- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04029285
Zkušenosti se cvičením starších lidí s chronickou muskuloskeletální bolestí
Účinky exergamingu na bolest, posturální kontrolu, přijímání technologií a zkušenosti s tokem u starších lidí s chronickou muskuloskeletální bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvouramenná studie: Skupina 1) cvičení s interaktivním rehabilitačním a cvičebním systémem (IREX®) a Skupina 2) tradiční cvičení v tělocvičně (TGB).
Etické schválení bylo vyžádáno a uděleno Výborem pro řízení a etiku výzkumu School of Health and Social Care na Teesside University dne 20. září 2010. Studie byla provedena ve Physiotherapy Research Laboratory, Constantine Building, Teesside University.
Účastníci byli rekrutováni nepřímými kontakty z devíti místních komunitních skupin v oblasti Middlesbrough.
Šedesát jedna potenciálních účastníků bylo prověřeno z hlediska způsobilosti. Čtyři byli vyloučeni z důvodu nesplnění kritérií způsobilosti a tři se nezúčastnili plánovaných sezení. Padesát čtyři (42 žen a 12 mužů, věk: 71 ± 5 let) bylo přiděleno buď na cvičení s IREX™ (n = 27) nebo TGB (n = 27).
Postup
Při příjezdu na sběr dat do Physiotherapy Research Laboratory na Teesside University byli účastníci dotázáni, zda mají další otázky týkající se studie. Tyto otázky, pokud nějaké byly, byly zodpovězeny. Poté byl podepsán formulář souhlasu se studiem. Demografické údaje účastníků a všechna výsledná měření byly zaznamenány a poté byli účastníci randomizováni podle stratifikované alokace slepých karet (vybráním zapečetěné neprůhledné obálky).
Extrakce dat
Rozsah a standardní odchylka (SD) posunutí centra tlaku (CoP) v předozadním (AP) a mediolaterálním (ML) směru (CoPAP SD, CoPAP rozsah, CoPML SD, CoPML rozsah - všechny mm) a výsledné Rychlost CoP (mm.s-1) byla extrahována z platformy síly pomocí softwaru Bioware (Kistler™), po filtraci surových dat v dolní propusti při 10 Hz. Byla vypočtena rychlost CoP (mm.s-1).
Statistická analýza
Data byla analyzována pomocí verze 19 Statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS, Chicago, Illinois, USA). Analýza kovariance (ANCOVA) byla použita k posouzení konečných skóre mezi skupinami pro každé použité měřítko výsledku se základním skóre jako kovariátem. Proměnné, které nesplňovaly předpoklad homogenity rozptylu, byly analyzovány dvoucestným nezávislým měřením ANOVA s blokováním pomocí středních rozdělení bodovaných předměření. Smíšená analýza rozptylu (ANOVA) byla použita ke stanovení jakýchkoli změn v rámci subjektu v průběhu času. Všechny analýzy používaly hladinu významnosti 0,05. Bylo použito měření velikosti účinku epsilon na druhou, kde hodnoty 0,01, 0,06 a 0,14 byly interpretovány jako malé, střední a velké.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Spojené království, TS1 3BA
- Teesside University, School of Health and Social Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena
- ve věku 65 let a více
- schopen ujít bez pomoci (tj. nepoužívat nebo vyžadovat žádné pomůcky pro chůzi) alespoň 0,5 míle
- trpící muskuloskeletální bolestí dvou nebo více kloubů trvající déle než 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- diagnóza (nebo podezření) na jakékoli systémové stavy, které mohou způsobit bolest dvou nebo více kloubů
- trvající déle než 12 týdnů (jako je rakovina, revmatické nebo neurologické onemocnění nebo stav)
- self-report o současném (nebo anamnéze) jakéhokoli stavu nebo zranění, které by kontraindikovaly účast ve studovaných cvičeních
- neschopnost (nebo jakákoli pochybnost o schopnosti) dát informovaný souhlas
- neschopnost číst a psát anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Tradiční Gym Based cvičení - Control
Cvičení TGB dvakrát týdně po dobu šesti týdnů.
|
Exergaming skupina hrála šest IREX® exergames.
Ti ve skupině TGB prováděli cvičení, která odpovídala cvičebním hrám IREX® pro: požadované pohybové vzorce, fyziologické požadavky, sekvenci, trvání a způsob cvičení pomocí otevřených a uzavřených pohybů kinetického řetězce, ve stejném rozsahu a zatížení, napříč oběma skupinami .
Každá cvičná hra IREX® se hrála po dobu dvou minut a během sezení se třikrát opakovala.
Cvičení TGB bylo prováděno v sériích po dvou minutách, které se v rámci sezení třikrát opakovaly.
V obou skupinách měli účastníci mezi exergami nebo cvičebními sadami TGB přestávky v délce 10 až 30 sekund, v případě potřeby i déle.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Exergaming
Dvakrát týdně cvičební hry po dobu šesti týdnů.
|
Exergaming skupina hrála šest IREX® exergames.
Ti ve skupině TGB prováděli cvičení, která odpovídala cvičebním hrám IREX® pro: požadované pohybové vzorce, fyziologické požadavky, sekvenci, trvání a způsob cvičení pomocí otevřených a uzavřených pohybů kinetického řetězce, ve stejném rozsahu a zatížení, napříč oběma skupinami .
Každá cvičná hra IREX® se hrála po dobu dvou minut a během sezení se třikrát opakovala.
Cvičení TGB bylo prováděno v sériích po dvou minutách, které se v rámci sezení třikrát opakovaly.
V obou skupinách měli účastníci mezi exergami nebo cvičebními sadami TGB přestávky v délce 10 až 30 sekund, v případě potřeby i déle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v každém shluku zahrnutém v dotazníku Multi Affect and Pain Survey (MAPS) (Clark, 2002).
Časové okno: Změna ve skóre klastru MAPS, z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
MAPS se skládá ze tří superclusterů odrážejících tři hlavní aspekty bolesti: somatosenzorický, emocionální a blahobyt.
Deskriptory jsou prezentovány jako výroky a účastníci hodnotí, jak blízko se každý dostal k popisu toho, jak se cítí, na šestibodové škále (od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi ano)). Skóre deskriptorů se sečtou a získají skóre clusteru. Zvýšené skóre v somatosenzorických a emočních shlucích odráží zhoršení, v blahobytu odráží zlepšení. |
Změna ve skóre klastru MAPS, z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
|
Změna v hodnocení intenzity bolesti (během předchozích 30 dnů).
Časové okno: Změna hodnocení intenzity bolesti (během předchozích 30 dnů) od výchozího stavu do šesti týdnů
|
Účastníci hodnotili intenzitu své bolesti (během předchozích 30 dnů) na stupnici 0-10, kde 10 je NEJHORŠÍ MOŽNÁ BOLEST.
Zvýšené skóre znamená větší bolest.
|
Změna hodnocení intenzity bolesti (během předchozích 30 dnů) od výchozího stavu do šesti týdnů
|
|
Změna v hodnocení intenzity bolesti (v současné době).
Časové okno: Změna hodnocení intenzity bolesti (během předchozích 30 dnů) od výchozího stavu do šesti týdnů
|
Účastníci hodnotili intenzitu své bolesti (během předchozích 30 dnů) na stupnici 0-10, kde 10 je NEJHORŠÍ MOŽNÁ BOLEST.
Zvýšené skóre znamená větší bolest.
|
Změna hodnocení intenzity bolesti (během předchozích 30 dnů) od výchozího stavu do šesti týdnů
|
|
Změna rychlosti změny středu tlaku (mm.s-1) umístění - oči otevřené.
Časové okno: Změna středu rychlosti tlaku (mm.s-1) (otevřené oči), od základní linie do šesti týdnů
|
Rychlost středu tlaku (mm.s-1) je rychlost, kterou se středový bod síly (měřeno na Kistler™ Force Plate) pohybuje, když účastník stojí na silové desce s otevřenýma očima. Je kvantifikován v mm.s-1 a nárůst představuje rychlejší pohyby, a proto jsou nutné rychlejší korekce rovnováhy k udržení rovnováhy, a tudíž se zhoršila posturální kontrola. |
Změna středu rychlosti tlaku (mm.s-1) (otevřené oči), od základní linie do šesti týdnů
|
|
Změna směrodatné odchylky měření polohy středu tlaku (mm) v předozadním směru - oči otevřené.
Časové okno: Změna směrodatné odchylky měření polohy středu tlaku (mm) v anterioposteriorním směru (otevřené oči), z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
Střed tlaku (CoP) je středem síly (měřeno na Kistler™ Force Plate), když účastník stojí na silové desce s otevřenýma očima. Umístění CoP se mění v anterio-posteriorním směru (dopředu dozadu), pokud se osoba kývá dopředu a dozadu. Variabilita ve velikosti výkyvu se odráží ve směrodatné odchylce této míry. Je kvantifikován v mm a zvýšená variace pohybu znamená, že k udržení rovnováhy je zapotřebí více různých korekcí rovnováhy, a tudíž se zhoršila posturální kontrola. |
Změna směrodatné odchylky měření polohy středu tlaku (mm) v anterioposteriorním směru (otevřené oči), z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
|
Změna rozsahu měření polohy středu tlaku (mm) v předozadním směru - oči otevřené.
Časové okno: Změna rozsahu měření polohy středu tlaku (mm) v předozadním směru (otevřené oči), z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
Střed tlaku (CoP) je středem síly (měřeno na Kistler™ Force Plate), když účastník stojí na silové desce s otevřenýma očima. Umístění CoP se mění v anterio-posteriorním směru (dopředu dozadu), pokud se osoba kývá dopředu a dozadu. Rozsah maximální a minimální velikosti výkyvu se odráží v Rozsahu tohoto opatření. Je kvantifikován v mm a zvýšení znamená, že došlo k větším pohybům, a proto jsou zapotřebí odpovídající větší korekce rovnováhy, aby se udržela rovnováha, a tudíž se zhoršila posturální kontrola. |
Změna rozsahu měření polohy středu tlaku (mm) v předozadním směru (otevřené oči), z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
|
Změna směrodatné odchylky měření polohy středu tlaku (mm) v mediolaterálním směru - oči otevřené.
Časové okno: Změna směrodatné odchylky měření polohy středu tlaku (mm) v mediolaterálním směru (otevřené oči), z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
Střed tlaku (CoP) je středem síly (měřeno na Kistler™ Force Plate), když účastník stojí na silové desce s otevřenýma očima. Umístění CoP se mění v mediolaterálním směru (ze strany na stranu), pokud se osoba kývá ze strany na stranu. Variabilita ve velikosti výkyvu se odráží ve směrodatné odchylce této míry. Je kvantifikován v mm a zvýšená variace pohybu znamená, že k udržení rovnováhy je zapotřebí více různých korekcí rovnováhy, a tudíž se zhoršila posturální kontrola. |
Změna směrodatné odchylky měření polohy středu tlaku (mm) v mediolaterálním směru (otevřené oči), z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
|
Změna rozsahu měření polohy středu tlaku (mm) v mediolaterálním směru - oči otevřené.
Časové okno: Změna rozsahu měření polohy středu tlaku (mm) v mediolaterálním směru (otevřené oči), od základní linie do šesti týdnů
|
Střed tlaku (CoP) je středem síly (měřeno na Kistler™ Force Plate), když účastník stojí na silové desce s otevřenýma očima. Umístění CoP se mění v mediolaterálním směru (ze strany na stranu), pokud se osoba kývá ze strany na stranu. Rozsah maximální a minimální velikosti výkyvu se odráží v Rozsahu tohoto opatření. Je kvantifikován v mm a zvýšení znamená, že došlo k větším pohybům, a proto jsou zapotřebí odpovídající větší korekce rovnováhy, aby se udržela rovnováha, a tudíž se zhoršila posturální kontrola. |
Změna rozsahu měření polohy středu tlaku (mm) v mediolaterálním směru (otevřené oči), od základní linie do šesti týdnů
|
|
Změna rychlosti změny středu tlaku (mm.s-1) umístění - oči zavřené.
