De invloed van preventieve regimes met verschillende tandpasta's op het risico op cariës bij patiënten met een hoog risico: een gerandomiseerde klinische studie
24 juli 2019 bijgewerkt door: Esraa Abdel Ghaffar Ahmed Ali, Cairo University
66 Deelnemers worden verdeeld in drie groepen volgens het geteste regime (A), waarbij (A1) betekent dat deelnemers worden blootgesteld aan een regime dat bestaat uit tweevoudig zink plus tandpasta op basis van arginine (Colgate totaal), (A2) vertegenwoordigt dat deelnemers worden blootgesteld aan regime inclusief tandpasta op basis van zink (Crest compleet) en (A3) vertegenwoordigt controlegroep waar deelnemers tandpasta op basis van fluoride (Signal) zullen gebruiken.
Het onderzoek zal over een periode van een jaar worden uitgevoerd, de beoordeling van het cariogram zal plaatsvinden in twee bezoeken: eerste bezoek (baseline: T0) en tweede bezoek (na 3 maanden: T3).
Daarnaast worden de DMF-scores beoordeeld in vier bezoeken: eerste bezoek (baseline: T0), tweede bezoek (na 3 maanden: T3), derde bezoek (na 6 maanden: T6) en laatste bezoek (na 12 maanden: T12). om de benodigde gegevens te verkrijgen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Other
-
Giza, Other, Egypte, 8655
- Esraa Abdel Ghaffar Ahmed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Voor dit onderzoek zullen normale volwassenen worden geworven. Alle vrijwilligers die aan dit experiment hebben deelgenomen, zien er gezond uit en hebben een vrije medische voorgeschiedenis.
- Onderwerpen van gemiddelde leeftijd 20-50 jaar.
- Patiënten met een hoge cariësrisicobeoordeling volgens Cariogram.
- Niet-cariogene dieetpatiënt
- Hoge plaque-index
- Niet onder behandeling met antibiotica, noch op het moment van de studie, noch tot de laatste maand voor de start van de studie.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een gecompromitteerde medische geschiedenis.
- Cariogene dieetpatiënt.
- Deelnemers met ernstige of actieve parodontitis.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie voor een van de medicijnen of chemicaliën die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten die de afgelopen maand antibiotica hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regime met tandpasta op basis van dual Zinc plus Arginine
|
Regime met dubbele tandpasta op basis van zink en arginine (Colgate totaal)
|
|
Experimenteel: Regime met tandpasta op basis van zink (Crest compleet)
|
Regime met tandpasta op basis van zink (Crest compleet)
|
|
Actieve vergelijker: Op fluoride gebaseerde tandpasta (Signal)
|
Op fluoride gebaseerde tandpasta (Signal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risicobeoordeling van cariës
Tijdsspanne: Drie maanden
|
zal per cariogram worden beoordeeld
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DMF-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zal worden geëvalueerd door ICDAS
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .