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Presiones del conducto biliar común en pacientes con y sin colelitiasis

18 de julio de 2019 actualizado por: MARCELO BELTRAN, Hospital de La Serena

Presiones del conducto biliar común en pacientes con y sin colelitiasis: un estudio de casos y controles

Objetivo. Medir las presiones del colédoco en pacientes con y sin colelitiasis y relacionarlas con la presencia de reflujo pancreatobiliar.

Resumen de datos de fondo. El reflujo de enzimas pancreáticas hacia el epitelio de la vía biliar y principalmente de la vesícula biliar es un fenómeno anormal que juega un papel en la litogénesis y carcinogénesis de este epitelio. Se ha sugerido que la causa de este reflujo es la disfunción del esfínter de Oddi. Debido a que la presión del colédoco depende de las presiones del esfínter de Oddi, esta disfunción se reflejaría en un aumento de la presión del colédoco en pacientes con colelitiasis.

Métodos. Se diseñó un estudio prospectivo de casos y controles. El universo estuvo constituido por una muestra por conveniencia en la que se incluyeron todos los pacientes sometidos a gastrectomía por cáncer gástrico durante 30 meses en nuestra institución. La medida de resultado primaria fue establecer diferencias entre las presiones del colédoco en pacientes con y sin colelitiasis.

Resultados. Las presiones del conducto biliar común en pacientes con cálculos biliares mostraron una elevación significativa (media de 16,9 mmHg) en comparación con las de los pacientes sin cálculos biliares (media de 3,3 mmHg) (p<0,0001). Estas presiones se correlacionaron con los valores de amilasa y lipasa en la bilis de la vesícula biliar; se encontraron niveles más altos de estas enzimas en pacientes con cálculos biliares en comparación con pacientes sin cálculos biliares (p<0,0001).

Conclusiones. Las presiones del conducto biliar común en pacientes con colelitiasis estaban significativamente elevadas por encima de los parámetros que antes se consideraban normales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se diseñó un estudio prospectivo de casos y controles utilizando un modelo previamente validado para el estudio del reflujo pancreatobiliar oculto en pacientes sometidos a gastrectomía por cáncer gástrico, en los que la colecistectomía es rutinaria de acuerdo al protocolo de cirugía oncológica por cáncer gástrico de nuestra institución. El universo de estudio estuvo constituido por una muestra de conveniencia en la que se incluyeron todos los pacientes sometidos a gastrectomía por cáncer gástrico durante el período comprendido entre enero de 2015 y junio de 2017. Todos los pacientes incluidos en este estudio firmaron un consentimiento informado detallado sobre las intervenciones a realizar y los objetivos del estudio.

En todos los pacientes se realizó colecistectomía después de la sección del duodeno. Previo a la manipulación y disección del triángulo de Calot, se tomó una muestra de 5 a 10 cc de bilis directamente de la vesícula biliar. La muestra se almacenó en un tubo estéril a temperatura ambiente y se envió inmediatamente para su procesamiento. Los técnicos de nuestro laboratorio institucional que procesaron la muestra desconocían los detalles del estudio. Luego se realizó la colecistectomía hasta alcanzar el quiste y se cortó lo más proximal posible a la vesícula biliar. A través del cístico se introdujo una sonda de alimentación 4 French equivalente a 1,35 mm de diámetro (Well Lead®, Hamburgo, Alemania) hasta alcanzar una distancia de 3 cm distal a la unión del cístico y el colédoco. Una vez probada la permeabilidad, esta sonda se conectó a un transductor de presión estándar utilizado para medir la presión intraarterial (Edwards Lifesciences™, Irvine, California, EE. UU.) y se conectó a un monitor B40 (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , EE. UU.) con la capacidad, entre otras funciones, de realizar mediciones de presión en milímetros de mercurio. Se tomó como punto cero el nivel de la unión del conducto cístico y el colédoco, como se describió anteriormente. Una vez irrigado todo el sistema con solución fisiológica al 0,9% y establecido el punto cero en el monitor con el sistema cerrado, se abrió el sistema y se midieron las presiones. Se registraron las presiones mínima, máxima y media durante un minuto. Una vez finalizado el procedimiento, se realizó la gastrectomía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer gástrico sometidos a cirugía electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con valores normales de amilasa, lipasa y pruebas de función hepática medidos 24 horas antes de la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes previamente colecistectomizados
  • Pacientes con evidencia clínica, radiológica y de laboratorio de cálculos en el colédoco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PACIENTES CON COLELITIASIS
LAS PRESIONES DEL CONDUCTO BILIAR COMÚN FUERON MEDIDAS EN PACIENTES CON COLELITIASIS
LAS PRESIONES DEL CONDUCTO BILIAR COMÚN FUERON MEDIDAS
PACIENTES SIN COLELITIASIS
LAS PRESIONES DEL CONDUCTO BILIAR COMÚN FUERON MEDIDAS EN PACIENTES SIN COLELITIASIS
LAS PRESIONES DEL CONDUCTO BILIAR COMÚN FUERON MEDIDAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presiones del conducto biliar común
Periodo de tiempo: Dos años y medio
Establecer diferencias entre las presiones del conducto biliar común en pacientes con y sin cálculos biliares
Dos años y medio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de amilasa y lipasa en la bilis
Periodo de tiempo: Dos años y medio
Establecer la relación entre estas diferencias de presión y la presencia de reflujo pancreatobiliar en pacientes con y sin colelitiasis
Dos años y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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