Časové okno: Změna rychlosti změny polohy středu tlaku (mm.s-1) (zavřené oči), od výchozí hodnoty do šesti týdnů
|
Rychlost středu tlaku (mm.s-1) je rychlost, kterou se středový bod síly (měřeno na Kistler™ Force Plate) pohybuje, když účastník stojí na silové desce se zavřenýma očima. Je kvantifikován v mm.s-1 a nárůst představuje rychlejší pohyby, a proto jsou nutné rychlejší korekce rovnováhy k udržení rovnováhy, a tudíž se zhoršila posturální kontrola. |
Změna rychlosti změny polohy středu tlaku (mm.s-1) (zavřené oči), od výchozí hodnoty do šesti týdnů
|
|
Změna směrodatné odchylky měření polohy středu tlaku (mm) v předozadním směru - oči zavřené.
Časové okno: Změna směrodatné odchylky měření polohy středu tlaku (mm) v anterioposteriorním směru (zavřené oči), z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
Střed tlaku (CoP) je středem síly (měřeno na Kistler™ Force Plate), když účastník stojí na silové desce se zavřenýma očima. Umístění CoP se mění v anterio-posteriorním směru (dopředu dozadu), pokud se osoba kývá dopředu a dozadu. Variabilita ve velikosti výkyvu se odráží ve směrodatné odchylce této míry. Je kvantifikován v mm a zvýšená variace pohybu znamená, že k udržení rovnováhy je zapotřebí více různých korekcí rovnováhy, a tudíž se zhoršila posturální kontrola. |
Změna směrodatné odchylky měření polohy středu tlaku (mm) v anterioposteriorním směru (zavřené oči), z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
|
Změna rozsahu měření polohy středu tlaku (mm) v předozadním směru - oči zavřené.
Časové okno: Změna rozsahu měření polohy středu tlaku (mm) v předozadním směru (zavřené oči), z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
Střed tlaku (CoP) je středem síly (měřeno na Kistler™ Force Plate), když účastník stojí na silové desce se zavřenýma očima. Umístění CoP se mění v anterio-posteriorním směru (dopředu dozadu), pokud se osoba kývá dopředu a dozadu. Rozsah maximální a minimální velikosti výkyvu se odráží v Rozsahu tohoto opatření. Je kvantifikován v mm a zvýšení znamená, že došlo k větším pohybům, a proto jsou zapotřebí odpovídající větší korekce rovnováhy, aby se udržela rovnováha, a tudíž se zhoršila posturální kontrola. |
Změna rozsahu měření polohy středu tlaku (mm) v předozadním směru (zavřené oči), z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
|
Změna směrodatné odchylky měření polohy středu tlaku (mm) v mediolaterálním směru - oči zavřené.
Časové okno: Změna směrodatné odchylky měření polohy středu tlaku (mm) v mediolaterálním směru (zavřené oči), z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
Střed tlaku (CoP) je středem síly (měřeno na Kistler™ Force Plate), když účastník stojí na silové desce se zavřenýma očima. Umístění CoP se mění v mediolaterálním směru (ze strany na stranu), pokud se osoba kývá ze strany na stranu. Variabilita ve velikosti výkyvu se odráží ve směrodatné odchylce této míry. Je kvantifikován v mm a zvýšená variace pohybu znamená, že k udržení rovnováhy je zapotřebí více různých korekcí rovnováhy, a tudíž se zhoršila posturální kontrola. |
Změna směrodatné odchylky měření polohy středu tlaku (mm) v mediolaterálním směru (zavřené oči), z výchozí hodnoty na šest týdnů
|
|
Změna rozsahu měření polohy středu tlaku (mm) v mediolaterálním směru - oči zavřené.
Časové okno: Změna rozsahu měření polohy středu tlaku (mm) v mediolaterálním směru (zavřené oči), od základní linie do šesti týdnů
|
Střed tlaku (CoP) je středem síly (měřeno na Kistler™ Force Plate), když účastník stojí na silové desce se zavřenýma očima. Umístění CoP se mění v mediolaterálním směru (ze strany na stranu), pokud se osoba kývá ze strany na stranu. Rozsah maximální a minimální velikosti výkyvu se odráží v Rozsahu tohoto opatření. Je kvantifikován v mm a zvýšení znamená, že došlo k větším pohybům, a proto jsou zapotřebí odpovídající větší korekce rovnováhy, aby se udržela rovnováha, a tudíž se zhoršila posturální kontrola. |
Změna rozsahu měření polohy středu tlaku (mm) v mediolaterálním směru (zavřené oči), od základní linie do šesti týdnů
|
|
Změna skóre v každé doméně zahrnuté v dotazníku Přijetí technologie: Sjednocená teorie přijímání a používání technologií (UTAUT) (Venkatesh, 2003).
Časové okno: Změna skóre v každé doméně zahrnuté v dotazníku Přijetí technologie: Sjednocená teorie přijímání a používání technologií (UTAUT) od výchozího stavu do šesti týdnů
|
UTAUT obsahuje výroky hodnocené na 7bodové Likertově škále, 1 silně nesouhlasím až 7 silně souhlasím, seskupené do šesti domén.
Hodnocení prohlášení se sečtou, aby bylo možné získat skóre domény. Zvýšené skóre v jakékoli doméně odráží zvýšení přijetí (pozitivní výsledek s ohledem na používání technologie). |
Změna skóre v každé doméně zahrnuté v dotazníku Přijetí technologie: Sjednocená teorie přijímání a používání technologií (UTAUT) od výchozího stavu do šesti týdnů
|
|
Změna skóre na každé dílčí škále zahrnuté ve Flow State Scale (FSS) (Jackson a Marsh, 1996).
Časové okno: Změna skóre na každé dílčí škále zahrnuté v dotazníku Flow State Scale, od výchozího stavu do šesti týdnů
|
FSS obsahuje 36 otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále 1 silně nesouhlasím až 5 silně souhlasím, seskupených do devíti subškál.
Hodnocení otázek se sečte, aby se získalo skóre subškály. Zvýšené skóre v jakékoli subškále odráží nárůst zkušeností se stavem toku (pozitivní výsledek s ohledem na zkušenost s jakoukoli činností). |
Změna skóre na každé dílčí škále zahrnuté v dotazníku Flow State Scale, od výchozího stavu do šesti týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alasdair MacSween, Teesside University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clark CW, Yang JC, Tsui SL, Ng KF, Clark SB. Unidimensional pain rating scales: a multidimensional affect and pain survey (MAPS) analysis of what they really measure. Pain. 2002 Aug;98(3):241-247. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00474-2.
- Jackson SA. Toward a conceptual understanding of the flow experience in elite athletes. Res Q Exerc Sport. 1996 Mar;67(1):76-90. doi: 10.1080/02701367.1996.10607928.
- Shamliyan TA, Wang SY, Olson-Kellogg B, Kane RL. Physical Therapy Interventions for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012 Nov. Report No.: 12(13)-EHC115-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114568/
- Ditchburn JL, van Schaik P, Dixon J, MacSween A, Martin D. The effects of exergaming on pain, postural control, technology acceptance and flow experience in older people with chronic musculoskeletal pain: a randomised controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Oct 9;12:63. doi: 10.1186/s13102-020-00211-x. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ExergamingOldPeople
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Exergaming
-
Norwegian University of Science and TechnologyUkončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologyDokončeno
-
King Saud UniversityDokončenoÚnava | Dětství VŠECHNOSaudská arábie
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Jozef Stefan InstituteDokončenoParkinsonova chorobaSlovinsko
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceStaženo
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityNáborRoztroušená sklerózaKrocan
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoRoztroušená sklerózaKrocan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Ortopedická operaceKanada
-
Ziauddin UniversityZatím nenabíráme
-
Federal University of BahiaDokončenoPoruchou autistického spektraBrazílie