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RCT de fractura de hebilla de radio distal

1 de febrero de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Influencia de la información de costos en la toma de decisiones de yeso versus férula después de fracturas de hebilla pediátricas: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evalúa la influencia de la información de costos en la toma de decisiones para la inmovilización para el tratamiento de las fracturas de hebilla radial distal. La mitad de los participantes recibirá información sobre costos de un cirujano ortopédico antes de tomar su decisión sobre el tratamiento, mientras que la otra mitad recibirá información sobre costos de otro miembro del equipo del estudio después de haber tomado su decisión sobre el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación ha demostrado equilibrio en los resultados del tratamiento después de yeso y entablillado para fracturas de hebilla pediátricas. A pesar de los resultados favorables similares del tratamiento asociados con el yeso y la ferulización de estas fracturas, existen grandes disparidades en el costo entre los dos tipos de inmovilización. Sin embargo, la información de costos no se presenta de manera rutinaria a las familias durante la discusión de los tipos de inmovilización.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la información de costos influye en la toma de decisiones familiares sobre el tipo de inmovilización después de fracturas de hebilla pediátricas. Un objetivo secundario es determinar si el momento y la persona que difunde la información de costos cambia la influencia que tiene en la toma de decisiones de las familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 4 a 14 años con una fractura de hebilla por la cual serán tratados con un yeso o una férula.
  • Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, asentimiento del niño.
  • Padre de un niño de 4 a 14 años con una fractura de hebilla que requiere tratamiento con yeso o férula.
  • Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado).

Criterio de exclusión:

  • Materias que no hablan inglés.
  • Padres/tutores o sujetos que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Costo del proveedor
El sujeto recibirá información sobre el costo del yeso y la ferulización para el tratamiento de la fractura del rodete por parte del cirujano ortopédico antes de tomar la decisión de inmovilización.
Otro: Costo monetario de los tratamientos de inmovilización
Información sobre el costo monetario de yeso y entablillado de la fractura de hebilla del paciente que se presentará al sujeto adulto/pagador.
Otros nombres:
  • Información de costos
Otro: Médico
La información del costo monetario es transmitida por el médico del paciente.
Otro: Antes de la decisión de tratamiento inicial
La información del costo monetario se transmite durante la consulta inicial, antes de que se tome la decisión del tratamiento.
Otros nombres:
  • Consulta Inicial
Otro: Costo del equipo de investigación
El sujeto recibirá información sobre el costo del yeso y la ferulización para el tratamiento de la fractura del rodete por parte de un miembro del equipo de estudio después de que se haya tomado la decisión de inmovilización.
Otro: Costo monetario de los tratamientos de inmovilización
Información sobre el costo monetario de yeso y entablillado de la fractura de hebilla del paciente que se presentará al sujeto adulto/pagador.
Otros nombres:
  • Información de costos
Otro: Equipo de estudio
La información del costo monetario es transmitida por un miembro del equipo de estudio.
Otro: Después de la decisión de tratamiento inicial
La información de costos monetarios se transmite después de la consulta inicial con el médico tratante, después de que se toma la decisión del tratamiento.
Otros nombres:
  • Post-Consulta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo monetario de la influencia de la inmovilización en las decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 a 5 minutos
La medida de resultado evaluará si el costo monetario influyó en las decisiones de los pagadores para elegir un tratamiento de inmovilización sobre el otro (férula versus yeso).
1 a 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de tiempo/persona en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 1 a 5 minutos
Un objetivo secundario es determinar si el momento y la persona que difunde la información de costos cambia la influencia que tiene en la toma de decisiones de las familias.
1 a 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: John Todd R Lawrence, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-013965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con investigadores fuera del equipo de investigación de este ensayo clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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