

Il trapianto di fegato è una terapia di successo sui pazienti con malattia epatica allo stadio terminale, tuttavia è limitata dalla carenza di organi donatori. I criteri dei donatori sono stati ampliati negli ultimi decenni, tuttavia i criteri estesi per i donatori di fegato (ECD) possono indurre un rischio più elevato di complicanze. La conservazione a freddo statica (SCS) è la procedura standard per la conservazione del fegato ex vivo per circa 4 decenni, ma ha la limitazione sulla conservazione dei fegati ECD e soprattutto l'inconveniente di valutare la qualità del fegato prima del trapianto. La macchina perfusione ipotermica (4-8 gradi Celsius) (HMP) e la perfusione macchina normotermica (35-37 gradi Celsius) (NMP) hanno dimostrato di essere utili per preservare rispettivamente i fegati dei donatori a criteri estesi (ECD). NMP ha avuto anche la convenienza sulla valutazione della qualità del fegato. I ricercatori avevano un dispositivo sviluppato a livello istituzionale per l'NMP epatico utilizzato su 25 pazienti con l'approvazione IDE della FDA. Nel presente studio i ricercatori propongono di espandere l'uso del dispositivo su HMP sequenziale (1-4 ore) e NMP (1-14 ore) su 15 fegati umani ECD. Questo sarà uno studio pilota prospettico in un singolo centro. Verranno registrati il ​​metabolismo e l'idrodinamica epatica durante la perfusione. La procedura di trapianto e le cure post-trapianto seguiranno lo standard clinico di cura. Il periodo di follow-up è di 12 mesi dopo il trapianto. L'endpoint primario sarà il tasso di sopravvivenza del paziente e la non funzionalità primaria (PNF) entro 30 giorni dal trapianto, mentre gli endpoint secondari saranno: disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD), sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 6 mesi, test di funzionalità epatica di picco nei primi 7 giorni dopo il trapianto, esiti chirurgici (tempo operatorio, necessità trasfusionale ecc.), tasso di insufficienza renale post-trapianto, valutazione della riperfusione ischemica istologica (fegato e dotto biliare), tasso di complicanze vascolari, tasso di complicanze biliari, durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, tasso di rigetto, tasso di infezione, capacità di prevedere la funzione sulla base di marcatori di vitalità "on-pump" e incidenza di effetti avversi (AE).