- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04025645
Vanliga gallgångstryck hos patienter med och utan kolelithiasis
Vanliga gallgångstryck hos patienter med och utan kolelithiasis: en studie av fall och kontroller
Mål. Att mäta trycket i den gemensamma gallgången hos patienter med och utan kolelithiasis och relatera dem till förekomsten av pankreatobiliär reflux.
Sammanfattning av bakgrundsdata. Återflödet av bukspottkörtelenzymer till epitelet i gallgången och huvudsakligen i gallblåsan är ett onormalt fenomen som spelar en roll i litogenesen och karcinogenesen av detta epitel. Det har föreslagits att orsaken till denna reflux är dysfunktionen i sfinktern i Oddi. Eftersom trycket i den gemensamma gallgången beror på trycket i sfinktern i Oddi, skulle denna dysfunktion återspeglas i en ökning av trycket i den gemensamma gallgången hos patienter med kolelithiasis.
Metoder. En prospektiv fall-kontrollstudie utformades. Universum utgjordes av ett bekvämlighetsprov där alla patienter som genomgick gastrectomy för magcancer under 30 månader på vår institution inkluderades. Det primära utfallsmåttet var att fastställa skillnader mellan vanliga gallgångstryck hos patienter med och utan kolelitiasis.
Resultat. Vanliga gallgångstryck hos patienter med gallsten visade en signifikant höjning (medelvärde 16,9 mmHg) jämfört med patienter utan gallsten (medelvärde 3,3 mm Hg) (p<0,0001). Dessa tryck korrelerade med värdena för amylas och lipas i gallblåsans galla; högre nivåer av dessa enzymer hittades hos patienter med gallsten jämfört med patienter utan gallsten (p<0,0001).
Slutsatser. Vanliga gallgångstryck hos patienter med kolelithiasis var signifikant förhöjda över de parametrar som tidigare ansågs normala.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv studie av fall och kontroller utformades med hjälp av en tidigare validerad modell för studie av ockult pankreatobiliär reflux hos patienter som genomgår gastrectomy för gastrisk cancer, där kolecystektomi är rutin enligt det onkologiska operationsprotokollet för magcancer på vår institution. Studieuniversumet utgjordes av ett bekvämlighetsprov där alla patienter som genomgick gastrectomy för magcancer under perioden mellan januari 2015 och juni 2017 inkluderade utredarna. Alla patienter som ingick i denna studie undertecknade ett detaljerat informerat samtycke angående de ingrepp som ska utföras och studiens mål.
Kolecystektomi utfördes hos alla patienter efter sektionen av tolvfingertarmen. Före manipulation och dissektion av Calot-triangeln togs ett prov på 5 till 10 cc galla direkt från gallblåsan. Provet förvarades i ett sterilt rör vid rumstemperatur och skickades omedelbart för bearbetning. Teknikerna på vårt institutionella laboratorium som bearbetade provet kände inte till detaljerna i studien. Kolecystektomi utfördes sedan tills cystiska nåddes och skars så proximalt som möjligt till gallblåsan. Genom den cystiska kanalen infördes ett 4 French matningsrör motsvarande 1,35 mm i diameter (Well Lead®, Hamburg, Tyskland) tills det nådde ett avstånd på 3 cm distalt från föreningspunkten mellan den cystiska kanalen och den gemensamma gallgången. När den har testats för öppenhet kopplades denna sond till en standardtryckgivare som användes för att mäta intraarteriellt tryck (Edwards Lifesciences™, Irvine, Kalifornien, USA) och denna kopplades till en B40-monitor (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , USA) med förmågan att bland annat utföra tryckmätningar i millimeter kvicksilver. Nivån på förbindelsen mellan den cystiska kanalen och den gemensamma gallgången togs som en nollpunkt, som tidigare beskrivits. När väl hela systemet irrigerades med 0,9 % fysiologisk lösning och nollpunkten fastställdes på monitorn med systemet stängt, öppnades systemet och trycken mättes. Minimi-, maximi- och medeltrycken registrerades under en minut. Efter att proceduren avslutats utfördes gastrectomy.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med normala värden av amylas, lipas och leverfunktionstester mättes 24 timmar före interventionen
Exklusions kriterier:
- Patienter tidigare kolecystektomerade
- Patienter med kliniska, radiologiska och laboratoriemässiga bevis på vanliga gallgångsstenar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PATIENTER MED KOLELITIASI
VANLIGT GALLANALTRYCK MÄTTES HOS PATIENTER MED KOLELITIASI
|
TRYCKET FRÅN DEN GEMENSAMMA GALLANEN MÄTTES
|
|
PATIENTER UTAN KOLELITIASI
VANLIGT GALLANALTRYCK MÄTTES HOS PATIENTER UTAN KOLELITIASI
|
TRYCKET FRÅN DEN GEMENSAMMA GALLANEN MÄTTES
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanliga gallgångstryck
Tidsram: Två och ett halvt år
|
Upprätta skillnader mellan vanliga gallgångstryck hos patienter med och utan gallsten
|
Två och ett halvt år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av amylas och lipas i gallan
Tidsram: Två och ett halvt år
|
Fastställ sambandet mellan dessa tryckskillnader och förekomsten av pankreatobiliär reflux hos patienter med och utan kolelithiasis
|
Två och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLS-MBS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallvägssjukdom
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
University Hospital, GenevaHar inte rekryterat ännuKolangit | Biliary Atresia, Kasai Portoenterostomy StatusSchweiz
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Yonsei UniversityAvslutadBiliary Atresia, Kasai Portoenterostomy Status
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekryteringIntraoperativa komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op Komplikation | Indocyanin grön | Gallgångsskada | Sten - Biliary | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Gallgång | CholangiografiGrekland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shaanxi Provincial People... och andra samarbetspartnersOkändHilar Cholangiocarcinoma | Gallgångsskada | Choledochal cysta | Biliary CalculiKina