- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04029285
Experiencia de exergaming de personas mayores con dolor musculoesquelético crónico
Los efectos de los juegos de ejercicios sobre el dolor, el control postural, la aceptación de la tecnología y la experiencia de flujo en personas mayores con dolor musculoesquelético crónico: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: un diseño de ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de dos brazos: Grupo 1) ejercicios con el Sistema interactivo de rehabilitación y ejercicio (IREX®) y Grupo 2) ejercicio tradicional basado en el gimnasio (TGB).
La aprobación ética fue solicitada y otorgada por el Comité de Ética y Gobernanza de Investigación de la Escuela de Salud y Atención Social de la Universidad de Teesside el 20 de septiembre de 2010. El estudio se realizó en el Laboratorio de Investigación de Fisioterapia, Edificio Constantine, Universidad de Teesside.
Los participantes fueron reclutados por contactos no directos de nueve grupos comunitarios locales en el área de Middlesbrough.
Sesenta y un participantes potenciales fueron evaluados para determinar su elegibilidad. Cuatro fueron excluidos por no cumplir con los criterios de elegibilidad y tres no asistieron a las sesiones programadas. Cincuenta y cuatro (42 mujeres y 12 hombres, edad: 71 ± 5 años) fueron asignados a exergaming con IREX™ (n = 27) o TGB (n = 27).
Procedimiento
A su llegada para la recopilación de datos en el Laboratorio de Investigación de Fisioterapia de la Universidad de Teesside, se preguntó a los participantes si tenían más preguntas sobre el estudio. Estas preguntas, si las hubo, fueron respondidas. Luego se firmó el Formulario de Consentimiento del estudio. Se registraron los detalles demográficos de los participantes y todas las medidas de resultado, después de lo cual los participantes se asignaron al azar mediante una asignación de tarjeta ciega estratificada (seleccionando un sobre opaco sellado).
Extracción de datos
Rango y Desviación Estándar (SD) de los desplazamientos del Centro de Presión (CoP) en las direcciones anterior-posterior (AP) y medio-lateral (ML) (CoPAP SD, rango de CoPAP, CoPML SD, rango de CoPML - todos mm) y la resultante La velocidad de la CoP (mm.seg-1) se extrajo de la plataforma de fuerza utilizando el software Bioware (Kistler™), después del filtrado de paso bajo de los datos sin procesar a 10 Hz. Se calculó la velocidad de CoP (mm.seg-1).
análisis estadístico
Los datos se analizaron con la Versión 19 del Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS, Chicago, Illinois, EE. UU.). Se utilizó el análisis de covarianza (ANCOVA) para evaluar las puntuaciones finales entre grupos para cada medida de resultado utilizada con las puntuaciones iniciales como covariable. Las variables que no cumplían con el supuesto de homogeneidad de la varianza se analizaron mediante ANOVA de medidas independientes de dos vías con bloqueo utilizando divisiones medias de medidas previas puntuadas. Se utilizó un análisis mixto de varianza (ANOVA) para determinar cualquier cambio dentro del sujeto a lo largo del tiempo. Todos los análisis utilizaron un nivel de significación de 0,05. Se utilizó la medida del tamaño del efecto épsilon al cuadrado, donde los valores de 0,01, 0,06 y 0,14 se interpretaron como pequeño, moderado y grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cleveland
-
Middlesbrough, Cleveland, Reino Unido, TS1 3BA
- Teesside University, School of Health and Social Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- de 65 años o más
- capaz de caminar sin ayuda (es decir, no usó ni requirió ninguna ayuda para caminar) durante al menos 0.5 millas
- tener dolor musculoesquelético en dos o más articulaciones, de más de 12 semanas de duración
Criterio de exclusión:
- diagnóstico (o sospecha) de cualquier condición sistémica que pueda causar dolor en dos o más articulaciones
- de más de 12 semanas de duración (como cáncer, enfermedad o afección reumática o neurológica)
- autoinforme actual (o histórico) de cualquier afección o lesión que contraindique la participación en los ejercicios en estudio
- incapacidad (o cualquier duda sobre la capacidad) para dar su consentimiento informado
- incapacidad para leer y escribir en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Ejercicio tradicional basado en gimnasio - Control
Dos sesiones semanales de ejercicio TGB durante seis semanas.
