Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanlige galleveistrykk hos pasienter med og uten kolelithiasis

18. juli 2019 oppdatert av: MARCELO BELTRAN, Hospital de La Serena

Vanlige gallekanaltrykk hos pasienter med og uten kolelithiasis: en undersøkelse av tilfeller og kontroller

Objektiv. Å måle trykket i den vanlige gallegangen hos pasienter med og uten kolelithiasis og relatere dem til tilstedeværelsen av pankreatobiliær refluks.

Sammendrag Bakgrunnsdata. Tilbakeløpet av bukspyttkjertelenzymer inn i epitelet i gallegangen og hovedsakelig i galleblæren er et unormalt fenomen som spiller en rolle i litogenesen og karsinogenesen til dette epitelet. Det har blitt antydet at årsaken til denne refluksen er dysfunksjonen til sphincteren til Oddi. Fordi trykket i den vanlige gallegangen avhenger av trykket i lukkemuskelen til Oddi, vil denne dysfunksjonen reflekteres i en økning i trykket i den vanlige gallegangen hos pasienter med kolelithiasis.

Metoder. En prospektiv case-control studie ble designet. Universet ble bygd opp av en bekvemmelighetsprøve der alle pasienter som gjennomgikk gastrektomi for magekreft i løpet av 30 måneder i vår institusjon ble inkludert. Det primære utfallsmålet var å etablere forskjeller mellom vanlige gallegangstrykk hos pasienter med og uten kolelitiasis.

Resultater. Vanlige gallegangstrykk hos pasienter med gallestein viste en signifikant økning (gjennomsnittlig 16,9 mmHg) sammenlignet med pasienter uten gallestein (gjennomsnittlig 3,3 mm Hg) (p<0,0001). Disse trykket korrelerte med verdiene av amylase og lipase i galleblæren; høyere nivåer av disse enzymene ble funnet hos pasienter med gallestein sammenlignet med pasienter uten gallestein (p<0,0001).

Konklusjoner. Vanlige gallegangstrykk hos pasienter med kolelithiasis var signifikant forhøyet over parametrene som tidligere ble ansett som normale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie av tilfeller og kontroller ble designet ved å bruke en tidligere validert modell for studiet av okkult pankreatobiliær refluks hos pasienter som gjennomgår gastrectomy for gastrisk kreft, der kolecystektomi er rutine i henhold til onkologisk kirurgi protokoll for gastrisk kreft i vår institusjon. Studieuniverset ble utgjort av en bekvemmelighetsprøve der alle pasienter som gjennomgikk gastrektomi for magekreft i perioden januar 2015 til juni 2017 inkluderte etterforskerne. Alle pasienter inkludert i denne studien signerte et detaljert informert samtykke angående intervensjonene som skal utføres og målene for studien.

Kolecystektomi ble utført hos alle pasienter etter seksjonen av tolvfingertarmen. Før manipulering og disseksjon av Calot-trekanten ble en prøve på 5 til 10 cc galle tatt direkte fra galleblæren. Prøven ble lagret i et sterilt rør ved romtemperatur og umiddelbart sendt til behandling. Teknikerne ved vårt institusjonelle laboratorium som behandlet prøven kjente ikke til detaljene i studien. Kolecystektomien ble deretter utført til cystisk ble nådd og ble kuttet så proksimalt som mulig til galleblæren. Gjennom den cystiske kanalen ble et 4 fransk ernæringsrør tilsvarende 1,35 mm i diameter (Well Lead®, Hamburg, Tyskland) introdusert inntil man nådde en avstand på 3 cm distalt til krysset mellom cystisk kanalen og den vanlige gallegangen. Når den ble testet for åpenhet, ble denne sonden koblet til en standard trykktransduser som ble brukt til å måle intraarterielt trykk (Edwards Lifesciences™, Irvine, California, USA), og denne ble koblet til en B40-monitor (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , USA) med evnen til blant annet å utføre trykkmålinger i millimeter kvikksølv. Nivået på krysset mellom cystisk duct og felles gallegang ble tatt som et nullpunkt, som tidligere beskrevet. Når hele systemet var vannet med 0,9 % fysiologisk løsning og nullpunktet ble etablert på monitoren med systemet lukket, ble systemet åpnet og trykk ble målt. Minimums-, maksimums- og gjennomsnittstrykk ble registrert i ett minutt. Etter at prosedyren var fullført, ble gastrectomy utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med magekreft som gjennomgår elektiv kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med normale verdier av amylase, lipase og leverfunksjonstester målt 24 timer før intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter tidligere kolecystektomisert
  • Pasienter med kliniske, radiologiske og laboratoriemessige tegn på vanlige galleveissteiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PASIENTER MED KOLELITIASI
VANLIGE GALLEGANGSTRYKK BLE MÅLT HOS PASIENTER MED KOLELITIASI
TRYKKET I DEN FELLES GALLEKALEN BLEV MÅLT
PASIENTER UTEN KOLELITIASI
VANLIGE GALLEGANGSTRYKK BLE MÅLT HOS PASIENTER UTEN KOLELITIASI
TRYKKET I DEN FELLES GALLEKALEN BLEV MÅLT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlige gallegangstrykk
Tidsramme: To og et halvt år
Etablere forskjeller mellom vanlige gallegangstrykk hos pasienter med og uten gallestein
To og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av amylase og lipase i galle
Tidsramme: To og et halvt år
Etablere sammenhengen mellom disse trykkforskjellene og tilstedeværelsen av pankreatobiliær refluks hos pasienter med og uten kolelithiasis
To og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliær sykdom

Abonnere