- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04029285
Expérience d'exercice des personnes âgées souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques
Les effets de l'exercice physique sur la douleur, le contrôle postural, l'acceptation de la technologie et l'expérience de flux chez les personnes âgées souffrant de douleur musculo-squelettique chronique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : conception d'essai prospectif, randomisé et contrôlé à deux bras : groupe 1) exergaming avec le système interactif de rééducation et d'exercices (IREX®) et groupe 2) exercice traditionnel basé sur la salle de sport (TGB).
L'approbation éthique a été demandée et accordée par le comité de gouvernance et d'éthique de la recherche sur la santé et les services sociaux de l'université de Teesside le 20 septembre 2010. L'étude a été menée dans le laboratoire de recherche en physiothérapie, bâtiment Constantine, université de Teesside.
Les participants ont été recrutés par des contacts indirects dans neuf groupes communautaires locaux de la région de Middlesbrough.
Soixante et un participants potentiels ont été sélectionnés pour leur éligibilité. Quatre ont été exclus parce qu'ils ne répondaient pas aux critères d'admissibilité et trois n'ont pas assisté aux séances prévues. Cinquante-quatre (42 femmes et 12 hommes, âge : 71 ± 5 ans) ont été répartis soit en exergaming avec l'IREX™ (n = 27) soit en TGB (n = 27).
Procédure
À leur arrivée pour la collecte de données au Laboratoire de recherche en physiothérapie de l'Université de Teesside, on a demandé aux participants s'ils avaient d'autres questions sur l'étude. Ces questions, le cas échéant, ont reçu une réponse. Le formulaire de consentement à l'étude a ensuite été signé. Les détails démographiques des participants et toutes les mesures de résultats ont été enregistrés, après quoi les participants ont été randomisés par allocation stratifiée à l'aveugle (choix d'une enveloppe opaque scellée).
Extraction de données
Plage et écart type (SD) des déplacements du centre de pression (CoP) dans les directions antéro-postérieure (AP) et médio-latérale (ML) (CoPAP SD, plage CoPAP, CoPML SD, plage CoPML - tous les mm) et la résultante Les vitesses de CoP (mm.sec-1) ont été extraites de la plateforme de force à l'aide du logiciel Bioware (Kistler™), après filtrage passe-bas des données brutes à 10 Hz. La vitesse de CoP (mm.sec-1) a été calculée.
analyses statistiques
Les données ont été analysées avec la version 19 du package statistique pour les sciences sociales (SPSS, Chicago, Illinois, États-Unis). L'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisée pour évaluer les scores finaux entre les groupes pour chaque mesure de résultat utilisée avec les scores de base comme covariable. Les variables qui ne répondaient pas à l'hypothèse d'homogénéité de la variance ont été analysées par des mesures indépendantes bidirectionnelles ANOVA avec blocage en utilisant les fractionnements moyens des pré-mesures notées. Une analyse de variance mixte (ANOVA) a été utilisée pour déterminer tout changement intra-sujet au fil du temps. Toutes les analyses ont utilisé un seuil de signification de 0,05. La mesure de la taille de l'effet epsilon au carré a été utilisée, où les valeurs de 0,01, 0,06 et 0,14 ont été interprétées comme petites, modérées et grandes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Royaume-Uni, TS1 3BA
- Teesside University, School of Health and Social Care
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- masculin ou féminin
- âgé de 65 ans ou plus
- capable de marcher sans aide (c'est-à-dire n'a pas utilisé ou n'a pas eu besoin d'aides à la marche) pendant au moins 0,5 mile
- avoir des douleurs musculo-squelettiques dans deux articulations ou plus, d'une durée de plus de 12 semaines
Critère d'exclusion:
- diagnostic (ou suspicion) de toute affection systémique pouvant causer des douleurs dans deux articulations ou plus
- d'une durée de plus de 12 semaines (comme un cancer, une maladie ou une affection rhumatismale ou neurologique)
- auto-déclaration de l'état actuel (ou des antécédents) de toute condition ou blessure qui contre-indiquerait la participation aux exercices à l'étude
- incapacité (ou tout doute de capacité) à donner un consentement éclairé
- incapacité à lire et écrire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Exercice basé sur la gymnastique traditionnelle - Contrôle
Deux séances hebdomadaires d'exercices TGB pendant six semaines.
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Le groupe exergaming a joué six exergames IREX®.
Ceux du groupe TGB ont effectué des exercices qui ont été appariés aux exergames IREX® pour : les schémas de mouvement requis, les exigences physiologiques, la séquence, la durée et le mode d'exercice en adoptant des mouvements de chaîne cinétique ouverts et fermés, dans la même plage et la même charge, dans les deux groupes .
Chaque exergame IREX® a duré deux minutes et a été répété trois fois au cours d'une session.
L'exercice TGB a été effectué par séries de deux minutes, répétées trois fois au cours d'une session.
Dans les deux groupes, les participants ont eu des périodes de repos de 10 à 30 secondes, ou plus, si nécessaire, entre les jeux d'exercices ou les séries d'exercices TGB.
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EXPÉRIMENTAL: Jeux d'entraînement
Séances d'exercices bihebdomadaires pendant six semaines.
|
Le groupe exergaming a joué six exergames IREX®.
Ceux du groupe TGB ont effectué des exercices qui ont été appariés aux exergames IREX® pour : les schémas de mouvement requis, les exigences physiologiques, la séquence, la durée et le mode d'exercice en adoptant des mouvements de chaîne cinétique ouverts et fermés, dans la même plage et la même charge, dans les deux groupes .
Chaque exergame IREX® a duré deux minutes et a été répété trois fois au cours d'une session.
L'exercice TGB a été effectué par séries de deux minutes, répétées trois fois au cours d'une session.
Dans les deux groupes, les participants ont eu des périodes de repos de 10 à 30 secondes, ou plus, si nécessaire, entre les jeux d'exercices ou les séries d'exercices TGB.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score, sur chaque cluster inclus dans le questionnaire Multi Affect and Pain Survey (MAPS) (Clark, 2002).
Délai: Changement du score du cluster MAPS, de la ligne de base à six semaines
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MAPS comprend trois superclusters reflétant trois aspects majeurs de la douleur : somatosensoriel, émotionnel et bien-être.
Les descripteurs sont présentés sous forme d'énoncés et les participants évaluent dans quelle mesure chacun parvient à décrire ce qu'ils ressentent sur une échelle de six points (de 0 (pas du tout) à 5 (tout à fait)). Les scores des descripteurs sont additionnés pour donner les scores des clusters. Un score accru dans les clusters somatosensoriels et émotionnels reflète une aggravation, dans le bien-être, il reflète une amélioration. |
Changement du score du cluster MAPS, de la ligne de base à six semaines
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Variation de l'intensité de la douleur (au cours des 30 derniers jours)
Délai: Modification de l'évaluation de l'intensité de la douleur (au cours des 30 derniers jours), de la ligne de base à six semaines
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Les participants ont évalué l'intensité de leur douleur (au cours des 30 derniers jours) sur une échelle de 0 à 10, où 10 est la PIRE DOULEUR POSSIBLE.
Un score plus élevé représente une plus grande douleur.
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Modification de l'évaluation de l'intensité de la douleur (au cours des 30 derniers jours), de la ligne de base à six semaines
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Changement dans l'évaluation de l'intensité de la douleur (à l'heure actuelle)
Délai: Modification de l'évaluation de l'intensité de la douleur (au cours des 30 derniers jours), de la ligne de base à six semaines
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Les participants ont évalué l'intensité de leur douleur (au cours des 30 derniers jours) sur une échelle de 0 à 10, où 10 est la PIRE DOULEUR POSSIBLE.
Un score plus élevé représente une plus grande douleur.
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Modification de l'évaluation de l'intensité de la douleur (au cours des 30 derniers jours), de la ligne de base à six semaines
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Changement du taux de changement de l'emplacement du centre de pression (mm.s-1) - yeux ouverts.
Délai: Changement de la vitesse du centre de pression (mm.s-1) (yeux ouverts), de la ligne de base à six semaines
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La vitesse du centre de pression (mm.s-1) est la vitesse à laquelle le point central de force (mesuré sur une plaque de force Kistler™) se déplace, lorsque le participant se tient debout sur la plaque de force avec les yeux ouverts. Il est quantifié en mm.s-1 et une augmentation représente des mouvements plus rapides et donc des corrections d'équilibre plus rapides sont nécessaires pour maintenir l'équilibre et donc le contrôle postural s'est détérioré. |
Changement de la vitesse du centre de pression (mm.s-1) (yeux ouverts), de la ligne de base à six semaines
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Modification de l'écart type des mesures de localisation du centre de pression (mm) dans le sens antéro-postérieur - yeux ouverts.
Délai: Changement de l'écart type des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction antéro-postérieure (yeux ouverts), de la ligne de base à six semaines
|
Le centre de pression (CoP) est le point central de force (mesuré sur une plaque de force Kistler™) lorsque le participant se tient sur la plaque de force avec les yeux ouverts. L'emplacement du CoP change dans le sens antéro-postérieur (d'avant en arrière) si la personne se balance d'avant en arrière. La variabilité de l'ampleur du balancement se reflète dans l'écart type de cette mesure. Il est quantifié en mm et une variation accrue du mouvement signifie que des corrections d'équilibre plus variées sont nécessaires pour maintenir l'équilibre et, par conséquent, le contrôle postural s'est détérioré. |
Changement de l'écart type des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction antéro-postérieure (yeux ouverts), de la ligne de base à six semaines
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Modification de la plage des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction antéro-postérieure - yeux ouverts.
Délai: Modification de la plage des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction antéro-postérieure (yeux ouverts), de la ligne de base à six semaines
|
Le centre de pression (CoP) est le point central de force (mesuré sur une plaque de force Kistler™) lorsque le participant se tient sur la plaque de force avec les yeux ouverts. L'emplacement du CoP change dans le sens antéro-postérieur (d'avant en arrière) si la personne se balance d'avant en arrière. L'étendue de l'ampleur maximale et minimale du balancement est reflétée dans la plage de cette mesure. Il est quantifié en mm et une augmentation représente des mouvements plus importants et donc des corrections d'équilibre plus importantes sont nécessaires pour maintenir l'équilibre et, par conséquent, le contrôle postural s'est détérioré. |
Modification de la plage des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction antéro-postérieure (yeux ouverts), de la ligne de base à six semaines
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Modification de l'écart type des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction médio-latérale - yeux ouverts.
Délai: Changement de l'écart type des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction médio-latérale (yeux ouverts), de la ligne de base à six semaines
|
Le centre de pression (CoP) est le point central de force (mesuré sur une plaque de force Kistler™) lorsque le participant se tient sur la plaque de force avec les yeux ouverts. L'emplacement de la CoP change dans la direction médio-latérale (d'un côté à l'autre) si la personne se balance d'un côté à l'autre. La variabilité de l'ampleur du balancement se reflète dans l'écart type de cette mesure. Il est quantifié en mm et une variation accrue du mouvement signifie que des corrections d'équilibre plus variées sont nécessaires pour maintenir l'équilibre et, par conséquent, le contrôle postural s'est détérioré. |
Changement de l'écart type des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction médio-latérale (yeux ouverts), de la ligne de base à six semaines
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Modification de la plage des mesures de localisation du centre de pression (mm) dans la direction médio-latérale - yeux ouverts.
