- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04029285
Exergaming-ervaring van oudere mensen met chronische musculoskeletale pijn
De effecten van exergaming op pijn, houdingscontrole, acceptatie van technologie en flow-ervaring bij oudere mensen met chronische musculoskeletale pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde tweearmige proefopzet: groep 1) exergaming met het Interactive Rehabilitation and Exercise System (IREX®) en groep 2) traditionele gymnastiekoefeningen (TGB).
Op 20 september 2010 werd ethische goedkeuring gevraagd aan en verleend door de School of Health and Social Care Research Governance and Ethics Committee van Teesside University. Het onderzoek werd uitgevoerd in het Physiotherapy Research Laboratory, Constantine Building, Teesside University.
Deelnemers werden gerekruteerd door niet-directe contacten van negen lokale gemeenschapsgroepen in de omgeving van Middlesbrough.
Eenenzestig potentiële deelnemers werden gescreend op geschiktheid. Vier werden uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de geschiktheidscriteria en drie waren niet aanwezig bij de geplande sessies. Vierenvijftig (42 vrouwen en 12 mannen, leeftijd: 71 ± 5 jaar) werden toegewezen aan exergaming met de IREX™ (n = 27) of TGB (n = 27).
Procedure
Bij aankomst voor gegevensverzameling bij het Physiotherapy Research Laboratory aan de Teesside University, werd de deelnemers gevraagd of ze nog vragen hadden over het onderzoek. Deze vragen werden, indien aanwezig, beantwoord. Vervolgens werd het toestemmingsformulier voor de studie ondertekend. De demografische gegevens van de deelnemers en alle uitkomstmaten werden geregistreerd, waarna de deelnemers werden gerandomiseerd door gestratificeerde blind-cardtoewijzing (een verzegelde, ondoorzichtige envelop kiezen).
Data-extractie
Bereik en standaarddeviatie (SD) van verplaatsingen van het drukcentrum (CoP) in de anterieur-posterieure (AP) en medio-laterale (ML) richtingen (CoPAP SD, CoPAP-bereik, CoPML SD, CoPML-bereik - alle mm) en de resulterende CoP-snelheid (mm.sec-1) werd geëxtraheerd uit het krachtenplatform met behulp van Bioware-software (Kistler ™), na laagdoorlaatfiltering van de onbewerkte gegevens bij 10 Hz. CoP-snelheid (mm.sec-1) werd berekend.
statistische analyse
Gegevens werden geanalyseerd met versie 19 van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Chicago, Illinois, VS). Analyse van covariantie (ANCOVA) werd gebruikt om de eindscores tussen groepen te beoordelen voor elke uitkomstmaat die werd gebruikt met baselinescores als covariabele. Variabelen die niet voldeden aan de aanname van homogeniteit van variantie werden geanalyseerd door middel van tweewegs onafhankelijke metingen ANOVA met blokkering met behulp van gemiddelde splitsingen van gescoorde voormetingen. Gemengde variantieanalyse (ANOVA) werd gebruikt om eventuele veranderingen binnen de proefpersoon in de loop van de tijd te bepalen. Alle analyses gebruikten een significantieniveau van 0,05. De effectgroottemaat epsilon kwadraat werd gebruikt, waarbij waarden van 0,01, 0,06 en 0,14 werden geïnterpreteerd als klein, matig en groot.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Verenigd Koninkrijk, TS1 3BA
- Teesside University, School of Health and Social Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw
- van 65 jaar of ouder
- in staat om zonder hulp te lopen (d.w.z. heeft geen loophulpmiddelen gebruikt of nodig gehad) gedurende ten minste 0,5 mijl
- met musculoskeletale pijn in twee of meer gewrichten, gedurende meer dan 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- diagnose (of verdenking) van systemische aandoeningen die pijn kunnen veroorzaken in twee of meer gewrichten
- van meer dan 12 weken (zoals kanker, reumatische of neurologische ziekte of aandoening)
- zelfrapportage van huidige (of geschiedenis) van een aandoening of verwonding die deelname aan de bestudeerde oefeningen zou tegenwerken
- onvermogen (of enige twijfel over het vermogen) om geïnformeerde toestemming te geven
- onvermogen om Engels te lezen en te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Traditionele sportschoolgebaseerde oefening - Controle
Twee keer per week sessies TGB-oefeningen gedurende zes weken.
|
De exergaminggroep speelde zes IREX® exergames.
Degenen in de TGB-groep voerden oefeningen uit die waren afgestemd op de IREX®-exergames voor: vereiste bewegingspatronen, fysiologische eisen, volgorde, duur en wijze van oefenen door open en gesloten kinetische kettingbewegingen aan te nemen, in hetzelfde bereik en met dezelfde belasting, in beide groepen .
Elke IREX®-exergame werd twee minuten gespeeld en werd binnen een sessie drie keer herhaald.
TGB-oefeningen werden uitgevoerd in sets van twee minuten, driemaal herhaald binnen een sessie.
In beide groepen kregen de deelnemers rustperioden van 10 tot 30 seconden, of langer, indien nodig, tussen exergames of TGB-oefensets.
|
EXPERIMENTEEL: Exergaming
Twee keer per week sessies exergames gedurende zes weken.
|
De exergaminggroep speelde zes IREX® exergames.
Degenen in de TGB-groep voerden oefeningen uit die waren afgestemd op de IREX®-exergames voor: vereiste bewegingspatronen, fysiologische eisen, volgorde, duur en wijze van oefenen door open en gesloten kinetische kettingbewegingen aan te nemen, in hetzelfde bereik en met dezelfde belasting, in beide groepen .
Elke IREX®-exergame werd twee minuten gespeeld en werd binnen een sessie drie keer herhaald.
TGB-oefeningen werden uitgevoerd in sets van twee minuten, driemaal herhaald binnen een sessie.
In beide groepen kregen de deelnemers rustperioden van 10 tot 30 seconden, of langer, indien nodig, tussen exergames of TGB-oefensets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in score, op elk cluster opgenomen in de Multi Affect and Pain Survey (MAPS) vragenlijst (Clark, 2002).
Tijdsspanne: Verandering in MAPS-clusterscore, vanaf baseline tot zes weken
|
MAPS bestaat uit drie superclusters die drie belangrijke aspecten van pijn weerspiegelen: somatosensorisch, emotioneel en welzijn.
Descriptoren worden gepresenteerd als uitspraken en de deelnemers beoordelen hoe dicht ze bij het beschrijven van hun gevoelens komen op een zespuntsschaal (van 0 (helemaal niet) tot 5 (heel erg)). Descriptorscores worden opgeteld om Clusterscores te geven. Een verhoogde score in somatosensorische en emotionele clusters weerspiegelt een verslechtering, in welzijn weerspiegelt het een verbetering. |
Verandering in MAPS-clusterscore, vanaf baseline tot zes weken
|
Verandering in pijnintensiteit (binnen de afgelopen 30 dagen).
Tijdsspanne: Verandering in pijnintensiteit (binnen de afgelopen 30 dagen), vanaf baseline tot zes weken
|
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun pijn (in de afgelopen 30 dagen) op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ERGSTE MOGELIJKE PIJN is.
Een hogere score staat voor meer pijn.
|
Verandering in pijnintensiteit (binnen de afgelopen 30 dagen), vanaf baseline tot zes weken
|
Verandering in beoordeling van pijnintensiteit (op dit moment).
Tijdsspanne: Verandering in pijnintensiteit (binnen de afgelopen 30 dagen), vanaf baseline tot zes weken
|
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun pijn (in de afgelopen 30 dagen) op een schaal van 0-10, waarbij 10 de ERGSTE MOGELIJKE PIJN is.
Een hogere score staat voor meer pijn.
|
Verandering in pijnintensiteit (binnen de afgelopen 30 dagen), vanaf baseline tot zes weken
|
Verandering in veranderingssnelheid van drukpunt (mm.s-1) locatie - ogen open.
Tijdsspanne: Verandering in snelheid van drukcentrum (mm.s-1) (ogen open), vanaf baseline tot zes weken
|
Drukmiddelpuntsnelheid (mm.s-1) is de snelheid waarmee het krachtmiddelpunt (gemeten op een Kistler™ Force Plate) beweegt, terwijl de deelnemer met open ogen op de krachtplaat staat. Het wordt gekwantificeerd in mm.s-1 en een toename staat voor snellere bewegingen en dus zijn er snellere correcties van het evenwicht nodig om het evenwicht te behouden en dus is de houdingsregulatie verslechterd. |
Verandering in snelheid van drukcentrum (mm.s-1) (ogen open), vanaf baseline tot zes weken
|
Verandering in standaarddeviatie van drukpunt (mm) locatiemetingen in anterio-posterieure richting - ogen open.
Tijdsspanne: Verandering in standaarddeviatie van locatiemetingen van het drukpunt (mm) in antero-posterieure richting (ogen open), van baseline tot zes weken
|
Drukpunt (CoP) is het middelpunt van de kracht (gemeten op een Kistler™ Force Plate) wanneer de deelnemer met open ogen op de krachtplaat staat. De locatie van de CoP verandert in anterio-posterieure richting (voorwaarts naar achteren) als de persoon naar voren en naar achteren zwaait. De variabiliteit in de grootte van de zwaai wordt weerspiegeld in de standaarddeviatie van deze maat. Het wordt gekwantificeerd in mm en een grotere bewegingsvariatie betekent dat er meer gevarieerde correcties van het evenwicht nodig zijn om het evenwicht te behouden, waardoor de houdingsregulatie is verslechterd. |
Verandering in standaarddeviatie van locatiemetingen van het drukpunt (mm) in antero-posterieure richting (ogen open), van baseline tot zes weken
|
Verandering in bereik van locatiemetingen van het drukpunt (mm) in anterieur-posterieure richting - ogen open.
Tijdsspanne: Verandering in bereik van locatiemetingen van het drukpunt (mm) in anterieur-posterieure richting (ogen open), vanaf baseline tot zes weken
|
Drukpunt (CoP) is het middelpunt van de kracht (gemeten op een Kistler™ Force Plate) wanneer de deelnemer met open ogen op de krachtplaat staat. De locatie van de CoP verandert in anterio-posterieure richting (voorwaarts naar achteren) als de persoon naar voren en naar achteren zwaait. De mate van maximale en minimale zwaai wordt weerspiegeld in het bereik van deze meting. Het wordt gekwantificeerd in mm en een toename geeft aan dat er grotere bewegingen zijn opgetreden en dus zijn dienovereenkomstig grotere correcties van het evenwicht vereist om het evenwicht te behouden en dus is de houdingsregulatie verslechterd. |
Verandering in bereik van locatiemetingen van het drukpunt (mm) in anterieur-posterieure richting (ogen open), vanaf baseline tot zes weken
|
Verandering in standaarddeviatie van drukpunt (mm) locatiemetingen in de medio-laterale richting - ogen open.
Tijdsspanne: Verandering in standaarddeviatie van drukpuntmetingen (mm) in mediolaterale richting (ogen open), van basislijn tot zes weken
|
Drukpunt (CoP) is het middelpunt van de kracht (gemeten op een Kistler™ Force Plate) wanneer de deelnemer met open ogen op de krachtplaat staat. De locatie van de CoP verandert in de medio-laterale richting (van links naar rechts) als de persoon heen en weer zwaait. De variabiliteit in de grootte van de zwaai wordt weerspiegeld in de standaarddeviatie van deze maat. Het wordt gekwantificeerd in mm en een grotere bewegingsvariatie betekent dat er meer gevarieerde correcties van het evenwicht nodig zijn om het evenwicht te behouden, waardoor de houdingsregulatie is verslechterd. |
Verandering in standaarddeviatie van drukpuntmetingen (mm) in mediolaterale richting (ogen open), van basislijn tot zes weken
|
Verandering in bereik van drukzwaartepunt (mm) locatiemetingen in de medio-laterale richting - ogen open.
Tijdsspanne: Verandering in bereik van drukpuntmetingen (mm) in mediolaterale richting (ogen open), van basislijn tot zes weken
|
Drukpunt (CoP) is het middelpunt van de kracht (gemeten op een Kistler™ Force Plate) wanneer de deelnemer met open ogen op de krachtplaat staat. De locatie van de CoP verandert in de medio-laterale richting (van links naar rechts) als de persoon heen en weer zwaait. De mate van maximale en minimale zwaai wordt weerspiegeld in het bereik van deze meting. Het wordt gekwantificeerd in mm en een toename geeft aan dat er grotere bewegingen zijn opgetreden en dus zijn dienovereenkomstig grotere correcties van het evenwicht vereist om het evenwicht te behouden en dus is de houdingsregulatie verslechterd. |
Verandering in bereik van drukpuntmetingen (mm) in mediolaterale richting (ogen open), van basislijn tot zes weken
|
Verandering in veranderingssnelheid van drukpunt (mm.s-1) locatie - ogen gesloten.
Tijdsspanne: Verandering in veranderingssnelheid van drukcentrum (mm.s-1) locatie (ogen gesloten), vanaf baseline tot zes weken
|
Drukmiddelpuntsnelheid (mm.s-1) is de snelheid waarmee het middelpunt van de kracht (gemeten op een Kistler™ Force Plate) beweegt, terwijl de deelnemer met gesloten ogen op de krachtplaat staat. Het wordt gekwantificeerd in mm.s-1 en een toename staat voor snellere bewegingen en dus zijn er snellere correcties van het evenwicht nodig om het evenwicht te behouden en dus is de houdingsregulatie verslechterd. |
Verandering in veranderingssnelheid van drukcentrum (mm.s-1) locatie (ogen gesloten), vanaf baseline tot zes weken
|
Verandering in standaarddeviatie van drukpunt (mm) locatiemetingen in antero-posterieure richting - ogen gesloten.
Tijdsspanne: Verandering in standaarddeviatie van locatiemetingen van het drukpunt (mm) in anterieur-posterieure richting (ogen gesloten), van basislijn tot zes weken
|
Drukpunt (CoP) is het middelpunt van de kracht (gemeten op een Kistler™ Force Plate) wanneer de deelnemer met gesloten ogen op de krachtplaat staat. De locatie van de CoP verandert in anterio-posterieure richting (voorwaarts naar achteren) als de persoon naar voren en naar achteren zwaait. De variabiliteit in de grootte van de zwaai wordt weerspiegeld in de standaarddeviatie van deze maat. Het wordt gekwantificeerd in mm en een grotere bewegingsvariatie betekent dat er meer gevarieerde correcties van het evenwicht nodig zijn om het evenwicht te behouden, waardoor de houdingsregulatie is verslechterd. |
Verandering in standaarddeviatie van locatiemetingen van het drukpunt (mm) in anterieur-posterieure richting (ogen gesloten), van basislijn tot zes weken
|
Verandering in bereik van locatiemetingen van het drukpunt (mm) in anterieur-posterieure richting - ogen gesloten.
Tijdsspanne: Verandering in bereik van drukpuntmetingen (mm) in anterieur-posterieure richting (ogen gesloten), vanaf baseline tot zes weken
|
Drukpunt (CoP) is het middelpunt van de kracht (gemeten op een Kistler™ Force Plate) wanneer de deelnemer met gesloten ogen op de krachtplaat staat. De locatie van de CoP verandert in anterio-posterieure richting (voorwaarts naar achteren) als de persoon naar voren en naar achteren zwaait. De mate van maximale en minimale zwaai wordt weerspiegeld in het bereik van deze meting. Het wordt gekwantificeerd in mm en een toename geeft aan dat er grotere bewegingen zijn opgetreden en dus zijn dienovereenkomstig grotere correcties van het evenwicht vereist om het evenwicht te behouden en dus is de houdingsregulatie verslechterd. |
Verandering in bereik van drukpuntmetingen (mm) in anterieur-posterieure richting (ogen gesloten), vanaf baseline tot zes weken
|
Verandering in standaarddeviatie van drukpunt (mm) locatiemetingen in de medio-laterale richting - ogen gesloten.
Tijdsspanne: Verandering in standaarddeviatie van drukpunt (mm) locatiemetingen in de medio-laterale richting (ogen gesloten), van basislijn tot zes weken
|
Drukpunt (CoP) is het middelpunt van de kracht (gemeten op een Kistler™ Force Plate) wanneer de deelnemer met gesloten ogen op de krachtplaat staat. De locatie van de CoP verandert in de medio-laterale richting (van links naar rechts) als de persoon heen en weer zwaait. De variabiliteit in de grootte van de zwaai wordt weerspiegeld in de standaarddeviatie van deze maat. Het wordt gekwantificeerd in mm en een grotere bewegingsvariatie betekent dat er meer gevarieerde correcties van het evenwicht nodig zijn om het evenwicht te behouden, waardoor de houdingsregulatie is verslechterd. |
Verandering in standaarddeviatie van drukpunt (mm) locatiemetingen in de medio-laterale richting (ogen gesloten), van basislijn tot zes weken
|
Verandering in het bereik van drukzwaartepuntmetingen (mm) in de medio-laterale richting - ogen gesloten.
Tijdsspanne: Verandering in het bereik van drukpuntmetingen (mm) in de mediolaterale richting (ogen gesloten), van basislijn tot zes weken
|
Drukpunt (CoP) is het middelpunt van de kracht (gemeten op een Kistler™ Force Plate) wanneer de deelnemer met gesloten ogen op de krachtplaat staat. De locatie van de CoP verandert in de medio-laterale richting (van links naar rechts) als de persoon heen en weer zwaait. De mate van maximale en minimale zwaai wordt weerspiegeld in het bereik van deze meting. Het wordt gekwantificeerd in mm en een toename geeft aan dat er grotere bewegingen zijn opgetreden en dus zijn dienovereenkomstig grotere correcties van het evenwicht vereist om het evenwicht te behouden en dus is de houdingsregulatie verslechterd. |
Verandering in het bereik van drukpuntmetingen (mm) in de mediolaterale richting (ogen gesloten), van basislijn tot zes weken
|
Verandering in score op elk domein dat is opgenomen in de vragenlijst Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) (Venkatesh, 2003).
Tijdsspanne: Verandering in score op elk domein opgenomen in de Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) vragenlijst, vanaf nulmeting tot zes weken
|
De UTAUT bestaat uit uitspraken die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, van 1 helemaal niet mee eens tot 7 helemaal mee eens, gegroepeerd in zes domeinen.
Verklaringsbeoordelingen worden opgeteld om domeinscores te geven. Een verhoogde score in elk Domein weerspiegelt een toename in acceptatie (positieve uitkomst met betrekking tot technologiegebruik). |
Verandering in score op elk domein opgenomen in de Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) vragenlijst, vanaf nulmeting tot zes weken
|
Verandering in score op elke subschaal die is opgenomen in de Flow State Scale (FSS) (Jackson en Marsh, 1996).
Tijdsspanne: Verandering in score op elke subschaal die is opgenomen in de Flow State Scale-vragenlijst, vanaf baseline tot zes weken
|
FSS bestaat uit 36 vragen beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 helemaal mee oneens tot 5 helemaal mee eens, gegroepeerd in negen subschalen.
Vraagbeoordelingen worden opgeteld om een subschaalscore te geven. Een hogere score op een subschaal weerspiegelt een toename in de ervaring van Flow State (een positief resultaat met betrekking tot de ervaring van een activiteit). |
Verandering in score op elke subschaal die is opgenomen in de Flow State Scale-vragenlijst, vanaf baseline tot zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alasdair MacSween, Teesside University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clark CW, Yang JC, Tsui SL, Ng KF, Clark SB. Unidimensional pain rating scales: a multidimensional affect and pain survey (MAPS) analysis of what they really measure. Pain. 2002 Aug;98(3):241-247. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00474-2.
- Jackson SA. Toward a conceptual understanding of the flow experience in elite athletes. Res Q Exerc Sport. 1996 Mar;67(1):76-90. doi: 10.1080/02701367.1996.10607928.
- Shamliyan TA, Wang SY, Olson-Kellogg B, Kane RL. Physical Therapy Interventions for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012 Nov. Report No.: 12(13)-EHC115-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114568/
- Ditchburn JL, van Schaik P, Dixon J, MacSween A, Martin D. The effects of exergaming on pain, postural control, technology acceptance and flow experience in older people with chronic musculoskeletal pain: a randomised controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Oct 9;12:63. doi: 10.1186/s13102-020-00211-x. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ExergamingOldPeople
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .