Preferências duplas do usuário em produtos de prevenção de dupla finalidade (CUPID)
Preferências de produtos de prevenção de dupla finalidade (DPP) entre casais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
MTN-045 é um estudo transversal que utilizará questionários, incluindo DCEs e tarefas de decisão conjunta, e IDIs para avaliar as preferências de casais heterossexuais relacionadas a produtos DPP que podem ser usados para prevenir gravidez indesejada e infecção por HIV. Um dos principais objetivos do estudo é determinar as preferências dos casais heterossexuais por um produto DPP para informar a entrega do produto e o design futuro do produto para maximizar a aceitação e a vontade de usar entre os casais heterossexuais da África subsaariana. Outro objetivo principal do estudo é avaliar o nível de influência do parceiro masculino nas preferências de uma mulher por um produto DPP e em seu processo de tomada de decisão em relação às preferências e uso do produto.
A população do estudo MTN-045 consistirá em aproximadamente 400 casais heterossexuais da África subsaariana em idade reprodutiva que estão em um relacionamento há ≥ 3 meses e estão interessados em contracepção e/ou prevenção do HIV. As mulheres que estão atualmente usando contraceptivos, bem como aquelas que não usam contraceptivos serão elegíveis. Casais que vivem juntos, bem como aqueles que não vivem juntos serão elegíveis. Todos os participantes preencherão questionários de pesquisa, primeiro separadamente de seus parceiros, seguidos por uma tarefa de decisão conjunta dos casais. Até 80 participantes, ou seja, um ou ambos os parceiros de um subconjunto de até 40 casais, serão selecionados para preencher um IDI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cada membro do casal deve atender a todos os critérios a seguir para ser elegível para inclusão no estudo, e ambos os membros do casal devem estar dispostos e elegíveis para a inscrição do casal:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito em um dos idiomas do estudo.
- Capaz e disposto a concluir os procedimentos de estudo necessários.
- Atualmente em relacionamento heterossexual (morando junto ou não) há pelo menos 3 meses (por autorrelato) com o outro membro do casal.
No momento da inscrição, manifestou interesse em contracepção e/ou prevenção do HIV (por autorrelato).
Para parceira:
- Entre as idades de 18 a 40 anos (inclusive) na inscrição, verificados de acordo com os procedimentos operacionais padrão (POPs) do local.
HIV negativo (por autorrelato).
Para parceiro masculino:
- Maior de 18 anos na Inscrição, verificado de acordo com os SOPs do local.
Critério de exclusão:
Os participantes em potencial que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos do estudo junto com seu parceiro:
1. Tem qualquer condição médica significativa ou outra condição que, na opinião do Investigador de Registro (IoR)/pessoa designada, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura (incluindo risco de VPI como resultado da participação no estudo), interpretação complicada dos dados do resultado do estudo, ou de outra forma interferir na consecução dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atributos de um produto DPP que influenciam as preferências entre casais heterossexuais
Prazo: 12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
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Questionários de pesquisa
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12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
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Diferenças nas preferências de atributos do produto DPP ao comparar escolhas individuais com as de casais (por exemplo, preferências individuais de mulheres versus preferências indicadas por meio da tarefa de decisão conjunta de casais)
Prazo: 12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
|
Experimentos de Escolha Discreta (DCE)
|
12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores salientes baseados em relacionamento e de tomada de decisão que influenciam o interesse e as preferências do produto DPP
Prazo: 12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
|
Questionários de pesquisa
|
12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
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|
Diferenças em atributos salientes para preferências por fatores sociodemográficos, como idade e paridade, que podem refletir o estágio do curso de vida
Prazo: 12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
|
Questionários de pesquisa
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12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características de relacionamento salientes, normas e fatores de comunicação que influenciaram o processo de tomada de decisão dos participantes
Prazo: 12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
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Questionários de pesquisa
|
12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
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Diferenças nas preferências de produtos, ao comparar as escolhas individuais com as dos casais, que caracterizam o papel do parceiro masculino nas preferências femininas
Prazo: 12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
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Experimentos de Escolha Discreta (DCE)
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12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
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Probabilidade de uso de cada produto DPP, geral e por subgrupo, conforme estimado por meio da análise dos dados do DCE
Prazo: 12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
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Experimentos de Escolha Discreta (DCE)
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12 a 15 meses durante o segundo trimestre de 2019/quarto trimestre de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexandra Minnis, PhD, Research Triangle Institute (RTI) International
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MTN-045
- UM1AI068633 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UM1AI068615 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UM1AI106707 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 38598 (Outro identificador: DAIDS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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