- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04029285
Esperienza di exergaming di persone anziane con dolore muscoloscheletrico cronico
Gli effetti dell'exergaming su dolore, controllo posturale, accettazione della tecnologia ed esperienza di flusso nelle persone anziane con dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: disegno di uno studio prospettico, randomizzato e controllato a due bracci: Gruppo 1) exergaming con l'Interactive Rehabilitation and Exercise System (IREX®) e Gruppo 2) esercizio tradizionale in palestra (TGB).
L'approvazione etica è stata richiesta e concessa dalla School of Health and Social Care Research Governance and Ethics Committee presso la Teesside University il 20 settembre 2010. Lo studio è stato condotto presso il Physiotherapy Research Laboratory, Constantine Building, Teesside University.
I partecipanti sono stati reclutati tramite contatti non diretti da nove gruppi di comunità locali nell'area di Middlesbrough.
Sessantuno potenziali partecipanti sono stati selezionati per l'ammissibilità. Quattro sono stati esclusi per non aver soddisfatto i criteri di ammissibilità e tre non hanno partecipato alle sessioni programmate. Cinquantaquattro (42 femmine e 12 maschi, età: 71 ± 5 anni) sono stati assegnati a exergaming con IREX™ (n = 27) o TGB (n = 27).
Procedura
All'arrivo per la raccolta dei dati presso il Laboratorio di ricerca in fisioterapia presso la Teesside University, ai partecipanti è stato chiesto se avessero ulteriori domande sullo studio. A queste domande, se ce ne sono state, è stata data risposta. Il modulo di consenso allo studio è stato quindi firmato. Sono stati registrati i dettagli demografici dei partecipanti e tutte le misure di esito, dopodiché i partecipanti sono stati randomizzati mediante assegnazione di carte cieche stratificate (raccogliendo una busta opaca sigillata).
Estrazione dati
Intervallo e deviazione standard (DS) degli spostamenti del centro di pressione (CoP) nelle direzioni antero-posteriore (AP) e medio-laterale (ML) (SD CoPAP, range CoPAP, SD CoPML, range CoPML - tutti i mm) e la risultante La velocità CoP (mm.sec-1) è stata estratta dalla piattaforma di forza utilizzando il software Bioware (Kistler™), dopo il filtraggio passa-basso dei dati grezzi a 10 Hz. È stata calcolata la velocità CoP (mm.sec-1).
analisi statistica
I dati sono stati analizzati con la versione 19 del pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS, Chicago, Illinois, USA). L'analisi della covarianza (ANCOVA) è stata utilizzata per valutare i punteggi finali tra i gruppi per ciascuna misura di esito utilizzata con i punteggi di base come covariata. Le variabili che non soddisfacevano il presupposto dell'omogeneità della varianza sono state analizzate mediante misure indipendenti a due vie ANOVA con blocco utilizzando le divisioni medie delle pre-misure con punteggio. L'analisi mista della varianza (ANOVA) è stata utilizzata per determinare eventuali cambiamenti all'interno del soggetto nel tempo. Tutte le analisi hanno utilizzato un livello di significatività di 0,05. È stata utilizzata la misura della dimensione dell'effetto epsilon al quadrato, dove i valori di 0,01, 0,06 e 0,14 sono stati interpretati come piccoli, moderati e grandi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Regno Unito, TS1 3BA
- Teesside University, School of Health and Social Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina
- di età pari o superiore a 65 anni
- in grado di camminare senza assistenza (cioè non ha utilizzato, o richiesto, alcun ausilio per la deambulazione) per almeno 0,5 di un miglio
- avere dolore muscoloscheletrico in due o più articolazioni, di durata superiore a 12 settimane
Criteri di esclusione:
- diagnosi (o sospetto) di eventuali condizioni sistemiche che possono causare dolore a due o più articolazioni
- di durata superiore a 12 settimane (come cancro, malattia o condizione reumatica o neurologica)
- auto-segnalazione dell'attuale (o della storia) di qualsiasi condizione o lesione che indicherebbe la partecipazione agli esercizi oggetto di studio
- incapacità (o qualsiasi dubbio di capacità) di prestare il consenso informato
- incapacità di leggere e scrivere in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Esercizio basato sulla palestra tradizionale - Controllo
Due sessioni settimanali di esercizio TGB per sei settimane.
