- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04025645
Vanlige galleveistrykk hos pasienter med og uten kolelithiasis
Vanlige gallekanaltrykk hos pasienter med og uten kolelithiasis: en undersøkelse av tilfeller og kontroller
Objektiv. Å måle trykket i den vanlige gallegangen hos pasienter med og uten kolelithiasis og relatere dem til tilstedeværelsen av pankreatobiliær refluks.
Sammendrag Bakgrunnsdata. Tilbakeløpet av bukspyttkjertelenzymer inn i epitelet i gallegangen og hovedsakelig i galleblæren er et unormalt fenomen som spiller en rolle i litogenesen og karsinogenesen til dette epitelet. Det har blitt antydet at årsaken til denne refluksen er dysfunksjonen til sphincteren til Oddi. Fordi trykket i den vanlige gallegangen avhenger av trykket i lukkemuskelen til Oddi, vil denne dysfunksjonen reflekteres i en økning i trykket i den vanlige gallegangen hos pasienter med kolelithiasis.
Metoder. En prospektiv case-control studie ble designet. Universet ble bygd opp av en bekvemmelighetsprøve der alle pasienter som gjennomgikk gastrektomi for magekreft i løpet av 30 måneder i vår institusjon ble inkludert. Det primære utfallsmålet var å etablere forskjeller mellom vanlige gallegangstrykk hos pasienter med og uten kolelitiasis.
Resultater. Vanlige gallegangstrykk hos pasienter med gallestein viste en signifikant økning (gjennomsnittlig 16,9 mmHg) sammenlignet med pasienter uten gallestein (gjennomsnittlig 3,3 mm Hg) (p<0,0001). Disse trykket korrelerte med verdiene av amylase og lipase i galleblæren; høyere nivåer av disse enzymene ble funnet hos pasienter med gallestein sammenlignet med pasienter uten gallestein (p<0,0001).
Konklusjoner. Vanlige gallegangstrykk hos pasienter med kolelithiasis var signifikant forhøyet over parametrene som tidligere ble ansett som normale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie av tilfeller og kontroller ble designet ved å bruke en tidligere validert modell for studiet av okkult pankreatobiliær refluks hos pasienter som gjennomgår gastrectomy for gastrisk kreft, der kolecystektomi er rutine i henhold til onkologisk kirurgi protokoll for gastrisk kreft i vår institusjon. Studieuniverset ble utgjort av en bekvemmelighetsprøve der alle pasienter som gjennomgikk gastrektomi for magekreft i perioden januar 2015 til juni 2017 inkluderte etterforskerne. Alle pasienter inkludert i denne studien signerte et detaljert informert samtykke angående intervensjonene som skal utføres og målene for studien.
Kolecystektomi ble utført hos alle pasienter etter seksjonen av tolvfingertarmen. Før manipulering og disseksjon av Calot-trekanten ble en prøve på 5 til 10 cc galle tatt direkte fra galleblæren. Prøven ble lagret i et sterilt rør ved romtemperatur og umiddelbart sendt til behandling. Teknikerne ved vårt institusjonelle laboratorium som behandlet prøven kjente ikke til detaljene i studien. Kolecystektomien ble deretter utført til cystisk ble nådd og ble kuttet så proksimalt som mulig til galleblæren. Gjennom den cystiske kanalen ble et 4 fransk ernæringsrør tilsvarende 1,35 mm i diameter (Well Lead®, Hamburg, Tyskland) introdusert inntil man nådde en avstand på 3 cm distalt til krysset mellom cystisk kanalen og den vanlige gallegangen. Når den ble testet for åpenhet, ble denne sonden koblet til en standard trykktransduser som ble brukt til å måle intraarterielt trykk (Edwards Lifesciences™, Irvine, California, USA), og denne ble koblet til en B40-monitor (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , USA) med evnen til blant annet å utføre trykkmålinger i millimeter kvikksølv. Nivået på krysset mellom cystisk duct og felles gallegang ble tatt som et nullpunkt, som tidligere beskrevet. Når hele systemet var vannet med 0,9 % fysiologisk løsning og nullpunktet ble etablert på monitoren med systemet lukket, ble systemet åpnet og trykk ble målt. Minimums-, maksimums- og gjennomsnittstrykk ble registrert i ett minutt. Etter at prosedyren var fullført, ble gastrectomy utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med normale verdier av amylase, lipase og leverfunksjonstester målt 24 timer før intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter tidligere kolecystektomisert
- Pasienter med kliniske, radiologiske og laboratoriemessige tegn på vanlige galleveissteiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PASIENTER MED KOLELITIASI
VANLIGE GALLEGANGSTRYKK BLE MÅLT HOS PASIENTER MED KOLELITIASI
|
TRYKKET I DEN FELLES GALLEKALEN BLEV MÅLT
|
|
PASIENTER UTEN KOLELITIASI
VANLIGE GALLEGANGSTRYKK BLE MÅLT HOS PASIENTER UTEN KOLELITIASI
|
TRYKKET I DEN FELLES GALLEKALEN BLEV MÅLT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanlige gallegangstrykk
Tidsramme: To og et halvt år
|
Etablere forskjeller mellom vanlige gallegangstrykk hos pasienter med og uten gallestein
|
To og et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av amylase og lipase i galle
Tidsramme: To og et halvt år
|
Etablere sammenhengen mellom disse trykkforskjellene og tilstedeværelsen av pankreatobiliær refluks hos pasienter med og uten kolelithiasis
|
To og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLS-MBS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biliær sykdom
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.Rekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationFullførtKolangitt, sklerosering | Vanlige galleveissykdommer | Stein - Biliary
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; National Cheng-Kung University HospitalFullførtMagekreft in situ | Bukspyttkjertelkreft | Biliary kreftTaiwan
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Fullført
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Choledocholithiasis | Post-Op komplikasjon | Indocyanin grønn | Gallekanalskade | Stein - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallekanal | KolangiografiHellas
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Sun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; Southwest Hospital,... og andre samarbeidspartnereUkjentKolangiokarsinom | Galleblærekarsinom | Biliary System DisorderKina