Délai: Modification de la plage des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction médio-latérale (yeux ouverts), de la ligne de base à six semaines
|
Le centre de pression (CoP) est le point central de force (mesuré sur une plaque de force Kistler™) lorsque le participant se tient sur la plaque de force avec les yeux ouverts. L'emplacement de la CoP change dans la direction médio-latérale (d'un côté à l'autre) si la personne se balance d'un côté à l'autre. L'étendue de l'ampleur maximale et minimale du balancement est reflétée dans la plage de cette mesure. Il est quantifié en mm et une augmentation représente des mouvements plus importants et donc des corrections d'équilibre plus importantes sont nécessaires pour maintenir l'équilibre et, par conséquent, le contrôle postural s'est détérioré. |
Modification de la plage des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction médio-latérale (yeux ouverts), de la ligne de base à six semaines
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Changement du taux de changement du centre de pression (mm.s-1) emplacement - yeux fermés.
Délai: Changement du taux de changement de l'emplacement du centre de pression (mm.s-1) (yeux fermés), de la ligne de base à six semaines
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La vitesse du centre de pression (mm.s-1) est la vitesse à laquelle le point central de force (mesuré sur une plaque de force Kistler™) se déplace, lorsque le participant se tient debout sur la plaque de force avec les yeux fermés. Il est quantifié en mm.s-1 et une augmentation représente des mouvements plus rapides et donc des corrections d'équilibre plus rapides sont nécessaires pour maintenir l'équilibre et donc le contrôle postural s'est détérioré. |
Changement du taux de changement de l'emplacement du centre de pression (mm.s-1) (yeux fermés), de la ligne de base à six semaines
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Modification de l'écart type des mesures de localisation du centre de pression (mm) dans le sens antéro-postérieur - yeux fermés.
Délai: Changement de l'écart type des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction antéro-postérieure (yeux fermés), de la ligne de base à six semaines
|
Le centre de pression (CoP) est le point central de force (mesuré sur une plaque de force Kistler™) lorsque le participant se tient sur la plaque de force avec les yeux fermés. L'emplacement du CoP change dans le sens antéro-postérieur (d'avant en arrière) si la personne se balance d'avant en arrière. La variabilité de l'ampleur du balancement se reflète dans l'écart type de cette mesure. Il est quantifié en mm et une variation accrue du mouvement signifie que des corrections d'équilibre plus variées sont nécessaires pour maintenir l'équilibre et, par conséquent, le contrôle postural s'est détérioré. |
Changement de l'écart type des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction antéro-postérieure (yeux fermés), de la ligne de base à six semaines
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Modification de la plage des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction antéro-postérieure - yeux fermés.
Délai: Modification de la plage des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction antéro-postérieure (yeux fermés), de la ligne de base à six semaines
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Le centre de pression (CoP) est le point central de force (mesuré sur une plaque de force Kistler™) lorsque le participant se tient sur la plaque de force avec les yeux fermés. L'emplacement du CoP change dans le sens antéro-postérieur (d'avant en arrière) si la personne se balance d'avant en arrière. L'étendue de l'ampleur maximale et minimale du balancement est reflétée dans la plage de cette mesure. Il est quantifié en mm et une augmentation représente des mouvements plus importants et donc des corrections d'équilibre plus importantes sont nécessaires pour maintenir l'équilibre et, par conséquent, le contrôle postural s'est détérioré. |
Modification de la plage des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction antéro-postérieure (yeux fermés), de la ligne de base à six semaines
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Modification de l'écart type des mesures de localisation du centre de pression (mm) dans la direction médio-latérale - yeux fermés.
Délai: Changement de l'écart type des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction médio-latérale (yeux fermés), de la ligne de base à six semaines
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Le centre de pression (CoP) est le point central de force (mesuré sur une plaque de force Kistler™) lorsque le participant se tient sur la plaque de force avec les yeux fermés. L'emplacement de la CoP change dans la direction médio-latérale (d'un côté à l'autre) si la personne se balance d'un côté à l'autre. La variabilité de l'ampleur du balancement se reflète dans l'écart type de cette mesure. Il est quantifié en mm et une variation accrue du mouvement signifie que des corrections d'équilibre plus variées sont nécessaires pour maintenir l'équilibre et, par conséquent, le contrôle postural s'est détérioré. |
Changement de l'écart type des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction médio-latérale (yeux fermés), de la ligne de base à six semaines
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Modification de la plage des mesures de localisation du centre de pression (mm) dans la direction médio-latérale - yeux fermés.
Délai: Modification de la plage des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction médio-latérale (yeux fermés), de la ligne de base à six semaines
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Le centre de pression (CoP) est le point central de force (mesuré sur une plaque de force Kistler™) lorsque le participant se tient sur la plaque de force avec les yeux fermés. L'emplacement de la CoP change dans la direction médio-latérale (d'un côté à l'autre) si la personne se balance d'un côté à l'autre. L'étendue de l'ampleur maximale et minimale du balancement est reflétée dans la plage de cette mesure. Il est quantifié en mm et une augmentation représente des mouvements plus importants et donc des corrections d'équilibre plus importantes sont nécessaires pour maintenir l'équilibre et, par conséquent, le contrôle postural s'est détérioré. |
Modification de la plage des mesures de l'emplacement du centre de pression (mm) dans la direction médio-latérale (yeux fermés), de la ligne de base à six semaines
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Changement de score dans chaque domaine inclus dans le questionnaire Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) (Venkatesh, 2003).
Délai: Changement du score sur chaque domaine inclus dans le questionnaire Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT), de la ligne de base à six semaines
|
L'UTAUT comprend des énoncés notés sur une échelle de Likert en 7 points, de 1 pas du tout d'accord à 7 tout à fait d'accord, regroupés en six domaines.
Les évaluations des déclarations sont additionnées pour donner les scores du domaine. Une note accrue dans n'importe quel domaine reflète une augmentation de l'acceptation (résultat positif en ce qui concerne l'utilisation de la technologie). |
Changement du score sur chaque domaine inclus dans le questionnaire Technology Acceptance: United Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT), de la ligne de base à six semaines
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Changement de score sur chaque sous-échelle incluse dans l'échelle d'état de flux (FSS) (Jackson et Marsh, 1996).
Délai: Changement du score sur chaque sous-échelle incluse dans le questionnaire Flow State Scale, de la ligne de base à six semaines
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Le FSS comprend 36 questions notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 fortement en désaccord à 5 fortement en accord, regroupées en neuf sous-échelles.
Les notes des questions sont additionnées pour donner un score de sous-échelle. Un score accru dans n'importe quelle sous-échelle reflète une augmentation de l'expérience de l'état de flux (un résultat positif en ce qui concerne l'expérience de toute activité). |
Changement du score sur chaque sous-échelle incluse dans le questionnaire Flow State Scale, de la ligne de base à six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alasdair MacSween, Teesside University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clark CW, Yang JC, Tsui SL, Ng KF, Clark SB. Unidimensional pain rating scales: a multidimensional affect and pain survey (MAPS) analysis of what they really measure. Pain. 2002 Aug;98(3):241-247. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00474-2.
- Jackson SA. Toward a conceptual understanding of the flow experience in elite athletes. Res Q Exerc Sport. 1996 Mar;67(1):76-90. doi: 10.1080/02701367.1996.10607928.
- Shamliyan TA, Wang SY, Olson-Kellogg B, Kane RL. Physical Therapy Interventions for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012 Nov. Report No.: 12(13)-EHC115-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114568/
- Ditchburn JL, van Schaik P, Dixon J, MacSween A, Martin D. The effects of exergaming on pain, postural control, technology acceptance and flow experience in older people with chronic musculoskeletal pain: a randomised controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Oct 9;12:63. doi: 10.1186/s13102-020-00211-x. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ExergamingOldPeople
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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