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El grupo de exergaming jugó seis exergames IREX®.
Los del grupo TGB realizaron ejercicios que se combinaron con los exergames IREX® para: patrones de movimiento requeridos, demandas fisiológicas, secuencia, duración y modo de ejercicio mediante la adopción de movimientos de cadena cinética abierta y cerrada, en el mismo rango y carga, en ambos grupos .
Cada exergame IREX® se jugó durante dos minutos y se repitió tres veces en una sesión.
El ejercicio TGB se realizó en series de dos minutos de duración, repetidas tres veces en una sesión.
En ambos grupos, a los participantes se les dieron períodos de descanso de 10 a 30 segundos, o más, si era necesario, entre juegos exergames o conjuntos de ejercicios TGB.
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EXPERIMENTAL: Exergaming
Dos sesiones semanales de exergames durante seis semanas.
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El grupo de exergaming jugó seis exergames IREX®.
Los del grupo TGB realizaron ejercicios que se combinaron con los exergames IREX® para: patrones de movimiento requeridos, demandas fisiológicas, secuencia, duración y modo de ejercicio mediante la adopción de movimientos de cadena cinética abierta y cerrada, en el mismo rango y carga, en ambos grupos .
Cada exergame IREX® se jugó durante dos minutos y se repitió tres veces en una sesión.
El ejercicio TGB se realizó en series de dos minutos de duración, repetidas tres veces en una sesión.
En ambos grupos, a los participantes se les dieron períodos de descanso de 10 a 30 segundos, o más, si era necesario, entre juegos exergames o conjuntos de ejercicios TGB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación, en cada grupo incluido en el cuestionario Multi Affect and Pain Survey (MAPS) (Clark, 2002).
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del grupo MAPS, desde el inicio hasta las seis semanas
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MAPS comprende tres superclusters que reflejan tres aspectos principales del dolor: somatosensorial, emocional y bienestar.
Los descriptores se presentan como declaraciones y los participantes califican qué tan cerca llega cada uno de describir cómo se sienten en una escala de seis puntos (de 0 (Nada) a 5 (Mucho)). Las puntuaciones de los descriptores se suman para dar puntuaciones del grupo. Una mayor puntuación en los grupos somatosensorial y emocional refleja un empeoramiento, en el bienestar refleja una mejora. |
Cambio en la puntuación del grupo MAPS, desde el inicio hasta las seis semanas
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Cambio en la intensidad del dolor (dentro de los 30 días anteriores) calificación
Periodo de tiempo: Cambio en la calificación de la intensidad del dolor (dentro de los 30 días anteriores), desde el inicio hasta las seis semanas
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Los participantes calificaron la intensidad de su dolor (dentro de los 30 días anteriores) en una escala de 0 a 10, donde 10 es el PEOR DOLOR POSIBLE.
Una mayor puntuación representa un mayor dolor.
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Cambio en la calificación de la intensidad del dolor (dentro de los 30 días anteriores), desde el inicio hasta las seis semanas
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Cambio en la calificación de la intensidad del dolor (en el momento actual)
Periodo de tiempo: Cambio en la calificación de la intensidad del dolor (dentro de los 30 días anteriores), desde el inicio hasta las seis semanas
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Los participantes calificaron la intensidad de su dolor (dentro de los 30 días anteriores) en una escala de 0 a 10, donde 10 es el PEOR DOLOR POSIBLE.
Una mayor puntuación representa un mayor dolor.
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Cambio en la calificación de la intensidad del dolor (dentro de los 30 días anteriores), desde el inicio hasta las seis semanas
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Cambio en la tasa de cambio de la ubicación del centro de presión (mm.s-1) - ojos abiertos.
Periodo de tiempo: Cambio en la velocidad del centro de presión (mm.s-1) (ojos abiertos), desde el inicio hasta las seis semanas
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La velocidad del centro de presión (mm.s-1) es la velocidad a la que se mueve el punto central de la fuerza (medido en una plataforma de fuerza Kistler™), mientras el participante permanece de pie sobre la plataforma de fuerza con los ojos abiertos. Se cuantifica en mm.s-1 y un aumento representa movimientos más rápidos y, por lo tanto, se requieren correcciones de equilibrio más rápidas para mantener el equilibrio y, por lo tanto, el control postural ha empeorado. |
Cambio en la velocidad del centro de presión (mm.s-1) (ojos abiertos), desde el inicio hasta las seis semanas
|
Cambio en la desviación estándar de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección anteroposterior - ojos abiertos.
Periodo de tiempo: Cambio en la desviación estándar de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección anteroposterior (ojos abiertos), desde el inicio hasta las seis semanas
|
El centro de presión (CoP) es el punto central de la fuerza (medido en una placa de fuerza Kistler™) mientras el participante permanece de pie sobre la placa de fuerza con los ojos abiertos. La ubicación de la CoP cambia en la dirección anteroposterior (de adelante hacia atrás) si la persona se balancea hacia adelante y hacia atrás. La variabilidad en la magnitud del balanceo se refleja en la desviación estándar de esta medida. Se cuantifica en mm y una mayor variación en el movimiento hace que se requieran correcciones de equilibrio más variadas para mantener el equilibrio y, por lo tanto, el control postural ha empeorado. |
Cambio en la desviación estándar de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección anteroposterior (ojos abiertos), desde el inicio hasta las seis semanas
|
Cambio en el rango de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección anterior-posterior - ojos abiertos.
Periodo de tiempo: Cambio en el rango de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección anteroposterior (ojos abiertos), desde el inicio hasta las seis semanas
|
El centro de presión (CoP) es el punto central de la fuerza (medido en una placa de fuerza Kistler™) mientras el participante permanece de pie sobre la placa de fuerza con los ojos abiertos. La ubicación de la CoP cambia en la dirección anteroposterior (de adelante hacia atrás) si la persona se balancea hacia adelante y hacia atrás. La extensión de la magnitud máxima y mínima de la oscilación se refleja en el Rango de esta medida. Se cuantifica en mm y un aumento representa que se produjeron movimientos más grandes y, por lo tanto, se requieren correcciones de equilibrio más grandes para mantener el equilibrio y, por lo tanto, ha empeorado el control postural. |
Cambio en el rango de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección anteroposterior (ojos abiertos), desde el inicio hasta las seis semanas
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Cambio en la desviación estándar de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección medio-lateral - ojos abiertos.
Periodo de tiempo: Cambio en la desviación estándar de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección mediolateral (ojos abiertos), desde el inicio hasta las seis semanas
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El centro de presión (CoP) es el punto central de la fuerza (medido en una placa de fuerza Kistler™) mientras el participante permanece de pie sobre la placa de fuerza con los ojos abiertos. La ubicación de la CoP cambia en la dirección medio-lateral (de lado a lado) si la persona se balancea de lado a lado. La variabilidad en la magnitud del balanceo se refleja en la desviación estándar de esta medida. Se cuantifica en mm y una mayor variación en el movimiento hace que se requieran correcciones de equilibrio más variadas para mantener el equilibrio y, por lo tanto, el control postural ha empeorado. |
Cambio en la desviación estándar de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección mediolateral (ojos abiertos), desde el inicio hasta las seis semanas
|
Cambio en el rango de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección medio-lateral - ojos abiertos.
