Sekwencyjna perfuzja hipotermiczna i normotermiczna w celu zachowania wątroby dawcy o rozszerzonych kryteriach do przeszczepu
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Koji Hashimoto
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności sekwencyjnej hipotermicznej perfuzji maszynowej z tlenem i normotermicznej perfuzji maszynowej w celu zachowania rozszerzonych kryteriów Wątroby dawcy do przeszczepu
Wykazano, że hipotermiczna perfuzja maszynowa (HMP) jest korzystna dla zachowania wątroby dawcy o rozszerzonych kryteriach (ECD) do przeszczepu.
Normotermiczna perfuzja maszynowa (NMP) przyniosła te same korzyści, a także wygodę w ocenie jakości wątroby.
Badacze zaproponowali wykonanie sekwencyjnej HMP (1-4 godziny) i NMP (1-14 godzin) na 15 ludzkich wątrobach ECD przy użyciu opracowanego przez instytucję urządzenia perfuzyjnego do przeszczepu wątroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep wątroby jest skuteczną terapią pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby, jednak jest ograniczony niedoborem dawców narządów.
Kryteria dawcy zostały rozszerzone w ostatnich dziesięcioleciach, jednak wątroby dawcy według rozszerzonych kryteriów (ECD) mogą wiązać się z większym ryzykiem powikłań.
Statyczne przechowywanie w chłodni (SCS) jest standardową procedurą konserwacji wątroby ex vivo przez około 4 dekady, ale ma ograniczenia w zakresie konserwacji wątroby ECD, a zwłaszcza niedogodności związane z oceną jakości wątroby przed przeszczepem.
Wykazano, że hipotermiczna (4-8 stopni Celsjusza) perfuzja maszynowa (HMP) i normotermiczna (35-37 stopni Celsjusza) perfuzja maszynowa (NMP) są korzystne dla zachowania odpowiednio wątroby dawcy o rozszerzonych kryteriach (ECD).
NMP miał również wygodę w ocenie jakości wątroby.
Badacze dysponowali opracowanym przez instytucję urządzeniem do wątrobowego NMP, które zastosowano u 25 pacjentów z aprobatą IDE FDA.
W obecnym badaniu badacze proponują rozszerzenie zastosowania urządzenia na sekwencyjne HMP (1-4 godziny) i NMP (1-14 godzin) na 15 ludzkich wątrobach ECD.
Będzie to jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe.
Rejestrowany będzie metabolizm wątroby i hydrodynamika podczas perfuzji.
Procedura przeszczepu i opieka po przeszczepie będą zgodne ze standardami opieki klinicznej.
Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy po transplantacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik przeżycia pacjenta i pierwotnego braku czynności (PNF) w ciągu 30 dni po przeszczepie, podczas gdy drugorzędowymi punktami końcowymi będą: wczesna dysfunkcja przeszczepu allogenicznego (EAD), 6-miesięczne przeżycie pacjenta i przeszczepu, szczytowe wyniki testów czynnościowych wątroby w pierwszych 7 dniach po transplantacji, wyniki leczenia chirurgicznego (czas operacji, konieczność transfuzji itp.), częstość występowania niewydolności nerek po przeszczepie, ocena histologicznej reperfuzji niedokrwiennej (wątroby i dróg żółciowych), częstość powikłań naczyniowych, częstość powikłań żółciowych, długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, odsetek odrzuceń, odsetek infekcji, zdolność przewidywania funkcji na podstawie markerów żywotności „on-pump” oraz częstość występowania działań niepożądanych (AE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby
- Wiek 18 lat lub starszy w momencie przeszczepu
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odbiorcy przeszczepów częściowych (dawcy podzieleni i żyjący)
- Osoby ubezwłasnowolnione umysłowo lub prawnie
- Niemożność zrozumienia procedur ze względu na bariery językowe
- Przeszczep wielonarządowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perfuzja wątroby
Urządzenie: urządzenie do perfuzji maszynowej wątroby (MP). Przeszczepy wątroby będą przechowywane w temperaturze hipotermicznej i normotermicznej na opracowanym przez instytucję urządzeniu Liver MP Device i będą miały ciągłą perfuzję z dopływem tlenu w fazie konserwacji organów ex vivo. |
Wątroby dawców będą poddawane ciągłej perfuzji ex vivo na opracowanym przez instytucję urządzeniu Liver MP.
Temperatura przeszczepów wątroby będzie kontrolowana podczas perfuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie pacjenta 1 miesiąc po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
|
Przeżycie pacjenta będzie rejestrowane po 1 miesiącu od przeszczepu.
|
1 miesiąc po przeszczepie
|
|
przeżywalność przeszczepu 1 miesiąc po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przeszczepie
|
przeżywalność przeszczepu zostanie zarejestrowana 1 miesiąc po przeszczepie.
Alloprzeszczep zostanie uznany za utracony, jeśli pacjent ma pierwotną niefunkcjonalność (PNF), ponowny przeszczep wątroby lub w przypadku śmierci pacjenta.
|
1 miesiąc po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik dysfunkcji wczesnej alloprzeszczepu po przeszczepie (EAD)
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
|
EAD definiuje się jako obecność jednej lub więcej z następujących wcześniej zdefiniowanych pooperacyjnych analiz laboratoryjnych odzwierciedlających uszkodzenie i czynność wątroby: bilirubina ≥10 mg/dl w dniu pooperacyjnym (POD) 7, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,6 w POD 7 i aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej (ALT lub AST) >2000 IU/l w ciągu pierwszych 7 dni.
|
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
|
|
przeżycia pacjentów po 6 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
przeżycie pacjenta zostanie odnotowane po 6 miesiącach od przeszczepu.
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
przeżywalność przeszczepu 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
|
przeżywalność przeszczepu zostanie zarejestrowana 6 miesięcy po przeszczepie.
Alloprzeszczep zostanie uznany za utracony, jeśli pacjent ma pierwotną niefunkcjonalność (PNF), ponowny przeszczep wątroby lub w przypadku śmierci pacjenta.
|
6 miesięcy po przeszczepie
|
|
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji przeszczepu
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Szacunkowa utrata krwi (ml) podczas operacji przeszczepu
|
podczas operacji
|
|
szczytowe aminotransferazy alaninowe w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
|
szczytowy poziom (U/L) aminotransferaz alaninowych w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
|
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
|
|
szczytowe aminotransferazy asparaginianowe w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
|
szczytowy poziom (U/L) aminotransferaz asparaginianowych w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
|
w pierwszych 7 dniach po przeszczepie
|
|
bilirubina całkowita w 7. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 7
|
bilirubina całkowita (mg/dl) w 7. dobie pooperacyjnej
|
w dniu pooperacyjnym 7
|
|
międzynarodowy współczynnik znormalizowany w 7. dniu po operacji
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 7
|
międzynarodowy współczynnik znormalizowany w 7. dniu po operacji
|
w dniu pooperacyjnym 7
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 36 tygodni
|
Długość pobytu (dni) w szpitalu w czasie przeszczepu
|
do 36 tygodni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 36 tyg
|
Długość pobytu (dni) na OIT w okresie po przeszczepieniu wątroby
|
do 36 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Koji Hashimoto, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sequential perfusion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria