Последовательная гипо- и нормотермическая перфузия для сохранения расширенных критериев донорской печени для трансплантации
25 июля 2024 г. обновлено: Koji Hashimoto
Оценить безопасность и осуществимость последовательной гипотермической оксигенированной машинной перфузии и нормотермической машинной перфузии для сохранения расширенных критериев донорской печени для трансплантации
Было показано, что гипотермическая машинная перфузия (HMP) полезна для сохранения донорской печени с расширенными критериями (ECD) для трансплантации.
Нормотермическая машинная перфузия (NMP) имела те же преимущества, а также удобство при оценке качества печени.
Исследователи предложили проводить последовательные HMP (1-4 часа) и NMP (1-14 часов) на 15 ECD печени человека с использованием перфузионного устройства, разработанного в учреждении для трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация печени является успешным методом лечения пациентов с терминальной стадией заболевания печени, однако она ограничена нехваткой донорских органов.
Донорские критерии были расширены в последние десятилетия, однако расширенные критерии донорской печени (ECD) могут вызывать более высокий риск осложнений.
Статическое холодное хранение (SCS) является стандартной процедурой для сохранения печени ex vivo в течение примерно 4 десятилетий, но имеет ограничения по сохранению печени ECD и особенно неудобство для оценки качества печени перед трансплантацией.
Было показано, что гипотермическая (4-8 градусов Цельсия) машинная перфузия (HMP) и нормотермическая (35-37 градусов Цельсия) машинная перфузия (NMP) полезны для сохранения донорской печени с расширенными критериями (ECD) соответственно.
NMP также удобен при оценке качества печени.
У исследователей было разработанное учреждением устройство для NMP печени, которое использовалось у 25 пациентов с одобрением FDA IDE.
В настоящем исследовании исследователи предлагают расширить использование устройства на последовательных HMP (1-4 часа) и NMP (1-14 часов) на 15 ECD печени человека.
Это будет одноцентровое проспективное пилотное исследование.
Метаболизм печени и гидродинамика во время перфузии будут зарегистрированы.
Процедура трансплантации и уход после трансплантации будут соответствовать клиническим стандартам лечения.
Период наблюдения составляет 12 месяцев после трансплантации.
Первичной конечной точкой будет показатель выживаемости пациента и первичной нефункции (PNF) в течение 30 дней после трансплантации, тогда как вторичными конечными точками будут: ранняя дисфункция аллотрансплантата (EAD), 6-месячная выживаемость пациента и трансплантата, пиковые функциональные тесты печени. в первые 7 дней после трансплантации, исходы хирургического вмешательства (время операции, потребность в трансфузии и др.), частота развития посттрансплантационной почечной недостаточности, оценка гистологической ишемии-реперфузии (печень и желчные протоки), частота сосудистых осложнений, частота билиарных осложнений, продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии, уровень отторжения, уровень инфицирования, способность прогнозировать функцию на основе маркеров жизнеспособности «на искусственном кровообращении» и частоту побочных эффектов (НЯ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени
- Возраст 18 лет и старше на момент трансплантации
- Готовность и способность соблюдать процедуры обучения
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Получатель частичных трансплантатов (расщепленные и живые доноры)
- Умственно или юридически недееспособные субъекты
- Неспособность понять процедуры из-за языкового барьера
- Мультиорганная трансплантация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перфузия печени
Устройство: Устройство машинной перфузии печени (MP) Трансплантаты печени будут сохраняться при гипотермической и нормотермической температуре на устройстве Liver MP, разработанном в учреждении, и будут иметь непрерывную перфузию с подачей кислорода на этапе сохранения органов ex vivo. |
Печень доноров будет подвергаться непрерывной перфузии ex vivo на разработанном в учреждении устройстве Liver MP.
Температура трансплантатов печени будет контролироваться во время перфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость пациентов через 1 месяц после трансплантации
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
|
Выживаемость пациентов будет зарегистрирована через 1 месяц после трансплантации.
|
1 месяц после трансплантации
|
|
приживаемость трансплантата через 1 месяц после трансплантации
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
|
выживаемость трансплантата будет зарегистрирована через 1 месяц после трансплантации.
Аллотрансплантат считается потерянным, если у пациента наблюдается первичная нефункция (ПНФ), повторная трансплантация печени или в случае смерти пациента.
|
1 месяц после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота посттрансплантационной ранней дисфункции аллотрансплантата (EAD)
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
|
EAD определяется как наличие одного или нескольких из следующих ранее определенных послеоперационных лабораторных анализов, отражающих повреждение и функцию печени: билирубин ≥10 мг/дл на послеоперационный день (POD) 7, международное нормализованное отношение (INR) ≥1,6 на POD 7 и аланин- или аспартатаминотрансферазы (АЛТ или АСТ) >2000 МЕ/л в течение первых 7 дней.
|
в первые 7 дней после трансплантации
|
|
выживаемость пациентов через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
выживаемость пациентов будет зарегистрирована через 6 месяцев после трансплантации.
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
приживаемость трансплантата через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
выживаемость трансплантата будет зарегистрирована через 6 месяцев после трансплантации.
Аллотрансплантат считается потерянным, если у пациента наблюдается первичная нефункция (ПНФ), повторная трансплантация печени или в случае смерти пациента.
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Расчетная кровопотеря при трансплантационной хирургии
Временное ограничение: во время операции
|
Расчетная кровопотеря (мл) во время операции по пересадке
|
во время операции
|
|
пик аланинаминотрансфераз в первые 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
|
пиковый уровень (ЕД/л) аланинаминотрансфераз в первые 7 дней после трансплантации
|
в первые 7 дней после трансплантации
|
|
пик аспартатаминотрансфераз в первые 7 дней после трансплантации
Временное ограничение: в первые 7 дней после трансплантации
|
пиковый уровень (ЕД/л) аспартатаминотрансфераз в первые 7 дней после трансплантации
|
в первые 7 дней после трансплантации
|
|
общий билирубин на 7-е сутки после операции
Временное ограничение: на 7 день после операции
|
общий билирубин (мг/дл) на 7-й послеоперационный день
|
на 7 день после операции
|
|
международное нормализованное отношение на 7-й день после операции
Временное ограничение: на 7 день после операции
|
международное нормализованное отношение на 7-й день после операции
|
на 7 день после операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 36 недель
|
Продолжительность пребывания (дни) в стационаре на момент трансплантации
|
до 36 недель
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 36 недель
|
Продолжительность пребывания (дни) в отделении интенсивной терапии после трансплантации печени
|
до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Sequential perfusion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .