Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Par brukerpreferanser i produkter for forebygging av to formål (CUPID)

11. oktober 2022 oppdatert av: Microbicide Trials Network

Dual Purpose Prevention (DPP) produktpreferanser blant par

MTN-045 er en tverrsnittsstudie som vil bruke spørreskjemaer, inkludert Discrete-Choice Experiments (DCE) og felles beslutningsoppgaver, for å vurdere pars preferanser knyttet til dual purpose prevention (DPP) produkter som kan brukes til å forhindre utilsiktede graviditeter og HIV-infeksjon. Forklarende dybdeintervjuer etter undersøkelsen (IDI) vil bli utført med en undergruppe av deltakere for å utforske DPP-produktrelaterte beslutninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

MTN-045 er en tverrsnittsstudie som vil benytte spørreskjemaer, inkludert DCE-er og felles beslutningsoppgaver, og IDI-er for å vurdere heterofile pars preferanser knyttet til DPP-produkter som kan brukes til å forhindre utilsiktede graviditeter og HIV-infeksjon. Et hovedmål med studien er å bestemme heterofile pars preferanser for et DPP-produkt for å informere produktlevering og fremtidig produktdesign for å maksimere opptak og vilje til bruk blant afrikanske heterofile par sør for Sahara. Et annet hovedmål med studien er å vurdere graden av innflytelse av den mannlige partneren på en kvinnes preferanser for et DPP-produkt og på hennes beslutningsprosess angående produktpreferanser og bruk.

MTN-045-studiepopulasjonen vil bestå av omtrent 400 heterofile afrikanske par sør for Sahara i reproduktiv alder som har vært i et forhold i ≥ 3 måneder og er interessert i prevensjon og/eller HIV-forebygging. Kvinner som for tiden bruker prevensjonsmidler, så vel som de som ikke bruker prevensjon, vil være kvalifisert. Par som bor sammen så vel som de som ikke bor sammen vil være kvalifisert. Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer, først separat fra partneren, deretter etterfulgt av en felles beslutningsoppgave for par. Opptil 80 deltakere, dvs. en eller begge partnere fra en undergruppe på opptil 40 par, vil bli valgt ut for å fullføre en IDI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University (MU-JHU) Research
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MTN-045-studiepopulasjonen vil bestå av omtrent 400 heterofile afrikanske par sør for Sahara i reproduktiv alder som har vært i et forhold i ≥ 3 måneder og er interessert i prevensjon og/eller HIV-forebygging. Kvinner som for tiden bruker prevensjonsmidler, så vel som de som ikke bruker prevensjon, vil være kvalifisert. Par som bor sammen så vel som de som ikke bor sammen vil være kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hvert medlem av paret må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien, og begge medlemmene av paret må være villige og kvalifisert for at paret skal melde seg på:

  1. Kunne og villig gi skriftlig informert samtykke på et av studiespråkene.
  2. Evne og villig til å fullføre de nødvendige studieprosedyrene.
  3. For tiden i et heteroseksuelt forhold (bor sammen eller ikke) i minst 3 måneder (ved egenmelding) med det andre medlemmet av paret.

  4. Ved påmelding uttrykte interesse for prevensjon og/eller HIV-forebygging (ved egenrapportering).

    For kvinnelig partner:

  5. Mellom alderen 18 til 40 år (inkludert) ved registrering, verifisert per sted standard driftsprosedyrer (SOPs).

  6. HIV-negativ (ved egenmelding).

    For mannlig partner:

  7. Alder 18 år eller eldre ved påmelding, verifisert per nettsteds SOP-er.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle deltakere som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien sammen med sin partner:

1. Har en betydelig medisinsk tilstand eller annen tilstand som, etter oppfatningen til Investigator of Record (IoR)/designee, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker (inkludert risiko for IPV som følge av studiedeltakelse), komplisere tolkning av studieresultatdata, eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attributter til et DPP-produkt som påvirker preferanser blant heterofile par
Tidsramme: 12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020
Spørreskjemaer
12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020
Forskjeller i preferanser for DPP-produktattributter når man sammenligner individuelle med pars valg (f.eks. kvinnens individuelle preferanser kontra preferanser angitt gjennom beslutningsoppgaven for felles par)
Tidsramme: 12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020
Diskrete valg-eksperimenter (DCE)
12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremtredende forholdsbaserte og beslutningstakende faktorer som påvirker DPP-produktinteresser og preferanser
Tidsramme: 12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020
Spørreskjemaer
12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020
Forskjeller i attributter som er fremtredende for preferanser av sosiodemografiske faktorer som alder og paritet som kan reflektere livsløpsstadiet
Tidsramme: 12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020
Spørreskjemaer
12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremtredende relasjonsegenskaper, normer og kommunikasjonsfaktorer som påvirket deltakernes beslutningsprosess
Tidsramme: 12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020
Spørreskjemaer
12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020
Forskjeller i produktpreferanser, når man sammenligner individuelle med pars valg, som karakteriserer den mannlige partners rolle i kvinners preferanser
Tidsramme: 12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020
Diskrete valg-eksperimenter (DCE)
12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020
Sannsynligheten for å bruke hvert DPP-produkt, totalt og etter undergruppe, estimert gjennom analyse av DCE-data
Tidsramme: 12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020
Diskrete valg-eksperimenter (DCE)
12-15 måneder i løpet av 2. kvartal 2019/4. kvartal 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microbicide Trials Network

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Alexandra Minnis, PhD, Research Triangle Institute (RTI) International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MTN-045
  • UM1AI068633 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UM1AI068615 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UM1AI106707 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 38598 (Annen identifikator: DAIDS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere