Sequentielle hypo- und normothermische Perfusion zur Konservierung von Spenderlebern mit erweiterten Kriterien für die Transplantation

Die Lebertransplantation ist eine erfolgreiche Therapie bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, ist jedoch durch den Mangel an Spenderorganen begrenzt. Die Spenderkriterien wurden in den letzten Jahrzehnten erweitert, jedoch können die erweiterten Kriterien der Spenderleber (ECD) ein höheres Komplikationsrisiko induzieren. Statische Kühllagerung (SCS) ist seit etwa 4 Jahrzehnten das Standardverfahren für die Ex-vivo-Leberkonservierung, hat jedoch die Einschränkung der Konservierung von ECD-Lebern und insbesondere die Unbequemlichkeit, die Leberqualität vor der Transplantation zu bewerten. Hypothermische (4–8 Grad Celsius) maschinelle Perfusion (HMP) und normothermische (35–37 Grad Celsius) maschinelle Perfusion (NMP) haben sich als vorteilhaft erwiesen, um Spenderlebern mit erweiterten Kriterien (ECD) zu erhalten. NMP hatte auch Vorteile bei der Beurteilung der Leberqualität. Die Ermittler hatten ein institutionell entwickeltes Gerät für Leber-NMP, das bei 25 Patienten mit der IDE-Zulassung der FDA verwendet wurde. In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, die Verwendung des Geräts auf sequenzielles HMP (1-4 Stunden) und NMP (1-14 Stunden) auf 15 menschliche Lebern mit ECD auszudehnen. Dies wird eine prospektive Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum sein. Der Leberstoffwechsel und die Hydrodynamik während der Perfusion werden aufgezeichnet. Das Transplantationsverfahren und die Pflege nach der Transplantation folgen dem klinischen Standard der Pflege. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate nach der Transplantation. Der primäre Endpunkt ist die Rate des Patientenüberlebens und der primären Nichtfunktion (PNF) innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation, während die sekundären Endpunkte sind: Frühe Allograft-Dysfunktion (EAD), 6 Monate Überleben von Patient und Transplantat, maximale Leberfunktionstests in den ersten 7 Tagen nach Transplantation, Operationsergebnisse (Operationszeit, Transfusionsbedarf etc.), Rate an Nierenversagen nach Transplantation, Beurteilung der histologischen Ischämiereperfusion (Leber und Gallengang), Rate an Gefäßkomplikationen, Rate an Gallenkomplikationen, Krankenhaus- und Intensivstationsaufenthaltsdauer, Abstoßungsrate, Infektionsrate, die Fähigkeit zur Vorhersage der Funktion basierend auf "On-Pump"-Viabilitätsmarkern und das Auftreten unerwünschter Wirkungen (AE).