- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025645
Presiones del conducto biliar común en pacientes con y sin colelitiasis
Presiones del conducto biliar común en pacientes con y sin colelitiasis: un estudio de casos y controles
Objetivo. Medir las presiones del colédoco en pacientes con y sin colelitiasis y relacionarlas con la presencia de reflujo pancreatobiliar.
Resumen de datos de fondo. El reflujo de enzimas pancreáticas hacia el epitelio de la vía biliar y principalmente de la vesícula biliar es un fenómeno anormal que juega un papel en la litogénesis y carcinogénesis de este epitelio. Se ha sugerido que la causa de este reflujo es la disfunción del esfínter de Oddi. Debido a que la presión del colédoco depende de las presiones del esfínter de Oddi, esta disfunción se reflejaría en un aumento de la presión del colédoco en pacientes con colelitiasis.
Métodos. Se diseñó un estudio prospectivo de casos y controles. El universo estuvo constituido por una muestra por conveniencia en la que se incluyeron todos los pacientes sometidos a gastrectomía por cáncer gástrico durante 30 meses en nuestra institución. La medida de resultado primaria fue establecer diferencias entre las presiones del colédoco en pacientes con y sin colelitiasis.
Resultados. Las presiones del conducto biliar común en pacientes con cálculos biliares mostraron una elevación significativa (media de 16,9 mmHg) en comparación con las de los pacientes sin cálculos biliares (media de 3,3 mmHg) (p<0,0001). Estas presiones se correlacionaron con los valores de amilasa y lipasa en la bilis de la vesícula biliar; se encontraron niveles más altos de estas enzimas en pacientes con cálculos biliares en comparación con pacientes sin cálculos biliares (p<0,0001).
Conclusiones. Las presiones del conducto biliar común en pacientes con colelitiasis estaban significativamente elevadas por encima de los parámetros que antes se consideraban normales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un estudio prospectivo de casos y controles utilizando un modelo previamente validado para el estudio del reflujo pancreatobiliar oculto en pacientes sometidos a gastrectomía por cáncer gástrico, en los que la colecistectomía es rutinaria de acuerdo al protocolo de cirugía oncológica por cáncer gástrico de nuestra institución. El universo de estudio estuvo constituido por una muestra de conveniencia en la que se incluyeron todos los pacientes sometidos a gastrectomía por cáncer gástrico durante el período comprendido entre enero de 2015 y junio de 2017. Todos los pacientes incluidos en este estudio firmaron un consentimiento informado detallado sobre las intervenciones a realizar y los objetivos del estudio.
En todos los pacientes se realizó colecistectomía después de la sección del duodeno. Previo a la manipulación y disección del triángulo de Calot, se tomó una muestra de 5 a 10 cc de bilis directamente de la vesícula biliar. La muestra se almacenó en un tubo estéril a temperatura ambiente y se envió inmediatamente para su procesamiento. Los técnicos de nuestro laboratorio institucional que procesaron la muestra desconocían los detalles del estudio. Luego se realizó la colecistectomía hasta alcanzar el quiste y se cortó lo más proximal posible a la vesícula biliar. A través del cístico se introdujo una sonda de alimentación 4 French equivalente a 1,35 mm de diámetro (Well Lead®, Hamburgo, Alemania) hasta alcanzar una distancia de 3 cm distal a la unión del cístico y el colédoco. Una vez probada la permeabilidad, esta sonda se conectó a un transductor de presión estándar utilizado para medir la presión intraarterial (Edwards Lifesciences™, Irvine, California, EE. UU.) y se conectó a un monitor B40 (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , EE. UU.) con la capacidad, entre otras funciones, de realizar mediciones de presión en milímetros de mercurio. Se tomó como punto cero el nivel de la unión del conducto cístico y el colédoco, como se describió anteriormente. Una vez irrigado todo el sistema con solución fisiológica al 0,9% y establecido el punto cero en el monitor con el sistema cerrado, se abrió el sistema y se midieron las presiones. Se registraron las presiones mínima, máxima y media durante un minuto. Una vez finalizado el procedimiento, se realizó la gastrectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con valores normales de amilasa, lipasa y pruebas de función hepática medidos 24 horas antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente colecistectomizados
- Pacientes con evidencia clínica, radiológica y de laboratorio de cálculos en el colédoco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PACIENTES CON COLELITIASIS
LAS PRESIONES DEL CONDUCTO BILIAR COMÚN FUERON MEDIDAS EN PACIENTES CON COLELITIASIS
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LAS PRESIONES DEL CONDUCTO BILIAR COMÚN FUERON MEDIDAS
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PACIENTES SIN COLELITIASIS
LAS PRESIONES DEL CONDUCTO BILIAR COMÚN FUERON MEDIDAS EN PACIENTES SIN COLELITIASIS
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LAS PRESIONES DEL CONDUCTO BILIAR COMÚN FUERON MEDIDAS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones del conducto biliar común
Periodo de tiempo: Dos años y medio
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Establecer diferencias entre las presiones del conducto biliar común en pacientes con y sin cálculos biliares
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Dos años y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de amilasa y lipasa en la bilis
Periodo de tiempo: Dos años y medio
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Establecer la relación entre estas diferencias de presión y la presencia de reflujo pancreatobiliar en pacientes con y sin colelitiasis
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Dos años y medio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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- HLS-MBS-001
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