- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04023799
Párosítsa a felhasználói preferenciákat a kettős célú megelőzési termékekben (CUPID)
Dual Purpose Prevention (DPP) termékpreferenciák párok között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az MTN-045 egy keresztmetszeti vizsgálat, amely kérdőíveket, köztük DCE-ket és közös döntési feladatokat, valamint IDI-t használ a heteroszexuális párok azon DPP-termékekkel kapcsolatos preferenciáinak felmérésére, amelyek felhasználhatók a nem kívánt terhesség és a HIV-fertőzés megelőzésére. A tanulmány egyik fő célja annak meghatározása, hogy a heteroszexuális párok preferálják a DPP-termékeket, hogy tájékozódjanak a termékszállításról és a jövőbeni terméktervezésről, hogy maximalizálják a szubszaharai afrikai heteroszexuális párok elterjedését és felhasználási hajlandóságát. A tanulmány másik fő célja annak felmérése, hogy a férfi partner milyen mértékben befolyásolja a nők DPP-termékekkel kapcsolatos preferenciáit, valamint a termékpreferenciákkal és -használattal kapcsolatos döntéshozatali folyamatát.
Az MTN-045 vizsgálati populáció körülbelül 400, reproduktív korú, szubszaharai afrikai heteroszexuális párból áll majd, akik ≥ 3 hónapja élnek kapcsolatban, és érdeklődnek a fogamzásgátlás és/vagy a HIV megelőzés iránt. Azok a nők, akik jelenleg fogamzásgátlót használnak, valamint azok, akik nem használnak fogamzásgátlót, jogosultak lesznek. Azok a párok, akik együtt élnek, valamint azok, akik nem élnek együtt, jogosultak lesznek. Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet, először a párjától külön-külön, majd egy közös párválasztási feladat következik. Legfeljebb 80 résztvevőt, azaz egy vagy mindkét partnert egy legfeljebb 40 párból álló részhalmazból választanak ki az IDI kitöltésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A pár minden tagjának meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban, és a pár mindkét tagjának hajlandónak és alkalmasnak kell lennie a pár felvételére:
- Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni a tanulmányi nyelvek egyikén.
- Képes és hajlandó elvégezni a szükséges tanulmányi eljárásokat.
- Jelenleg heteroszexuális kapcsolatban él (együtt él vagy nem) legalább 3 hónapja (önbevallás szerint) a pár másik tagjával.
Beiratkozáskor érdeklődést mutatott a fogamzásgátlás és/vagy a HIV megelőzés iránt (önbevallás alapján).
Női partnernek:
- 18 és 40 éves kor között (beleértve) a beiratkozáskor, telephelyenként ellenőrzött szabványos működési eljárások (SOP) szerint.
HIV negatív (önbevallás alapján).
Férfi partnernek:
- 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor, a webhely SOP-ai szerint igazolva.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális résztvevők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, partnerükkel együtt kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
1. Bármilyen jelentős egészségügyi vagy egyéb olyan állapota van, amely a Rekordvizsgáló (IoR)/kijelölt véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt (beleértve az IPV kockázatát a vizsgálatban való részvétel következtében), megnehezítené az értelmezést a tanulmányi eredmények adatait, vagy más módon akadályozzák a vizsgálati célok elérését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DPP termék tulajdonságai, amelyek befolyásolják a heteroszexuális párok preferenciáit
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
Felmérés kérdőívek
|
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
|
A DPP-termékek attribútumpreferenciáinak különbségei az egyén és a pár választásának összehasonlításakor (pl. a nők egyéni preferenciái vs. a közös párválasztási feladatban feltüntetett preferenciák)
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
Diszkrét választású kísérletek (DCE)
|
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiemelkedő kapcsolatalapú és döntéshozatali tényezők, amelyek befolyásolják a DPP termék érdeklődését és preferenciáit
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
Felmérés kérdőívek
|
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
|
A preferenciákhoz kapcsolódó attribútumok közötti különbségek szociodemográfiai tényezők, például életkor és paritás által, amelyek tükrözhetik az életpálya szakaszát
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
Felmérés kérdőívek
|
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiugró kapcsolati jellemzők, normák és kommunikációs tényezők, amelyek befolyásolták a résztvevők döntéshozatali folyamatát
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
Felmérés kérdőívek
|
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
|
A termékpreferenciákban mutatkozó különbségek az egyén és a pár választásának összehasonlításakor, amelyek a férfi partner szerepét jellemzik a nők preferenciáiban
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
Diszkrét választású kísérletek (DCE)
|
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
|
Az egyes DPP-termékek használatának valószínűsége, általánosságban és alcsoportonként, a DCE-adatok elemzésével becsülve
Időkeret: 12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
Diszkrét választású kísérletek (DCE)
|
12-15 hónap 2019 második negyedévében/2020 negyedik negyedévében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alexandra Minnis, PhD, Research Triangle Institute (RTI) International
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTN-045
- UM1AI068633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UM1AI068615 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UM1AI106707 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 38598 (Egyéb azonosító: DAIDS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .