- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04029285
Exergaming-oplevelse af ældre mennesker med kroniske muskel- og skeletsmerter
Effekterne af træning på smerte, postural kontrol, teknologiaccept og flowoplevelse hos ældre mennesker med kroniske muskel- og skeletsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret to-arms forsøgsdesign: Gruppe 1) træner med det interaktive rehabiliterings- og træningssystem (IREX®) og gruppe 2) traditionel gym-baseret træning (TGB).
Etisk godkendelse blev søgt fra og givet af School of Health and Social Care Research Governance and Ethics Committee på Teesside University den 20. september 2010. Undersøgelsen blev udført i Physiotherapy Research Laboratory, Constantine Building, Teesside University.
Deltagerne blev rekrutteret af ikke-direkte kontakter fra ni lokale samfundsgrupper i Middlesbrough-området.
61 potentielle deltagere blev screenet for berettigelse. Fire blev udelukket, fordi de ikke opfyldte berettigelseskriterierne, og tre deltog ikke i planlagte sessioner. 54 (42 kvinder og 12 mænd, alder: 71 ± 5 år) blev tildelt enten træning med IREX™ (n = 27) eller TGB (n = 27).
Procedure
Ved ankomsten til dataindsamling på Physiotherapy Research Laboratory ved Teesside University blev deltagerne spurgt, om de havde yderligere spørgsmål om undersøgelsen. Disse spørgsmål, hvis nogen, blev besvaret. Undersøgelsessamtykkeformularen blev derefter underskrevet. Deltagernes demografiske detaljer og alle resultatmål blev registreret, hvorefter deltagerne blev randomiseret ved stratificeret blindkort-tildeling (valg af en forseglet uigennemsigtig konvolut).
Dataudtræk
Område og standardafvigelse (SD) af trykcenter-forskydninger (CoP) i anterior-posterior (AP) og medio-lateral (ML) retning (CoPAP SD, CoPAP-område, CoPML SD, CoPML-område - alle mm) og den resulterende CoP-hastighed (mm.sec-1) blev ekstraheret fra kraftplatformen ved hjælp af Bioware-software (Kistler™), efter lavpasfiltrering af rådataene ved 10 Hz. CoP-hastighed (mm.sek-1) blev beregnet.
Statistisk analyse
Data blev analyseret med version 19 af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Chicago, Illinois, USA). Analyse af kovarians (ANCOVA) blev brugt til at vurdere slutscore mellem grupper for hvert resultatmål, der blev brugt med basislinjescore som kovariat. Variabler, der ikke opfyldte antagelsen om varianshomogenitet, blev analyseret ved to-vejs uafhængige mål ANOVA med blokering ved hjælp af gennemsnitlige opdelinger af scorede præ-mål. Blandet variansanalyse (ANOVA) blev brugt til at bestemme eventuelle ændringer inden for emnet over tid. Alle analyser brugte et signifikansniveau på 0,05. Effektstørrelsesmålet epsilon squared blev brugt, hvor værdier på 0,01, 0,06 og 0,14 blev fortolket som små, moderate og store.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS1 3BA
- Teesside University, School of Health and Social Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde
- i alderen 65 år eller derover
- i stand til at gå uden hjælp (dvs. ikke brugte eller krævede ganghjælpemidler) i mindst 0,5 mil
- at have smerter i bevægeapparatet i to eller flere led af mere end 12 ugers varighed
Ekskluderingskriterier:
- diagnose (eller mistanke) om systemiske tilstande, der kan forårsage smerter i to eller flere led
- af mere end 12 ugers varighed (såsom kræft, reumatisk eller neurologisk sygdom eller tilstand)
- selvrapportering af aktuel (eller historie) af enhver tilstand eller skade, der ville være i modstrid med deltagelse i øvelserne under undersøgelse
- manglende evne (eller enhver tvivl om evne) til at give informeret samtykke
- manglende evne til at læse og skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Traditionel Gym Baseret træning - Kontrol
To gange om ugen med TGB-motion i seks uger.
|
Eksergaming-gruppen spillede seks IREX®-eksergame.
De i TGB-gruppen udførte øvelser, der var matchet til IREX®-øvelsesspillene for: krævede bevægelsesmønstre, fysiologiske krav, sekvens, varighed og træningsform ved at anvende åbne og lukkede kinetiske kædebevægelser, i samme rækkevidde og belastning, på tværs af begge grupper .
Hvert IREX®-øvelsesspil blev spillet i to minutter og blev gentaget tre gange inden for en session.
TGB-øvelsen blev udført i sæt af to minutters varighed, gentaget tre gange inden for en session.
I begge grupper fik deltagerne hvileperioder på 10 til 30 sekunder, eller længere, hvis det var nødvendigt, mellem træningsspil eller TGB-øvelsessæt.
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksergaming
To gange om ugen med træningsspil i seks uger.
|
Eksergaming-gruppen spillede seks IREX®-eksergame.
De i TGB-gruppen udførte øvelser, der var matchet til IREX®-øvelsesspillene for: krævede bevægelsesmønstre, fysiologiske krav, sekvens, varighed og træningsform ved at anvende åbne og lukkede kinetiske kædebevægelser, i samme rækkevidde og belastning, på tværs af begge grupper .
Hvert IREX®-øvelsesspil blev spillet i to minutter og blev gentaget tre gange inden for en session.
TGB-øvelsen blev udført i sæt af to minutters varighed, gentaget tre gange inden for en session.
I begge grupper fik deltagerne hvileperioder på 10 til 30 sekunder, eller længere, hvis det var nødvendigt, mellem træningsspil eller TGB-øvelsessæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score, på hver klynge inkluderet i Multi Affect and Pain Survey (MAPS) spørgeskemaet (Clark, 2002).
Tidsramme: Ændring i MAPS Cluster Score fra baseline til seks uger
|
MAPS består af tre superklynger, der afspejler tre hovedaspekter af smerte: somatosensorisk, følelsesmæssig og velvære.
Deskriptorer præsenteres som udsagn, og deltagerne vurderer, hvor tæt de hver især kommer til at beskrive, hvordan de har det på en sekspunktsskala (fra 0 (slet ikke) til 5 (meget meget)). Deskriptorscores summeres for at give Cluster-scores. En øget score i somatosensoriske og følelsesmæssige klynger afspejler en forværring, i velvære afspejler det en forbedring. |
Ændring i MAPS Cluster Score fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i smerteintensitet (inden for de foregående 30 dage) vurdering
Tidsramme: Ændring i smerteintensitetsvurdering (inden for de foregående 30 dage) fra baseline til seks uger
|
Deltagerne vurderede intensiteten af deres smerte (inden for de foregående 30 dage) på en 0-10 skala, hvor 10 er den VÆRSTE MULIGE SMERTE.
En øget score repræsenterer større smerte.
|
Ændring i smerteintensitetsvurdering (inden for de foregående 30 dage) fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i vurdering af smerteintensitet (på nuværende tidspunkt).
Tidsramme: Ændring i smerteintensitetsvurdering (inden for de foregående 30 dage) fra baseline til seks uger
|
Deltagerne vurderede intensiteten af deres smerte (inden for de foregående 30 dage) på en 0-10 skala, hvor 10 er den VÆRSTE MULIGE SMERTE.
En øget score repræsenterer større smerte.
|
Ændring i smerteintensitetsvurdering (inden for de foregående 30 dage) fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i hastigheden for ændring af trykcentrum (mm.s-1) placering - øjne åbne.
Tidsramme: Ændring i centrum af trykhastighed (mm.s-1) (øjne åbne), fra baseline til seks uger
|
Center for trykhastighed (mm.s-1) er den hastighed, hvormed kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate) bevæger sig, når deltageren står på kraftpladen med åbne øjne. Det er kvantificeret i mm.s-1, og en stigning repræsenterer hurtigere bevægelser, og derfor kræves hurtigere korrektioner af balancen for at opretholde ligevægt, og dermed er postural kontrol blevet forværret. |
Ændring i centrum af trykhastighed (mm.s-1) (øjne åbne), fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i standardafvigelse af trykcentrum (mm) placeringsmålinger i anterio-posterior retning - øjne åbne.
Tidsramme: Ændring i standardafvigelse af trykcenter (mm) placeringsmålinger i anterio-posterior retning (øjne åbne), fra baseline til seks uger
|
Trykcenter (CoP) er kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate), når deltageren står på kraftpladen med åbne øjne. Placeringen af CoP ændres i anterio-posterior retning (fremad til bagud), hvis personen svajer frem og tilbage. Variabiliteten i størrelsen af svaj afspejles i standardafvigelsen for dette mål. Det er kvantificeret i mm, og en øget variation i bevægelse betyder, at mere varierede korrektioner af balance er nødvendige for at opretholde ligevægt, og dermed er postural kontrol forværret. |
Ændring i standardafvigelse af trykcenter (mm) placeringsmålinger i anterio-posterior retning (øjne åbne), fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i område af trykcenter (mm) placeringsmålinger i anterior-posterior retning - øjne åbne.
Tidsramme: Ændring i område for trykcenter (mm) placeringsmålinger i anterior-posterior retning (øjne åbne), fra baseline til seks uger
|
Trykcenter (CoP) er kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate), når deltageren står på kraftpladen med åbne øjne. Placeringen af CoP ændres i anterio-posterior retning (fremad til bagud), hvis personen svajer frem og tilbage. Omfanget af den maksimale og minimale størrelse af svaj afspejles i området for dette mål. Det er kvantificeret i mm, og en stigning repræsenterer større bevægelser, der er opstået, og derfor kræves tilsvarende større korrektioner af balancen for at opretholde ligevægten, og dermed er postural kontrol blevet forværret. |
Ændring i område for trykcenter (mm) placeringsmålinger i anterior-posterior retning (øjne åbne), fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i standardafvigelse af trykcentrum (mm) placeringsmålinger i den medio-laterale retning - øjne åbne.
Tidsramme: Ændring i standardafvigelse af trykcentrum (mm) placeringsmålinger i den medio-laterale retning (øjne åbne), fra baseline til seks uger
|
Trykcenter (CoP) er kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate), når deltageren står på kraftpladen med åbne øjne. Placeringen af CoP ændres i den medio-laterale retning (side-til-side), hvis personen svajer fra side til side. Variabiliteten i størrelsen af svaj afspejles i standardafvigelsen for dette mål. Det er kvantificeret i mm, og en øget variation i bevægelse betyder, at mere varierede korrektioner af balance er nødvendige for at opretholde ligevægt, og dermed er postural kontrol forværret. |
Ændring i standardafvigelse af trykcentrum (mm) placeringsmålinger i den medio-laterale retning (øjne åbne), fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i området for trykcentrum (mm) placeringsmålinger i den medio-laterale retning - øjne åbne.
Tidsramme: Ændring i område for trykcenter (mm) placeringsmålinger i den medio-laterale retning (øjne åbne), fra baseline til seks uger
|
Trykcenter (CoP) er kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate), når deltageren står på kraftpladen med åbne øjne. Placeringen af CoP ændres i den medio-laterale retning (side-til-side), hvis personen svajer fra side til side. Omfanget af den maksimale og minimale størrelse af svaj afspejles i området for dette mål. Det er kvantificeret i mm, og en stigning repræsenterer større bevægelser, der er opstået, og derfor kræves tilsvarende større korrektioner af balancen for at opretholde ligevægten, og dermed er postural kontrol blevet forværret. |
Ændring i område for trykcenter (mm) placeringsmålinger i den medio-laterale retning (øjne åbne), fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i ændringshastighed for trykcenter (mm.s-1) placering - lukkede øjne.
Tidsramme: Ændring i hastigheden for ændring af trykcentrum (mm.s-1) placering (lukkede øjne), fra baseline til seks uger
|
Center for trykhastighed (mm.s-1) er den hastighed, hvormed kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate) bevæger sig, når deltageren står på kraftpladen med lukkede øjne. Det er kvantificeret i mm.s-1, og en stigning repræsenterer hurtigere bevægelser, og derfor kræves hurtigere korrektioner af balancen for at opretholde ligevægt, og dermed er postural kontrol blevet forværret. |
Ændring i hastigheden for ændring af trykcentrum (mm.s-1) placering (lukkede øjne), fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i standardafvigelse af trykcentrum (mm) placeringsmålinger i anterio-posterior retning - lukkede øjne.
Tidsramme: Ændring i standardafvigelse af trykcenter (mm) placeringsmålinger i anterio-posterior retning (lukkede øjne), fra baseline til seks uger
|
Trykcenter (CoP) er kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate), når deltageren står på kraftpladen med lukkede øjne. Placeringen af CoP ændres i anterio-posterior retning (fremad til bagud), hvis personen svajer frem og tilbage. Variabiliteten i størrelsen af svaj afspejles i standardafvigelsen for dette mål. Det er kvantificeret i mm, og en øget variation i bevægelse betyder, at mere varierede korrektioner af balance er nødvendige for at opretholde ligevægt, og dermed er postural kontrol forværret. |
Ændring i standardafvigelse af trykcenter (mm) placeringsmålinger i anterio-posterior retning (lukkede øjne), fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i område af trykcenter (mm) placeringsmålinger i anterior-posterior retning - lukkede øjne.
Tidsramme: Ændring i område for trykcenter (mm) lokalitetsmålinger i anterior-posterior retning (lukkede øjne), fra baseline til seks uger
|
Trykcenter (CoP) er kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate), når deltageren står på kraftpladen med lukkede øjne. Placeringen af CoP ændres i anterio-posterior retning (fremad til bagud), hvis personen svajer frem og tilbage. Omfanget af den maksimale og minimale størrelse af svaj afspejles i området for dette mål. Det er kvantificeret i mm, og en stigning repræsenterer større bevægelser, der er opstået, og derfor kræves tilsvarende større korrektioner af balancen for at opretholde ligevægten, og dermed er postural kontrol blevet forværret. |
Ændring i område for trykcenter (mm) lokalitetsmålinger i anterior-posterior retning (lukkede øjne), fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i standardafvigelse af trykcentrum (mm) placeringsmålinger i den medio-laterale retning - lukkede øjne.
