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Distale Radiusschnallenfraktur RCT

1. Februar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Einfluss von Kosteninformationen auf die Entscheidungsfindung zwischen Gipsverband und Schiene nach pädiatrischen Schnallenfrakturen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet den Einfluss von Kosteninformationen auf die Entscheidungsfindung für eine Immobilisierung zur Behandlung von distalen Radiusknickfrakturen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Kosteninformationen von einem orthopädischen Chirurgen, bevor sie sich für eine Behandlung entscheiden, während die andere Hälfte Kosteninformationen von einem anderen Mitglied des Studienteams erhält, nachdem sie ihre Behandlungsentscheidung getroffen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen haben gezeigt, dass die Behandlungsergebnisse nach Gipsverband und Schienung bei pädiatrischen Schnallenfrakturen ausgeglichen sind. Trotz der ähnlich günstigen Behandlungsergebnisse, die sowohl mit dem Gipsverband als auch mit der Schienung dieser Frakturen einhergehen, gibt es große Kostenunterschiede zwischen den beiden Arten der Immobilisierung. Allerdings werden den Familien bei der Diskussion über Immobilisierungsarten nicht routinemäßig Kosteninformationen vorgelegt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Kosteninformationen die Entscheidungsfindung der Familie über die Art der Immobilisierung nach pädiatrischen Schnallenfrakturen beeinflussen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob der Zeitpunkt und die Person, die die Kosteninformationen verbreitet, ihren Einfluss auf die Entscheidungsfindung der Familien verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 4 bis 14 Jahren mit einem Schnallenbruch, der mit einem Gipsverband oder einer Schiene behandelt wird.
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
  • Elternteil eines Kindes im Alter von 4 bis 14 Jahren mit einem Schnallenbruch, der entweder mit einem Gipsverband oder einer Schiene behandelt werden muss.
  • Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Fächer.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kosten des Anbieters
Bevor die Entscheidung zur Ruhigstellung getroffen wird, wird der Proband vom orthopädischen Chirurgen über die Kosten für einen Gipsverband und eine Schienung zur Behandlung des Schnallenbruchs aufgeklärt.
Sonstiges: Monetäre Kosten von Immobilisierungsbehandlungen
Informationen zu den finanziellen Kosten für den Gipsverband und die Schienung der Schnallenfraktur des Patienten sind dem erwachsenen Probanden/Zahler vorzulegen.
Andere Namen:
  • Kosteninformationen
Sonstiges: Arzt
Die Informationen zu den finanziellen Kosten werden vom Arzt des Patienten weitergegeben
Sonstiges: Vor der ersten Behandlungsentscheidung
Informationen zu den monetären Kosten werden im Rahmen des Erstgesprächs weitergegeben, bevor die Behandlungsentscheidung getroffen wird.
Andere Namen:
  • Erstberatung
Sonstiges: Kosten des Forschungsteams
Nach der Entscheidung zur Immobilisierung wird der Proband von einem Mitglied des Studienteams über die Kosten für einen Gipsverband und eine Schiene zur Behandlung des Schnallenbruchs informiert.
Sonstiges: Monetäre Kosten von Immobilisierungsbehandlungen
Informationen zu den finanziellen Kosten für den Gipsverband und die Schienung der Schnallenfraktur des Patienten sind dem erwachsenen Probanden/Zahler vorzulegen.
Andere Namen:
  • Kosteninformationen
Sonstiges: Studienteam
Die Informationen zu den monetären Kosten werden von einem Mitglied des Studienteams weitergegeben
Sonstiges: Nach der ersten Behandlungsentscheidung
Informationen zu den monetären Kosten werden nach der ersten Konsultation mit dem behandelnden Arzt übermittelt, nachdem die Behandlungsentscheidung getroffen wurde.
Andere Namen:
  • Nachkonsultation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der monetären Kosten der Immobilisierung auf Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: 1 bis 5 Minuten
Mit der Ergebnismessung wird bewertet, ob die monetären Kosten die Entscheidung der Kostenträger beeinflusst haben, eine Immobilisierungsbehandlung einer anderen vorzuziehen (Schienung vs. Gipsverband).
1 bis 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Zeit und Person auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 1 bis 5 Minuten
Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob der Zeitpunkt und die Person, die die Kosteninformationen verbreitet, ihren Einfluss auf die Entscheidungsfindung der Familien verändert
1 bis 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: John Todd R Lawrence, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-013965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nicht an Forscher außerhalb des Forschungsteams dieser klinischen Studie weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

Klinische Studien zur Monetäre Kosten von Immobilisierungsbehandlungen

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