Coupler les préférences de l'utilisateur dans les produits de prévention à double usage (CUPID)
Préférences des produits de prévention à double usage (DPP) chez les couples
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
MTN-045 est une étude transversale qui utilisera des questionnaires, y compris des DCE et des tâches de décision conjointe, et des IDI pour évaluer les préférences des couples hétérosexuels concernant les produits DPP qui pourraient être utilisés pour prévenir les grossesses non désirées et l'infection par le VIH. L'un des principaux objectifs de l'étude est de déterminer les préférences des couples hétérosexuels pour un produit DPP afin d'informer la livraison du produit et la conception future du produit afin de maximiser l'adoption et la volonté d'utilisation parmi les couples hétérosexuels d'Afrique subsaharienne. Un autre objectif principal de l'étude est d'évaluer le niveau d'influence du partenaire masculin sur les préférences d'une femme pour un produit DPP et sur son processus de prise de décision concernant les préférences et l'utilisation du produit.
La population de l'étude MTN-045 sera composée d'environ 400 couples hétérosexuels d'Afrique subsaharienne en âge de procréer, en couple depuis ≥ 3 mois et intéressés par la contraception et/ou la prévention du VIH. Les femmes qui utilisent actuellement des contraceptifs ainsi que celles qui n'en utilisent pas seront éligibles. Les couples qui vivent ensemble ainsi que ceux qui ne vivent pas ensemble seront éligibles. Tous les participants rempliront des questionnaires d'enquête, d'abord séparément de leur partenaire, puis suivis d'une tâche de décision conjointe des couples. Jusqu'à 80 participants, c'est-à-dire un ou les deux partenaires d'un sous-ensemble de 40 couples maximum, seront sélectionnés pour remplir une IDI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Chaque membre du couple doit répondre à tous les critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude, et les deux membres du couple doivent être disposés et éligibles pour que le couple s'inscrive :
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit dans l'une des langues d'étude.
- Capable et désireux de suivre les procédures d'étude requises.
- Actuellement en relation hétérosexuelle (vivant ensemble ou non) depuis au moins 3 mois (par auto-déclaration) avec l'autre membre du couple.
Au moment de l'inscription, a exprimé son intérêt pour la contraception et / ou la prévention du VIH (par auto-déclaration).
Pour la partenaire féminine :
- Entre les âges de 18 à 40 ans (inclus) à l'inscription, vérifiées par les procédures d'exploitation standard (SOP) du site.
VIH négatif (par auto-déclaration).
Pour le partenaire masculin :
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription, vérifié par les SOP du site.
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels qui répondent aux critères suivants seront exclus de l'étude avec leur partenaire :
1. A une condition médicale importante ou une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur inscrit au dossier (IoR)/désigné, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse (y compris le risque de VPI à la suite de la participation à l'étude), compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude, ou autrement interférer avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attributs d'un produit DPP qui influencent les préférences des couples hétérosexuels
Délai: 12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Questionnaires d'enquête
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12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Différences dans les préférences d'attribut de produit DPP lors de la comparaison des choix individuels à ceux des couples (par exemple, les préférences individuelles de la femme par rapport aux préférences indiquées par la tâche de décision conjointe des couples)
Délai: 12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Expériences à choix discret (DCE)
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12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Principaux facteurs relationnels et décisionnels qui influencent l'intérêt et les préférences des produits DPP
Délai: 12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Questionnaires d'enquête
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12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Différences dans les attributs saillants des préférences selon des facteurs sociodémographiques tels que l'âge et la parité qui peuvent refléter l'étape du parcours de vie
Délai: 12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Questionnaires d'enquête
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12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques relationnelles saillantes, normes et facteurs de communication qui ont influencé le processus de prise de décision des participants
Délai: 12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Questionnaires d'enquête
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12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Différences dans les préférences de produits, lorsque l'on compare les choix individuels à ceux des couples, qui caractérisent le rôle du partenaire masculin dans les préférences des femmes
Délai: 12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Expériences à choix discret (DCE)
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12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Probabilité d'utiliser chaque produit DPP, globalement et par sous-groupe, telle qu'estimée par l'analyse des données DCE
Délai: 12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Expériences à choix discret (DCE)
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12-15 mois au cours du T2 2019/T4 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexandra Minnis, PhD, Research Triangle Institute (RTI) International
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MTN-045
- UM1AI068633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UM1AI068615 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UM1AI106707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 38598 (Autre identifiant: DAIDS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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