Zlomenina distálního radia spony RCT
1. února 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Vliv informací o nákladech na rozhodování sádry vs. dlahy po zlomeninách spony u dětí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie hodnotí vliv informací o nákladech na rozhodování o imobilizaci pro léčbu zlomenin distální radiální spony.
Polovina účastníků obdrží informace o nákladech od ortopedického chirurga před rozhodnutím o léčbě, zatímco druhá polovina obdrží informace o nákladech od jiného člena studijního týmu poté, co učinili rozhodnutí o léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkum ukázal, že výsledky léčby po sádrování a dlahování u dětských zlomenin spony jsou vyrovnané. Navzdory podobně příznivým léčebným výsledkům spojeným se sádrováním a dlahováním těchto zlomenin existují velké rozdíly v ceně mezi těmito dvěma typy imobilizace. Během diskuse o typech imobilizace však nejsou rodinám běžně předkládány informace o nákladech.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda informace o nákladech ovlivňují rozhodování rodiny o typu imobilizace po zlomeninách spony u dětí. Sekundárním cílem je určit, zda načasování a osoba, která informace o nákladech šíří, mění vliv, který má na rozhodování rodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 4 až 14 let se zlomeninou spony, kvůli které budou ošetřeni sádrou nebo dlahou.
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
- Rodič dítěte ve věku 4 až 14 let se zlomeninou spony, která vyžaduje ošetření sádrou nebo dlahou.
- Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící předměty.
- Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Náklady na poskytovatele
Před rozhodnutím o imobilizaci bude předmětu ortopedem poskytnuta informace o ceně odlévání a dlahování pro ošetření zlomeniny spony.
|
Informace týkající se peněžních nákladů na odlitek a dlahování zlomeniny spony pacienta musí být předloženy dospělému subjektu/plátci.
Ostatní jména:
Informace o peněžních nákladech předává lékař pacienta
Informace o peněžních nákladech jsou předány během úvodní konzultace, než je učiněno rozhodnutí o léčbě.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Náklady na výzkumný tým
Po rozhodnutí o imobilizaci bude studentovi poskytnuta informace o ceně odlévání a dlahování pro léčbu zlomeniny spony členem studijního týmu.
|
Informace týkající se peněžních nákladů na odlitek a dlahování zlomeniny spony pacienta musí být předloženy dospělému subjektu/plátci.
Ostatní jména:
Informace o peněžních nákladech předává člen studijního týmu
Informace o peněžních nákladech jsou předávány po úvodní konzultaci s ošetřujícím lékařem po rozhodnutí o léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv peněžních nákladů imobilizace na rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 1 až 5 minut
|
Měření výsledku vyhodnotí, zda peněžní náklady ovlivnily rozhodnutí plátců zvolit jednu imobilizační léčbu před druhou (dlahování vs. lití).
|
1 až 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv načasování/osoby na rozhodování
Časové okno: 1 až 5 minut
|
Sekundárním cílem je určit, zda načasování a osoba šířící informace o nákladech mění vliv, který má na rozhodování rodin.
|
1 až 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Todd R Lawrence, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-013965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude pro tuto klinickou studii sdílena s výzkumníky mimo výzkumný tým.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .