Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Párosítsa a felhasználói preferenciákat a kettős célú megelőzési termékekben (CUPID)

2022. október 11. frissítette: Microbicide Trials Network

Dual Purpose Prevention (DPP) termékpreferenciák párok között

Az MTN-045 egy keresztmetszeti vizsgálat, amely kérdőíveket használ, beleértve a diszkrét választási kísérleteket (DCE) és a közös döntési feladatokat, hogy felmérje a párok azon kettős célú prevenciós (DPP) termékekkel kapcsolatos preferenciáit, amelyek felhasználhatók a nem kívánt terhesség megelőzésére és HIV fertőzés. A felmérés utáni magyarázó mélyinterjúk (IDI-k) a résztvevők egy részével készülnek, hogy feltárják a DPP termékkel kapcsolatos döntéseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az MTN-045 egy keresztmetszeti vizsgálat, amely kérdőíveket, köztük DCE-ket és közös döntési feladatokat, valamint IDI-t használ a heteroszexuális párok azon DPP-termékekkel kapcsolatos preferenciáinak felmérésére, amelyek felhasználhatók a nem kívánt terhesség és a HIV-fertőzés megelőzésére. A tanulmány egyik fő célja annak meghatározása, hogy a heteroszexuális párok preferálják a DPP-termékeket, hogy tájékozódjanak a termékszállításról és a jövőbeni terméktervezésről, hogy maximalizálják a szubszaharai afrikai heteroszexuális párok elterjedését és felhasználási hajlandóságát. A tanulmány másik fő célja annak felmérése, hogy a férfi partner milyen mértékben befolyásolja a nők DPP-termékekkel kapcsolatos preferenciáit, valamint a termékpreferenciákkal és -használattal kapcsolatos döntéshozatali folyamatát.

Az MTN-045 vizsgálati populáció körülbelül 400, reproduktív korú, szubszaharai afrikai heteroszexuális párból áll majd, akik ≥ 3 hónapja élnek kapcsolatban, és érdeklődnek a fogamzásgátlás és/vagy a HIV megelőzés iránt. Azok a nők, akik jelenleg fogamzásgátlót használnak, valamint azok, akik nem használnak fogamzásgátlót, jogosultak lesznek. Azok a párok, akik együtt élnek, valamint azok, akik nem élnek együtt, jogosultak lesznek. Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet, először a párjától külön-külön, majd egy közös párválasztási feladat következik. Legfeljebb 80 résztvevőt, azaz egy vagy mindkét partnert egy legfeljebb 40 párból álló részhalmazból választanak ki az IDI kitöltésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University (MU-JHU) Research
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az MTN-045 vizsgálati populáció körülbelül 400, reproduktív korú, szubszaharai afrikai heteroszexuális párból áll majd, akik ≥ 3 hónapja élnek kapcsolatban, és érdeklődnek a fogamzásgátlás és/vagy a HIV megelőzés iránt. Azok a nők, akik jelenleg fogamzásgátlót használnak, valamint azok, akik nem használnak fogamzásgátlót, jogosultak lesznek. Azok a párok, akik együtt élnek, valamint azok, akik nem élnek együtt, jogosultak lesznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A pár minden tagjának meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban, és a pár mindkét tagjának hajlandónak és alkalmasnak kell lennie a pár felvételére:

  1. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányi nyelvek egyikén.
  2. Képes és hajlandó elvégezni a szükséges tanulmányi eljárásokat.
  3. Jelenleg heteroszexuális kapcsolatban él (együtt él vagy nem) legalább 3 hónapja (önbevallás szerint) a pár másik tagjával.
  4. Beiratkozáskor érdeklődést mutatott a fogamzásgátlás és/vagy a HIV megelőzés iránt (önbevallás alapján).

    Női partnernek:

  5. 18 és 40 éves kor között (beleértve) a beiratkozáskor, telephelyenként ellenőrzött szabványos működési eljárások (SOP) szerint.
  6. HIV negatív (önbevallás alapján).

    Férfi partnernek:

  7. 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor, a webhely SOP-ai szerint igazolva.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális résztvevők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, partnerükkel együtt kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Bármilyen jelentős egészségügyi vagy egyéb olyan állapota van, amely a Rekordvizsgáló (IoR)/kijelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt (beleértve az IPV kockázatát a vizsgálatban való részvétel következtében), megnehezítené az értelmezést a tanulmányi eredmények adatait, vagy más módon akadályozzák a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DPP termék tulajdonságai, amelyek befolyásolják a heteroszexuális párok preferenciáit
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
Felmérés kérdőívek
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
A DPP-termékek attribútumpreferenciáinak különbségei az egyén és a pár választásának összehasonlításakor (pl. a nők egyéni preferenciái vs. a közös párválasztási feladatban feltüntetett preferenciák)
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
Diszkrét választású kísérletek (DCE)
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiemelkedő kapcsolatalapú és döntéshozatali tényezők, amelyek befolyásolják a DPP termék érdeklődését és preferenciáit
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
Felmérés kérdőívek
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
A preferenciákhoz kapcsolódó attribútumok közötti különbségek szociodemográfiai tényezők, például életkor és paritás által, amelyek tükrözhetik az életpálya szakaszát
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
Felmérés kérdőívek
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiugró kapcsolati jellemzők, normák és kommunikációs tényezők, amelyek befolyásolták a résztvevők döntéshozatali folyamatát
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
Felmérés kérdőívek
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
A termékpreferenciákban mutatkozó különbségek az egyén és a pár választásának összehasonlításakor, amelyek a férfi partner szerepét jellemzik a nők preferenciáiban
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
Diszkrét választású kísérletek (DCE)
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
Az egyes DPP-termékek használatának valószínűsége, általánosságban és alcsoportonként, a DCE-adatok elemzésével becsülve
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
Diszkrét választású kísérletek (DCE)
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTN-045
  • UM1AI068633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UM1AI068615 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UM1AI106707 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 38598 (Egyéb azonosító: DAIDS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel