Frattura della fibbia del radio distale RCT
1 febbraio 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Influenza delle informazioni sui costi sul processo decisionale con gesso e splint dopo le fratture della fibbia pediatrica: uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuta l'influenza delle informazioni sui costi sul processo decisionale per l'immobilizzazione per il trattamento delle fratture della fibbia radiale distale.
La metà dei partecipanti riceverà informazioni sui costi da un chirurgo ortopedico prima di prendere la decisione per il trattamento, mentre l'altra metà riceverà informazioni sui costi da un altro membro del team di studio dopo aver preso la decisione sul trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricerca ha mostrato un equilibrio nei risultati del trattamento dopo l'ingessatura e lo splintaggio per le fratture della fibbia pediatrica. Nonostante gli esiti terapeutici altrettanto favorevoli associati sia all'ingessatura che allo splintaggio di queste fratture, vi sono ampie disparità di costo tra i due tipi di immobilizzazione. Tuttavia, le informazioni sui costi non vengono regolarmente presentate alle famiglie durante la discussione sui tipi di immobilizzazione.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le informazioni sui costi influenzano il processo decisionale della famiglia sul tipo di immobilizzazione dopo le fratture della fibbia pediatrica. Un obiettivo secondario è determinare se la tempistica e la persona che diffonde le informazioni sui costi modificano l'influenza che hanno sul processo decisionale delle famiglie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 4 e 14 anni con una frattura della fibbia per la quale saranno trattati con un gesso o una stecca.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.
- Genitore di un bambino di età compresa tra 4 e 14 anni con una frattura della fibbia che richiede il trattamento con un gesso o una stecca.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato).
Criteri di esclusione:
- Materie non anglofone.
- Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Costo del fornitore
Il soggetto riceverà informazioni sul costo del gesso e dello splintaggio per il trattamento della frattura della fibbia dal chirurgo ortopedico prima che sia stata presa la decisione per l'immobilizzazione.
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Informazioni riguardanti il costo monetario del gesso e dell'immobilizzazione della frattura della fibbia del paziente da presentare al soggetto/pagatore adulto.
Altri nomi:
Le informazioni sul costo monetario vengono trasmesse dal medico del paziente
Le informazioni sul costo monetario vengono trasmesse durante la consultazione iniziale, prima che venga presa la decisione sul trattamento.
Altri nomi:
|
|
Altro: Costo del team di ricerca
Al soggetto verranno fornite informazioni sul costo del gesso e dello splintaggio per il trattamento della frattura della fibbia da un membro del gruppo di studio dopo che è stata presa la decisione per l'immobilizzazione.
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Informazioni riguardanti il costo monetario del gesso e dell'immobilizzazione della frattura della fibbia del paziente da presentare al soggetto/pagatore adulto.
Altri nomi:
Le informazioni sul costo monetario vengono trasmesse da un membro del gruppo di studio
Le informazioni sul costo monetario vengono trasmesse dopo il consulto iniziale con il medico curante, dopo che è stata presa la decisione terapeutica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo monetario dell'influenza dell'immobilizzazione sulle decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: Da 1 a 5 minuti
|
La misura dell'esito valuterà se il costo monetario ha influenzato le decisioni dei pagatori di scegliere un trattamento di immobilizzazione piuttosto che un altro (immobilizzazione vs. gesso).
|
Da 1 a 5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Timing/Effetto persona sul processo decisionale
Lasso di tempo: Da 1 a 5 minuti
|
Un obiettivo secondario è determinare se i tempi e la persona che diffonde le informazioni sui costi cambiano l'influenza che hanno sul processo decisionale delle famiglie
|
Da 1 a 5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Todd R Lawrence, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-013965
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso con ricercatori al di fuori del gruppo di ricerca per questo studio clinico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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