Indflydelsen af forebyggende regimer, der indeholder forskellige tandpastaer på cariesrisiko hos højrisikopatienter: et randomiseret klinisk forsøg
24. juli 2019 opdateret af: Esraa Abdel Ghaffar Ahmed Ali, Cairo University
66 deltagere vil blive opdelt i tre grupper i henhold til det testede regime (A), hvor (A1) repræsenterer deltagerne vil blive eksponeret for regimen inklusive dobbelt zink plus arginin baseret tandpasta (Colgate total), (A2) repræsenterer deltagerne vil blive eksponeret for regimen inklusive zinkbaseret tandpasta (Crest komplet) og (A3) repræsenterer kontrolgruppen, hvor deltagerne vil blive brugt fluoridbaseret tandpasta (Signal).
Undersøgelsen vil blive gennemført over en periode på et år, vurdering af kariogram vil blive udført i to besøg: første besøg (baseline: T0) og andet besøg (efter 3 måneder: T3).
Derudover vil vurdering af DMF-score blive foretaget i fire besøg: første besøg (baseline: T0), andet besøg (efter 3 måneder: T3), tredje besøg (efter 6 måneder: T6) og sidste besøg (efter 12 måneder: T12) for at få de nødvendige data
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Other
-
Giza, Other, Egypten, 8655
- Esraa Abdel Ghaffar Ahmed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Normale voksne vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, alle de frivillige, der deltog i dette eksperiment, vil være sunde med en fri sygehistorie.
- Forsøgspersoner i gennemsnitsalder 20-50 år.
- Patienter med høj cariesrisikovurdering ifølge Cariogram.
- Ikke-cariogen diætpatient
- Højt plakindeks
- Ikke under antibiotikabehandling hverken på tidspunktet for undersøgelsen eller indtil den sidste måned før undersøgelsens start.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med en kompromitteret sygehistorie.
- Cariogen diætpatient.
- Deltagere med svær eller aktiv paradentose.
- Deltagere med en historie med allergi over for nogen af de lægemidler eller kemikalier, der blev brugt i undersøgelsen.
- Patienter på antibiotika i løbet af den seneste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med dobbelt zink plus argininbaseret tandpasta
|
Ordning med dobbelt zink plus argininbaseret tandpasta (Colgate i alt)
|
|
Eksperimentel: Behandling med zinkbaseret tandpasta (Crest komplet)
|
Behandling med zinkbaseret tandpasta (Crest komplet)
|
|
Aktiv komparator: Fluoridbaseret tandpasta (Signal)
|
Fluoridbaseret tandpasta (Signal)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kariesrisikovurdering
Tidsramme: Tre måneder
|
vil blive evalueret ved kariogram
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DMF score
Tidsramme: 12 måneder
|
vil blive evalueret af ICDAS
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .