- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04027673
Třicet milionů slov – vychovatel raného dětství (TMW-ECE)
Program TMW-Early Childhood Educational Program
Účelem navrhované studie je zjistit účinnost osmimodulového interaktivního, online multimediálního kurzu profesního rozvoje na naši cílovou populaci: jednotlivce starší 18 let, kteří nemají více než bakalářský titul a jsou zaměstnáni jako vychovatelé dětí ve věku od 0 do 3 let v raném dětství. Výsledky zájmu zahrnují změnu znalostí a názorů pečovatelů o vývoji dítěte a podporu používání strategií, které jsou poskytovány k posílení prostředí pro učení v raném věku. Vyšetřovatelé budou také měřit, jak účastníci komunikují s online kurzem, aby zjistili, které funkce pomáhají a brání procesu online profesního rozvoje.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence TMW-ECE bude účinná při zlepšování přesvědčení pedagogů a znalostí o jejich roli v základním vývoji mozku dětí a zvyšuje frekvenci chování, o kterém je známo, že podporuje dětský jazyk a kognitivní vývoj v naší cílové populaci.
Přehled studie
Detailní popis
Intervenční moduly jsou experimentální. Moduly budou subjekty absolvovat online pomocí vlastního počítače a připojení k internetu.
TMW zašle e-mailová připomenutí účastníkům, jejichž účast vypršela na více než 3 týdny (žádná aktivita v systému řízení výuky (LMS) během této doby).
Fáze 1: Účastník před intervencí dokončí demografický průzkum na RedCap, aby určil způsobilost na základě kritérií vyloučení uvedených níže. Pokud jsou způsobilí a chtějí se zúčastnit, dokončí proces informovaného souhlasu online před zahájením intervence.
Účastníci budou po udělení souhlasu randomizováni buď do léčebné nebo kontrolní skupiny. Všichni účastníci budou informováni e-mailem s podrobnými pokyny, jak dokončit studijní opatření online, a v případě léčebné skupiny, jak zobrazit moduly.
Průzkum 1: Účastník vyplní následující online průzkumy: Průzkum očekávání a znalostí rodičů/poskytovatelů (SPEAK), Průzkum obsahu kurzu a Teorie inteligence (TOI).
Fáze 2: Intervence Účastníci léčebné skupiny absolvují interaktivní moduly. Budou požádáni, aby dokončili jeden modul týdně, celkem po dobu osmi týdnů.
Účastníci v kontrolní skupině nebudou mít žádné požadavky na aktivní studii po dobu osmi týdnů po 1. zasedání průzkumu.
Fáze 3: Post-intervence Po dokončení modulu 8 budou účastníci léčebné skupiny pozváni e-mailem, aby dokončili průzkumovou relaci 2, která zahrnuje následující průzkumy: SPEAK, průzkum teorií inteligence (TOI), znalosti obsahu kurzu a kvalitativní průzkum zkušeností s kurzem.
Účastníci v kontrolní skupině budou pozváni k dokončení průzkumu 2 přesně osm týdnů po dokončení průzkumu 1, což odpovídá tomu, jak dlouho výzkumníci předpokládají, že účastníci léčebné skupiny budou muset dokončit 8 modulů. Tento průzkum bude zahrnovat stejné průzkumy jako léčebná skupina: SPEAK, průzkum teorií inteligence (TOI), znalost obsahu kurzu a kvalitativní průzkum zkušeností s kurzem o jejich nejnovějším profesním rozvoji.
Všichni účastníci v obou experimentálních skupinách budou pozváni e-mailem k dokončení průzkumu 3 přesně 12 týdnů po dokončení průzkumu 2. Průzkumy zahrnují: SPEAK, znalost obsahu kurzu a průzkum teorií inteligence (TOI).
Na závěr studie mohou být účastníci léčebné skupiny požádáni, aby se zúčastnili telefonického rozhovoru o jejich zkušenostech s programem, jejich názorech na kurikulum a o tom, jak interagují s dětmi, o které se starají. Tento rozhovor bude veden s vyškoleným členem výzkumného týmu. Vyšetřovatelé doufají, že vyslechnou všechny účastníky léčebné skupiny, ale mají omezenou lidskou kapacitu k dokončení telefonických rozhovorů pro naše očekávané náborové cíle. Vyšetřovatelé požádají co nejvíce členů léčebné skupiny, aby se zúčastnili telefonického rozhovoru, ale začnou s těmi nejvíce zapojenými účastníky a těmi, kteří se zapsali jako první.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria vyloučení:
- Pedagogové, kteří uvádějí, že mají vyšší úroveň vzdělání (nad bakalářským titulem, včetně případných absolventských kurzů).
- Pedagogové, kteří nepracují s dětmi ve věku 0–3 let jako s primární věkovou skupinou.
- Pedagogové, kteří jsou mladší 18 let.
- Pedagogové, kteří nemají přístup k počítači nebo tabletu s přístupem na internet.
- Každý, kdo není zaměstnán v programu péče o děti (buď doma nebo v centru).
- Kdokoli, jehož role v zařízení péče o děti není vychovatelem (učitel základní školy nebo asistent pedagoga)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Účastníci léčebné skupiny absolvují interaktivní moduly.
Budou požádáni, aby dokončili jeden modul týdně, celkem po dobu osmi týdnů.
|
Program TMW-ECE bude tvořit léčebnou větev studie (Kohorta A), která dokončí multimediální online kurz profesionálního rozvoje začínající v létě 2019.
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině nebudou mít žádné požadavky na aktivní studii po dobu osmi týdnů po 1. zasedání průzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkum očekávání a znalostí rodičů/poskytovatelů (SPEAK)
Časové okno: 6 měsíců
|
Poskytovatel znalosti vývoje řeči dítěte
|
6 měsíců
|
Obsah předmětu Znalosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento průzkum zahrnuje otázky specifické pro obsah kurzu zprostředkovaný v modulech profesního rozvoje.
Pravdivé/nepravdivé otázky a otázky s výběrem z více odpovědí budou měřit, jak účastníci kurz přijali.
|
6 měsíců
|
Nástroj pro měření sebeúčinnosti rodičovství (TOPSE)
Časové okno: 6 měsíců
|
TOPSE měří postoje a přesvědčení rodičů o jejich rodičovském stylu a chování.
V této studii je podáván pouze účastníkům, kteří identifikovali, že mají dítě žijící v domácnosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průzkum zkušeností
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento průzkum se ptá na zkušenosti poskytovatelů s formátem online programu profesního rozvoje, včetně snadného použití, názorů na kvalitu kurikula, návrhů, jak lze program v budoucnu zlepšit, a jak poskytovatelé využili to, co se naučili v osnovy ve vlastní třídě.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB19-0602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TMW ECE Curriculum
-
Mayo ClinicUkončenoLékařští stážisté v onkologických programechSpojené státy
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...NáborDieta, zdraváSpojené státy
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)DokončenoFyzická aktivita | Dětská obezita | Úprava stravy | Znalosti, postoje, praxe
-
University of ChicagoAktivní, ne náborJazyková prostředí dětí s nízkým socioekonomickým statusemSpojené státy
-
Arizona State UniversityZápis na pozvánkuCvičení | Rodiče | Vývoj dítěte | Dieta, zdravá | Testování na COVID-19 | Děti, školka | SebeovládáníSpojené státy
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...NáborSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
Xavier University of Louisiana.NáborPotravinová nejistota | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | Výživa, zdraváSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončeno
-
University Hospital Schleswig-HolsteinNeznámýZákladní dovednosti minimálně invazivní chirurgieNěmecko
-
The Touro College and University SystemAktivní, ne náborSyndrom lékařské fakulty | Povědomí mysli a tělaSpojené státy