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Il gruppo exergaming ha giocato sei exergame IREX®.
Quelli del gruppo TGB hanno eseguito esercizi che sono stati abbinati agli exergame IREX® per: schemi di movimento richiesti, richieste fisiologiche, sequenza, durata e modalità di esercizio adottando movimenti a catena cinetica aperta e chiusa, nella stessa gamma e carico, in entrambi i gruppi .
Ogni exergame IREX® è stato giocato per due minuti ed è stato ripetuto tre volte in una sessione.
L'esercizio TGB è stato condotto in serie della durata di due minuti, ripetute tre volte all'interno di una sessione.
In entrambi i gruppi ai partecipanti sono stati concessi periodi di riposo da 10 a 30 secondi, o più lunghi, se necessario, tra gli exergame o le serie di esercizi TGB.
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SPERIMENTALE: Exergaming
Due sessioni settimanali di exergame per sei settimane.
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Il gruppo exergaming ha giocato sei exergame IREX®.
Quelli del gruppo TGB hanno eseguito esercizi che sono stati abbinati agli exergame IREX® per: schemi di movimento richiesti, richieste fisiologiche, sequenza, durata e modalità di esercizio adottando movimenti a catena cinetica aperta e chiusa, nella stessa gamma e carico, in entrambi i gruppi .
Ogni exergame IREX® è stato giocato per due minuti ed è stato ripetuto tre volte in una sessione.
L'esercizio TGB è stato condotto in serie della durata di due minuti, ripetute tre volte all'interno di una sessione.
In entrambi i gruppi ai partecipanti sono stati concessi periodi di riposo da 10 a 30 secondi, o più lunghi, se necessario, tra gli exergame o le serie di esercizi TGB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio, su ogni cluster incluso nel questionario MAPS (Multi Affect and Pain Survey) (Clark, 2002).
Lasso di tempo: Modifica del punteggio del cluster MAPS, dal basale a sei settimane
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MAPS comprende tre superammassi che riflettono tre aspetti principali del dolore: somatosensoriale, emotivo e benessere.
I descrittori sono presentati come affermazioni e i partecipanti valutano quanto ognuno si avvicina a descrivere come si sentono su una scala di sei punti (da 0 (per niente) a 5 (molto così)). I punteggi dei descrittori vengono sommati per fornire i punteggi dei cluster. Un aumento del punteggio nei cluster somatosensoriali ed emotivi riflette un peggioramento, nel benessere riflette un miglioramento. |
Modifica del punteggio del cluster MAPS, dal basale a sei settimane
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Modifica della valutazione dell'intensità del dolore (nei 30 giorni precedenti).
Lasso di tempo: Variazione della valutazione dell'intensità del dolore (nei 30 giorni precedenti), dal basale a sei settimane
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I partecipanti hanno valutato l'intensità del loro dolore (nei 30 giorni precedenti) su una scala da 0 a 10 dove 10 è il PEGGIORE DOLORE POSSIBILE.
Un punteggio aumentato rappresenta un dolore maggiore.
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Variazione della valutazione dell'intensità del dolore (nei 30 giorni precedenti), dal basale a sei settimane
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Modifica della valutazione dell'intensità del dolore (al momento attuale).
Lasso di tempo: Variazione della valutazione dell'intensità del dolore (nei 30 giorni precedenti), dal basale a sei settimane
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I partecipanti hanno valutato l'intensità del loro dolore (nei 30 giorni precedenti) su una scala da 0 a 10 dove 10 è il PEGGIORE DOLORE POSSIBILE.
Un punteggio aumentato rappresenta un dolore maggiore.
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Variazione della valutazione dell'intensità del dolore (nei 30 giorni precedenti), dal basale a sei settimane
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Variazione della velocità di variazione della posizione del centro di pressione (mm.s-1) - occhi aperti.
Lasso di tempo: Variazione della velocità del centro di pressione (mm.s-1) (occhi aperti), dal basale a sei settimane
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La velocità del centro di pressione (mm.s-1) è la velocità con cui il punto centrale della forza (misurato su una piastra di forza Kistler™) si sposta, mentre il partecipante sta in piedi sulla piastra di forza con gli occhi aperti. È quantificato in mm.s-1 e un aumento rappresenta movimenti più veloci e quindi sono necessarie correzioni di equilibrio più rapide per mantenere l'equilibrio e quindi il controllo posturale è peggiorato. |
Variazione della velocità del centro di pressione (mm.s-1) (occhi aperti), dal basale a sei settimane
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Modifica della deviazione standard delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) in direzione antero-posteriore - occhi aperti.
Lasso di tempo: Modifica della deviazione standard delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione antero-posteriore (occhi aperti), dal basale a sei settimane
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Il centro di pressione (CoP) è il punto centrale di forza (misurato su una piastra di forza Kistler™) mentre il partecipante sta in piedi sulla piastra di forza con gli occhi aperti. La posizione del CoP cambia in direzione antero-posteriore (dall'avanti all'indietro) se la persona oscilla avanti e indietro. La variabilità nell'entità dell'oscillazione si riflette nella deviazione standard di questa misura. È quantificato in mm e una maggiore variazione del movimento significa che sono necessarie correzioni più varie dell'equilibrio per mantenere l'equilibrio e quindi il controllo posturale è peggiorato. |
Modifica della deviazione standard delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione antero-posteriore (occhi aperti), dal basale a sei settimane
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Variazione dell'intervallo delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione antero-posteriore - occhi aperti.
Lasso di tempo: Modifica dell'intervallo delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione antero-posteriore (occhi aperti), dal basale a sei settimane
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Il centro di pressione (CoP) è il punto centrale di forza (misurato su una piastra di forza Kistler™) mentre il partecipante sta in piedi sulla piastra di forza con gli occhi aperti. La posizione del CoP cambia in direzione antero-posteriore (dall'avanti all'indietro) se la persona oscilla avanti e indietro. L'entità dell'ampiezza massima e minima dell'oscillazione si riflette nell'intervallo di questa misura. È quantificato in mm e un aumento rappresenta i movimenti più grandi avvenuti e quindi sono necessarie correzioni dell'equilibrio corrispondentemente più grandi, per mantenere l'equilibrio e quindi il controllo posturale è peggiorato. |
Modifica dell'intervallo delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione antero-posteriore (occhi aperti), dal basale a sei settimane
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Modifica della deviazione standard delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione medio-laterale - occhi aperti.
Lasso di tempo: Variazione della deviazione standard delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione medio-laterale (occhi aperti), dal basale a sei settimane
|
Il centro di pressione (CoP) è il punto centrale di forza (misurato su una piastra di forza Kistler™) mentre il partecipante sta in piedi sulla piastra di forza con gli occhi aperti. La posizione del CoP cambia in direzione medio-laterale (da lato a lato) se la persona oscilla da un lato all'altro. La variabilità nell'entità dell'oscillazione si riflette nella deviazione standard di questa misura. È quantificato in mm e una maggiore variazione del movimento significa che sono necessarie correzioni più varie dell'equilibrio per mantenere l'equilibrio e quindi il controllo posturale è peggiorato. |
Variazione della deviazione standard delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione medio-laterale (occhi aperti), dal basale a sei settimane
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Variazione dell'intervallo delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione medio-laterale - occhi aperti.
Lasso di tempo: Modifica dell'intervallo delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione medio-laterale (occhi aperti), dal basale a sei settimane
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Il centro di pressione (CoP) è il punto centrale di forza (misurato su una piastra di forza Kistler™) mentre il partecipante sta in piedi sulla piastra di forza con gli occhi aperti. La posizione del CoP cambia in direzione medio-laterale (da lato a lato) se la persona oscilla da un lato all'altro. L'entità dell'ampiezza massima e minima dell'oscillazione si riflette nell'intervallo di questa misura. È quantificato in mm e un aumento rappresenta i movimenti più grandi avvenuti e quindi sono necessarie correzioni dell'equilibrio corrispondentemente più grandi, per mantenere l'equilibrio e quindi il controllo posturale è peggiorato. |
Modifica dell'intervallo delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione medio-laterale (occhi aperti), dal basale a sei settimane
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Variazione della velocità di variazione della posizione del centro di pressione (mm.s-1) - occhi chiusi.
Lasso di tempo: Variazione del tasso di variazione della posizione del centro di pressione (mm.s-1) (occhi chiusi), dal basale a sei settimane
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La velocità del centro di pressione (mm.s-1) è la velocità alla quale il punto centrale della forza (misurato su una piastra di forza Kistler™) si sposta, mentre il partecipante sta in piedi sulla piastra di forza con gli occhi chiusi. È quantificato in mm.s-1 e un aumento rappresenta movimenti più veloci e quindi sono necessarie correzioni di equilibrio più rapide per mantenere l'equilibrio e quindi il controllo posturale è peggiorato. |
Variazione del tasso di variazione della posizione del centro di pressione (mm.s-1) (occhi chiusi), dal basale a sei settimane
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Modifica della deviazione standard delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) in direzione antero-posteriore - occhi chiusi.
Lasso di tempo: Variazione della deviazione standard delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione antero-posteriore (occhi chiusi), dal basale a sei settimane
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Il centro di pressione (CoP) è il punto centrale della forza (misurato su una piastra di forza Kistler™) mentre il partecipante sta in piedi sulla piastra di forza con gli occhi chiusi. La posizione del CoP cambia in direzione antero-posteriore (dall'avanti all'indietro) se la persona oscilla avanti e indietro. La variabilità nell'entità dell'oscillazione si riflette nella deviazione standard di questa misura. È quantificato in mm e una maggiore variazione del movimento significa che sono necessarie correzioni più varie dell'equilibrio per mantenere l'equilibrio e quindi il controllo posturale è peggiorato. |
Variazione della deviazione standard delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione antero-posteriore (occhi chiusi), dal basale a sei settimane
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Variazione dell'intervallo delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione antero-posteriore - occhi chiusi.
Lasso di tempo: Modifica dell'intervallo delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione antero-posteriore (occhi chiusi), dal basale a sei settimane
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Il centro di pressione (CoP) è il punto centrale della forza (misurato su una piastra di forza Kistler™) mentre il partecipante sta in piedi sulla piastra di forza con gli occhi chiusi. La posizione del CoP cambia in direzione antero-posteriore (dall'avanti all'indietro) se la persona oscilla avanti e indietro. L'entità dell'ampiezza massima e minima dell'oscillazione si riflette nell'intervallo di questa misura. È quantificato in mm e un aumento rappresenta i movimenti più grandi avvenuti e quindi sono necessarie correzioni dell'equilibrio corrispondentemente più grandi, per mantenere l'equilibrio e quindi il controllo posturale è peggiorato. |
Modifica dell'intervallo delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione antero-posteriore (occhi chiusi), dal basale a sei settimane
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Modifica della deviazione standard delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione medio-laterale - occhi chiusi.
Lasso di tempo: Variazione della deviazione standard delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione medio-laterale (occhi chiusi), dal basale a sei settimane
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Il centro di pressione (CoP) è il punto centrale della forza (misurato su una piastra di forza Kistler™) mentre il partecipante sta in piedi sulla piastra di forza con gli occhi chiusi. La posizione del CoP cambia in direzione medio-laterale (da lato a lato) se la persona oscilla da un lato all'altro. La variabilità nell'entità dell'oscillazione si riflette nella deviazione standard di questa misura. È quantificato in mm e una maggiore variazione del movimento significa che sono necessarie correzioni più varie dell'equilibrio per mantenere l'equilibrio e quindi il controllo posturale è peggiorato. |
Variazione della deviazione standard delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione medio-laterale (occhi chiusi), dal basale a sei settimane
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Variazione dell'intervallo delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione medio-laterale - occhi chiusi.
Lasso di tempo: Modifica dell'intervallo delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione medio-laterale (occhi chiusi), dal basale a sei settimane
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Il centro di pressione (CoP) è il punto centrale della forza (misurato su una piastra di forza Kistler™) mentre il partecipante sta in piedi sulla piastra di forza con gli occhi chiusi. La posizione del CoP cambia in direzione medio-laterale (da lato a lato) se la persona oscilla da un lato all'altro. L'entità dell'ampiezza massima e minima dell'oscillazione si riflette nell'intervallo di questa misura. È quantificato in mm e un aumento rappresenta i movimenti più grandi avvenuti e quindi sono necessarie correzioni dell'equilibrio corrispondentemente più grandi, per mantenere l'equilibrio e quindi il controllo posturale è peggiorato. |
Modifica dell'intervallo delle misurazioni della posizione del centro di pressione (mm) nella direzione medio-laterale (occhi chiusi), dal basale a sei settimane
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Variazione del punteggio su ciascun dominio incluso nel questionario Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) (Venkatesh, 2003).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio in ogni dominio incluso nel questionario UTAUT (Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology), dal basale a sei settimane
|
L'UTAUT comprende affermazioni valutate su una scala Likert a 7 punti, da 1 fortemente in disaccordo a 7 fortemente d'accordo, raggruppate in sei domini.
Le valutazioni delle dichiarazioni vengono sommate per fornire i punteggi del dominio. Un aumento del punteggio in qualsiasi dominio riflette un aumento dell'accettazione (esito positivo rispetto all'utilizzo della tecnologia). |
Variazione del punteggio in ogni dominio incluso nel questionario UTAUT (Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology), dal basale a sei settimane
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Variazione del punteggio su ogni sottoscala inclusa nella Flow State Scale (FSS) (Jackson e Marsh, 1996).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio su ciascuna sottoscala inclusa nel questionario Flow State Scale, dal basale a sei settimane
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FSS comprende 36 domande valutate su una scala Likert a 5 punti da 1 fortemente in disaccordo a 5 fortemente d'accordo, raggruppate in nove sottoscale.
Le valutazioni delle domande vengono sommate per fornire il punteggio della sottoscala. Un aumento del punteggio in qualsiasi sottoscala riflette un aumento dell'esperienza di Flow State (un risultato positivo rispetto all'esperienza di qualsiasi attività). |
Variazione del punteggio su ciascuna sottoscala inclusa nel questionario Flow State Scale, dal basale a sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alasdair MacSween, Teesside University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clark CW, Yang JC, Tsui SL, Ng KF, Clark SB. Unidimensional pain rating scales: a multidimensional affect and pain survey (MAPS) analysis of what they really measure. Pain. 2002 Aug;98(3):241-247. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00474-2.
- Jackson SA. Toward a conceptual understanding of the flow experience in elite athletes. Res Q Exerc Sport. 1996 Mar;67(1):76-90. doi: 10.1080/02701367.1996.10607928.
- Shamliyan TA, Wang SY, Olson-Kellogg B, Kane RL. Physical Therapy Interventions for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012 Nov. Report No.: 12(13)-EHC115-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114568/
- Ditchburn JL, van Schaik P, Dixon J, MacSween A, Martin D. The effects of exergaming on pain, postural control, technology acceptance and flow experience in older people with chronic musculoskeletal pain: a randomised controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Oct 9;12:63. doi: 10.1186/s13102-020-00211-x. eCollection 2020.
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