Tidsramme: Ændring i standardafvigelse af trykcenter (mm) placeringsmålinger i den medio-laterale retning (lukkede øjne), fra baseline til seks uger
|
Trykcenter (CoP) er kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate), når deltageren står på kraftpladen med lukkede øjne. Placeringen af CoP ændres i den medio-laterale retning (side-til-side), hvis personen svajer fra side til side. Variabiliteten i størrelsen af svaj afspejles i standardafvigelsen for dette mål. Det er kvantificeret i mm, og en øget variation i bevægelse betyder, at mere varierede korrektioner af balance er nødvendige for at opretholde ligevægt, og dermed er postural kontrol forværret. |
Ændring i standardafvigelse af trykcenter (mm) placeringsmålinger i den medio-laterale retning (lukkede øjne), fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i området for trykcentrum (mm) placeringsmålinger i den medio-laterale retning - lukkede øjne.
Tidsramme: Ændring i område for trykcentrum (mm) placeringsmålinger i den medio-laterale retning (lukkede øjne), fra baseline til seks uger
|
Trykcenter (CoP) er kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate), når deltageren står på kraftpladen med lukkede øjne. Placeringen af CoP ændres i den medio-laterale retning (side-til-side), hvis personen svajer fra side til side. Omfanget af den maksimale og minimale størrelse af svaj afspejles i området for dette mål. Det er kvantificeret i mm, og en stigning repræsenterer større bevægelser, der er opstået, og derfor kræves tilsvarende større korrektioner af balancen for at opretholde ligevægten, og dermed er postural kontrol blevet forværret. |
Ændring i område for trykcentrum (mm) placeringsmålinger i den medio-laterale retning (lukkede øjne), fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i score på hvert domæne inkluderet i Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) spørgeskemaet (Venkatesh, 2003).
Tidsramme: Ændring i score på hvert domæne inkluderet i Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) spørgeskemaet, fra baseline til seks uger
|
UTAUT omfatter udsagn vurderet på en 7-punkts Likert-skala, 1 meget uenig til 7 meget enig, grupperet i seks domæner.
Udsagnsvurderinger summeres for at give domænescores. En øget score i ethvert domæne afspejler en stigning i accept (positivt resultat med hensyn til teknologibrug). |
Ændring i score på hvert domæne inkluderet i Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) spørgeskemaet, fra baseline til seks uger
|
|
Ændring i score på hver underskala inkluderet i Flow State Scale (FSS) (Jackson og Marsh, 1996).
Tidsramme: Ændring i score på hver underskala inkluderet i Flow State Scale-spørgeskemaet, fra baseline til seks uger
|
FSS består af 36 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala 1 meget uenig til 5 meget enig, grupperet i ni underskalaer.
Spørgsmålsvurderinger summeres for at give subskala-score. En øget score i enhver underskala afspejler en stigning i oplevelsen af Flow State (et positivt resultat i forhold til oplevelsen af enhver aktivitet). |
Ændring i score på hver underskala inkluderet i Flow State Scale-spørgeskemaet, fra baseline til seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alasdair MacSween, Teesside University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clark CW, Yang JC, Tsui SL, Ng KF, Clark SB. Unidimensional pain rating scales: a multidimensional affect and pain survey (MAPS) analysis of what they really measure. Pain. 2002 Aug;98(3):241-247. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00474-2.
- Jackson SA. Toward a conceptual understanding of the flow experience in elite athletes. Res Q Exerc Sport. 1996 Mar;67(1):76-90. doi: 10.1080/02701367.1996.10607928.
- Shamliyan TA, Wang SY, Olson-Kellogg B, Kane RL. Physical Therapy Interventions for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012 Nov. Report No.: 12(13)-EHC115-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114568/
- Ditchburn JL, van Schaik P, Dixon J, MacSween A, Martin D. The effects of exergaming on pain, postural control, technology acceptance and flow experience in older people with chronic musculoskeletal pain: a randomised controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Oct 9;12:63. doi: 10.1186/s13102-020-00211-x. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ExergamingOldPeople
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Eksergaming
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ziauddin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hong Kong Metropolitan UniversityRekrutteringSkrøbelighed hos ældre voksneHong Kong
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Heart AssociationAfsluttetFedme hos børnForenede Stater
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral parese | Spastisk hemiplegiPolen
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuMotionstræning | Pædiatrisk debuterende multipel sklerose (POMS)
-
National Yang Ming UniversityAfsluttetCerebellar ataksi
-
safia Darweesh halwshAfsluttet