- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04025645
Давление в общем желчном протоке у пациентов с желчнокаменной болезнью и без нее
Давление в общем желчном протоке у пациентов с желчнокаменной болезнью и без нее: исследование случаев и контроля
Цель. Измерить давление в общем желчном протоке у пациентов с желчнокаменной болезнью и без нее и связать его с наличием панкреатобилиарного рефлюкса.
Сводные справочные данные. Рефлюкс панкреатических ферментов в эпителий желчных протоков и главным образом желчного пузыря является аномальным явлением, играющим роль в литогенезе и канцерогенезе этого эпителия. Было высказано предположение, что причиной этого рефлюкса является дисфункция сфинктера Одди. Поскольку давление в общем желчном протоке зависит от давления сфинктера Одди, эта дисфункция будет отражаться в повышении давления в общем желчном протоке у больных желчнокаменной болезнью.
Методы. Было разработано проспективное исследование случай-контроль. Вселенная была составлена из удобной выборки, в которую были включены все пациенты, перенесшие гастрэктомию по поводу рака желудка в течение 30 месяцев в нашем учреждении. Первичной конечной мерой было установление различий между давлением в общем желчном протоке у пациентов с желчнокаменной болезнью и без нее.
Полученные результаты. Давление в общем желчном протоке у пациентов с камнями в желчном пузыре было значительно выше (в среднем 16,9 мм рт.ст.) по сравнению с таковым у пациентов без камней в желчном пузыре (в среднем 3,3 мм рт.ст.) (p<0,0001). Эти давления коррелировали со значениями амилазы и липазы в пузырной желчи; более высокие уровни этих ферментов были обнаружены у пациентов с камнями в желчном пузыре по сравнению с пациентами без камней в желчном пузыре (p<0,0001).
Выводы. Давление в общем желчном протоке у больных желчнокаменной болезнью было значительно выше параметров, ранее считавшихся нормальными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование случаев и контроля было разработано с использованием ранее проверенной модели для изучения скрытого панкреатобилиарного рефлюкса у пациентов, перенесших гастрэктомию по поводу рака желудка, у которых холецистэктомия является рутинной в соответствии с протоколом онкологической хирургии рака желудка нашего учреждения. Вселенная исследования была составлена из удобной выборки, в которую исследователи включили всех пациентов, перенесших гастрэктомию по поводу рака желудка в период с января 2015 года по июнь 2017 года. Все пациенты, включенные в данное исследование, подписали подробное информированное согласие относительно предстоящих вмешательств и целей исследования.
Холецистэктомия выполнена всем больным после рассечения двенадцатиперстной кишки. Перед манипуляцией и рассечением треугольника Кало брали 5-10 мл желчи непосредственно из желчного пузыря. Образец хранили в стерильной пробирке при комнатной температуре и сразу же отправляли на обработку. Технические специалисты нашей институциональной лаборатории, которая обрабатывала образец, не знали деталей исследования. Затем выполняли холецистэктомию до тех пор, пока не достигали кисты, и разрезали как можно проксимальнее желчного пузыря. Через пузырный проток вводили питательную трубку 4 French, эквивалентную 1,35 мм в диаметре (Well Lead®, Гамбург, Германия), до достижения расстояния 3 см дистальнее места соединения пузырного протока и общего желчного протока. После проверки на проходимость этот зонд был подключен к стандартному датчику давления, используемому для измерения внутриартериального давления (Edwards Lifesciences™, Ирвин, Калифорния, США), и к монитору B40 (General Electric® Medical Systems, Милуоки, Висконсин). , США) с возможностью, помимо прочих функций, производить измерения давления в миллиметрах ртутного столба. Уровень впадения пузырного протока в общий желчный проток принимали за нулевую точку, как описано ранее. После орошения всей системы 0,9% физиологическим раствором и установления нулевой точки на мониторе при закрытой системе систему открывали и измеряли давление. Минимальное, максимальное и среднее давление регистрировали в течение одной минуты. После завершения операции была выполнена гастрэктомия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с нормальными значениями амилазы, липазы и функциональных тестов печени, измеренных за 24 часа до вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие холецистэктомию
- Пациенты с клиническими, рентгенологическими и лабораторными признаками камней общего желчного протока
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПАЦИЕНТЫ С ХОЛЕЛИТИАЗОМ
ИЗМЕРЕНИЕ ДАВЛЕНИЯ В ОБЩЕМ ЖЕЛЧНОМ ПРОТОКЕ У БОЛЬНЫХ ХОЛЕЛИТИАЗОМ
|
ИЗМЕРЯЛИ ДАВЛЕНИЕ В ОБЩЕМ ЖЕЛЧНОМ ПРОТОКЕ
|
|
ПАЦИЕНТЫ БЕЗ ХОЛЕЛИТИАЗА
ИЗМЕРЕНИЕ ДАВЛЕНИЯ В ОБЩЕМ ЖЕЛЧНОМ ПРОТОКЕ У ПАЦИЕНТОВ БЕЗ ХОЛЕЛИТИАЗА
|
ИЗМЕРЯЛИ ДАВЛЕНИЕ В ОБЩЕМ ЖЕЛЧНОМ ПРОТОКЕ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление в общем желчном протоке
Временное ограничение: Два с половиной года
|
Установить разницу между давлением в общем желчном протоке у пациентов с камнями в желчном пузыре и без них.
|
Два с половиной года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни амилазы и липазы в желчи
Временное ограничение: Два с половиной года
|
Установить взаимосвязь между этими перепадами давления и наличием панкреатобилиарного рефлюкса у больных с желчнокаменной болезнью и без нее.
|
Два с половиной года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLS-MBS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .