Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vanliga gallgångstryck hos patienter med och utan kolelithiasis

18 juli 2019 uppdaterad av: MARCELO BELTRAN, Hospital de La Serena

Vanliga gallgångstryck hos patienter med och utan kolelithiasis: en studie av fall och kontroller

Mål. Att mäta trycket i den gemensamma gallgången hos patienter med och utan kolelithiasis och relatera dem till förekomsten av pankreatobiliär reflux.

Sammanfattning av bakgrundsdata. Återflödet av bukspottkörtelenzymer till epitelet i gallgången och huvudsakligen i gallblåsan är ett onormalt fenomen som spelar en roll i litogenesen och karcinogenesen av detta epitel. Det har föreslagits att orsaken till denna reflux är dysfunktionen i sfinktern i Oddi. Eftersom trycket i den gemensamma gallgången beror på trycket i sfinktern i Oddi, skulle denna dysfunktion återspeglas i en ökning av trycket i den gemensamma gallgången hos patienter med kolelithiasis.

Metoder. En prospektiv fall-kontrollstudie utformades. Universum utgjordes av ett bekvämlighetsprov där alla patienter som genomgick gastrectomy för magcancer under 30 månader på vår institution inkluderades. Det primära utfallsmåttet var att fastställa skillnader mellan vanliga gallgångstryck hos patienter med och utan kolelitiasis.

Resultat. Vanliga gallgångstryck hos patienter med gallsten visade en signifikant höjning (medelvärde 16,9 mmHg) jämfört med patienter utan gallsten (medelvärde 3,3 mm Hg) (p<0,0001). Dessa tryck korrelerade med värdena för amylas och lipas i gallblåsans galla; högre nivåer av dessa enzymer hittades hos patienter med gallsten jämfört med patienter utan gallsten (p<0,0001).

Slutsatser. Vanliga gallgångstryck hos patienter med kolelithiasis var signifikant förhöjda över de parametrar som tidigare ansågs normala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En prospektiv studie av fall och kontroller utformades med hjälp av en tidigare validerad modell för studie av ockult pankreatobiliär reflux hos patienter som genomgår gastrectomy för gastrisk cancer, där kolecystektomi är rutin enligt det onkologiska operationsprotokollet för magcancer på vår institution. Studieuniversumet utgjordes av ett bekvämlighetsprov där alla patienter som genomgick gastrectomy för magcancer under perioden mellan januari 2015 och juni 2017 inkluderade utredarna. Alla patienter som ingick i denna studie undertecknade ett detaljerat informerat samtycke angående de ingrepp som ska utföras och studiens mål.

Kolecystektomi utfördes hos alla patienter efter sektionen av tolvfingertarmen. Före manipulation och dissektion av Calot-triangeln togs ett prov på 5 till 10 cc galla direkt från gallblåsan. Provet förvarades i ett sterilt rör vid rumstemperatur och skickades omedelbart för bearbetning. Teknikerna på vårt institutionella laboratorium som bearbetade provet kände inte till detaljerna i studien. Kolecystektomi utfördes sedan tills cystiska nåddes och skars så proximalt som möjligt till gallblåsan. Genom den cystiska kanalen infördes ett 4 French matningsrör motsvarande 1,35 mm i diameter (Well Lead®, Hamburg, Tyskland) tills det nådde ett avstånd på 3 cm distalt från föreningspunkten mellan den cystiska kanalen och den gemensamma gallgången. När den har testats för öppenhet kopplades denna sond till en standardtryckgivare som användes för att mäta intraarteriellt tryck (Edwards Lifesciences™, Irvine, Kalifornien, USA) och denna kopplades till en B40-monitor (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , USA) med förmågan att bland annat utföra tryckmätningar i millimeter kvicksilver. Nivån på förbindelsen mellan den cystiska kanalen och den gemensamma gallgången togs som en nollpunkt, som tidigare beskrivits. När väl hela systemet irrigerades med 0,9 % fysiologisk lösning och nollpunkten fastställdes på monitorn med systemet stängt, öppnades systemet och trycken mättes. Minimi-, maximi- och medeltrycken registrerades under en minut. Efter att proceduren avslutats utfördes gastrectomy.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

87

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med magcancer som genomgår elektiv kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med normala värden av amylas, lipas och leverfunktionstester mättes 24 timmar före interventionen

Exklusions kriterier:

  • Patienter tidigare kolecystektomerade
  • Patienter med kliniska, radiologiska och laboratoriemässiga bevis på vanliga gallgångsstenar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PATIENTER MED KOLELITIASI
VANLIGT GALLANALTRYCK MÄTTES HOS PATIENTER MED KOLELITIASI
TRYCKET FRÅN DEN GEMENSAMMA GALLANEN MÄTTES
PATIENTER UTAN KOLELITIASI
VANLIGT GALLANALTRYCK MÄTTES HOS PATIENTER UTAN KOLELITIASI
TRYCKET FRÅN DEN GEMENSAMMA GALLANEN MÄTTES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanliga gallgångstryck
Tidsram: Två och ett halvt år
Upprätta skillnader mellan vanliga gallgångstryck hos patienter med och utan gallsten
Två och ett halvt år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av amylas och lipas i gallan
Tidsram: Två och ett halvt år
Fastställ sambandet mellan dessa tryckskillnader och förekomsten av pankreatobiliär reflux hos patienter med och utan kolelithiasis
Två och ett halvt år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägssjukdom

Prenumerera