Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koppel gebruikersvoorkeuren in preventieproducten voor tweeërlei doel (CUPID)

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Microbicide Trials Network

Dual Purpose Prevention (DPP) Productvoorkeuren onder paren

MTN-045 is een cross-sectioneel onderzoek dat gebruik zal maken van vragenlijsten, waaronder Discrete-Choice Experiments (DCE) en gezamenlijke beslissingstaken, om de voorkeuren van paren te beoordelen met betrekking tot producten voor preventie van tweeërlei doel (DPP) die zouden kunnen worden gebruikt om onbedoelde zwangerschappen te voorkomen en HIV-infectie. Er zullen verklarende diepte-interviews (IDI's) na het onderzoek worden gehouden met een subgroep van deelnemers om DPP-productgerelateerde beslissingen te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

MTN-045 is een cross-sectionele studie die gebruik zal maken van vragenlijsten, waaronder DCE's en gezamenlijke beslissingstaken, en IDI's om de voorkeuren van heteroseksuele koppels met betrekking tot DPP-producten te beoordelen die zouden kunnen worden gebruikt om onbedoelde zwangerschappen en HIV-infectie te voorkomen. Een hoofddoel van de studie is het bepalen van de voorkeuren van heteroseksuele paren voor een DPP-product om productlevering en toekomstig productontwerp te informeren om de acceptatie en bereidheid tot gebruik onder sub-Sahara Afrikaanse heteroseksuele paren te maximaliseren. Een ander hoofddoel van het onderzoek is het beoordelen van de mate van invloed van de mannelijke partner op de voorkeuren van een vrouw voor een DPP-product en op haar besluitvormingsproces met betrekking tot productvoorkeuren en -gebruik.

De MTN-045-studiepopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 400 heteroseksuele paren in sub-Sahara Afrika in de vruchtbare leeftijd die ≥ 3 maanden een relatie hebben gehad en geïnteresseerd zijn in anticonceptie en/of hiv-preventie. Zowel vrouwen die momenteel anticonceptie gebruiken als vrouwen die geen anticonceptie gebruiken, komen in aanmerking. Zowel samenwonende als niet samenwonende stellen komen in aanmerking. Alle deelnemers vullen enquêtevragenlijsten in, eerst afzonderlijk van hun partner, daarna gevolgd door een gezamenlijke beslissingstaak voor koppels. Maximaal 80 deelnemers, d.w.z. een of beide partners uit een subgroep van maximaal 40 paren, worden geselecteerd om een ​​IDI te voltooien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University (MU-JHU) Research
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De MTN-045-studiepopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 400 heteroseksuele paren in sub-Sahara Afrika in de vruchtbare leeftijd die ≥ 3 maanden een relatie hebben gehad en geïnteresseerd zijn in anticonceptie en/of hiv-preventie. Zowel vrouwen die momenteel anticonceptie gebruiken als vrouwen die geen anticonceptie gebruiken, komen in aanmerking. Zowel samenwonende als niet samenwonende stellen komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk lid van het paar moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek, en beide leden van het paar moeten bereid en in aanmerking komen om het paar in te schrijven:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in een van de studietalen.
  2. In staat en bereid om de vereiste studieprocedures te voltooien.
  3. Momenteel in een heteroseksuele relatie (al dan niet samenwonend) gedurende minstens 3 maanden (naar zelfrapportage) met het andere lid van het koppel.
  4. Heeft op het moment van inschrijving belangstelling getoond voor anticonceptie en/of hiv-preventie (door zelfrapportage).

    Voor vrouwelijke partner:

  5. Tussen de 18 en 40 jaar (inclusief) bij inschrijving, geverifieerd per locatie standaard operationele procedures (SOP's).
  6. Hiv-negatief (door zelfrapportage).

    Voor mannelijke partner:

  7. 18 jaar of ouder bij inschrijving, geverifieerd per SOP's van de site.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële deelnemers die aan de volgende criteria voldoen, worden samen met hun partner uitgesloten van het onderzoek:

1. Heeft een significante medische aandoening of andere aandoening die, naar de mening van de Investigator of Record (IoR)/aangewezen persoon, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken (inclusief risico voor partnergeweld als gevolg van deelname aan het onderzoek), interpretatie zou bemoeilijken van gegevens over onderzoeksresultaten, of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van een DPP-product die de voorkeuren van heteroseksuele paren beïnvloeden
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
Enquête vragenlijsten
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
Verschillen in DPP-productattribuutvoorkeuren bij het vergelijken van individuele keuzes met die van koppels (bijv. de individuele voorkeuren van de vrouw vs. voorkeuren aangegeven door de beslissingstaak voor gezamenlijke koppels)
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
Discrete keuze-experimenten (DCE)
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvallende op relaties gebaseerde en besluitvormingsfactoren die van invloed zijn op de interesse en voorkeuren voor DPP-producten
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
Enquête vragenlijsten
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
Verschillen in attributen die opvallen door voorkeuren door sociodemografische factoren zoals leeftijd en pariteit die levensloopfase kunnen weerspiegelen
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
Enquête vragenlijsten
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opvallende relatiekenmerken, normen en communicatiefactoren die het besluitvormingsproces van deelnemers beïnvloedden
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
Enquête vragenlijsten
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
Verschillen in productvoorkeuren, bij het vergelijken van individuele keuzes met die van koppels, die de rol van de mannelijke partner in de voorkeuren van vrouwen karakteriseren
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
Discrete keuze-experimenten (DCE)
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
Waarschijnlijkheid om elk DPP-product te gebruiken, in het algemeen en per subgroep, zoals geschat door analyse van DCE-gegevens
Tijdsspanne: 12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020
Discrete keuze-experimenten (DCE)
12-15 maanden tijdens Q2 2019/Q4 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MTN-045
  • UM1AI068633 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1AI068615 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1AI106707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 38598 (Andere identificatie: DAIDS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

3
Abonneren