- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04023799
Par användarinställningar i produkter med dubbla syften (CUPID)
Dual Purpose Prevention (DPP) produktpreferenser bland par
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MTN-045 är en tvärsnittsstudie som kommer att använda frågeformulär, inklusive DCE och gemensamma beslutsuppgifter, och IDI:er för att bedöma heterosexuella pars preferenser relaterade till DPP-produkter som kan användas för att förhindra oavsiktliga graviditeter och HIV-infektion. Ett huvudmål med studien är att fastställa heterosexuella pars preferenser för en DPP-produkt för att informera produktleverans och framtida produktdesign för att maximera upptaget och viljan att använda bland afrikanska heterosexuella par söder om Sahara. Ett annat huvudmål med studien är att bedöma graden av inflytande hos den manliga partnern på en kvinnas preferenser för en DPP-produkt och på hennes beslutsprocess angående produktpreferenser och användning.
MTN-045-studiepopulationen kommer att bestå av cirka 400 heterosexuella afrikanska par i reproduktiv ålder söder om Sahara som har varit i ett förhållande i ≥ 3 månader och är intresserade av preventivmedel och/eller hiv-prevention. Kvinnor som för närvarande använder preventivmedel samt de som inte använder preventivmedel kommer att vara berättigade. Par som bor tillsammans och de som inte bor tillsammans kommer att vara berättigade. Alla deltagare kommer att fylla i enkätenkäter, först separat från sin partner, sedan följt av en gemensam beslutsuppgift för par. Upp till 80 deltagare, det vill säga en eller båda partner från en undergrupp på upp till 40 par, kommer att väljas ut för att slutföra en IDI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje medlem av paret måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien, och båda medlemmarna i paret måste vara villiga och berättigade för att paret ska registrera sig:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke på ett av studiespråken.
- Kan och är villig att slutföra de nödvändiga studieprocedurerna.
- För närvarande i ett heterosexuellt förhållande (bor tillsammans eller inte) i minst 3 månader (genom egenanmälan) med den andra medlemmen av paret.
Vid tidpunkten för inskrivningen, uttryckt intresse för preventivmedel och/eller hiv-prevention (genom egenrapportering).
För kvinnlig partner:
- Mellan åldrarna 18 till 40 år (inklusive) vid registrering, verifierade per plats standarddriftsprocedurer (SOPs).
HIV-negativ (genom självrapportering).
För manlig partner:
- Ålder 18 år eller äldre vid registrering, verifierad per webbplats SOPs.
Exklusions kriterier:
Potentiella deltagare som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från studien tillsammans med sin partner:
1. Har något väsentligt medicinskt tillstånd eller annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning (IoR)/utsedd, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert (inklusive risk för IPV till följd av studiedeltagande), komplicera tolkningen av studieresultatdata, eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attribut hos en DPP-produkt som påverkar preferenser bland heterosexuella par
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
Enkätenkäter
|
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
|
Skillnader i preferenser för DPP-produktattribut när man jämför individuella med pars val (t.ex. kvinnans individuella preferenser kontra preferenser indikerade genom den gemensamma beslutsuppgiften för par)
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
Diskreta valexperiment (DCE)
|
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framträdande relationsbaserade och beslutsfattande faktorer som påverkar DPP-produktens intresse och preferenser
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
Enkätenkäter
|
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
|
Skillnader i attribut framträdande för preferenser av sociodemografiska faktorer som ålder och paritet som kan spegla livsstadiet
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
Enkätenkäter
|
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framträdande relationsegenskaper, normer och kommunikationsfaktorer som påverkade deltagarnas beslutsprocess
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
Enkätenkäter
|
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
|
Skillnader i produktpreferenser, när man jämför individuella med pars val, som kännetecknar den manliga partners roll i kvinnors preferenser
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
Diskreta valexperiment (DCE)
|
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
|
Sannolikheten för att använda varje DPP-produkt, totalt och per undergrupp, uppskattad genom analys av DCE-data
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
Diskreta valexperiment (DCE)
|
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alexandra Minnis, PhD, Research Triangle Institute (RTI) International
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MTN-045
- UM1AI068633 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UM1AI068615 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UM1AI106707 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 38598 (Annan identifierare: DAIDS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .