- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04029285
Treningsopplevelse for eldre mennesker med kroniske muskel- og skjelettsmerter
Effektene av trening på smerte, postural kontroll, teknologiaksept og flyterfaring hos eldre mennesker med kronisk muskel- og skjelettsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Et prospektivt, randomisert, kontrollert to-arms forsøksdesign: Gruppe 1) trening med det interaktive rehabiliterings- og treningssystemet (IREX®) og gruppe 2) tradisjonell treningsbasert trening (TGB).
Etisk godkjenning ble søkt fra og gitt av School of Health and Social Care Research Governance and Ethics Committee ved Teesside University 20. september 2010. Studien ble utført i Physiotherapy Research Laboratory, Constantine Building, Teesside University.
Deltakerne ble rekruttert av ikke-direkte kontakter fra ni lokalsamfunnsgrupper i Middlesbrough-området.
61 potensielle deltakere ble screenet for kvalifisering. Fire ble ekskludert på grunn av at de ikke oppfylte kvalifikasjonskriteriene, og tre deltok ikke på planlagte økter. Femtifire (42 kvinner og 12 menn, alder: 71 ± 5 år) ble tildelt enten trening med IREX™ (n = 27) eller TGB (n = 27).
Fremgangsmåte
Ved ankomst for datainnsamling ved Physiotherapy Research Laboratory ved Teesside University ble deltakerne spurt om de hadde flere spørsmål om studien. Disse spørsmålene, hvis noen, ble besvart. Studiesamtykkeskjemaet ble deretter signert. Deltakernes demografiske detaljer og alle utfallsmål ble registrert, hvoretter deltakerne ble randomisert ved stratifisert blindkorttildeling (ved å velge en forseglet ugjennomsiktig konvolutt).
Datautvinning
Område og standardavvik (SD) av trykksenterforskyvninger (CoP) i anterior-posterior (AP) og mediolateral (ML) retning (CoPAP SD, CoPAP-område, CoPML SD, CoPML-område - alle mm) og den resulterende CoP-hastighet (mm.sec-1) ble ekstrahert fra kraftplattformen ved bruk av Bioware-programvare (Kistler™), etter lavpassfiltrering av rådataene ved 10 Hz. CoP-hastighet (mm.sek-1) ble beregnet.
Statistisk analyse
Data ble analysert med versjon 19 av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Chicago, Illinois, USA). Analyse av kovarians (ANCOVA) ble brukt til å vurdere sluttskåre mellom grupper for hvert utfallsmål brukt med baseline-skårer som kovariat. Variabler som ikke oppfylte antakelsen om varianshomogenitet ble analysert med toveis uavhengige mål ANOVA med blokkering ved bruk av gjennomsnittlige splittelser av skårede forhåndsmål. Blandet variansanalyse (ANOVA) ble brukt for å bestemme eventuelle endringer innenfor faget over tid. Alle analyser brukte et signifikansnivå på 0,05. Effektstørrelsesmålet epsilon squared ble brukt, hvor verdier på 0,01, 0,06 og 0,14 ble tolket som liten, moderat og stor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Storbritannia, TS1 3BA
- Teesside University, School of Health and Social Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne
- 65 år eller eldre
- kunne gå uten hjelp (dvs. ikke brukte eller krevde noen ganghjelpemidler) i minst 0,5 mil
- har muskel- og skjelettsmerter i to eller flere ledd, av mer enn 12 ukers varighet
Ekskluderingskriterier:
- diagnose (eller mistanke) om systemiske tilstander som kan forårsake smerte i to eller flere ledd
- av mer enn 12 ukers varighet (som kreft, revmatisk eller nevrologisk sykdom eller tilstand)
- selvrapportering av nåværende (eller historie) av enhver tilstand eller skade som ville kontraindikere deltakelse i øvelsene som studeres
- manglende evne (eller tvil om evne) til å gi informert samtykke
- manglende evne til å lese og skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Tradisjonell treningsstudiobasert trening - kontroll
To ganger ukentlige økter med TGB-trening i seks uker.
|
Eksergaming-gruppen spilte seks IREX®-eksergames.
De i TGB-gruppen utførte øvelser som ble tilpasset IREX®-eksergamene for: bevegelsesmønstre som kreves, fysiologiske krav, sekvens, varighet og treningsmåte ved å ta i bruk åpne og lukkede kinetiske kjedebevegelser, i samme rekkevidde og belastning, på tvers av begge grupper .
Hvert IREX®-eksergame ble spilt i to minutter og ble gjentatt tre ganger i løpet av en økt.
TGB-øvelsen ble utført i sett med to minutters varighet, gjentatt tre ganger i løpet av en økt.
I begge gruppene fikk deltakerne hvileperioder på 10 til 30 sekunder, eller lengre, om nødvendig, mellom treningsspill eller TGB-treningssett.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksergaming
To ganger ukentlige økter med treningsspill i seks uker.
|
Eksergaming-gruppen spilte seks IREX®-eksergames.
De i TGB-gruppen utførte øvelser som ble tilpasset IREX®-eksergamene for: bevegelsesmønstre som kreves, fysiologiske krav, sekvens, varighet og treningsmåte ved å ta i bruk åpne og lukkede kinetiske kjedebevegelser, i samme rekkevidde og belastning, på tvers av begge grupper .
Hvert IREX®-eksergame ble spilt i to minutter og ble gjentatt tre ganger i løpet av en økt.
TGB-øvelsen ble utført i sett med to minutters varighet, gjentatt tre ganger i løpet av en økt.
I begge gruppene fikk deltakerne hvileperioder på 10 til 30 sekunder, eller lengre, om nødvendig, mellom treningsspill eller TGB-treningssett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum, på hver klynge inkludert i spørreskjemaet Multi Affect and Pain Survey (MAPS) (Clark, 2002).
Tidsramme: Endring i MAPS Cluster Score, fra baseline til seks uker
|
MAPS består av tre superklynger som reflekterer tre hovedaspekter ved smerte: somatosensorisk, emosjonell og velvære.
Deskriptorer presenteres som utsagn, og deltakerne vurderer hvor nært hver enkelt kommer til å beskrive hvordan de har det på en sekspunkts skala (fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye)). Deskriptorscores summeres for å gi klyngeskåre. Økt skår i somatosensoriske og emosjonelle klynger reflekterer en forverring, i velvære reflekterer det en forbedring. |
Endring i MAPS Cluster Score, fra baseline til seks uker
|
|
Endring i smerteintensitetsvurdering (i løpet av de siste 30 dagene).
Tidsramme: Endring i smerteintensitetsvurdering (i løpet av de siste 30 dagene), fra baseline til seks uker
|
Deltakerne vurderte intensiteten av smerten (i løpet av de siste 30 dagene) på en 0-10 skala der 10 er den VERSTE MULIGE SMERTEN.
En økt skåre representerer større smerte.
|
Endring i smerteintensitetsvurdering (i løpet av de siste 30 dagene), fra baseline til seks uker
|
|
Endring i vurdering av smerteintensitet (for øyeblikket).
Tidsramme: Endring i smerteintensitetsvurdering (i løpet av de siste 30 dagene), fra baseline til seks uker
|
Deltakerne vurderte intensiteten av smerten (i løpet av de siste 30 dagene) på en 0-10 skala der 10 er den VERSTE MULIGE SMERTEN.
En økt skåre representerer større smerte.
|
Endring i smerteintensitetsvurdering (i løpet av de siste 30 dagene), fra baseline til seks uker
|
|
Endring i endringshastighet av trykksenter (mm.s-1) plassering - øyne åpne.
Tidsramme: Endring i senter for trykkhastighet (mm.s-1) (øyne åpne), fra baseline til seks uker
|
Sentrum av trykkhastighet (mm.s-1) er hastigheten som kraftsenterpunktet (målt på en Kistler™ Force Plate) beveger seg når deltakeren står på kraftplaten med øynene åpne. Det kvantifiseres i mm.s-1 og en økning representerer raskere bevegelser og derfor kreves det raskere korrigeringer av balanse for å opprettholde likevekt, og dermed har postural kontroll blitt dårligere. |
Endring i senter for trykkhastighet (mm.s-1) (øyne åpne), fra baseline til seks uker
|
|
Endring i standardavvik for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i anterio-posterior retning - øyne åpne.
Tidsramme: Endring i standardavvik for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i anterio-posterior retning (øyne åpne), fra baseline til seks uker
|
Trykksenter (CoP) er kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate) når deltakeren står på kraftplaten med øynene åpne. Plasseringen av CoP endres i anterio-posterior retning (fremover til bakover) hvis personen svaier forover og bakover. Variasjonen i størrelsen på svai reflekteres i standardavviket til dette målet. Den er kvantifisert i mm og en økt variasjon i bevegelse betyr at det kreves mer varierte balansekorrigeringer for å opprettholde likevekt, og dermed har postural kontroll blitt dårligere. |
Endring i standardavvik for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i anterio-posterior retning (øyne åpne), fra baseline til seks uker
|
|
Endring i område for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i fremre-posterior retning - øyne åpne.
Tidsramme: Endring i område for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i anterior-posterior retning (øyne åpne), fra baseline til seks uker
|
Trykksenter (CoP) er kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate) når deltakeren står på kraftplaten med øynene åpne. Plasseringen av CoP endres i anterio-posterior retning (fremover til bakover) hvis personen svaier forover og bakover. Omfanget av maksimal og minimal svingning gjenspeiles i området for dette målet. Det kvantifiseres i mm og en økning representerer større bevegelser som har skjedd, og derfor kreves det tilsvarende større korrigeringer av balanse for å opprettholde likevekt, og dermed har postural kontroll forverret seg. |
Endring i område for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i anterior-posterior retning (øyne åpne), fra baseline til seks uker
|
|
Endring i standardavvik for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i medio-lateral retning - øyne åpne.
