Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne ciśnienie w przewodzie żółciowym u pacjentów z kamicą żółciową i bez niej

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: MARCELO BELTRAN, Hospital de La Serena

Wspólne ciśnienie w przewodzie żółciowym u pacjentów z kamicą żółciową i bez: badanie przypadków i kontroli

Cel. Pomiar ciśnień w przewodzie żółciowym wspólnym u pacjentów z kamicą żółciową i bez kamicy żółciowej oraz powiązanie ich z obecnością refluksu trzustkowo-żółciowego.

Podsumowanie danych tła. Refluks enzymów trzustkowych do nabłonka dróg żółciowych, a głównie pęcherzyka żółciowego jest zjawiskiem nieprawidłowym, które odgrywa rolę w litogenezie i kancerogenezie tego nabłonka. Sugerowano, że przyczyną tego refluksu jest dysfunkcja zwieracza Oddiego. Ponieważ ciśnienie w przewodzie żółciowym wspólnym zależy od ciśnień zwieracza Oddiego, dysfunkcja ta miałaby odzwierciedlenie we wzroście ciśnienia w przewodzie żółciowym wspólnym u pacjentów z kamicą żółciową.

Metody. Zaprojektowano prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Wszechświat składał się z wygodnej próbki, w której uwzględniono wszystkich pacjentów poddawanych gastrektomii z powodu raka żołądka w ciągu 30 miesięcy w naszej instytucji. Pierwszorzędową miarą wyniku było ustalenie różnic między ciśnieniami w przewodzie żółciowym wspólnym u pacjentów z kamicą żółciową i bez kamicy żółciowej.

Wyniki. Ciśnienie w przewodzie żółciowym wspólnym u pacjentów z kamicą żółciową wykazało znaczny wzrost (średnia 16,9 mmHg) w porównaniu z pacjentami bez kamieni żółciowych (średnia 3,3 mmHg) (p<0,0001). Ciśnienia te korelowały z wartościami amylazy i lipazy w żółci pęcherzyka żółciowego; wyższe poziomy tych enzymów stwierdzono u pacjentów z kamicą żółciową w porównaniu z pacjentami bez kamicy żółciowej (p<0,0001).

Wnioski. Ciśnienia w przewodzie żółciowym wspólnym u pacjentów z kamicą żółciową były istotnie podwyższone powyżej parametrów uważanych wcześniej za prawidłowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie przypadków i kontroli zostało zaprojektowane przy użyciu wcześniej zatwierdzonego modelu do badania okultystycznego refluksu trzustkowo-żółciowego u pacjentów poddawanych gastrektomii z powodu raka żołądka, w których cholecystektomia jest rutynowa zgodnie z protokołem chirurgii onkologicznej dla raka żołądka naszej instytucji. Uniwersum badawcze stanowiła dogodna próba, w której wszyscy pacjenci poddawani gastrektomii z powodu raka żołądka w okresie od stycznia 2015 r. do czerwca 2017 r. byli włączeni do badania. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania podpisali szczegółową świadomą zgodę dotyczącą wykonywanych interwencji i celów badania.

Cholecystektomię wykonano u wszystkich chorych po wycięciu dwunastnicy. Przed manipulacją i dysekcją trójkąta Calota pobrano próbkę 5 do 10 cm3 żółci bezpośrednio z pęcherzyka żółciowego. Próbkę przechowywano w sterylnej probówce w temperaturze pokojowej i natychmiast wysyłano do obróbki. Technicy naszego laboratorium instytucjonalnego, którzy przetwarzali próbkę, nie znali szczegółów badania. Następnie wykonywano cholecystektomię aż do osiągnięcia torbieli i cięcia jak najbliżej pęcherzyka żółciowego. Przez przewód pęcherzykowy wprowadzono zgłębnik 4 French o średnicy odpowiadającej 1,35 mm (Well Lead®, Hamburg, Niemcy) aż do osiągnięcia odległości 3 cm dystalnie od połączenia przewodu pęcherzykowego i przewodu żółciowego wspólnego. Po sprawdzeniu drożności sondę tę podłączono do standardowego przetwornika ciśnienia używanego do pomiaru ciśnienia wewnątrztętniczego (Edwards Lifesciences™, Irvine, Kalifornia, USA), a ten podłączono do monitora B40 (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , USA) z możliwością m.in. wykonywania pomiarów ciśnienia w milimetrach słupa rtęci. Poziom połączenia przewodu pęcherzykowego i przewodu żółciowego wspólnego przyjęto jako punkt zerowy, jak opisano wcześniej. Po przepłukaniu całego systemu 0,9% roztworem fizjologicznym i ustaleniu punktu zerowego na monitorze przy zamkniętym systemie, system został otwarty i zmierzono ciśnienia. Minimalne, maksymalne i średnie ciśnienie rejestrowano przez jedną minutę. Po zakończeniu zabiegu wykonano gastrektomię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem żołądka poddawani planowej operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z prawidłowymi wartościami amylazy, lipazy i próbami czynności wątroby mierzonymi 24 godziny przed interwencją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po cholecystektomii
  • Pacjenci z klinicznymi, radiologicznymi i laboratoryjnymi objawami kamicy przewodu żółciowego wspólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PACJENCI Z kamicą żółciową
CIŚNIENIA W PRZEWODZIE ŻÓŁCIOWYM WSPÓLNYM MIERZONO U PACJENTÓW Z kamicą żółciową
POMIAROWANO CIŚNIENIA W PRZEWODZIE ŻÓŁCIOWYM WSPÓLNYM
PACJENCI BEZ kamicy żółciowej
CIŚNIENIA W PRZEWODZIE ŻÓŁCIOWYM WSPÓLNYM MIERZYNO U PACJENTÓW BEZ kamicy żółciowej
POMIAROWANO CIŚNIENIA W PRZEWODZIE ŻÓŁCIOWYM WSPÓLNYM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie w przewodzie żółciowym wspólnym
Ramy czasowe: Dwa i pół roku
Ustal różnice między ciśnieniami w przewodzie żółciowym wspólnym u pacjentów z kamicą żółciową i bez
Dwa i pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy amylazy i lipazy w żółci
Ramy czasowe: Dwa i pół roku
Ustalenie związku między tymi różnicami ciśnień a obecnością refluksu trzustkowo-żółciowego u pacjentów z kamicą żółciową i bez niej
Dwa i pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dróg żółciowych

Subskrybuj