- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04025645
Wspólne ciśnienie w przewodzie żółciowym u pacjentów z kamicą żółciową i bez niej
Wspólne ciśnienie w przewodzie żółciowym u pacjentów z kamicą żółciową i bez: badanie przypadków i kontroli
Cel. Pomiar ciśnień w przewodzie żółciowym wspólnym u pacjentów z kamicą żółciową i bez kamicy żółciowej oraz powiązanie ich z obecnością refluksu trzustkowo-żółciowego.
Podsumowanie danych tła. Refluks enzymów trzustkowych do nabłonka dróg żółciowych, a głównie pęcherzyka żółciowego jest zjawiskiem nieprawidłowym, które odgrywa rolę w litogenezie i kancerogenezie tego nabłonka. Sugerowano, że przyczyną tego refluksu jest dysfunkcja zwieracza Oddiego. Ponieważ ciśnienie w przewodzie żółciowym wspólnym zależy od ciśnień zwieracza Oddiego, dysfunkcja ta miałaby odzwierciedlenie we wzroście ciśnienia w przewodzie żółciowym wspólnym u pacjentów z kamicą żółciową.
Metody. Zaprojektowano prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Wszechświat składał się z wygodnej próbki, w której uwzględniono wszystkich pacjentów poddawanych gastrektomii z powodu raka żołądka w ciągu 30 miesięcy w naszej instytucji. Pierwszorzędową miarą wyniku było ustalenie różnic między ciśnieniami w przewodzie żółciowym wspólnym u pacjentów z kamicą żółciową i bez kamicy żółciowej.
Wyniki. Ciśnienie w przewodzie żółciowym wspólnym u pacjentów z kamicą żółciową wykazało znaczny wzrost (średnia 16,9 mmHg) w porównaniu z pacjentami bez kamieni żółciowych (średnia 3,3 mmHg) (p<0,0001). Ciśnienia te korelowały z wartościami amylazy i lipazy w żółci pęcherzyka żółciowego; wyższe poziomy tych enzymów stwierdzono u pacjentów z kamicą żółciową w porównaniu z pacjentami bez kamicy żółciowej (p<0,0001).
Wnioski. Ciśnienia w przewodzie żółciowym wspólnym u pacjentów z kamicą żółciową były istotnie podwyższone powyżej parametrów uważanych wcześniej za prawidłowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie przypadków i kontroli zostało zaprojektowane przy użyciu wcześniej zatwierdzonego modelu do badania okultystycznego refluksu trzustkowo-żółciowego u pacjentów poddawanych gastrektomii z powodu raka żołądka, w których cholecystektomia jest rutynowa zgodnie z protokołem chirurgii onkologicznej dla raka żołądka naszej instytucji. Uniwersum badawcze stanowiła dogodna próba, w której wszyscy pacjenci poddawani gastrektomii z powodu raka żołądka w okresie od stycznia 2015 r. do czerwca 2017 r. byli włączeni do badania. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania podpisali szczegółową świadomą zgodę dotyczącą wykonywanych interwencji i celów badania.
Cholecystektomię wykonano u wszystkich chorych po wycięciu dwunastnicy. Przed manipulacją i dysekcją trójkąta Calota pobrano próbkę 5 do 10 cm3 żółci bezpośrednio z pęcherzyka żółciowego. Próbkę przechowywano w sterylnej probówce w temperaturze pokojowej i natychmiast wysyłano do obróbki. Technicy naszego laboratorium instytucjonalnego, którzy przetwarzali próbkę, nie znali szczegółów badania. Następnie wykonywano cholecystektomię aż do osiągnięcia torbieli i cięcia jak najbliżej pęcherzyka żółciowego. Przez przewód pęcherzykowy wprowadzono zgłębnik 4 French o średnicy odpowiadającej 1,35 mm (Well Lead®, Hamburg, Niemcy) aż do osiągnięcia odległości 3 cm dystalnie od połączenia przewodu pęcherzykowego i przewodu żółciowego wspólnego. Po sprawdzeniu drożności sondę tę podłączono do standardowego przetwornika ciśnienia używanego do pomiaru ciśnienia wewnątrztętniczego (Edwards Lifesciences™, Irvine, Kalifornia, USA), a ten podłączono do monitora B40 (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , USA) z możliwością m.in. wykonywania pomiarów ciśnienia w milimetrach słupa rtęci. Poziom połączenia przewodu pęcherzykowego i przewodu żółciowego wspólnego przyjęto jako punkt zerowy, jak opisano wcześniej. Po przepłukaniu całego systemu 0,9% roztworem fizjologicznym i ustaleniu punktu zerowego na monitorze przy zamkniętym systemie, system został otwarty i zmierzono ciśnienia. Minimalne, maksymalne i średnie ciśnienie rejestrowano przez jedną minutę. Po zakończeniu zabiegu wykonano gastrektomię.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z prawidłowymi wartościami amylazy, lipazy i próbami czynności wątroby mierzonymi 24 godziny przed interwencją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po cholecystektomii
- Pacjenci z klinicznymi, radiologicznymi i laboratoryjnymi objawami kamicy przewodu żółciowego wspólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PACJENCI Z kamicą żółciową
CIŚNIENIA W PRZEWODZIE ŻÓŁCIOWYM WSPÓLNYM MIERZONO U PACJENTÓW Z kamicą żółciową
|
POMIAROWANO CIŚNIENIA W PRZEWODZIE ŻÓŁCIOWYM WSPÓLNYM
|
|
PACJENCI BEZ kamicy żółciowej
CIŚNIENIA W PRZEWODZIE ŻÓŁCIOWYM WSPÓLNYM MIERZYNO U PACJENTÓW BEZ kamicy żółciowej
|
POMIAROWANO CIŚNIENIA W PRZEWODZIE ŻÓŁCIOWYM WSPÓLNYM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie w przewodzie żółciowym wspólnym
Ramy czasowe: Dwa i pół roku
|
Ustal różnice między ciśnieniami w przewodzie żółciowym wspólnym u pacjentów z kamicą żółciową i bez
|
Dwa i pół roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy amylazy i lipazy w żółci
Ramy czasowe: Dwa i pół roku
|
Ustalenie związku między tymi różnicami ciśnień a obecnością refluksu trzustkowo-żółciowego u pacjentów z kamicą żółciową i bez niej
|
Dwa i pół roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLS-MBS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dróg żółciowych
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone