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Pressions courantes des voies biliaires chez les patients avec et sans lithiase biliaire

18 juillet 2019 mis à jour par: MARCELO BELTRAN, Hospital de La Serena

Pressions des voies biliaires communes chez les patients avec et sans lithiase biliaire : une étude de cas et de témoins

Objectif. Mesurer les pressions du canal biliaire principal chez les patients avec et sans lithiase biliaire et les relier à la présence de reflux pancréatobiliaire.

Données de base récapitulatives. Le reflux des enzymes pancréatiques dans l'épithélium des voies biliaires et principalement de la vésicule biliaire est un phénomène anormal qui joue un rôle dans la lithogenèse et la carcinogenèse de cet épithélium. Il a été suggéré que la cause de ce reflux est le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi. Comme la pression de la voie cholédoque dépend des pressions du sphincter d'Oddi, ce dysfonctionnement se traduirait par une augmentation de la pression de la voie cholédoque chez les patients atteints de lithiase biliaire.

Méthodes. Une étude prospective cas-témoin a été conçue. L'univers a été constitué par un échantillon de convenance dans lequel ont été inclus tous les patients subissant une gastrectomie pour cancer gastrique pendant 30 mois dans notre établissement. Le critère de jugement principal était d'établir les différences entre les pressions du canal cholédoque chez les patients avec et sans lithiase biliaire.

Résultats. Les pressions du canal cholédoque chez les patients présentant des calculs biliaires ont montré une élévation significative (moyenne 16,9 mmHg) par rapport à celles des patients sans calculs biliaires (moyenne 3,3 mmHg) (p<0,0001). Ces pressions étaient en corrélation avec les valeurs d'amylase et de lipase dans la bile de la vésicule biliaire ; des niveaux plus élevés de ces enzymes ont été trouvés chez les patients avec des calculs biliaires par rapport aux patients sans calculs biliaires (p<0,0001).

Conclusions. Les pressions du canal cholédoque chez les patients atteints de lithiase biliaire étaient significativement élevées au-dessus des paramètres précédemment considérés comme normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une étude prospective de cas et de témoins a été conçue à l'aide d'un modèle préalablement validé pour l'étude du reflux pancréatobiliaire occulte chez les patients subissant une gastrectomie pour cancer gastrique, dans laquelle la cholécystectomie est de routine selon le protocole de chirurgie oncologique pour cancer gastrique de notre établissement. L'univers d'étude a été constitué par un échantillon de convenance dans lequel tous les patients subissant une gastrectomie pour cancer gastrique au cours de la période entre janvier 2015 et juin 2017 ont été inclus par les investigateurs. Tous les patients inclus dans cette étude ont signé un consentement éclairé détaillé concernant les interventions à réaliser et les objectifs de l'étude.

Une cholécystectomie a été réalisée chez tous les patients après la section du duodénum. Avant la manipulation et la dissection du triangle de Calot, un échantillon de 5 à 10 cc de bile a été prélevé directement dans la vésicule biliaire. L'échantillon a été stocké dans un tube stérile à température ambiante et immédiatement envoyé pour traitement. Les techniciens de notre laboratoire institutionnel qui ont traité l'échantillon ne connaissaient pas les détails de l'étude. La cholécystectomie a ensuite été réalisée jusqu'à ce que le kystique ait été atteint et a été coupé aussi proximalement que possible à la vésicule biliaire. À travers le canal cystique, un tube d'alimentation de 4 French équivalent à 1,35 mm de diamètre (Well Lead®, Hambourg, Allemagne) a été introduit jusqu'à atteindre une distance de 3 cm en aval de la jonction du canal cystique et du canal cholédoque. Une fois testée pour la perméabilité, cette sonde a été connectée à un transducteur de pression standard utilisé pour mesurer la pression intra-artérielle (Edwards Lifesciences™, Irvine, Californie, USA) et cela a été connecté à un moniteur B40 (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , USA) avec la capacité, entre autres fonctions, d'effectuer des mesures de pression en millimètres de mercure. Le niveau de la jonction du canal cystique et du cholédoque a été pris comme point zéro, comme décrit précédemment. Une fois que tout le système a été irrigué avec une solution physiologique à 0,9 % et que le point zéro a été établi sur le moniteur avec le système fermé, le système a été ouvert et les pressions ont été mesurées. Les pressions minimale, maximale et moyenne ont été enregistrées pendant une minute. Une fois la procédure terminée, la gastrectomie a été réalisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

87

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer gastrique subissant une chirurgie élective

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients avec des valeurs normales d'amylase, de lipase et de tests de la fonction hépatique mesurés 24 heures avant l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Patients préalablement cholécystectomisés
  • Patients présentant des signes cliniques, radiologiques et de laboratoire de calculs de la voie biliaire principale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PATIENTS ATTEINTS DE CHOLÉLITHOSE
LES PRESSIONS DES VOIES BILIAIRES COMMUNES ONT ÉTÉ MESURÉES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE CHOLÉLITHIASE
LES PRESSIONS DE LA VOIE BILIAIRE COMMUNE ONT ÉTÉ MESURÉES
PATIENTS SANS CHOLELITHIASE
LES PRESSIONS DES VOIES BILIAIRES COMMUNES ONT ÉTÉ MESURÉES CHEZ LES PATIENTS SANS CHOLÉLITHIASE
LES PRESSIONS DE LA VOIE BILIAIRE COMMUNE ONT ÉTÉ MESURÉES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pressions du canal cholédoque
Délai: Deux ans et demi
Établir les différences entre les pressions du canal cholédoque chez les patients avec et sans calculs biliaires
Deux ans et demi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'amylase et de lipase dans la bile
Délai: Deux ans et demi
Établir la relation entre ces différences de pression et la présence de reflux pancréatobiliaire chez les patients avec et sans lithiase biliaire
Deux ans et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie biliaire

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