Vliv preventivních režimů obsahujících různé zubní pasty na riziko zubního kazu u vysoce rizikových pacientů: Randomizovaná klinická studie
24. července 2019 aktualizováno: Esraa Abdel Ghaffar Ahmed Ali, Cairo University
66 Účastníci budou rozděleni do tří skupin podle testovaného režimu (A), kde (A1) představuje účastníci budou vystaveni režimu zahrnujícímu dvojitou zubní pastu na bázi zinku a argininu (Colgate total), (A2) představuje účastníci budou vystaveni režimu včetně zubní pasty na bázi zinku (Crest complete) a (A3) představuje kontrolní skupinu, kde účastníci budou používat zubní pastu na bázi fluoridu (Signal).
Studie bude probíhat po dobu jednoho roku, hodnocení kariogramu bude provedeno ve dvou návštěvách: první návštěva (výchozí stav: T0) a druhá návštěva (po 3 měsících: T3).
Kromě toho bude hodnocení skóre DMF provedeno ve čtyřech návštěvách: první návštěva (základní hodnota: T0), druhá návštěva (po 3 měsících: T3), třetí návštěva (po 6 měsících: T6) a poslední návštěva (po 12 měsících: T12). k získání požadovaných údajů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Other
-
Giza, Other, Egypt, 8655
- Esraa Abdel Ghaffar Ahmed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Do této studie budou zařazeni normální dospělí, všichni dobrovolníci, kteří se tohoto experimentu zúčastnili, budou zdravě vypadající s volnou anamnézou.
- Subjekty průměrného věku 20-50 let.
- Pacienti s vysokým rizikem kazivosti hodnocení podle Cariogramu.
- Pacient s nekariogenní dietou
- Vysoký index plaku
- Nepodléhali antibiotické léčbě ani v době studie, ani do posledního měsíce před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se zhoršenou zdravotní anamnézou.
- Pacient s kariogenní dietou.
- Účastníci s těžkým nebo aktivním onemocněním parodontu.
- Účastníci s anamnézou alergie na kterýkoli z léků nebo chemikálií používaných ve studii.
- Pacienti užívající během posledního měsíce jakákoli antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim s dvojitou zubní pastou na bázi zinku a argininu
|
Režim s dvojitou zubní pastou na bázi zinku a argininu (Colgate total)
|
|
Experimentální: Režim používající zubní pastu na bázi zinku (Crest complete)
|
Režim používající zubní pastu na bázi zinku (Crest complete)
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta na bázi fluoru (Signal)
|
Zubní pasta na bázi fluoru (Signal)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení rizika zubního kazu
Časové okno: Tři měsíce
|
bude hodnocena kariogramem
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DMF skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
bude vyhodnocena ICDAS
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .