- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04025645
Gemeenschappelijke galwegdruk bij patiënten met en zonder cholelithiasis
Gemeenschappelijke galwegdruk bij patiënten met en zonder cholelithiasis: een onderzoek naar gevallen en controles
Objectief. Meten van de druk van de galwegen bij patiënten met en zonder cholelithiasis en deze in verband brengen met de aanwezigheid van pancreatobiliaire reflux.
Samenvatting achtergrondgegevens. De reflux van pancreasenzymen in het epitheel van de galwegen en voornamelijk van de galblaas is een abnormaal verschijnsel dat een rol speelt bij de lithogenese en carcinogenese van dit epitheel. Er is gesuggereerd dat de oorzaak van deze reflux de disfunctie van de sluitspier van Oddi is. Omdat de druk van het gemeenschappelijke galkanaal afhangt van de druk van de sfincter van Oddi, zou deze disfunctie worden weerspiegeld in een toename van de druk van het gemeenschappelijke galkanaal bij patiënten met cholelithiasis.
methoden. Er werd een prospectieve case-control studie opgezet. Het universum werd gevormd door een gemakssteekproef waarin alle patiënten werden opgenomen die gastrectomie voor maagkanker ondergingen gedurende 30 maanden in onze instelling. De primaire uitkomstmaat was het vaststellen van verschillen tussen de druk van de galwegen bij patiënten met en zonder cholelithiasis.
Resultaten. De druk in de galwegen bij patiënten met galstenen vertoonde een significante verhoging (gemiddeld 16,9 mmHg) in vergelijking met die van patiënten zonder galstenen (gemiddeld 3,3 mm Hg) (p<0,0001). Deze drukken correleerden met de waarden van amylase en lipase in de galblaas; hogere niveaus van deze enzymen werden gevonden bij patiënten met galstenen in vergelijking met patiënten zonder galstenen (p<0,0001).
Conclusies. De druk in de galwegen bij patiënten met cholelithiasis was significant verhoogd boven de parameters die eerder als normaal werden beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve studie van gevallen en controles werd ontworpen met behulp van een eerder gevalideerd model voor de studie van occulte pancreatobiliaire reflux bij patiënten die gastrectomie ondergaan voor maagkanker, waarbij cholecystectomie routinematig is volgens het oncologische chirurgieprotocol voor maagkanker van onze instelling. Het studie-universum werd gevormd door een gemakssteekproef waarin alle patiënten die gastrectomie voor maagkanker ondergingen in de periode tussen januari 2015 en juni 2017 door de onderzoekers werden opgenomen. Alle patiënten die deelnamen aan deze studie ondertekenden een gedetailleerde geïnformeerde toestemming met betrekking tot de uit te voeren interventies en de doelstellingen van de studie.
Cholecystectomie werd uitgevoerd bij alle patiënten na de sectie van de twaalfvingerige darm. Vóór de manipulatie en dissectie van de Calot-driehoek werd een monster van 5 tot 10 cc gal rechtstreeks uit de galblaas genomen. Het monster werd bij kamertemperatuur in een steriele buis bewaard en onmiddellijk ter verwerking verzonden. De technici van ons institutioneel laboratorium dat het monster verwerkte, kenden de details van het onderzoek niet. De cholecystectomie werd vervolgens uitgevoerd totdat de cyste was bereikt en werd zo proximaal mogelijk van de galblaas doorgesneden. Door het cystische kanaal werd een 4 French voedingssonde met een diameter van 1,35 mm (Well Lead®, Hamburg, Duitsland) ingebracht tot een afstand van 3 cm distaal van de kruising van het cystische kanaal en het gemeenschappelijke galkanaal. Eenmaal getest op doorgankelijkheid, werd deze sonde aangesloten op een standaard druktransducer die wordt gebruikt om de intra-arteriële druk te meten (Edwards Lifesciences™, Irvine, Californië, VS) en deze werd aangesloten op een B40-monitor (General Electric® Medical Systems, Milwaukee, WI , VS) met de mogelijkheid om onder andere drukmetingen in millimeters kwik uit te voeren. Het niveau van de overgang van de ductus cysticus en de ductus choledochus werd als nulpunt genomen, zoals eerder beschreven. Zodra het hele systeem was geïrrigeerd met 0,9% fysiologische oplossing en het nulpunt was vastgesteld op de monitor met het systeem gesloten, werd het systeem geopend en werden de drukken gemeten. Gedurende één minuut werden de minimale, maximale en gemiddelde drukken geregistreerd. Nadat de procedure was voltooid, werd de gastrectomie uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met normale waarden van amylase, lipase en leverfunctietesten gemeten 24 uur voor de ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een cholecystectomie hebben ondergaan
- Patiënten met klinische, radiologische en laboratoriumaanwijzingen voor galwegstenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PATIËNTEN MET CHOLELITHIASIS
GEMEENSCHAPPELIJKE BILEKANAALDRUK WERDEN GEMETEN BIJ PATIËNTEN MET CHOLELITHIASIS
|
DE DRUK VAN DE GELIJKKANAAL WERD GEMETEN
|
|
PATIËNTEN ZONDER CHOLELITHIASIS
GEMEENSCHAPPELIJKE BILE DUCT DRUK WERDEN GEMETEN BIJ PATIËNTEN ZONDER CHOLELITHIASIS
|
DE DRUK VAN DE GELIJKKANAAL WERD GEMETEN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeenschappelijke galwegdruk
Tijdsspanne: Twee en een half jaar
|
Stel verschillen vast tussen de druk van de galwegen bij patiënten met en zonder galstenen
|
Twee en een half jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van amylase en lipase in gal
Tijdsspanne: Twee en een half jaar
|
Leg de relatie vast tussen deze drukverschillen en de aanwezigheid van pancreatobiliaire reflux bij patiënten met en zonder cholelithiasis
|
Twee en een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLS-MBS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biliaire ziekte
-
University of Oran 1Voltooid