Yleiset sappitiehyiden paineet potilailla, joilla on tai ei ole sappikivitautia
Yleiset sappitiehyiden paineet potilailla, joilla on sappikivitauti ja joilla ei ole: tapauksia ja kontrollia koskeva tutkimus
Tavoite. Mittaa yhteisen sappitiehyen paineita potilailla, joilla on tai ei ole sappikivitauti, ja suhteuttaa ne haiman ja sappirefluksin esiintymiseen.
Taustatietojen yhteenveto. Haiman entsyymien palautuminen sappitiehyen ja pääasiassa sappirakon epiteeliin on epänormaali ilmiö, joka vaikuttaa tämän epiteelin litogeneesiin ja karsinogeneesiin. On ehdotettu, että tämän refluksin syynä on Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö. Koska yhteisen sappitiehyen paine riippuu Oddin sulkijalihaksen paineista, tämä toimintahäiriö heijastuisi yhteisen sappitiehyen paineen nousuna potilailla, joilla on sappikivitauti.
menetelmät. Suunniteltiin prospektiivinen tapaus-verrokkitutkimus. Universumi koostui mukavuusnäytteestä, johon sisältyivät kaikki potilaat, joille laitoksessamme tehtiin mahasyövän vuoksi mahalaukun poisto 30 kuukauden aikana. Ensisijainen tulosmitta oli määrittää erot yleisten sappitiehyiden paineiden välillä potilailla, joilla on sappikivitauti tai ei.
Tulokset. Sappikivipotilaiden yleisten sappitiehyiden paineet kohosivat merkittävästi (keskiarvo 16,9 mmHg) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut sappikiviä (keskiarvo 3,3 mm Hg) (p < 0,0001). Nämä paineet korreloivat sappirakon sapen amylaasin ja lipaasin arvojen kanssa; Näiden entsyymien määrät olivat korkeammat potilailla, joilla oli sappikiviä verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut sappikiviä (p<0,0001).
Johtopäätökset. Sappikivitautipotilaiden yleiset sappitiehyiden paineet olivat merkittävästi kohonneet aiemmin normaaleina pidettyjen parametrien yläpuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tapausten ja kontrollien prospektiivinen tutkimus suunniteltiin käyttämällä aiemmin validoitua mallia piilevän haima-sappirefluksin tutkimukseen potilailla, joille tehdään mahalaukun poisto mahasyövän vuoksi, jolloin kolekystektomia on rutiinia laitoksemme mahasyövän onkologisen kirurgian protokollan mukaisesti. Tutkimusuniversumi koostui mukavuusnäytteestä, johon kuuluivat kaikki potilaat, joille tehtiin mahasyövän vuoksi mahalaukun poisto tammikuun 2015 ja kesäkuun 2017 välisenä aikana. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat allekirjoittivat yksityiskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen suoritettavista toimenpiteistä ja tutkimuksen tavoitteista.
Kaikille potilaille tehtiin kolekystektomia pohjukaissuolen leikkauksen jälkeen. Ennen Calot-kolmion käsittelyä ja dissektiota otettiin 5-10 cm3 sappinäyte suoraan sappirakosta. Näyte säilytettiin steriilissä putkessa huoneenlämpötilassa ja lähetettiin välittömästi prosessoitavaksi. Instituutiolaboratoriomme teknikot, jotka käsittelivät näytettä, eivät tienneet tutkimuksen yksityiskohtia. Kolekystektomia suoritettiin sitten, kunnes kystinen saavutettiin, ja se leikattiin mahdollisimman läheltä sappirakkoa. Kystisen kanavan kautta vietiin 4 ranskalainen syöttöputki, jonka halkaisija oli 1,35 mm (Well Lead®, Hampuri, Saksa), kunnes saavutettiin 3 cm:n etäisyys distaalista kystisen tiehyen ja yhteisen sappitiehyen liitoskohdasta. Kun avoimuus on testattu, tämä anturi yhdistettiin tavalliseen paineanturiin, jota käytettiin mittaamaan valtimonsisäistä painetta (Edwards Lifesciences™, Irvine, Kalifornia, USA) ja tämä yhdistettiin B40-monitoriin (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI) , USA), joilla muiden toimintojen ohella voidaan suorittaa painemittauksia elohopeamillimetreinä. Kystisen tiehyen ja yhteisen sappitiehyen liitoskohdan taso otettiin nollapisteeksi, kuten aiemmin on kuvattu. Kun koko järjestelmä kasteltiin 0,9-prosenttisella fysiologisella liuoksella ja monitoriin oli asetettu nollapiste järjestelmän ollessa suljettuna, järjestelmä avattiin ja paineet mitattiin. Minimi-, maksimi- ja keskipaineet kirjattiin yhden minuutin ajan. Toimenpiteen päätyttyä suoritettiin mahalaukun poisto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla, joiden amylaasi-, lipaasi- ja maksan toimintakokeet mitattiin normaalisti 24 tuntia ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta on aiemmin poistettu kolekystomi
- Potilaat, joilla on kliinisiä, radiologisia ja laboratoriotutkimuksia tavallisista sappitiekivistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
POTILAAT, joilla on sappikivitauti
YLEISET SAPPITIETAPAINEET MITTAATT POTILAILILTA, jolla on sappikivitauti
|
YHTEISEN SAPITIETOJEN PAINEET MITTAATTIIN
|
|
POTILAAT, ILMAN SAPELITIITTIA
YLEISET SAPPITIETAPAINEET MITTAATTIIN POTILAILILTA, JOLLA EI OLE sappikivitautia
|
YHTEISEN SAPITIETOJEN PAINEET MITTAATTIIN
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset sappitiehyiden paineet
Aikaikkuna: Kaksi ja puoli vuotta
|
Selvitä erot tavallisten sappitiehyiden paineiden välillä potilailla, joilla on sappikiviä ja joilla ei ole sappikiviä
|
Kaksi ja puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amylaasi- ja lipaasitasot sapessa
Aikaikkuna: Kaksi ja puoli vuotta
|
Selvitä suhde näiden paine-erojen ja haima-sappirefluksin esiintymisen välillä potilailla, joilla on tai ei ole kolelitiaasi
|
Kaksi ja puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLS-MBS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappisairaus
-
Sarah Magdy AbdelmohsenValmis
-
RenJi HospitalTuntematonBiliary Atresia intrahepaattinen oireyhtymä muotoKiina
-
University Hospital, GenevaEi vielä rekrytointiaKolangiitti | Biliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tilaSveitsi
-
Yonsei UniversityValmisBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomian tila
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Valmis
-
Boston Children's HospitalRekrytointi
-
Tanta UniversityRekrytointi
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrytointi
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Intercept PharmaceuticalsLopetettuBiliary AtresiaIsrael, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja