- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04029285
Experiência de Exergaming de Idosos com Dor Crônica Musculoesquelética
Os efeitos do exergaming na dor, controle postural, aceitação da tecnologia e experiência de fluxo em idosos com dor musculoesquelética crônica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de estudo: Um projeto de estudo prospectivo, randomizado e controlado de dois braços: Grupo 1) exergaming com o Sistema Interativo de Reabilitação e Exercício (IREX®) e Grupo 2) exercício tradicional baseado em academia (TGB).
A Aprovação Ética foi solicitada e concedida pelo Comitê de Governança e Ética da Escola de Saúde e Assistência Social da Universidade de Teesside em 20 de setembro de 2010. O estudo foi realizado no Laboratório de Pesquisa em Fisioterapia, Edifício Constantine, Universidade de Teesside.
Os participantes foram recrutados por contatos não diretos de nove grupos comunitários locais na área de Middlesbrough.
Sessenta e um participantes em potencial foram selecionados para elegibilidade. Quatro foram excluídos por não atenderem aos critérios de elegibilidade e três não compareceram às sessões agendadas. Cinquenta e quatro (42 mulheres e 12 homens, idade: 71 ± 5 anos) foram alocados para exergaming com o IREX™ (n = 27) ou TGB (n = 27).
Procedimento
Na chegada para a coleta de dados no Laboratório de Pesquisa em Fisioterapia da Universidade de Teesside, os participantes foram questionados se tinham mais perguntas sobre o estudo. Essas perguntas, se houver, foram respondidas. O Termo de Consentimento do estudo foi então assinado. Os detalhes demográficos dos participantes e todas as medidas de resultado foram registrados, após o que os participantes foram randomizados por alocação estratificada de cartão cego (escolhendo um envelope opaco lacrado).
Extração de dados
Faixa e Desvio Padrão (SD) dos deslocamentos do Centro de Pressão (CoP) nas direções ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML) (CoPAP SD, faixa de CoPAP, CoPML SD, faixa de CoPML - todos os mm) e a resultante A velocidade do CoP (mm.sec-1) foi extraída da plataforma de força usando o software Bioware (Kistler™), após filtragem passa-baixa dos dados brutos a 10 Hz. A velocidade do CoP (mm.sec-1) foi calculada.
Análise estatística
Os dados foram analisados com a versão 19 do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Chicago, Illinois, EUA). A análise de covariância (ANCOVA) foi usada para avaliar as pontuações finais entre os grupos para cada medida de resultado usada com as pontuações iniciais como covariável. As variáveis que não atenderam à suposição de homogeneidade de variância foram analisadas por ANOVA de medidas independentes de duas vias com bloqueio usando divisões médias de pré-medidas pontuadas. A análise mista de variância (ANOVA) foi usada para determinar quaisquer alterações dentro do sujeito ao longo do tempo. Todas as análises utilizaram nível de significância de 0,05. Foi utilizada a medida do tamanho do efeito épsilon ao quadrado, onde os valores de 0,01, 0,06 e 0,14 foram interpretados como pequeno, moderado e grande.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cleveland
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Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS1 3BA
- Teesside University, School of Health and Social Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho ou fêmea
- com 65 anos ou mais
- capaz de andar sem ajuda (ou seja, não usou ou exigiu qualquer auxílio para caminhar) por pelo menos 0,5 milha
- ter dor musculoesquelética em duas ou mais articulações, com mais de 12 semanas de duração
Critério de exclusão:
- diagnóstico (ou suspeita) de quaisquer condições sistêmicas que possam causar dor em duas ou mais articulações
- de mais de 12 semanas de duração (como câncer, doença ou condição reumática ou neurológica)
- auto-relato de atual (ou história) de qualquer condição ou lesão que contra-indicaria a participação nos exercícios em estudo
- incapacidade (ou qualquer dúvida sobre a capacidade) de dar consentimento informado
- incapacidade de ler e escrever inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Exercício tradicional baseado em academia - Controle
Duas sessões semanais de exercício TGB por seis semanas.
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O grupo de exergames jogou seis exergames IREX®.
Aqueles no grupo TGB realizaram exercícios que foram combinados com os exergames IREX® para: padrões de movimento necessários, demandas fisiológicas, sequência, duração e modo de exercício adotando movimentos de cadeia cinética aberta e fechada, na mesma amplitude e carga, em ambos os grupos .
Cada exergame IREX® foi jogado por dois minutos e repetido três vezes em uma sessão.
O exercício TGB foi realizado em séries de dois minutos de duração, repetidas três vezes em uma sessão.
Em ambos os grupos, os participantes receberam períodos de descanso de 10 a 30 segundos, ou mais, se necessário, entre exergames ou séries de exercícios TGB.
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EXPERIMENTAL: Exergaming
Duas sessões semanais de exergames durante seis semanas.
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O grupo de exergames jogou seis exergames IREX®.
Aqueles no grupo TGB realizaram exercícios que foram combinados com os exergames IREX® para: padrões de movimento necessários, demandas fisiológicas, sequência, duração e modo de exercício adotando movimentos de cadeia cinética aberta e fechada, na mesma amplitude e carga, em ambos os grupos .
Cada exergame IREX® foi jogado por dois minutos e repetido três vezes em uma sessão.
O exercício TGB foi realizado em séries de dois minutos de duração, repetidas três vezes em uma sessão.
Em ambos os grupos, os participantes receberam períodos de descanso de 10 a 30 segundos, ou mais, se necessário, entre exergames ou séries de exercícios TGB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação, em cada cluster incluído no questionário Multi Affect and Pain Survey (MAPS) (Clark, 2002).
Prazo: Alteração no MAPS Cluster Score, desde o início até seis semanas
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O MAPS compreende três superaglomerados que refletem três aspectos principais da dor: somatossensorial, emocional e bem-estar.
Os descritores são apresentados como declarações e os participantes classificam o quão perto cada um chega de descrever como eles se sentem em uma escala de seis pontos (de 0 (Nada) a 5 (Muito)). As pontuações do descritor são somadas para fornecer as pontuações do Cluster. Uma pontuação aumentada nos agrupamentos somatossensoriais e emocionais reflete uma piora, no bem-estar reflete uma melhora. |
Alteração no MAPS Cluster Score, desde o início até seis semanas
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Alteração na classificação da intensidade da dor (nos últimos 30 dias)
Prazo: Alteração na classificação da intensidade da dor (nos 30 dias anteriores), desde o início até seis semanas
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Os participantes avaliaram a intensidade de sua dor (nos últimos 30 dias) em uma escala de 0 a 10, onde 10 é a PIOR DOR POSSÍVEL.
Uma pontuação aumentada representa maior dor.
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Alteração na classificação da intensidade da dor (nos 30 dias anteriores), desde o início até seis semanas
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Alteração na classificação da intensidade da dor (no momento)
Prazo: Alteração na classificação da intensidade da dor (nos 30 dias anteriores), desde o início até seis semanas
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Os participantes avaliaram a intensidade de sua dor (nos últimos 30 dias) em uma escala de 0 a 10, onde 10 é a PIOR DOR POSSÍVEL.
Uma pontuação aumentada representa maior dor.
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Alteração na classificação da intensidade da dor (nos 30 dias anteriores), desde o início até seis semanas
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Mudança na taxa de mudança da localização do centro de pressão (mm.s-1) - olhos abertos.
Prazo: Mudança na velocidade do centro de pressão (mm.s-1) (olhos abertos), desde o início até seis semanas
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A velocidade do centro de pressão (mm.s-1) é a taxa na qual o ponto central de força (medido em uma placa de força Kistler™) se move, enquanto o participante fica na plataforma de força com os olhos abertos. É quantificado em mm.s-1 e um aumento representa movimentos mais rápidos e, portanto, correções de equilíbrio mais rápidas são necessárias para manter o equilíbrio e, portanto, o controle postural piorou. |
Mudança na velocidade do centro de pressão (mm.s-1) (olhos abertos), desde o início até seis semanas
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Mudança no desvio padrão das medidas de localização do centro de pressão (mm) na direção ântero-posterior - olhos abertos.
Prazo: Mudança no desvio padrão das medidas de localização do centro de pressão (mm) na direção ântero-posterior (olhos abertos), da linha de base até seis semanas
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Centro de pressão (CoP) é o ponto central de força (medido em uma Kistler™ Force Plate) enquanto o participante fica na plataforma de força com os olhos abertos. A localização do CoP muda na direção ântero-posterior (de frente para trás) se a pessoa balançar para frente e para trás. A variabilidade na magnitude da oscilação é refletida no Desvio Padrão desta medida. É quantificado em mm e uma maior variação no movimento significa que correções mais variadas de equilíbrio são necessárias para manter o equilíbrio e, portanto, o controle postural piorou. |
Mudança no desvio padrão das medidas de localização do centro de pressão (mm) na direção ântero-posterior (olhos abertos), da linha de base até seis semanas
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Mudança na faixa de medidas de localização do centro de pressão (mm) na direção ântero-posterior - olhos abertos.
Prazo: Mudança na faixa de medições de localização do centro de pressão (mm) na direção ântero-posterior (olhos abertos), desde a linha de base até seis semanas
|
Centro de pressão (CoP) é o ponto central de força (medido em uma Kistler™ Force Plate) enquanto o participante fica na plataforma de força com os olhos abertos. A localização do CoP muda na direção ântero-posterior (de frente para trás) se a pessoa balançar para frente e para trás. A extensão da magnitude máxima e mínima da oscilação é refletida no Alcance desta medida. É quantificado em mm e um aumento representa movimentos maiores ocorridos e, portanto, correções de equilíbrio maiores são necessárias para manter o equilíbrio e, portanto, o controle postural piorou. |
Mudança na faixa de medições de localização do centro de pressão (mm) na direção ântero-posterior (olhos abertos), desde a linha de base até seis semanas
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Mudança no desvio padrão das medidas de localização do centro de pressão (mm) na direção médio-lateral - olhos abertos.
Prazo: Alteração no desvio padrão das medições de localização do centro de pressão (mm) na direção médio-lateral (olhos abertos), desde o início até seis semanas
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Centro de pressão (CoP) é o ponto central de força (medido em uma Kistler™ Force Plate) enquanto o participante fica na plataforma de força com os olhos abertos. A localização do CoP muda na direção médio-lateral (lado a lado) se a pessoa balançar de um lado para o outro. A variabilidade na magnitude da oscilação é refletida no Desvio Padrão desta medida. É quantificado em mm e uma maior variação no movimento significa que correções mais variadas de equilíbrio são necessárias para manter o equilíbrio e, portanto, o controle postural piorou. |
Alteração no desvio padrão das medições de localização do centro de pressão (mm) na direção médio-lateral (olhos abertos), desde o início até seis semanas
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Mudança na faixa de medições de localização do centro de pressão (mm) na direção médio-lateral - olhos abertos.
Prazo: Mudança na faixa de medições de localização do centro de pressão (mm) na direção médio-lateral (olhos abertos), desde a linha de base até seis semanas
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Centro de pressão (CoP) é o ponto central de força (medido em uma Kistler™ Force Plate) enquanto o participante fica na plataforma de força com os olhos abertos. A localização do CoP muda na direção médio-lateral (lado a lado) se a pessoa balançar de um lado para o outro. A extensão da magnitude máxima e mínima da oscilação é refletida no Alcance desta medida. É quantificado em mm e um aumento representa movimentos maiores ocorridos e, portanto, correções de equilíbrio maiores são necessárias para manter o equilíbrio e, portanto, o controle postural piorou. |
Mudança na faixa de medições de localização do centro de pressão (mm) na direção médio-lateral (olhos abertos), desde a linha de base até seis semanas
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Mudança na taxa de mudança do centro de pressão (mm.s-1) localização - olhos fechados.
Prazo: Alteração na taxa de alteração da localização do centro de pressão (mm.s-1) (olhos fechados), desde o início até seis semanas
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A velocidade do centro de pressão (mm.s-1) é a taxa na qual o ponto central de força (medido em uma placa de força Kistler™) se move, enquanto o participante fica na plataforma de força com os olhos fechados. É quantificado em mm.s-1 e um aumento representa movimentos mais rápidos e, portanto, correções de equilíbrio mais rápidas são necessárias para manter o equilíbrio e, portanto, o controle postural piorou. |
Alteração na taxa de alteração da localização do centro de pressão (mm.s-1) (olhos fechados), desde o início até seis semanas
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Mudança no desvio padrão das medidas de localização do centro de pressão (mm) na direção ântero-posterior - olhos fechados.
Prazo: Mudança no desvio padrão das medidas de localização do centro de pressão (mm) na direção ântero-posterior (olhos fechados), da linha de base até seis semanas
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Centro de pressão (CoP) é o ponto central de força (medido em uma Kistler™ Force Plate) enquanto o participante fica na plataforma de força com os olhos fechados. A localização do CoP muda na direção ântero-posterior (de frente para trás) se a pessoa balançar para frente e para trás. A variabilidade na magnitude da oscilação é refletida no Desvio Padrão desta medida. É quantificado em mm e uma maior variação no movimento significa que correções mais variadas de equilíbrio são necessárias para manter o equilíbrio e, portanto, o controle postural piorou. |
Mudança no desvio padrão das medidas de localização do centro de pressão (mm) na direção ântero-posterior (olhos fechados), da linha de base até seis semanas
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Mudança na faixa de medidas de localização do centro de pressão (mm) na direção ântero-posterior - olhos fechados.
Prazo: Mudança na faixa de medições de localização do centro de pressão (mm) na direção ântero-posterior (olhos fechados), da linha de base até seis semanas
|
Centro de pressão (CoP) é o ponto central de força (medido em uma Kistler™ Force Plate) enquanto o participante fica na plataforma de força com os olhos fechados. A localização do CoP muda na direção ântero-posterior (de frente para trás) se a pessoa balançar para frente e para trás. A extensão da magnitude máxima e mínima da oscilação é refletida no Alcance desta medida. É quantificado em mm e um aumento representa movimentos maiores ocorridos e, portanto, correções de equilíbrio maiores são necessárias para manter o equilíbrio e, portanto, o controle postural piorou. |
Mudança na faixa de medições de localização do centro de pressão (mm) na direção ântero-posterior (olhos fechados), da linha de base até seis semanas
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Mudança no desvio padrão das medidas de localização do centro de pressão (mm) na direção médio-lateral - olhos fechados.
Prazo: Alteração no desvio padrão das medições de localização do centro de pressão (mm) na direção médio-lateral (olhos fechados), desde a linha de base até seis semanas
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Centro de pressão (CoP) é o ponto central de força (medido em uma Kistler™ Force Plate) enquanto o participante fica na plataforma de força com os olhos fechados. A localização do CoP muda na direção médio-lateral (lado a lado) se a pessoa balançar de um lado para o outro. A variabilidade na magnitude da oscilação é refletida no Desvio Padrão desta medida. É quantificado em mm e uma maior variação no movimento significa que correções mais variadas de equilíbrio são necessárias para manter o equilíbrio e, portanto, o controle postural piorou. |
Alteração no desvio padrão das medições de localização do centro de pressão (mm) na direção médio-lateral (olhos fechados), desde a linha de base até seis semanas
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Mudança na faixa de medições de localização do centro de pressão (mm) na direção médio-lateral - olhos fechados.
Prazo: Mudança na faixa de medidas de localização do centro de pressão (mm) na direção médio-lateral (olhos fechados), da linha de base até seis semanas
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Centro de pressão (CoP) é o ponto central de força (medido em uma Kistler™ Force Plate) enquanto o participante fica na plataforma de força com os olhos fechados. A localização do CoP muda na direção médio-lateral (lado a lado) se a pessoa balançar de um lado para o outro. A extensão da magnitude máxima e mínima da oscilação é refletida no Alcance desta medida. É quantificado em mm e um aumento representa movimentos maiores ocorridos e, portanto, correções de equilíbrio maiores são necessárias para manter o equilíbrio e, portanto, o controle postural piorou. |
Mudança na faixa de medidas de localização do centro de pressão (mm) na direção médio-lateral (olhos fechados), da linha de base até seis semanas
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Mudança na pontuação em cada domínio incluído no questionário de Aceitação de Tecnologia: Teoria Unida de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT) (Venkatesh, 2003).
Prazo: Mudança na pontuação em cada domínio incluído no questionário Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT), desde o início até seis semanas
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O UTAUT compreende afirmações classificadas em uma escala Likert de 7 pontos, 1 discordo totalmente a 7 concordo totalmente, agrupadas em seis domínios.
As classificações de declaração são somadas para fornecer pontuações de domínio. Uma pontuação aumentada em qualquer Domínio reflete um aumento na aceitação (resultado positivo em relação ao uso da tecnologia). |
Mudança na pontuação em cada domínio incluído no questionário Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT), desde o início até seis semanas
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Mudança na pontuação em cada subescala incluída na Escala de Estado de Fluxo (FSS) (Jackson e Marsh, 1996).
Prazo: Mudança na pontuação em cada subescala incluída no questionário Flow State Scale, desde o início até seis semanas
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A FSS compreende 36 questões classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 discordo totalmente a 5 concordo totalmente, agrupadas em nove subescalas.
As classificações das perguntas são somadas para fornecer a pontuação da subescala. Uma pontuação aumentada em qualquer subescala reflete um aumento na experiência do estado de fluxo (um resultado positivo em relação à experiência de qualquer atividade). |
Mudança na pontuação em cada subescala incluída no questionário Flow State Scale, desde o início até seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alasdair MacSween, Teesside University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clark CW, Yang JC, Tsui SL, Ng KF, Clark SB. Unidimensional pain rating scales: a multidimensional affect and pain survey (MAPS) analysis of what they really measure. Pain. 2002 Aug;98(3):241-247. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00474-2.
- Jackson SA. Toward a conceptual understanding of the flow experience in elite athletes. Res Q Exerc Sport. 1996 Mar;67(1):76-90. doi: 10.1080/02701367.1996.10607928.
- Shamliyan TA, Wang SY, Olson-Kellogg B, Kane RL. Physical Therapy Interventions for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012 Nov. Report No.: 12(13)-EHC115-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114568/
- Ditchburn JL, van Schaik P, Dixon J, MacSween A, Martin D. The effects of exergaming on pain, postural control, technology acceptance and flow experience in older people with chronic musculoskeletal pain: a randomised controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Oct 9;12:63. doi: 10.1186/s13102-020-00211-x. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ExergamingOldPeople
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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