- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04023799
Koppel gebruikersvoorkeuren in preventieproducten voor tweeërlei doel (CUPID)
Dual Purpose Prevention (DPP) Productvoorkeuren onder paren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MTN-045 is een cross-sectionele studie die gebruik zal maken van vragenlijsten, waaronder DCE's en gezamenlijke beslissingstaken, en IDI's om de voorkeuren van heteroseksuele koppels met betrekking tot DPP-producten te beoordelen die zouden kunnen worden gebruikt om onbedoelde zwangerschappen en HIV-infectie te voorkomen. Een hoofddoel van de studie is het bepalen van de voorkeuren van heteroseksuele paren voor een DPP-product om productlevering en toekomstig productontwerp te informeren om de acceptatie en bereidheid tot gebruik onder sub-Sahara Afrikaanse heteroseksuele paren te maximaliseren. Een ander hoofddoel van het onderzoek is het beoordelen van de mate van invloed van de mannelijke partner op de voorkeuren van een vrouw voor een DPP-product en op haar besluitvormingsproces met betrekking tot productvoorkeuren en -gebruik.
De MTN-045-studiepopulatie zal bestaan uit ongeveer 400 heteroseksuele paren in sub-Sahara Afrika in de vruchtbare leeftijd die ≥ 3 maanden een relatie hebben gehad en geïnteresseerd zijn in anticonceptie en/of hiv-preventie. Zowel vrouwen die momenteel anticonceptie gebruiken als vrouwen die geen anticonceptie gebruiken, komen in aanmerking. Zowel samenwonende als niet samenwonende stellen komen in aanmerking. Alle deelnemers vullen enquêtevragenlijsten in, eerst afzonderlijk van hun partner, daarna gevolgd door een gezamenlijke beslissingstaak voor koppels. Maximaal 80 deelnemers, d.w.z. een of beide partners uit een subgroep van maximaal 40 paren, worden geselecteerd om een IDI te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elk lid van het paar moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, en beide leden van het paar moeten bereid en in aanmerking komen om het paar in te schrijven:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in een van de studietalen.
- In staat en bereid om de vereiste studieprocedures te voltooien.
- Momenteel in een heteroseksuele relatie (al dan niet samenwonend) gedurende minstens 3 maanden (naar zelfrapportage) met het andere lid van het koppel.
Heeft op het moment van inschrijving belangstelling getoond voor anticonceptie en/of hiv-preventie (door zelfrapportage).
Voor vrouwelijke partner:
- Tussen de 18 en 40 jaar (inclusief) bij inschrijving, geverifieerd per locatie standaard operationele procedures (SOP's).
Hiv-negatief (door zelfrapportage).
Voor mannelijke partner:
- 18 jaar of ouder bij inschrijving, geverifieerd per SOP's van de site.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, worden samen met hun partner uitgesloten van het onderzoek:
1. Heeft een significante medische aandoening of andere aandoening die, naar de mening van de Investigator of Record (IoR)/aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken (inclusief risico voor partnergeweld als gevolg van deelname aan het onderzoek), interpretatie zou bemoeilijken van gegevens over onderzoeksresultaten, of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kenmerken van een DPP-product die de voorkeuren van heteroseksuele paren beïnvloeden
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Enquête vragenlijsten
|
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Verschillen in DPP-productattribuutvoorkeuren bij het vergelijken van individuele keuzes met die van koppels (bijv. de individuele voorkeuren van de vrouw vs. voorkeuren aangegeven door de beslissingstaak voor gezamenlijke koppels)
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Discrete keuze-experimenten (DCE)
|
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opvallende op relaties gebaseerde en besluitvormingsfactoren die van invloed zijn op de interesse en voorkeuren voor DPP-producten
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Enquête vragenlijsten
|
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Verschillen in attributen die opvallen door voorkeuren door sociodemografische factoren zoals leeftijd en pariteit die levensloopfase kunnen weerspiegelen
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Enquête vragenlijsten
|
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opvallende relatiekenmerken, normen en communicatiefactoren die het besluitvormingsproces van deelnemers beïnvloedden
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Enquête vragenlijsten
|
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Verschillen in productvoorkeuren, bij het vergelijken van individuele keuzes met die van koppels, die de rol van de mannelijke partner in de voorkeuren van vrouwen karakteriseren
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Discrete keuze-experimenten (DCE)
|
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Waarschijnlijkheid om elk DPP-product te gebruiken, in het algemeen en per subgroep, zoals geschat door analyse van DCE-gegevens
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Discrete keuze-experimenten (DCE)
|
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexandra Minnis, PhD, Research Triangle Institute (RTI) International
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MTN-045
- UM1AI068633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UM1AI068615 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UM1AI106707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 38598 (Andere identificatie: DAIDS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-preventie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving