Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemeenschappelijke galwegdruk bij patiënten met en zonder cholelithiasis

18 juli 2019 bijgewerkt door: MARCELO BELTRAN, Hospital de La Serena

Gemeenschappelijke galwegdruk bij patiënten met en zonder cholelithiasis: een onderzoek naar gevallen en controles

Objectief. Meten van de druk van de galwegen bij patiënten met en zonder cholelithiasis en deze in verband brengen met de aanwezigheid van pancreatobiliaire reflux.

Samenvatting achtergrondgegevens. De reflux van pancreasenzymen in het epitheel van de galwegen en voornamelijk van de galblaas is een abnormaal verschijnsel dat een rol speelt bij de lithogenese en carcinogenese van dit epitheel. Er is gesuggereerd dat de oorzaak van deze reflux de disfunctie van de sluitspier van Oddi is. Omdat de druk van het gemeenschappelijke galkanaal afhangt van de druk van de sfincter van Oddi, zou deze disfunctie worden weerspiegeld in een toename van de druk van het gemeenschappelijke galkanaal bij patiënten met cholelithiasis.

methoden. Er werd een prospectieve case-control studie opgezet. Het universum werd gevormd door een gemakssteekproef waarin alle patiënten werden opgenomen die gastrectomie voor maagkanker ondergingen gedurende 30 maanden in onze instelling. De primaire uitkomstmaat was het vaststellen van verschillen tussen de druk van de galwegen bij patiënten met en zonder cholelithiasis.

Resultaten. De druk in de galwegen bij patiënten met galstenen vertoonde een significante verhoging (gemiddeld 16,9 mmHg) in vergelijking met die van patiënten zonder galstenen (gemiddeld 3,3 mm Hg) (p<0,0001). Deze drukken correleerden met de waarden van amylase en lipase in de galblaas; hogere niveaus van deze enzymen werden gevonden bij patiënten met galstenen in vergelijking met patiënten zonder galstenen (p<0,0001).

Conclusies. De druk in de galwegen bij patiënten met cholelithiasis was significant verhoogd boven de parameters die eerder als normaal werden beschouwd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve studie van gevallen en controles werd ontworpen met behulp van een eerder gevalideerd model voor de studie van occulte pancreatobiliaire reflux bij patiënten die gastrectomie ondergaan voor maagkanker, waarbij cholecystectomie routinematig is volgens het oncologische chirurgieprotocol voor maagkanker van onze instelling. Het studie-universum werd gevormd door een gemakssteekproef waarin alle patiënten die gastrectomie voor maagkanker ondergingen in de periode tussen januari 2015 en juni 2017 door de onderzoekers werden opgenomen. Alle patiënten die deelnamen aan deze studie ondertekenden een gedetailleerde geïnformeerde toestemming met betrekking tot de uit te voeren interventies en de doelstellingen van de studie.

Cholecystectomie werd uitgevoerd bij alle patiënten na de sectie van de twaalfvingerige darm. Vóór de manipulatie en dissectie van de Calot-driehoek werd een monster van 5 tot 10 cc gal rechtstreeks uit de galblaas genomen. Het monster werd bij kamertemperatuur in een steriele buis bewaard en onmiddellijk ter verwerking verzonden. De technici van ons institutioneel laboratorium dat het monster verwerkte, kenden de details van het onderzoek niet. De cholecystectomie werd vervolgens uitgevoerd totdat de cyste was bereikt en werd zo proximaal mogelijk van de galblaas doorgesneden. Door het cystische kanaal werd een 4 French voedingssonde met een diameter van 1,35 mm (Well Lead®, Hamburg, Duitsland) ingebracht tot een afstand van 3 cm distaal van de kruising van het cystische kanaal en het gemeenschappelijke galkanaal. Eenmaal getest op doorgankelijkheid, werd deze sonde aangesloten op een standaard druktransducer die wordt gebruikt om de intra-arteriële druk te meten (Edwards Lifesciences™, Irvine, Californië, VS) en deze werd aangesloten op een B40-monitor (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , VS) met de mogelijkheid om onder andere drukmetingen in millimeters kwik uit te voeren. Het niveau van de overgang van de ductus cysticus en de ductus choledochus werd als nulpunt genomen, zoals eerder beschreven. Zodra het hele systeem was geïrrigeerd met 0,9% fysiologische oplossing en het nulpunt was vastgesteld op de monitor met het systeem gesloten, werd het systeem geopend en werden de drukken gemeten. Gedurende één minuut werden de minimale, maximale en gemiddelde drukken geregistreerd. Nadat de procedure was voltooid, werd de gastrectomie uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met maagkanker die een electieve operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met normale waarden van amylase, lipase en leverfunctietesten gemeten 24 uur voor de ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een cholecystectomie hebben ondergaan
  • Patiënten met klinische, radiologische en laboratoriumaanwijzingen voor galwegstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PATIËNTEN MET CHOLELITHIASIS
GEMEENSCHAPPELIJKE BILEKANAALDRUK WERDEN GEMETEN BIJ PATIËNTEN MET CHOLELITHIASIS
DE DRUK VAN DE GELIJKKANAAL WERD GEMETEN
PATIËNTEN ZONDER CHOLELITHIASIS
GEMEENSCHAPPELIJKE BILE DUCT DRUK WERDEN GEMETEN BIJ PATIËNTEN ZONDER CHOLELITHIASIS
DE DRUK VAN DE GELIJKKANAAL WERD GEMETEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeenschappelijke galwegdruk
Tijdsspanne: Twee en een half jaar
Stel verschillen vast tussen de druk van de galwegen bij patiënten met en zonder galstenen
Twee en een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van amylase en lipase in gal
Tijdsspanne: Twee en een half jaar
Leg de relatie vast tussen deze drukverschillen en de aanwezigheid van pancreatobiliaire reflux bij patiënten met en zonder cholelithiasis
Twee en een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire ziekte

Abonneren