- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04025645
Gyakori epevezeték nyomások epehólyag-gyulladásban szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Gyakori epevezeték nyomások epehólyag-gyulladásban szenvedő és nem szenvedő betegeknél: esetek és kontrollok vizsgálata
Célkitűzés. A közös epevezeték nyomásának mérése cholelithiasisban szenvedő és nem szenvedő betegeknél, és összefüggésbe hozható a pancreatobiliaris reflux jelenlétével.
Összefoglaló háttéradatok. A hasnyálmirigy enzimek visszaáramlása az epevezeték és főként az epehólyag hámjába kóros jelenség, amely szerepet játszik ennek a hámnak a litogenezisében és karcinogenezisében. Feltételezik, hogy ennek a refluxnak az oka az Oddi záróizom diszfunkciója. Mivel a közös epevezeték nyomása az Oddi-záróizom nyomásától függ, ez a diszfunkció a közös epevezeték nyomásának növekedésében tükröződik epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél.
Mód. Prospektív eset-kontroll vizsgálat készült. Az univerzumot egy kényelmi minta alkotta, amelybe beletartoznak az intézményünkben 30 hónapon keresztül gyomorrák miatt gyomoreltávolításon átesett betegek. Az elsődleges eredmény mértéke az volt, hogy különbséget állapítsanak meg a közös epevezeték nyomása között epehólyagban szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Eredmények. Az epeköves betegek közös epevezetéki nyomása szignifikáns emelkedést mutatott (átlag 16,9 Hgmm) a nem epekőves betegekéhez képest (átlag 3,3 Hgmm) (p<0,0001). Ezek a nyomások korreláltak az epehólyag epében lévő amiláz és lipáz értékeivel; ezen enzimek magasabb szintjét találták az epekőben szenvedő betegeknél, mint a nem epekőben szenvedő betegeknél (p<0,0001).
Következtetések. A cholelithiasisban szenvedő betegek gyakori epevezetéki nyomása szignifikánsan meghaladta a korábban normálisnak tekintett paramétereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esetek és a kontrollok prospektív vizsgálatát egy korábban validált modell felhasználásával terveztük gyomorrák miatt gastrectomián átesett betegek okkult pancreatobiliaris refluxának vizsgálatára, amelyben intézményünk gyomorrák onkológiai sebészeti protokollja szerint a kolecisztektómia rutinszerű. A vizsgálati univerzumot egy kényelmi minta alkotta, amelybe a 2015 januárja és 2017 júniusa közötti időszakban gyomorrák miatt gastrectomián átesett betegek is bekerültek. A vizsgálatban részt vevő összes beteg részletes tájékoztatáson alapuló beleegyezést írt alá az elvégzendő beavatkozásokkal és a vizsgálat céljaival kapcsolatban.
A duodenum metszetét követően minden betegnél cholecystectomiát végeztünk. A Calot-háromszög manipulálása és boncolása előtt 5-10 cm3 epemintát vettünk közvetlenül az epehólyagból. A mintát steril csőben szobahőmérsékleten tároltuk, és azonnal feldolgozásra küldtük. A mintát feldolgozó intézményi laboratóriumunk technikusai nem ismerték a vizsgálat részleteit. Ezután a kolecisztektómiát addig végeztük, amíg el nem érte a cisztát, és az epehólyaghoz lehető legközelebb vágtuk. A cisztás csatornán keresztül egy 1,35 mm átmérőjű 4 francia etetőcsövet vezettek be (Well Lead®, Hamburg, Németország), amíg el nem érte a 3 cm-es távolságot a cisztás csatorna és a közös epevezeték találkozásától. Az átjárhatóság ellenőrzése után ezt a szondát az artériás nyomás mérésére használt szabványos nyomásátalakítóhoz (Edwards Lifesciences™, Irvine, California, USA), és egy B40 monitorhoz (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI) csatlakoztatták. , USA), amely többek között képes nyomásmérést végezni higanymilliméterben. A cisztás csatorna és a közös epeút találkozási pontjának szintjét nulla pontnak vettük, amint azt korábban leírtuk. Miután az egész rendszert 0,9%-os fiziológiás oldattal megöntöztük, és a monitoron a nulla pontot beállítottuk zárt rendszer mellett, a rendszert kinyitottuk és nyomást mértünk. A minimális, maximális és átlagnyomást egy percig rögzítettük. Az eljárás befejezése után gastrectomiát hajtottak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan betegnél, akinél 24 órával a beavatkozás előtt normális amiláz-, lipáz- és májfunkciós teszteket mértek
Kizárási kritériumok:
- A korábban kolecisztektomizált betegek
- Betegek, akiknek klinikai, radiológiai és laboratóriumi bizonyítékai vannak az epeúti kövességről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KOLELITIHASIS BETEGEK
KÖZÖS EPEVEZETÉSI NYOMÁSOKAT MÉRTÉK EPEPETÉSES BETEGEKBEN
|
MÉRTÉK A KÖZÖS EPEVEZETÉS NYOMÁSÁT
|
PETEGEK NÉLKÜL EPET
A KÖZÖS EPEVEZETÉSI NYOMÁSOKAT MÉRTÉK EPEAPETÉPES BETEGEKBEN
|
MÉRTÉK A KÖZÖS EPEVEZETÉS NYOMÁSÁT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyakori epevezeték nyomások
Időkeret: Két és fél év
|
Határozzon meg különbségeket az epeköves és epekő nélküli betegek gyakori epevezetéki nyomásai között
|
Két és fél év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az amiláz és a lipáz szintje az epében
Időkeret: Két és fél év
|
Határozza meg az összefüggést ezen nyomáskülönbségek és a pancreatobiliaris reflux jelenléte között cholelithiasisban szenvedő és nem szenvedő betegeknél
|
Két és fél év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLS-MBS-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epebetegség
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary