- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025645
Choledochusdruck bei Patienten mit und ohne Cholelithiasis
Choledochusdruck bei Patienten mit und ohne Cholelithiasis: Eine Fall- und Kontrollstudie
Zielsetzung. Messung des Drucks des Ductus choledochus bei Patienten mit und ohne Cholelithiasis und Bezug auf das Vorliegen eines pankreatobiliären Refluxes.
Zusammenfassende Hintergrunddaten. Der Rückfluss von Pankreasenzymen in das Epithel des Gallengangs und hauptsächlich der Gallenblase ist ein abnormales Phänomen, das eine Rolle bei der Lithogenese und Karzinogenese dieses Epithels spielt. Es wurde vermutet, dass die Ursache dieses Refluxes eine Dysfunktion des Schließmuskels von Oddi ist. Da der Druck des Ductus choledochus vom Druck des Schließmuskels von Oddi abhängt, würde sich diese Dysfunktion in einem Anstieg des Ductus choledochus bei Patienten mit Cholelithiasis widerspiegeln.
Methoden. Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie wurde entworfen. Die Grundgesamtheit bestand aus einer Bedarfsstichprobe, in die alle Patienten aufgenommen wurden, die sich während 30 Monaten in unserer Einrichtung einer Gastrektomie wegen Magenkrebs unterzogen. Der primäre Endpunkt war die Feststellung von Unterschieden zwischen dem Druck im Choledochus bei Patienten mit und ohne Cholelithiasis.
Ergebnisse. Der Druck im Choledochus bei Patienten mit Gallensteinen war signifikant erhöht (Mittelwert 16,9 mmHg) im Vergleich zu Patienten ohne Gallensteine (Mittelwert 3,3 mmHg) (p < 0,0001). Diese Drücke korrelierten mit den Werten von Amylase und Lipase in der Gallenblase; höhere Werte dieser Enzyme wurden bei Patienten mit Gallensteinen im Vergleich zu Patienten ohne Gallensteine gefunden (p < 0,0001).
Schlussfolgerungen. Der Druck im gemeinsamen Gallengang war bei Patienten mit Cholelithiasis signifikant über den zuvor als normal angesehenen Parametern erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Fall- und Kontrollstudie wurde unter Verwendung eines zuvor validierten Modells für die Untersuchung des okkulten pankreatobiliären Refluxes bei Patienten entwickelt, die sich einer Gastrektomie bei Magenkrebs unterziehen, bei der die Cholezystektomie gemäß dem onkologischen Operationsprotokoll für Magenkrebs unserer Einrichtung Routine ist. Das Studienuniversum bestand aus einer Convenience-Stichprobe, in die alle Patienten aufgenommen wurden, die sich im Zeitraum zwischen Januar 2015 und Juni 2017 einer Gastrektomie wegen Magenkrebs unterzogen. Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten unterzeichneten eine ausführliche Einverständniserklärung bezüglich der durchzuführenden Eingriffe und der Ziele der Studie.
Cholezystektomie wurde bei allen Patienten nach der Durchtrennung des Zwölffingerdarms durchgeführt. Vor der Manipulation und Dissektion des Calot-Dreiecks wurde eine Probe von 5 bis 10 cc Galle direkt aus der Gallenblase entnommen. Die Probe wurde in einem sterilen Röhrchen bei Raumtemperatur gelagert und sofort zur Verarbeitung geschickt. Die Techniker unseres institutionellen Labors, die die Probe verarbeiteten, kannten die Einzelheiten der Studie nicht. Die Cholezystektomie wurde dann bis zum Erreichen der Zyste durchgeführt und möglichst proximal zur Gallenblase durchtrennt. Durch den Ductus cysticus wurde eine 4-French-Ernährungssonde mit einem Durchmesser von 1,35 mm (Well Lead®, Hamburg, Deutschland) eingeführt, bis ein Abstand von 3 cm distal zur Verbindung des Ductus cysticus und des Ductus choledochus erreicht war. Nachdem die Durchgängigkeit getestet wurde, wurde diese Sonde mit einem Standard-Druckwandler verbunden, der verwendet wurde, um den intraarteriellen Druck zu messen (Edwards Lifesciences™, Irvine, Kalifornien, USA) und dieser wurde mit einem B40-Monitor (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI) verbunden , USA) mit der Möglichkeit, unter anderem Druckmessungen in Millimeter Quecksilbersäule durchzuführen. Als Nullpunkt wurde, wie zuvor beschrieben, die Höhe der Verbindung des Ductus cysticus und des Ductus choledochus genommen. Nachdem das gesamte System mit 0,9%iger physiologischer Lösung gespült und der Nullpunkt auf dem Monitor bei geschlossenem System ermittelt worden war, wurde das System geöffnet und die Drücke gemessen. Die minimalen, maximalen und mittleren Drücke wurden eine Minute lang aufgezeichnet. Nach Abschluss des Eingriffs wurde die Gastrektomie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit normalen Werten von Amylase, Lipase und Leberfunktionstests, die 24 Stunden vor dem Eingriff gemessen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor cholezystektomiert wurden
- Patienten mit klinischen, radiologischen und laborchemischen Hinweisen auf Gallengangssteine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PATIENTEN MIT CHOLELITHIASIS
GALLENKANALDRÜCKE WURDEN BEI PATIENTEN MIT CHOLELITHIASIS GEMESSEN
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DER DRUCK DES GALLENKANALS WURDE GEMESSEN
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PATIENTEN OHNE CHOLELITHIASIS
GALLENKANALDRÜCKE WURDEN BEI PATIENTEN OHNE CHOLELITHIASIS GEMESSEN
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DER DRUCK DES GALLENKANALS WURDE GEMESSEN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druck im gemeinsamen Gallengang
Zeitfenster: Zweieinhalb Jahre
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Stellen Sie Unterschiede zwischen dem Druck im gemeinsamen Gallengang bei Patienten mit und ohne Gallensteine fest
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Zweieinhalb Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel von Amylase und Lipase in der Galle
Zeitfenster: Zweieinhalb Jahre
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Stellen Sie die Beziehung zwischen diesen Druckunterschieden und dem Vorhandensein von pankreatobiliärem Reflux bei Patienten mit und ohne Cholelithiasis her
|
Zweieinhalb Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLS-MBS-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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