Tidsramme: Endring i standardavvik for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i medio-lateral retning (åpne øyne), fra baseline til seks uker
|
Trykksenter (CoP) er kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate) når deltakeren står på kraftplaten med øynene åpne. Plasseringen av CoP endres i medio-lateral retning (side-til-side) hvis personen svaier fra side til side. Variasjonen i størrelsen på svai reflekteres i standardavviket til dette målet. Den er kvantifisert i mm og en økt variasjon i bevegelse betyr at det kreves mer varierte balansekorrigeringer for å opprettholde likevekt, og dermed har postural kontroll blitt dårligere. |
Endring i standardavvik for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i medio-lateral retning (åpne øyne), fra baseline til seks uker
|
|
Endring i område for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i middels-lateral retning - øyne åpne.
Tidsramme: Endring i området for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i middels-lateral retning (øyne åpne), fra baseline til seks uker
|
Trykksenter (CoP) er kraftens midtpunkt (målt på en Kistler™ Force Plate) når deltakeren står på kraftplaten med øynene åpne. Plasseringen av CoP endres i medio-lateral retning (side-til-side) hvis personen svaier fra side til side. Omfanget av maksimal og minimal svingning gjenspeiles i området for dette målet. Det kvantifiseres i mm og en økning representerer større bevegelser som har skjedd, og derfor kreves det tilsvarende større korrigeringer av balanse for å opprettholde likevekt, og dermed har postural kontroll forverret seg. |
Endring i området for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i middels-lateral retning (øyne åpne), fra baseline til seks uker
|
|
Endring i endringshastighet for trykksenter (mm.s-1) plassering - lukkede øyne.
Tidsramme: Endring i endringshastighet for trykksenter (mm.s-1) plassering (lukkede øyne), fra baseline til seks uker
|
Sentrum for trykkhastighet (mm.s-1) er hastigheten som kraftsenterpunktet (målt på en Kistler™ Force Plate) beveger seg når deltakeren står på kraftplaten med lukkede øyne. Det kvantifiseres i mm.s-1 og en økning representerer raskere bevegelser og derfor kreves det raskere korrigeringer av balanse for å opprettholde likevekt, og dermed har postural kontroll blitt dårligere. |
Endring i endringshastighet for trykksenter (mm.s-1) plassering (lukkede øyne), fra baseline til seks uker
|
|
Endring i standardavvik for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i anterio-posterior retning - lukkede øyne.
Tidsramme: Endring i standardavvik for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i anterio-posterior retning (lukkede øyne), fra baseline til seks uker
|
Sentrum av trykk (CoP) er senterpunktet for kraft (målt på en Kistler™ Force Plate) når deltakeren står på kraftplaten med lukkede øyne. Plasseringen av CoP endres i anterio-posterior retning (fremover til bakover) hvis personen svaier forover og bakover. Variasjonen i størrelsen på svai reflekteres i standardavviket til dette målet. Den er kvantifisert i mm og en økt variasjon i bevegelse betyr at det kreves mer varierte balansekorrigeringer for å opprettholde likevekt, og dermed har postural kontroll blitt dårligere. |
Endring i standardavvik for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i anterio-posterior retning (lukkede øyne), fra baseline til seks uker
|
|
Endring i område for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i fremre-posterior retning - lukkede øyne.
Tidsramme: Endring i område for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i anterior-posterior retning (øyne lukket), fra baseline til seks uker
|
Sentrum av trykk (CoP) er senterpunktet for kraft (målt på en Kistler™ Force Plate) når deltakeren står på kraftplaten med lukkede øyne. Plasseringen av CoP endres i anterio-posterior retning (fremover til bakover) hvis personen svaier forover og bakover. Omfanget av maksimal og minimal svingning gjenspeiles i området for dette målet. Det kvantifiseres i mm og en økning representerer større bevegelser som har skjedd, og derfor kreves det tilsvarende større korrigeringer av balanse for å opprettholde likevekt, og dermed har postural kontroll forverret seg. |
Endring i område for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i anterior-posterior retning (øyne lukket), fra baseline til seks uker
|
|
Endring i standardavvik for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i medio-lateral retning - lukkede øyne.
Tidsramme: Endring i standardavvik for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i medio-lateral retning (lukkede øyne), fra baseline til seks uker
|
Sentrum av trykk (CoP) er senterpunktet for kraft (målt på en Kistler™ Force Plate) når deltakeren står på kraftplaten med lukkede øyne. Plasseringen av CoP endres i medio-lateral retning (side-til-side) hvis personen svaier fra side til side. Variasjonen i størrelsen på svai reflekteres i standardavviket til dette målet. Den er kvantifisert i mm og en økt variasjon i bevegelse betyr at det kreves mer varierte balansekorrigeringer for å opprettholde likevekt, og dermed har postural kontroll blitt dårligere. |
Endring i standardavvik for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i medio-lateral retning (lukkede øyne), fra baseline til seks uker
|
|
Endring i område for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i middels-lateral retning - lukkede øyne.
Tidsramme: Endring i område for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i middels-lateral retning (lukkede øyne), fra baseline til seks uker
|
Sentrum av trykk (CoP) er senterpunktet for kraft (målt på en Kistler™ Force Plate) når deltakeren står på kraftplaten med lukkede øyne. Plasseringen av CoP endres i medio-lateral retning (side-til-side) hvis personen svaier fra side til side. Omfanget av maksimal og minimal svingning gjenspeiles i området for dette målet. Det kvantifiseres i mm og en økning representerer større bevegelser som har skjedd, og derfor kreves det tilsvarende større korrigeringer av balanse for å opprettholde likevekt, og dermed har postural kontroll forverret seg. |
Endring i område for trykksenter (mm) plasseringsmålinger i middels-lateral retning (lukkede øyne), fra baseline til seks uker
|
|
Endring i poengsum på hvert domene inkludert i spørreskjemaet Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) (Venkatesh, 2003).
Tidsramme: Endring i poengsum på hvert domene inkludert i spørreskjemaet Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT), fra baseline til seks uker
|
UTAUT består av utsagn vurdert på en 7-punkts Likert-skala, 1 helt uenig til 7 helt enig, gruppert i seks domener.
Uttalelsesvurderinger summeres for å gi domenepoeng. En økt poengsum på et hvilket som helst domene reflekterer en økning i aksept (positivt resultat med hensyn til teknologibruk). |
Endring i poengsum på hvert domene inkludert i spørreskjemaet Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT), fra baseline til seks uker
|
|
Endring i poengsum på hver delskala inkludert i Flow State Scale (FSS) (Jackson og Marsh, 1996).
Tidsramme: Endring i poengsum på hver underskala inkludert i Flow State Scale-spørreskjemaet, fra baseline til seks uker
|
FSS består av 36 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala 1 helt uenig til 5 helt enig, gruppert i ni underskalaer.
Spørsmålsvurderinger summeres for å gi subskala-score. En økt poengsum i enhver underskala reflekterer en økning i opplevelsen av Flow State (et positivt utfall i forhold til opplevelse av enhver aktivitet). |
Endring i poengsum på hver underskala inkludert i Flow State Scale-spørreskjemaet, fra baseline til seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alasdair MacSween, Teesside University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clark CW, Yang JC, Tsui SL, Ng KF, Clark SB. Unidimensional pain rating scales: a multidimensional affect and pain survey (MAPS) analysis of what they really measure. Pain. 2002 Aug;98(3):241-247. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00474-2.
- Jackson SA. Toward a conceptual understanding of the flow experience in elite athletes. Res Q Exerc Sport. 1996 Mar;67(1):76-90. doi: 10.1080/02701367.1996.10607928.
- Shamliyan TA, Wang SY, Olson-Kellogg B, Kane RL. Physical Therapy Interventions for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012 Nov. Report No.: 12(13)-EHC115-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114568/
- Ditchburn JL, van Schaik P, Dixon J, MacSween A, Martin D. The effects of exergaming on pain, postural control, technology acceptance and flow experience in older people with chronic musculoskeletal pain: a randomised controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Oct 9;12:63. doi: 10.1186/s13102-020-00211-x. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ExergamingOldPeople
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter
-
Children's HealthTheranicaHar ikke rekruttert ennåAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Eksergaming
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of TorontoSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaRekrutteringAldring | Kognitiv nedgang | Mangel på fysisk aktivitet | Sosial isoleringCanada
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringMotorisk kognitivt risikosyndrom | Eldre (mennesker over 65 år) | Geriatrisk pasient | Eksergaming | Nevromuskulær treningTyrkia (Türkiye)
-
Hitit UniversityFullførtMotorisk læring | Virtual Reality-basert terapi | Smidighet | Ankel dorsalfleksjonTyrkia (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityFullførtLivskvalitet | Aldring | Helsefremmende | Psykologisk velvære | Sinn-kroppsterapier | Beboere på sykehjem | EksergamingTyrkia
-
Riphah International UniversityFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåTrening | Multippel sklerose (POMS) med utbrudd av barn
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Judge Baker Children's CenterFullførtStemningsforstyrrelser | Angstlidelser | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Autistisk lidelse | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant DisorderForente stater
-
safia Darweesh halwshFullført