Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Par användarinställningar i produkter med dubbla syften (CUPID)

11 oktober 2022 uppdaterad av: Microbicide Trials Network

Dual Purpose Prevention (DPP) produktpreferenser bland par

MTN-045 är en tvärsnittsstudie som kommer att använda frågeformulär, inklusive Discrete-Choice Experiments (DCE) och gemensamma beslutsuppgifter, för att bedöma pars preferenser relaterade till dual purpose prevention (DPP) produkter som kan användas för att förhindra oavsiktliga graviditeter och HIV-infektion. Förklarande djupintervjuer efter enkäten kommer att genomföras med en undergrupp av deltagare för att utforska DPP-produktrelaterade beslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

MTN-045 är en tvärsnittsstudie som kommer att använda frågeformulär, inklusive DCE och gemensamma beslutsuppgifter, och IDI:er för att bedöma heterosexuella pars preferenser relaterade till DPP-produkter som kan användas för att förhindra oavsiktliga graviditeter och HIV-infektion. Ett huvudmål med studien är att fastställa heterosexuella pars preferenser för en DPP-produkt för att informera produktleverans och framtida produktdesign för att maximera upptaget och viljan att använda bland afrikanska heterosexuella par söder om Sahara. Ett annat huvudmål med studien är att bedöma graden av inflytande hos den manliga partnern på en kvinnas preferenser för en DPP-produkt och på hennes beslutsprocess angående produktpreferenser och användning.

MTN-045-studiepopulationen kommer att bestå av cirka 400 heterosexuella afrikanska par i reproduktiv ålder söder om Sahara som har varit i ett förhållande i ≥ 3 månader och är intresserade av preventivmedel och/eller hiv-prevention. Kvinnor som för närvarande använder preventivmedel samt de som inte använder preventivmedel kommer att vara berättigade. Par som bor tillsammans och de som inte bor tillsammans kommer att vara berättigade. Alla deltagare kommer att fylla i enkätenkäter, först separat från sin partner, sedan följt av en gemensam beslutsuppgift för par. Upp till 80 deltagare, det vill säga en eller båda partner från en undergrupp på upp till 40 par, kommer att väljas ut för att slutföra en IDI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University (MU-JHU) Research
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

MTN-045-studiepopulationen kommer att bestå av cirka 400 heterosexuella afrikanska par i reproduktiv ålder söder om Sahara som har varit i ett förhållande i ≥ 3 månader och är intresserade av preventivmedel och/eller hiv-prevention. Kvinnor som för närvarande använder preventivmedel samt de som inte använder preventivmedel kommer att vara berättigade. Par som bor tillsammans och de som inte bor tillsammans kommer att vara berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje medlem av paret måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigad till inkludering i studien, och båda medlemmarna i paret måste vara villiga och berättigade för att paret ska registrera sig:

  1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke på ett av studiespråken.
  2. Kan och är villig att slutföra de nödvändiga studieprocedurerna.
  3. För närvarande i ett heterosexuellt förhållande (bor tillsammans eller inte) i minst 3 månader (genom egenanmälan) med den andra medlemmen av paret.
  4. Vid tidpunkten för inskrivningen, uttryckt intresse för preventivmedel och/eller hiv-prevention (genom egenrapportering).

    För kvinnlig partner:

  5. Mellan åldrarna 18 till 40 år (inklusive) vid registrering, verifierade per plats standarddriftsprocedurer (SOPs).
  6. HIV-negativ (genom självrapportering).

    För manlig partner:

  7. Ålder 18 år eller äldre vid registrering, verifierad per webbplats SOPs.

Exklusions kriterier:

Potentiella deltagare som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från studien tillsammans med sin partner:

1. Har något väsentligt medicinskt tillstånd eller annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning (IoR)/utsedd, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert (inklusive risk för IPV till följd av studiedeltagande), komplicera tolkningen av studieresultatdata, eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attribut hos en DPP-produkt som påverkar preferenser bland heterosexuella par
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
Enkätenkäter
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
Skillnader i preferenser för DPP-produktattribut när man jämför individuella med pars val (t.ex. kvinnans individuella preferenser kontra preferenser indikerade genom den gemensamma beslutsuppgiften för par)
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
Diskreta valexperiment (DCE)
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framträdande relationsbaserade och beslutsfattande faktorer som påverkar DPP-produktens intresse och preferenser
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
Enkätenkäter
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
Skillnader i attribut framträdande för preferenser av sociodemografiska faktorer som ålder och paritet som kan spegla livsstadiet
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
Enkätenkäter
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framträdande relationsegenskaper, normer och kommunikationsfaktorer som påverkade deltagarnas beslutsprocess
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
Enkätenkäter
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
Skillnader i produktpreferenser, när man jämför individuella med pars val, som kännetecknar den manliga partners roll i kvinnors preferenser
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
Diskreta valexperiment (DCE)
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
Sannolikheten för att använda varje DPP-produkt, totalt och per undergrupp, uppskattad genom analys av DCE-data
Tidsram: 12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020
Diskreta valexperiment (DCE)
12-15 månader under Q2 2019/Q4 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MTN-045
  • UM1AI068633 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UM1AI068615 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UM1AI106707 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 38598 (Annan identifierare: DAIDS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera