Wpływ programów profilaktycznych zawierających różne pasty do zębów na ryzyko próchnicy u pacjentów wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne
24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Esraa Abdel Ghaffar Ahmed Ali, Cairo University
66 Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy zgodnie z testowanym schematem (A), gdzie (A1) oznacza, że uczestnicy będą narażeni na schemat obejmujący podwójną pastę do zębów na bazie cynku i argininy (Colgate total), (A2) oznacza, że uczestnicy będą narażeni na schemat w tym pasta do zębów na bazie cynku (Crest complete) i (A3) reprezentują grupę kontrolną, w której uczestnicy będą stosowali pastę do zębów na bazie fluoru (Signal).
Badanie będzie prowadzone przez okres jednego roku, ocena kariogramu odbywać się będzie podczas dwóch wizyt: pierwszej (wyjściowej: T0) i drugiej (po 3 miesiącach: T3).
Dodatkowo ocena punktacji DMF zostanie przeprowadzona podczas czterech wizyt: pierwszej wizyty (poziom wyjściowy: T0), drugiej wizyty (po 3 miesiącach: T3), trzeciej wizyty (po 6 miesiącach: T6) i ostatniej wizyty (po 12 miesiącach: T12) w celu uzyskania wymaganych danych
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
Giza, Other, Egipt, 8655
- Esraa Abdel Ghaffar Ahmed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Do tego badania zostaną zrekrutowani normalni dorośli, wszyscy ochotnicy biorący udział w tym eksperymencie będą wyglądali zdrowo i mieli wolny wywiad medyczny.
- Osoby w średnim wieku 20-50 lat.
- Ocena pacjentów z dużym ryzykiem próchnicy wg Cariogramu.
- Pacjent z dietą niepróchnicogenną
- Wysoki wskaźnik płytki nazębnej
- Nie byli poddawani antybiotykoterapii ani w czasie badania, ani do ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z upośledzoną historią medyczną.
- Pacjent z dietą próchnicotwórczą.
- Uczestnicy z ciężką lub czynną chorobą przyzębia.
- Uczestnicy z historią alergii na którykolwiek z leków lub substancji chemicznych stosowanych w badaniu.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat z użyciem podwójnej pasty do zębów na bazie cynku i argininy
|
Schemat z użyciem podwójnej pasty do zębów na bazie cynku i argininy (łącznie Colgate)
|
|
Eksperymentalny: Schemat z użyciem pasty do zębów na bazie cynku (Crest kompletny)
|
Schemat z użyciem pasty do zębów na bazie cynku (Crest kompletny)
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów na bazie fluoru (Signal)
|
Pasta do zębów na bazie fluoru (Signal)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena ryzyka próchnicy
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
zostanie oceniony przez kariogram
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DMF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zostanie oceniony przez ICDAS
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .