- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04025645
Pressions courantes des voies biliaires chez les patients avec et sans lithiase biliaire
Pressions des voies biliaires communes chez les patients avec et sans lithiase biliaire : une étude de cas et de témoins
Objectif. Mesurer les pressions du canal biliaire principal chez les patients avec et sans lithiase biliaire et les relier à la présence de reflux pancréatobiliaire.
Données de base récapitulatives. Le reflux des enzymes pancréatiques dans l'épithélium des voies biliaires et principalement de la vésicule biliaire est un phénomène anormal qui joue un rôle dans la lithogenèse et la carcinogenèse de cet épithélium. Il a été suggéré que la cause de ce reflux est le dysfonctionnement du sphincter d'Oddi. Comme la pression de la voie cholédoque dépend des pressions du sphincter d'Oddi, ce dysfonctionnement se traduirait par une augmentation de la pression de la voie cholédoque chez les patients atteints de lithiase biliaire.
Méthodes. Une étude prospective cas-témoin a été conçue. L'univers a été constitué par un échantillon de convenance dans lequel ont été inclus tous les patients subissant une gastrectomie pour cancer gastrique pendant 30 mois dans notre établissement. Le critère de jugement principal était d'établir les différences entre les pressions du canal cholédoque chez les patients avec et sans lithiase biliaire.
Résultats. Les pressions du canal cholédoque chez les patients présentant des calculs biliaires ont montré une élévation significative (moyenne 16,9 mmHg) par rapport à celles des patients sans calculs biliaires (moyenne 3,3 mmHg) (p<0,0001). Ces pressions étaient en corrélation avec les valeurs d'amylase et de lipase dans la bile de la vésicule biliaire ; des niveaux plus élevés de ces enzymes ont été trouvés chez les patients avec des calculs biliaires par rapport aux patients sans calculs biliaires (p<0,0001).
Conclusions. Les pressions du canal cholédoque chez les patients atteints de lithiase biliaire étaient significativement élevées au-dessus des paramètres précédemment considérés comme normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective de cas et de témoins a été conçue à l'aide d'un modèle préalablement validé pour l'étude du reflux pancréatobiliaire occulte chez les patients subissant une gastrectomie pour cancer gastrique, dans laquelle la cholécystectomie est de routine selon le protocole de chirurgie oncologique pour cancer gastrique de notre établissement. L'univers d'étude a été constitué par un échantillon de convenance dans lequel tous les patients subissant une gastrectomie pour cancer gastrique au cours de la période entre janvier 2015 et juin 2017 ont été inclus par les investigateurs. Tous les patients inclus dans cette étude ont signé un consentement éclairé détaillé concernant les interventions à réaliser et les objectifs de l'étude.
Une cholécystectomie a été réalisée chez tous les patients après la section du duodénum. Avant la manipulation et la dissection du triangle de Calot, un échantillon de 5 à 10 cc de bile a été prélevé directement dans la vésicule biliaire. L'échantillon a été stocké dans un tube stérile à température ambiante et immédiatement envoyé pour traitement. Les techniciens de notre laboratoire institutionnel qui ont traité l'échantillon ne connaissaient pas les détails de l'étude. La cholécystectomie a ensuite été réalisée jusqu'à ce que le kystique ait été atteint et a été coupé aussi proximalement que possible à la vésicule biliaire. À travers le canal cystique, un tube d'alimentation de 4 French équivalent à 1,35 mm de diamètre (Well Lead®, Hambourg, Allemagne) a été introduit jusqu'à atteindre une distance de 3 cm en aval de la jonction du canal cystique et du canal cholédoque. Une fois testée pour la perméabilité, cette sonde a été connectée à un transducteur de pression standard utilisé pour mesurer la pression intra-artérielle (Edwards Lifesciences™, Irvine, Californie, USA) et cela a été connecté à un moniteur B40 (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , USA) avec la capacité, entre autres fonctions, d'effectuer des mesures de pression en millimètres de mercure. Le niveau de la jonction du canal cystique et du cholédoque a été pris comme point zéro, comme décrit précédemment. Une fois que tout le système a été irrigué avec une solution physiologique à 0,9 % et que le point zéro a été établi sur le moniteur avec le système fermé, le système a été ouvert et les pressions ont été mesurées. Les pressions minimale, maximale et moyenne ont été enregistrées pendant une minute. Une fois la procédure terminée, la gastrectomie a été réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients avec des valeurs normales d'amylase, de lipase et de tests de la fonction hépatique mesurés 24 heures avant l'intervention
Critère d'exclusion:
- Patients préalablement cholécystectomisés
- Patients présentant des signes cliniques, radiologiques et de laboratoire de calculs de la voie biliaire principale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PATIENTS ATTEINTS DE CHOLÉLITHOSE
LES PRESSIONS DES VOIES BILIAIRES COMMUNES ONT ÉTÉ MESURÉES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE CHOLÉLITHIASE
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LES PRESSIONS DE LA VOIE BILIAIRE COMMUNE ONT ÉTÉ MESURÉES
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PATIENTS SANS CHOLELITHIASE
LES PRESSIONS DES VOIES BILIAIRES COMMUNES ONT ÉTÉ MESURÉES CHEZ LES PATIENTS SANS CHOLÉLITHIASE
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LES PRESSIONS DE LA VOIE BILIAIRE COMMUNE ONT ÉTÉ MESURÉES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pressions du canal cholédoque
Délai: Deux ans et demi
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Établir les différences entre les pressions du canal cholédoque chez les patients avec et sans calculs biliaires
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Deux ans et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'amylase et de lipase dans la bile
Délai: Deux ans et demi
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Établir la relation entre ces différences de pression et la présence de reflux pancréatobiliaire chez les patients avec et sans lithiase biliaire
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Deux ans et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLS-MBS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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