- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04029285
Экспериментальный опыт пожилых людей с хронической скелетно-мышечной болью
Влияние экзергейминга на боль, постуральный контроль, принятие технологий и опыт потока у пожилых людей с хронической мышечно-скелетной болью: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование с двумя группами: группа 1) упражнения с интерактивной системой реабилитации и упражнений (IREX®) и группа 2) традиционные упражнения в тренажерном зале (TGB).
Этическое одобрение было запрошено и предоставлено Комитетом по управлению и этике Школы здравоохранения и социального обеспечения Университета Тиссайд 20 сентября 2010 г. Исследование проводилось в Исследовательской лаборатории физиотерапии, Константин Билдинг, Университет Тиссайд.
Участники были набраны непрямыми контактами из девяти местных общественных групп в районе Мидлсбро.
Шестьдесят один потенциальный участник был проверен на соответствие требованиям. Четверо были исключены из-за несоответствия критериям приемлемости, а трое не посещали запланированные сессии. Пятьдесят четыре человека (42 женщины и 12 мужчин, возраст: 71 ± 5 лет) были распределены либо для экзергейминга с IREX™ (n = 27), либо для TGB (n = 27).
Процедура
По прибытии для сбора данных в Исследовательскую лабораторию физиотерапии Университета Тиссайд участников спросили, есть ли у них дополнительные вопросы об исследовании. На эти вопросы, если они были, были даны ответы. Затем была подписана форма согласия на исследование. Были записаны демографические данные участников и все показатели результатов, после чего участники были рандомизированы путем стратифицированного слепого распределения карт (выбирая запечатанный непрозрачный конверт).
Извлечение данных
Диапазон и стандартное отклонение (SD) смещения центра давления (ЦД) в передне-заднем (AP) и медиолатеральном (ML) направлениях (CoPAP SD, диапазон CoPAP, CoPML SD, диапазон CoPML - все мм) и результирующее Скорость ЦД (мм.сек-1) была извлечена из силовой платформы с использованием программного обеспечения Bioware (Kistler™) после низкочастотной фильтрации необработанных данных с частотой 10 Гц. Рассчитывали скорость ЦД (мм.сек-1).
статистический анализ
Данные были проанализированы с помощью Статистического пакета для социальных наук версии 19 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США). Анализ ковариации (ANCOVA) использовался для оценки итоговых баллов между группами для каждой меры результата, используемой с исходными баллами в качестве ковариации. Переменные, которые не удовлетворяли допущению об однородности дисперсии, анализировали с помощью двухфакторного независимого анализа ANOVA с блокировкой с использованием средних разбиений оцененных предварительных показателей. Смешанный дисперсионный анализ (ANOVA) использовался для определения любых изменений внутри субъекта с течением времени. Во всех анализах использовался уровень значимости 0,05. Была использована мера размера эффекта эпсилон в квадрате, где значения 0,01, 0,06 и 0,14 интерпретировались как малые, умеренные и большие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Соединенное Королевство, TS1 3BA
- Teesside University, School of Health and Social Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- в возрасте 65 лет и старше
- способен ходить без посторонней помощи (т. е. не использовал и не нуждался в каких-либо вспомогательных средствах для ходьбы) не менее 0,5 мили
- скелетно-мышечная боль в двух или более суставах продолжительностью более 12 недель
Критерий исключения:
- диагноз (или подозрение) любых системных состояний, которые могут вызывать боль в двух или более суставах
- продолжительностью более 12 недель (например, рак, ревматическое или неврологическое заболевание или состояние)
- самоотчет о текущем (или истории) любом состоянии или травме, которая противоречила бы участию в изучаемых упражнениях
- неспособность (или любые сомнения в способности) дать информированное согласие
- неспособность читать и писать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Традиционные упражнения в тренажерном зале — контроль
Два раза в неделю сеансы упражнений TGB в течение шести недель.
|
Группа экзергеймов сыграла шесть экзергеймов IREX®.
Те, кто в группе TGB, выполняли упражнения, которые были согласованы с экзергами IREX® для: требуемых моделей движения, физиологических потребностей, последовательности, продолжительности и режима упражнений, применяя движения с открытой и закрытой кинетической цепью, в том же диапазоне и нагрузке, в обеих группах. .
Каждая упражняющая игра IREX® проводилась в течение двух минут и повторялась три раза в течение сеанса.
Упражнение ТГБ выполнялось сериями по две минуты, повторяемыми три раза в течение занятия.
В обеих группах участникам давали периоды отдыха от 10 до 30 секунд или дольше, если это необходимо, между упражнениями или наборами упражнений TGB.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Exergaming
Два раза в неделю сеансы эксергеймов в течение шести недель.
|
Группа экзергеймов сыграла шесть экзергеймов IREX®.
Те, кто в группе TGB, выполняли упражнения, которые были согласованы с экзергами IREX® для: требуемых моделей движения, физиологических потребностей, последовательности, продолжительности и режима упражнений, применяя движения с открытой и закрытой кинетической цепью, в том же диапазоне и нагрузке, в обеих группах. .
Каждая упражняющая игра IREX® проводилась в течение двух минут и повторялась три раза в течение сеанса.
Упражнение ТГБ выполнялось сериями по две минуты, повторяемыми три раза в течение занятия.
В обеих группах участникам давали периоды отдыха от 10 до 30 секунд или дольше, если это необходимо, между упражнениями или наборами упражнений TGB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение баллов по каждому кластеру, включенному в опросник Multi Affect and Pain Survey (MAPS) (Clark, 2002).
Временное ограничение: Изменение балла кластера MAPS от исходного уровня до шести недель
|
MAPS состоит из трех суперкластеров, отражающих три основных аспекта боли: соматосенсорный, эмоциональный и благополучный.
Дескрипторы представлены в виде утверждений, и участники оценивают, насколько близко каждое из них подходит к описанию того, что они чувствуют, по шестибалльной шкале (от 0 (вовсе нет) до 5 (очень похоже)). Оценки дескрипторов суммируются для получения оценок кластера. Повышение балла в соматосенсорном и эмоциональном кластерах отражает ухудшение, в самочувствии - улучшение. |
Изменение балла кластера MAPS от исходного уровня до шести недель
|
Изменение оценки интенсивности боли (за предыдущие 30 дней)
Временное ограничение: Изменение оценки интенсивности боли (в течение предыдущих 30 дней) от исходного уровня до шести недель
|
Участники оценивали интенсивность своей боли (в течение предыдущих 30 дней) по шкале от 0 до 10, где 10 — НАИБОЛЕЕ СИЛЬНАЯ ВОЗМОЖНАЯ БОЛЬ.
Увеличенный балл представляет большую боль.
|
Изменение оценки интенсивности боли (в течение предыдущих 30 дней) от исходного уровня до шести недель
|
Изменение оценки интенсивности боли (в настоящее время)
Временное ограничение: Изменение оценки интенсивности боли (в течение предыдущих 30 дней) от исходного уровня до шести недель
|
Участники оценивали интенсивность своей боли (в течение предыдущих 30 дней) по шкале от 0 до 10, где 10 — НАИБОЛЕЕ СИЛЬНАЯ ВОЗМОЖНАЯ БОЛЬ.
Увеличенный балл представляет большую боль.
|
Изменение оценки интенсивности боли (в течение предыдущих 30 дней) от исходного уровня до шести недель
|
Изменение скорости изменения положения центра давления (мм.с-1) - глаза открыты.
Временное ограничение: Изменение скорости центра давления (мм.с-1) (глаза открыты) от исходного уровня до шести недель
|
Скорость центра давления (мм.с-1) — это скорость, с которой перемещается центральная точка силы (измеренная на силовой пластине Kistler™), когда участник стоит на силовой пластине с открытыми глазами. Он измеряется в мм.с-1, и его увеличение представляет более быстрые движения, и, следовательно, для поддержания равновесия требуются более быстрые коррекции баланса, и, следовательно, постуральный контроль ухудшился. |
Изменение скорости центра давления (мм.с-1) (глаза открыты) от исходного уровня до шести недель
|
Изменение стандартного отклонения измерения местоположения центра давления (мм) в передне-заднем направлении - глаза открыты.
Временное ограничение: Изменение стандартного отклонения измерений местоположения центра давления (мм) в передне-заднем направлении (глаза открыты) от исходного уровня до шести недель
|
Центр давления (ЦД) — это центральная точка силы (измеренная на силовой пластине Kistler™), когда участник стоит на силовой пластине с открытыми глазами. Расположение ЦД меняется в передне-заднем направлении (вперед-назад), если человек качается вперед-назад. Изменчивость величины колебания отражается в стандартном отклонении этой меры. Он измеряется в миллиметрах, и повышенная вариабельность движений означает, что для поддержания равновесия требуются более разнообразные корректировки баланса, и, следовательно, постуральный контроль ухудшился. |
Изменение стандартного отклонения измерений местоположения центра давления (мм) в передне-заднем направлении (глаза открыты) от исходного уровня до шести недель
|
Изменение диапазона измерения положения центра давления (мм) в передне-заднем направлении - глаза открыты.
Временное ограничение: Изменение диапазона измерения местоположения центра давления (мм) в передне-заднем направлении (глаза открыты) от исходного уровня до шести недель
|
Центр давления (ЦД) — это центральная точка силы (измеренная на силовой пластине Kistler™), когда участник стоит на силовой пластине с открытыми глазами. Расположение ЦД меняется в передне-заднем направлении (вперед-назад), если человек качается вперед-назад. Степень максимальной и минимальной величины колебания отражается в диапазоне этой меры. Он измеряется в миллиметрах, и увеличение означает, что произошли более крупные движения, и, соответственно, требуются более значительные корректировки баланса для поддержания равновесия, и, следовательно, постуральный контроль ухудшился. |
Изменение диапазона измерения местоположения центра давления (мм) в передне-заднем направлении (глаза открыты) от исходного уровня до шести недель
|
Изменение стандартного отклонения измерений местоположения центра давления (мм) в медиолатеральном направлении - глаза открыты.
Временное ограничение: Изменение стандартного отклонения измерений местоположения центра давления (мм) в медиолатеральном направлении (глаза открыты) от исходного уровня до шести недель
|
Центр давления (ЦД) — это центральная точка силы (измеренная на силовой пластине Kistler™), когда участник стоит на силовой пластине с открытыми глазами. Расположение ЦД меняется в медиолатеральном направлении (из стороны в сторону), если человек покачивается из стороны в сторону. Изменчивость величины колебания отражается в стандартном отклонении этой меры. Он измеряется в миллиметрах, и повышенная вариабельность движений означает, что для поддержания равновесия требуются более разнообразные корректировки баланса, и, следовательно, постуральный контроль ухудшился. |
Изменение стандартного отклонения измерений местоположения центра давления (мм) в медиолатеральном направлении (глаза открыты) от исходного уровня до шести недель
|
Изменение диапазона измерения положения центра давления (мм) в медиолатеральном направлении - глаза открыты.
Временное ограничение: Изменение диапазона измерений местоположения центра давления (мм) в медиолатеральном направлении (глаза открыты) от исходного уровня до шести недель
|
Центр давления (ЦД) — это центральная точка силы (измеренная на силовой пластине Kistler™), когда участник стоит на силовой пластине с открытыми глазами. Расположение ЦД меняется в медиолатеральном направлении (из стороны в сторону), если человек покачивается из стороны в сторону. Степень максимальной и минимальной величины колебания отражается в диапазоне этой меры. Он измеряется в миллиметрах, и увеличение означает, что произошли более крупные движения, и, соответственно, требуются более значительные корректировки баланса для поддержания равновесия, и, следовательно, постуральный контроль ухудшился. |
Изменение диапазона измерений местоположения центра давления (мм) в медиолатеральном направлении (глаза открыты) от исходного уровня до шести недель
|
Изменение скорости изменения положения центра давления (мм.с-1) - глаза закрыты.
Временное ограничение: Изменение скорости изменения местоположения центра давления (мм.с-1) (глаза закрыты) от исходного уровня до шести недель
|
Скорость центра давления (мм.с-1) — это скорость, с которой перемещается центральная точка силы (измеренная на силовой пластине Kistler™), когда участник стоит на силовой пластине с закрытыми глазами. Он измеряется в мм.с-1, и его увеличение представляет более быстрые движения, и, следовательно, для поддержания равновесия требуются более быстрые коррекции баланса, и, следовательно, постуральный контроль ухудшился. |
Изменение скорости изменения местоположения центра давления (мм.с-1) (глаза закрыты) от исходного уровня до шести недель
|
Изменение стандартного отклонения измерений местоположения центра давления (мм) в передне-заднем направлении при закрытых глазах.
Временное ограничение: Изменение стандартного отклонения измерений местоположения центра давления (мм) в передне-заднем направлении (глаза закрыты) от исходного уровня до шести недель
|
Центр давления (ЦД) — это центральная точка силы (измеренная на силовой пластине Kistler™), когда участник стоит на силовой пластине с закрытыми глазами. Расположение ЦД меняется в передне-заднем направлении (вперед-назад), если человек качается вперед-назад. Изменчивость величины колебания отражается в стандартном отклонении этой меры. Он измеряется в миллиметрах, и повышенная вариабельность движений означает, что для поддержания равновесия требуются более разнообразные корректировки баланса, и, следовательно, постуральный контроль ухудшился. |
Изменение стандартного отклонения измерений местоположения центра давления (мм) в передне-заднем направлении (глаза закрыты) от исходного уровня до шести недель
|
Изменение диапазона измерения положения центра давления (мм) в передне-заднем направлении при закрытых глазах.
Временное ограничение: Изменение диапазона измерения местоположения центра давления (мм) в передне-заднем направлении (глаза закрыты) от исходного уровня до шести недель
|
Центр давления (ЦД) — это центральная точка силы (измеренная на силовой пластине Kistler™), когда участник стоит на силовой пластине с закрытыми глазами. Расположение ЦД меняется в передне-заднем направлении (вперед-назад), если человек качается вперед-назад. Степень максимальной и минимальной величины колебания отражается в диапазоне этой меры. Он измеряется в миллиметрах, и увеличение означает, что произошли более крупные движения, и, соответственно, требуются более значительные корректировки баланса для поддержания равновесия, и, следовательно, постуральный контроль ухудшился. |
Изменение диапазона измерения местоположения центра давления (мм) в передне-заднем направлении (глаза закрыты) от исходного уровня до шести недель
|
Изменение стандартного отклонения измерений местоположения центра давления (мм) в медиолатеральном направлении при закрытых глазах.
Временное ограничение: Изменение стандартного отклонения измерений местоположения центра давления (мм) в медиолатеральном направлении (глаза закрыты) от исходного уровня до шести недель
|
Центр давления (ЦД) — это центральная точка силы (измеренная на силовой пластине Kistler™), когда участник стоит на силовой пластине с закрытыми глазами. Расположение ЦД меняется в медиолатеральном направлении (из стороны в сторону), если человек покачивается из стороны в сторону. Изменчивость величины колебания отражается в стандартном отклонении этой меры. Он измеряется в миллиметрах, и повышенная вариабельность движений означает, что для поддержания равновесия требуются более разнообразные корректировки баланса, и, следовательно, постуральный контроль ухудшился. |
Изменение стандартного отклонения измерений местоположения центра давления (мм) в медиолатеральном направлении (глаза закрыты) от исходного уровня до шести недель
|
Изменение диапазона измерения положения центра давления (мм) в медиолатеральном направлении при закрытых глазах.
Временное ограничение: Изменение диапазона измерений местоположения центра давления (мм) в медиолатеральном направлении (глаза закрыты) от исходного уровня до шести недель
|
Центр давления (ЦД) — это центральная точка силы (измеренная на силовой пластине Kistler™), когда участник стоит на силовой пластине с закрытыми глазами. Расположение ЦД меняется в медиолатеральном направлении (из стороны в сторону), если человек покачивается из стороны в сторону. Степень максимальной и минимальной величины колебания отражается в диапазоне этой меры. Он измеряется в миллиметрах, и увеличение означает, что произошли более крупные движения, и, соответственно, требуются более значительные корректировки баланса для поддержания равновесия, и, следовательно, постуральный контроль ухудшился. |
Изменение диапазона измерений местоположения центра давления (мм) в медиолатеральном направлении (глаза закрыты) от исходного уровня до шести недель
|
Изменение оценки по каждому домену, включенному в опросник «Принятие технологий: Объединенная теория принятия и использования технологий» (UTAUT) (Венкатеш, 2003 г.).
Временное ограничение: Изменение оценки по каждому домену, включенному в опросник «Принятие технологий: объединенная теория принятия и использования технологий» (UTAUT), по сравнению с исходным уровнем до шести недель.
|
UTAUT состоит из утверждений, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 «категорически не согласен» до 7 «полностью согласен», сгруппированных в шесть доменов.
Рейтинги утверждений суммируются для получения баллов домена. Повышение балла в любом Домене отражает повышение приемлемости (положительный результат в отношении использования технологии). |
Изменение оценки по каждому домену, включенному в опросник «Принятие технологий: объединенная теория принятия и использования технологий» (UTAUT), по сравнению с исходным уровнем до шести недель.
|
Изменение оценки по каждой подшкале, включенной в шкалу состояния потока (FSS) (Jackson and Marsh, 1996).
Временное ограничение: Изменение количества баллов по каждой подшкале, включенной в опросник Шкалы состояния потока, по сравнению с исходным уровнем до шести недель
|
FSS включает 36 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до «полностью согласен» 5, сгруппированных в девять подшкал.
Рейтинги вопросов суммируются, чтобы получить балл по шкале. Повышение балла по любой подшкале отражает увеличение опыта состояния потока (положительный результат в отношении опыта любой деятельности). |
Изменение количества баллов по каждой подшкале, включенной в опросник Шкалы состояния потока, по сравнению с исходным уровнем до шести недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alasdair MacSween, Teesside University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clark CW, Yang JC, Tsui SL, Ng KF, Clark SB. Unidimensional pain rating scales: a multidimensional affect and pain survey (MAPS) analysis of what they really measure. Pain. 2002 Aug;98(3):241-247. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00474-2.
- Jackson SA. Toward a conceptual understanding of the flow experience in elite athletes. Res Q Exerc Sport. 1996 Mar;67(1):76-90. doi: 10.1080/02701367.1996.10607928.
- Shamliyan TA, Wang SY, Olson-Kellogg B, Kane RL. Physical Therapy Interventions for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012 Nov. Report No.: 12(13)-EHC115-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114568/
- Ditchburn JL, van Schaik P, Dixon J, MacSween A, Martin D. The effects of exergaming on pain, postural control, technology acceptance and flow experience in older people with chronic musculoskeletal pain: a randomised controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Oct 9;12:63. doi: 10.1186/s13102-020-00211-x. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ExergamingOldPeople
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Exergaming
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokuz Eylul UniversityРекрутингРассеянный склерозТурция
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityЗавершенныйЦеребральный паралич | Ортопедическая хирургияКанада
-
Norwegian University of Science and TechnologyПрекращено
-
Norwegian University of Science and TechnologyЗавершенный
-
King Saud UniversityЗавершенныйУсталость | Детство ВСЕСаудовская Аравия
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Jozef Stefan InstituteЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСловения
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceОтозван
-
Norwegian University of Science and TechnologyПрекращеноСидячий образ жизниНорвегия
-
Federal University of BahiaРекрутингРасстройство аутистического спектраБразилия