Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abbina le preferenze dell'utente nei prodotti per la prevenzione a duplice scopo (CUPID)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Microbicide Trials Network

Preferenze sui prodotti per la prevenzione a doppio scopo (DPP) tra le coppie

MTN-045 è uno studio trasversale che utilizzerà questionari, inclusi esperimenti a scelta discreta (DCE) e compiti di decisione congiunta, per valutare le preferenze delle coppie relative ai prodotti di prevenzione a doppio scopo (DPP) che potrebbero essere utilizzati per prevenire gravidanze indesiderate e Infezione da HIV. Verranno condotte interviste approfondite esplicative post-sondaggio (IDI) con un sottogruppo di partecipanti per esplorare le decisioni relative al prodotto DPP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

MTN-045 è uno studio trasversale che utilizzerà questionari, inclusi DCE e compiti di decisione congiunta, e IDI per valutare le preferenze delle coppie eterosessuali relative ai prodotti DPP che potrebbero essere utilizzati per prevenire gravidanze indesiderate e infezione da HIV. Uno degli obiettivi principali dello studio è determinare le preferenze delle coppie eterosessuali per un prodotto DPP per informare la consegna del prodotto e la futura progettazione del prodotto per massimizzare l'assorbimento e la disponibilità all'uso tra le coppie eterosessuali dell'Africa subsahariana. Un altro obiettivo principale dello studio è valutare il livello di influenza del partner maschile sulle preferenze di una donna per un prodotto DPP e sul suo processo decisionale in merito alle preferenze e all'uso del prodotto.

La popolazione dello studio MTN-045 sarà composta da circa 400 coppie eterosessuali dell'Africa subsahariana in età riproduttiva che hanno una relazione da ≥ 3 mesi e sono interessate alla contraccezione e/o alla prevenzione dell'HIV. Saranno ammissibili le donne che attualmente usano contraccettivi e quelle che non usano contraccettivi. Saranno ammissibili le coppie conviventi e quelle non conviventi. Tutti i partecipanti completeranno i questionari del sondaggio, prima separatamente dal proprio partner, quindi seguiti da un compito decisionale di coppia congiunto. Saranno selezionati fino a 80 partecipanti, ovvero uno o entrambi i partner da un sottoinsieme di un massimo di 40 coppie, per completare un IDI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University (MU-JHU) Research
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio MTN-045 sarà composta da circa 400 coppie eterosessuali dell'Africa subsahariana in età riproduttiva che hanno una relazione da ≥ 3 mesi e sono interessate alla contraccezione e/o alla prevenzione dell'HIV. Saranno ammissibili le donne che attualmente usano contraccettivi e quelle che non usano contraccettivi. Saranno ammissibili le coppie conviventi e quelle non conviventi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni membro della coppia deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio, ed entrambi i membri della coppia devono essere disposti e idonei all'iscrizione della coppia:

  1. In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto in una delle lingue di studio.
  2. In grado e disposto a completare le procedure di studio richieste.
  3. Attualmente in una relazione eterosessuale (convivente o meno) da almeno 3 mesi (per autodichiarazione) con l'altro componente della coppia.

  4. Al momento dell'arruolamento, ha espresso interesse per la contraccezione e/o la prevenzione dell'HIV (tramite autodichiarazione).

    Per la compagna:

  5. Di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione, verificate in base alle procedure operative standard (SOP) del sito.

  6. HIV negativo (autodichiarato).

    Per il partner maschile:

  7. Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione, verificata per SOP del sito.

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dallo studio insieme al loro partner:

1. Ha una condizione medica significativa o altra condizione che, a parere dell'Investigator of Record (IoR)/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura (incluso il rischio di IPV a seguito della partecipazione allo studio), complicare l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferire in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attributi di un prodotto DPP che influenzano le preferenze tra le coppie eterosessuali
Lasso di tempo: 12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020
Questionari di indagine
12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020
Differenze nelle preferenze degli attributi del prodotto DPP quando si confrontano le scelte individuali con quelle delle coppie (ad esempio, le preferenze individuali della donna rispetto alle preferenze indicate attraverso il compito di decisione congiunta delle coppie)
Lasso di tempo: 12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020
Esperimenti a scelta discreta (DCE)
12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori decisionali e relazionali salienti che influenzano l'interesse e le preferenze del prodotto DPP
Lasso di tempo: 12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020
Questionari di indagine
12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020
Differenze negli attributi salienti alle preferenze per fattori sociodemografici come l'età e la parità che possono riflettere la fase del corso della vita
Lasso di tempo: 12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020
Questionari di indagine
12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche relazionali salienti, norme e fattori di comunicazione che hanno influenzato il processo decisionale dei partecipanti
Lasso di tempo: 12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020
Questionari di indagine
12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020
Differenze nelle preferenze di prodotto, quando si confrontano le scelte individuali con quelle di coppia, che caratterizzano il ruolo del partner maschile nelle preferenze delle donne
Lasso di tempo: 12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020
Esperimenti a scelta discreta (DCE)
12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020
Probabilità di utilizzo di ciascun prodotto DPP, in generale e per sottogruppo, come stimato attraverso l'analisi dei dati DCE
Lasso di tempo: 12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020
Esperimenti a scelta discreta (DCE)
12-15 mesi durante il secondo trimestre 2019/quarto trimestre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexandra Minnis, PhD, Research Triangle Institute (RTI) International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-045
  • UM1AI068633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI068615 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI106707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 38598 (Altro identificatore: DAIDS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi