- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04025645
Pressioni comuni del dotto biliare in pazienti con e senza colelitiasi
Pressioni comuni del dotto biliare in pazienti con e senza colelitiasi: uno studio di casi e controlli
Obbiettivo. Misurare le pressioni del coledoco in pazienti con e senza colelitiasi e correlarle alla presenza di reflusso pancreatobiliare.
Sintesi dei dati di base. Il reflusso degli enzimi pancreatici nell'epitelio del dotto biliare e principalmente della cistifellea è un fenomeno anomalo che gioca un ruolo nella litogenesi e cancerogenesi di questo epitelio. È stato ipotizzato che la causa di questo reflusso sia la disfunzione dello sfintere di Oddi. Poiché la pressione del coledoco dipende dalle pressioni dello sfintere di Oddi, questa disfunzione si rifletterebbe in un aumento della pressione del coledoco nei pazienti con colelitiasi.
Metodi. È stato progettato uno studio prospettico caso-controllo. L'universo era costituito da un campione di convenienza in cui erano inclusi tutti i pazienti sottoposti a gastrectomia per cancro gastrico durante 30 mesi nel nostro istituto. L'outcome primario era stabilire le differenze tra le pressioni del dotto biliare comune nei pazienti con e senza colelitiasi.
Risultati. Le pressioni del dotto biliare comune nei pazienti con calcoli biliari hanno mostrato un aumento significativo (media 16,9 mmHg) rispetto a quelle dei pazienti senza calcoli biliari (media 3,3 mm Hg) (p<0,0001). Queste pressioni erano correlate con i valori di amilasi e lipasi nella bile della cistifellea; livelli più elevati di questi enzimi sono stati trovati nei pazienti con calcoli biliari rispetto ai pazienti senza calcoli biliari (p<0,0001).
Conclusioni. Le pressioni del dotto biliare comune nei pazienti con colelitiasi erano significativamente elevate al di sopra dei parametri precedentemente considerati normali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato disegnato uno studio prospettico di casi e controlli utilizzando un modello precedentemente validato per lo studio del reflusso pancreatobiliare occulto in pazienti sottoposti a gastrectomia per carcinoma gastrico, in cui la colecistectomia è di routine secondo il protocollo di chirurgia oncologica per carcinoma gastrico della nostra istituzione. L'universo di studio era costituito da un campione di convenienza in cui sono stati inclusi tutti i pazienti sottoposti a gastrectomia per carcinoma gastrico nel periodo compreso tra gennaio 2015 e giugno 2017. Tutti i pazienti inclusi in questo studio hanno firmato un consenso informato dettagliato riguardante gli interventi da eseguire e gli obiettivi dello studio.
La colecistectomia è stata eseguita in tutti i pazienti dopo la sezione del duodeno. Prima della manipolazione e dissezione del triangolo di Calot, veniva prelevato direttamente dalla cistifellea un campione di 5-10 cc di bile. Il campione è stato conservato in una provetta sterile a temperatura ambiente e inviato immediatamente per l'elaborazione. I tecnici del nostro laboratorio istituzionale che ha elaborato il campione non conoscevano i dettagli dello studio. La colecistectomia è stata quindi eseguita fino a raggiungere la cistica ed è stata tagliata il più prossimalmente possibile alla cistifellea. Attraverso il dotto cistico, è stato introdotto un tubo di alimentazione 4 French equivalente a 1,35 mm di diametro (Well Lead®, Amburgo, Germania) fino a raggiungere una distanza di 3 cm distalmente alla giunzione del dotto cistico e del dotto biliare comune. Una volta testata la pervietà, questa sonda è stata collegata a un trasduttore di pressione standard utilizzato per misurare la pressione intra-arteriosa (Edwards Lifesciences™, Irvine, California, USA) e questo è stato collegato a un monitor B40 (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , USA) con la capacità, tra le altre funzioni, di eseguire misure di pressione in millimetri di mercurio. Il livello della giunzione del dotto cistico e del dotto biliare comune è stato preso come punto zero, come precedentemente descritto. Una volta che l'intero sistema è stato irrigato con soluzione fisiologica allo 0,9% ed è stato stabilito il punto zero sul monitor con il sistema chiuso, il sistema è stato aperto e sono state misurate le pressioni. Le pressioni minima, massima e media sono state registrate per un minuto. Dopo che la procedura è stata completata, è stata eseguita la gastrectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con valori normali di amilasi, lipasi e test di funzionalità epatica misurati 24 ore prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente colecistectomizzati
- Pazienti con evidenza clinica, radiologica e di laboratorio di calcolosi del coledoco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PAZIENTI CON COLILITIASI
PRESSIONI DEL DOTTO BILIARE COMUNE SONO STATE MISURATE IN PAZIENTI CON COLELELITIASI
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SONO STATE MISURATE LE PRESSIONI DEL DOTTO BILIARE COMUNE
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PAZIENTI SENZA COLILITIASI
LE PRESSIONI DEL DOTTO BILIARE COMUNE SONO STATE MISURATE IN PAZIENTI SENZA COLELELITIASI
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SONO STATE MISURATE LE PRESSIONI DEL DOTTO BILIARE COMUNE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressioni del dotto biliare comune
Lasso di tempo: Due anni e mezzo
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Stabilire le differenze tra le pressioni del dotto biliare comune nei pazienti con e senza calcoli biliari
|
Due anni e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di amilasi e lipasi nella bile
Lasso di tempo: Due anni e mezzo
|
Stabilire la relazione tra queste differenze di pressione e la presenza di reflusso pancreatobiliare in pazienti con e senza colelitiasi
|
Due anni e mezzo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLS-MBS-001
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