Perfusión hipotérmica y normotérmica secuencial para preservar hígados de donantes de criterios extendidos para trasplante

El trasplante de hígado es una terapia exitosa en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal, sin embargo, está limitada por la escasez de órganos de donantes. Los criterios de donantes se ampliaron en las últimas décadas, sin embargo, los hígados de donantes de criterios extendidos (ECD) pueden inducir un mayor riesgo de complicaciones. El almacenamiento en frío estático (SCS) es el procedimiento estándar para la preservación del hígado ex vivo durante aproximadamente 4 décadas, pero tiene la limitación de preservar los hígados ECD y especialmente el inconveniente de evaluar la calidad del hígado antes del trasplante. La máquina de perfusión hipotérmica (4-8 grados Celsius) (HMP) y la máquina de perfusión normotérmica (35-37 grados Celsius) (NMP) han demostrado ser beneficiosas para preservar los hígados de donantes con criterios extendidos (ECD), respectivamente. NMP también tenía la conveniencia de evaluar la calidad del hígado. Los investigadores tenían un dispositivo desarrollado institucionalmente para NMP hepático usado en 25 pacientes con la aprobación IDE de la FDA. En el presente estudio, los investigadores proponen expandir el uso del dispositivo en HMP secuencial (1-4 horas) y NMP (1-14 horas) en 15 hígados humanos ECD. Este será un estudio piloto prospectivo de un solo centro. Se registrará el metabolismo hepático y la hidrodinámica durante la perfusión. El procedimiento de trasplante y la atención posterior al trasplante seguirán el estándar de atención clínica. El período de seguimiento es de 12 meses después del trasplante. El punto final primario será la tasa de supervivencia del paciente y la falta de función primaria (PNF) dentro de los 30 días posteriores al trasplante, mientras que los puntos finales secundarios serán: disfunción temprana del aloinjerto (EAD), supervivencia del paciente y del injerto a los 6 meses, pruebas de función hepática máxima en los primeros 7 días después del trasplante, resultados quirúrgicos (tiempo operatorio, requerimiento de transfusión, etc.), tasa de insuficiencia renal postrasplante, evaluación de la isquemia reperfusión histológica (hígado y vía biliar), tasa de complicaciones vasculares, tasa de complicaciones biliares, la duración de la estancia en el hospital y la UCI, la tasa de rechazo, la tasa de infección, la capacidad de predecir la función en función de los marcadores de viabilidad "en bomba" y la incidencia de efectos adversos (EA).