Periodo de tiempo: Cambio en el rango de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección medio-lateral (ojos abiertos), desde el inicio hasta las seis semanas
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El centro de presión (CoP) es el punto central de la fuerza (medido en una placa de fuerza Kistler™) mientras el participante permanece de pie sobre la placa de fuerza con los ojos abiertos. La ubicación de la CoP cambia en la dirección medio-lateral (de lado a lado) si la persona se balancea de lado a lado. La extensión de la magnitud máxima y mínima de la oscilación se refleja en el Rango de esta medida. Se cuantifica en mm y un aumento representa que se produjeron movimientos más grandes y, por lo tanto, se requieren correcciones de equilibrio más grandes para mantener el equilibrio y, por lo tanto, ha empeorado el control postural. |
Cambio en el rango de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección medio-lateral (ojos abiertos), desde el inicio hasta las seis semanas
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Cambio en la tasa de cambio de la ubicación del centro de presión (mm.s-1) - ojos cerrados.
Periodo de tiempo: Cambio en la tasa de cambio de la ubicación del centro de presión (mm.s-1) (ojos cerrados), desde el inicio hasta las seis semanas
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La velocidad del centro de presión (mm.s-1) es la velocidad a la que se mueve el punto central de la fuerza (medido en una placa de fuerza Kistler™), mientras el participante permanece de pie sobre la placa de fuerza con los ojos cerrados. Se cuantifica en mm.s-1 y un aumento representa movimientos más rápidos y, por lo tanto, se requieren correcciones de equilibrio más rápidas para mantener el equilibrio y, por lo tanto, el control postural ha empeorado. |
Cambio en la tasa de cambio de la ubicación del centro de presión (mm.s-1) (ojos cerrados), desde el inicio hasta las seis semanas
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Cambio en la desviación estándar de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección anteroposterior - ojos cerrados.
Periodo de tiempo: Cambio en la desviación estándar de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección anteroposterior (ojos cerrados), desde el inicio hasta las seis semanas
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El centro de presión (CoP) es el punto central de la fuerza (medido en una placa de fuerza Kistler™) cuando el participante permanece de pie sobre la placa de fuerza con los ojos cerrados. La ubicación de la CoP cambia en la dirección anteroposterior (de adelante hacia atrás) si la persona se balancea hacia adelante y hacia atrás. La variabilidad en la magnitud del balanceo se refleja en la desviación estándar de esta medida. Se cuantifica en mm y una mayor variación en el movimiento hace que se requieran correcciones de equilibrio más variadas para mantener el equilibrio y, por lo tanto, el control postural ha empeorado. |
Cambio en la desviación estándar de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección anteroposterior (ojos cerrados), desde el inicio hasta las seis semanas
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Cambio en el rango de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección anterior-posterior - ojos cerrados.
Periodo de tiempo: Cambio en el rango de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección anteroposterior (ojos cerrados), desde el inicio hasta las seis semanas
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El centro de presión (CoP) es el punto central de la fuerza (medido en una placa de fuerza Kistler™) cuando el participante permanece de pie sobre la placa de fuerza con los ojos cerrados. La ubicación de la CoP cambia en la dirección anteroposterior (de adelante hacia atrás) si la persona se balancea hacia adelante y hacia atrás. La extensión de la magnitud máxima y mínima de la oscilación se refleja en el Rango de esta medida. Se cuantifica en mm y un aumento representa que se produjeron movimientos más grandes y, por lo tanto, se requieren correcciones de equilibrio más grandes para mantener el equilibrio y, por lo tanto, ha empeorado el control postural. |
Cambio en el rango de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección anteroposterior (ojos cerrados), desde el inicio hasta las seis semanas
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Cambio en la desviación estándar de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección medio-lateral - ojos cerrados.
Periodo de tiempo: Cambio en la desviación estándar de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección mediolateral (ojos cerrados), desde el inicio hasta las seis semanas
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El centro de presión (CoP) es el punto central de la fuerza (medido en una placa de fuerza Kistler™) cuando el participante permanece de pie sobre la placa de fuerza con los ojos cerrados. La ubicación de la CoP cambia en la dirección medio-lateral (de lado a lado) si la persona se balancea de lado a lado. La variabilidad en la magnitud del balanceo se refleja en la desviación estándar de esta medida. Se cuantifica en mm y una mayor variación en el movimiento hace que se requieran correcciones de equilibrio más variadas para mantener el equilibrio y, por lo tanto, el control postural ha empeorado. |
Cambio en la desviación estándar de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección mediolateral (ojos cerrados), desde el inicio hasta las seis semanas
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Cambio en el rango de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección medio-lateral - ojos cerrados.
Periodo de tiempo: Cambio en el rango de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección medio-lateral (ojos cerrados), desde el inicio hasta las seis semanas
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El centro de presión (CoP) es el punto central de la fuerza (medido en una placa de fuerza Kistler™) cuando el participante permanece de pie sobre la placa de fuerza con los ojos cerrados. La ubicación de la CoP cambia en la dirección medio-lateral (de lado a lado) si la persona se balancea de lado a lado. La extensión de la magnitud máxima y mínima de la oscilación se refleja en el Rango de esta medida. Se cuantifica en mm y un aumento representa que se produjeron movimientos más grandes y, por lo tanto, se requieren correcciones de equilibrio más grandes para mantener el equilibrio y, por lo tanto, ha empeorado el control postural. |
Cambio en el rango de las mediciones de ubicación del centro de presión (mm) en la dirección medio-lateral (ojos cerrados), desde el inicio hasta las seis semanas
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Cambio en la puntuación en cada dominio incluido en el cuestionario Aceptación de la tecnología: Teoría unida de la aceptación y el uso de la tecnología (UTAUT) (Venkatesh, 2003).
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación en cada dominio incluido en el cuestionario Aceptación de la tecnología: Teoría unida de la aceptación y el uso de la tecnología (UTAUT), desde el inicio hasta las seis semanas
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El UTAUT comprende declaraciones calificadas en una escala de Likert de 7 puntos, 1 totalmente en desacuerdo a 7 totalmente de acuerdo, agrupadas en seis dominios.
Las calificaciones de las declaraciones se suman para dar puntajes de Dominio. Una mayor puntuación en cualquier Dominio refleja un aumento en la aceptación (resultado positivo con respecto al uso de la tecnología). |
Cambio en la puntuación en cada dominio incluido en el cuestionario Aceptación de la tecnología: Teoría unida de la aceptación y el uso de la tecnología (UTAUT), desde el inicio hasta las seis semanas
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Cambio en la puntuación de cada subescala incluida en la Escala de estado de flujo (FSS) (Jackson y Marsh, 1996).
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de cada subescala incluida en el cuestionario de la Escala de estado de flujo, desde el inicio hasta las seis semanas
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FSS consta de 36 preguntas calificadas en una escala Likert de 5 puntos, 1 totalmente en desacuerdo a 5 totalmente de acuerdo, agrupadas en nueve subescalas.
Las puntuaciones de las preguntas se suman para dar una puntuación de subescala. Una puntuación mayor en cualquier subescala refleja un aumento en la experiencia del estado de flujo (un resultado positivo con respecto a la experiencia de cualquier actividad). |
Cambio en la puntuación de cada subescala incluida en el cuestionario de la Escala de estado de flujo, desde el inicio hasta las seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alasdair MacSween, Teesside University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clark CW, Yang JC, Tsui SL, Ng KF, Clark SB. Unidimensional pain rating scales: a multidimensional affect and pain survey (MAPS) analysis of what they really measure. Pain. 2002 Aug;98(3):241-247. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00474-2.
- Jackson SA. Toward a conceptual understanding of the flow experience in elite athletes. Res Q Exerc Sport. 1996 Mar;67(1):76-90. doi: 10.1080/02701367.1996.10607928.
- Shamliyan TA, Wang SY, Olson-Kellogg B, Kane RL. Physical Therapy Interventions for Knee Pain Secondary to Osteoarthritis [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012 Nov. Report No.: 12(13)-EHC115-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK114568/
- Ditchburn JL, van Schaik P, Dixon J, MacSween A, Martin D. The effects of exergaming on pain, postural control, technology acceptance and flow experience in older people with chronic musculoskeletal pain: a randomised controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Oct 9;12:63. doi: 10.1186/s13102-020-00211-x. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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