Sekvensiell hypo- og normermisk perfusjon for å bevare utvidede kriteriedonorlever for transplantasjon
25. juli 2024 oppdatert av: Koji Hashimoto
Vurder sikkerhet og gjennomførbarhet av sekvensiell hypotermisk oksygenert maskinperfusjon og normoterm maskinperfusjon for å bevare utvidede kriterier for donorlever for transplantasjon
Hypotermisk maskinperfusjon (HMP) har vist seg å være gunstig for å bevare lever med utvidede kriterier for donor (ECD) for transplantasjon.
Normotermisk maskinperfusjon (NMP) hadde de samme fordelene og også bekvemmeligheten ved vurdering av leverkvalitet.
Etterforskerne foreslo å gjøre sekvensiell HMP (1-4 timer) og NMP (1-14 timer) på 15 ECD humane lever ved å bruke en institusjonsutviklet perfusjonsenhet for levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjon er en vellykket terapi på pasienter med leversykdom i sluttstadiet, men er begrenset av mangel på donororganer.
Donorkriteriene ble utvidet de siste tiårene, men lever med utvidede kriterier for donor (ECD) kan indusere en høyere risiko for komplikasjoner.
Statisk kjølelagring (SCS) er standardprosedyren for ex vivo leverkonservering i ca. 4 tiår, men har begrensningene når det gjelder å bevare ECD-lever og spesielt ulempen med å evaluere leverkvaliteten før transplantasjon.
Hypotermisk (4-8 Celsius grader) maskinperfusjon (HMP) og Normotermisk (35-37 Celsius grader) maskinperfusjon (NMP) har vist seg å være fordelaktig for å bevare henholdsvis utvidede kriterier donor (ECD) lever.
NMP hadde også fordelen med vurdering av leverkvalitet.
Etterforskerne hadde en institusjonsutviklet enhet for lever-NMP brukt på 25 pasienter med FDAs IDE-godkjenning.
I denne studien foreslår etterforskerne å utvide bruken av enheten på sekvensiell HMP (1-4 timer) og NMP (1-14 timer) på 15 ECD humane lever.
Dette vil være en prospektiv pilotstudie med ett enkelt senter.
Levermetabolismen og hydrodynamikken under perfusjon vil bli registrert.
Transplantasjonsprosedyren og behandling etter transplantasjon vil følge den kliniske standarden for omsorg.
Oppfølgingsperioden er 12 måneder etter transplantasjon.
Det primære endepunktet vil være frekvensen av pasientoverlevelse og primær ikke-funksjon (PNF) innen 30 dager etter transplantasjon, mens de sekundære endepunktene vil være: Tidlig allograftdysfunksjon (EAD), 6 måneders pasient- og transplantatoverlevelse, topp leverfunksjonstester i de første 7 dagene etter transplantasjon, kirurgiske utfall (operasjonstid, transfusjonsbehov etc.), frekvens av nyresvikt etter transplantasjon, vurdering av histologisk iskemi-reperfusjon (lever og gallegang), frekvens av vaskulære komplikasjoner, frekvens av biliære komplikasjoner, liggetid på sykehus og intensivavdeling, avvisningsrate, infeksjonsrate, evnen til å forutsi funksjon basert på "on-pump" levedyktighetsmarkører og forekomst av uønsket effekt (AE).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
- 18 år eller eldre ved transplantasjonstidspunktet
- Vilje og evne til å følge studieprosedyrene
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottaker av partielle transplantater (delte og levende givere)
- Psykisk eller juridisk uføre fag
- Manglende evne til å forstå prosedyrene på grunn av språkbarrierer
- Multiorgantransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leverperfusjon
Enhet: Levermaskinperfusjonsenhet (MP). Levertransplantatene vil bli konservert ved hypoterm og normoterm temperatur på den institusjonsutviklede Liver MP Device, og ha kontinuerlig perfusjon med oksygentilførsel i ex vivo organkonserveringsfasen. |
Donorlever vil ha ex vivo kontinuerlig perfusjon på den institusjonsutviklede Liver MP-enheten.
Temperaturen på levertransplantater vil bli kontrollert under perfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientoverlevelse 1 måned etter transplantasjon
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
|
Pasientens overlevelse vil bli registrert 1 måned etter transplantasjon.
|
1 måned etter transplantasjon
|
|
graftoverlevelse 1 måned etter transplantasjon
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
|
graftoverlevelse vil bli registrert 1 måned etter transplantasjon.
Allograften vil bli ansett som tapt hvis en pasient har en primær ikke-funksjon (PNF), leverretransplantasjon eller ved pasientdød.
|
1 måned etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av post-transplantasjon tidlig allograft dysfunksjon (EAD)
Tidsramme: i de første 7 dagene etter transplantasjon
|
EAD er definert som tilstedeværelsen av en eller flere av følgende tidligere definerte postoperative laboratorieanalyser som reflekterer leverskade og funksjon: bilirubin ≥10mg/dL på postoperativ dag (POD) 7, internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥1,6 på POD 7, og alanin- eller aspartataminotransferaser (ALT eller AST) >2000 IE/L i løpet av de første 7 dagene.
|
i de første 7 dagene etter transplantasjon
|
|
pasientoverlevelse 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
pasientoverlevelse vil bli registrert 6 måneder etter transplantasjon.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
graftoverlevelse 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
graftoverlevelse vil bli registrert 6 måneder etter transplantasjon.
Allograften vil bli ansett som tapt hvis en pasient har en primær ikke-funksjon (PNF), leverretransplantasjon eller ved pasientdød.
|
6 måneder etter transplantasjon
|
|
Estimert blodtap ved transplantasjonsoperasjon
Tidsramme: under operasjonen
|
Estimert blodtap (ml) under transplantasjonskirurgi
|
under operasjonen
|
|
topp alaninaminotransferaser i de første 7 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: i de første 7 dagene etter transplantasjon
|
toppnivå (U/L) av alaninaminotransferaser i de første 7 dagene etter transplantasjon
|
i de første 7 dagene etter transplantasjon
|
|
topp aspartataminotransferaser i de første 7 dagene etter transplantasjon
Tidsramme: i de første 7 dagene etter transplantasjon
|
toppnivå (U/L) av aspartataminotransferaser i de første 7 dagene etter transplantasjon
|
i de første 7 dagene etter transplantasjon
|
|
total bilirubin på postoperativ dag 7
Tidsramme: på postoperativ dag 7
|
total bilirubin (mg/dL) på postoperativ dag 7
|
på postoperativ dag 7
|
|
internasjonalt normalisert forhold på postoperativ dag 7
Tidsramme: på postoperativ dag 7
|
internasjonalt normalisert forhold på postoperativ dag 7
|
på postoperativ dag 7
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 36 uker
|
Lengde på liggetid (dager) på sykehus på tidspunktet for transplantasjon
|
opptil 36 uker
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: opptil 36 uker
|
Lengde på liggetid (dager) på intensivavdeling på tidspunktet etter levertransplantasjon
|
opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sequential perfusion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .