Běžné tlaky žlučovodů u pacientů s a bez cholelitiázy
Běžné tlaky žlučovodů u pacientů s cholelitiázou a bez ní: Případová a kontrolní studie
Objektivní. Změřit tlaky ve společném žlučovodu u pacientů s a bez cholelitiázy a dát je do souvislosti s přítomností pankreatobiliárního refluxu.
Souhrnná data na pozadí. Reflux pankreatických enzymů do epitelu žlučovodu a hlavně žlučníku je abnormální jev, který hraje roli v litogenezi a karcinogenezi tohoto epitelu. Bylo navrženo, že příčinou tohoto refluxu je dysfunkce Oddiho svěrače. Protože tlak společného žlučovodu závisí na tlacích Oddiho svěrače, projevila by se tato dysfunkce u pacientů s cholelitiázou zvýšením tlaku ve společném žlučovodu.
Metody. Byla navržena prospektivní případová-kontrolní studie. Vesmír se skládal z praktického vzorku, do kterého byli zahrnuti všichni pacienti podstupující gastrektomii pro rakovinu žaludku během 30 měsíců v našem ústavu. Primárním výsledným měřítkem bylo stanovení rozdílů mezi tlaky v běžných žlučovodech u pacientů s cholelitiázou a bez ní.
Výsledek. Tlaky v běžných žlučových cestách u pacientů se žlučovými kameny vykázaly signifikantní zvýšení (průměr 16,9 mmHg) ve srovnání s tlaky pacientů bez žlučových kamenů (průměr 3,3 mmHg) (p<0,0001). Tyto tlaky korelovaly s hodnotami amylázy a lipázy ve žlučníku; vyšší hladiny těchto enzymů byly zjištěny u pacientů se žlučovými kameny ve srovnání s pacienty bez žlučových kamenů (p<0,0001).
Závěry. Tlaky v běžných žlučovodech u pacientů s cholelitiázou byly významně zvýšené nad parametry, které byly dříve považovány za normální.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla navržena prospektivní studie případů a kontrol s použitím již dříve ověřeného modelu pro studium okultního pankreatobiliárního refluxu u pacientů podstupujících gastrektomii pro karcinom žaludku, u kterých je cholecystektomie rutinní podle protokolu onkologické chirurgie pro karcinom žaludku našeho pracoviště. Studijní vesmír sestával z praktického vzorku, do kterého byli zahrnuti všichni pacienti podstupující gastrektomii pro rakovinu žaludku v období mezi lednem 2015 a červnem 2017. Všichni pacienti zahrnutí do této studie podepsali podrobný informovaný souhlas týkající se intervencí, které mají být provedeny, a cílů studie.
U všech pacientů po řezu duodena byla provedena cholecystektomie. Před manipulací a disekcí Calotova trojúhelníku byl přímo ze žlučníku odebrán vzorek 5 až 10 cm3 žluči. Vzorek byl uložen ve sterilní zkumavce při pokojové teplotě a ihned odeslán ke zpracování. Technici naší ústavní laboratoře, kteří vzorek zpracovávali, neznali podrobnosti studie. Poté byla provedena cholecystektomie, dokud nebylo dosaženo cysty, a byla řezána co nejblíže ke žlučníku. Skrze cystický kanálek byla zavedena 4 Frenchová vyživovací trubice ekvivalentní 1,35 mm v průměru (Well Lead®, Hamburg, Německo), dokud nebylo dosaženo vzdálenosti 3 cm distálně od spojení cystického kanálku a společného žlučovodu. Jakmile byla testována průchodnost, byla tato sonda připojena ke standardnímu tlakovému převodníku používanému k měření intraarteriálního tlaku (Edwards Lifesciences™, Irvine, Kalifornie, USA) a ten byl připojen k monitoru B40 (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , USA) se schopností, mimo jiné, provádět měření tlaku v milimetrech rtuti. Úroveň spojení cystického vývodu a společného žlučovodu byla brána jako nulový bod, jak bylo popsáno dříve. Jakmile byl celý systém zavlažován 0,9% fyziologickým roztokem a na monitoru byl stanoven nulový bod při zavřeném systému, systém byl otevřen a byly změřeny tlaky. Minimální, maximální a střední tlaky byly zaznamenávány po dobu jedné minuty. Po ukončení výkonu byla provedena gastrektomie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s normálními hodnotami amylázy, lipázy a jaterních testů měřených 24 hodin před výkonem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve cholecystektomovaní
- Pacienti s klinickým, radiologickým a laboratorním průkazem konkrementů v běžných žlučovodech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PACIENTI S CHOLELITIÁZOU
U PACIENTŮ S CHOLELITIÁZOU BYLY MĚŘENY TLAKY BĚŽNÝCH ŽLUČOVODU
|
BYLY MĚŘENY TLAKY SPOLEČNÉHO ŽLUČOVODU
|
|
PACIENTI BEZ CHOLELITIÁZY
U PACIENTŮ BEZ CHOLELITIÁZY BYLY MĚŘENY TLAKY BĚŽNÝCH ŽLUČOVODU
|
BYLY MĚŘENY TLAKY SPOLEČNÉHO ŽLUČOVODU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Běžné tlaky žlučovodů
Časové okno: Dva a půl roku
|
Zjistěte rozdíly mezi tlaky v běžných žlučovodech u pacientů se žlučovými kameny a bez nich
|
Dva a půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny amylázy a lipázy ve žluči
Časové okno: Dva a půl roku
|
Stanovte vztah mezi těmito tlakovými rozdíly a přítomností pankreatobiliárního refluxu u pacientů s cholelitiázou a bez ní
|
Dva a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLS-MBS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .