- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04033549
Ultrazvuk hrudníku u akutní pankreatitidy (ECOPANC)
Využitelnost hrudního ultrazvuku u pacientů s akutní pankreatitidou jako prognostický nástroj respirační dysfunkce a závažnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní pankreatitida byla popsána jako nejčastější příčina onemocnění slinivky břišní s celosvětovou incidencí 33–74 na 100 000 obyvatel. lidí a úmrtnost 1-16 na 100 000. Hydratace za účelem prevence hypovolémie a hypoperfuze orgánů je základním kamenem počáteční léčby onemocnění. "Agresivní" hydratace byla založena na zvířecích modelech a pozorovacích datech z klinických studií a byla spojena s respiračními komplikacemi, kompartment syndromem, sepsí a mortalitou. V současné době se plicní ultrazvuk používá v široké škále klinických zařízení, jako je jednotka intenzivní péče, urgentní medicína a nefrologie. Jedná se o standardizovaný nástroj v interní a plicní medicíně.
Autoři navrhují prospektivní, longitudinální, deskriptivní studii k identifikaci nálezů ultrazvukového vyšetření hrudního bodu u pacientů s akutní pankreatitidou. Pacienti budou do studie zařazeni od srpna do prosince 2019, přijati do Fakultní nemocnice, "Dr. José E. González", Universidad Autonoma de Nuevo León.
CÍLE
Primární cíl:
Popište nálezy UZ plic a jejich korelaci se závažností u pacientů s akutní pankreatitidou všech etiologií. Autoři budou analyzovat proměnné, jako je syndrom systémové zánětlivé odpovědi, závažnost podle revidovaných kritérií z Atlanty (2012) a systémové komplikace.
Sekundární cíle:
- ke korelaci počtu linií typu B naměřených ultrazvukem v hrudním místě péče se závažností u pacientů s akutní pankreatitidou.
- korelovat průměr v centimetrech dolní duté žíly měřený ultrazvukem hrudního bodu péče se závažností u pacientů s akutní pankreatitidou
- korelovat průměr dolní duté žíly s úmrtností 48 hodin po přijetí u pacientů s akutní pankreatitidou.
NÁVRH STUDIE Prospektivní, transverzální, popisný.
PŘEDMĚTY A METODY
Pacienti:
V období od srpna 2019 do prosince 2019 budou autoři zahrnovat pacienty s pankreatitidou.
Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny pacienty, kteří navštěvují pohotovostní oddělení nemocnice Universitario, "Dr. José Eleuterio González“ U.A.N.L., s diagnózou akutní pankreatitidy všech příčin.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutní pankreatitidy pomocí klinického obrazu, laboratorních výsledků a/nebo zobrazení.
- Obě pohlaví.
- Všechny etiologie pankreatitidy.
- Věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Akutní pankreatitida v anamnéze před 12 měsíci.
- Pacienti s doporučeními z jiných institucí.
- Pacienti s dalšími chronickými komorbiditami, jako je renální nebo srdeční insuficience.
- Pacienti s akutní pankreatitidou a vysokým podezřením na cholangitidu.
- Pacienti s akutní pankreatitidou a akutní cholecystitidou.
- Těhotné pacientky s akutní pankreatitidou.
- Pacienti, kteří odmítnou být součástí této studie.
- Metody:
Vyšetřovatelé budou studovat všechny pacienty, kteří přijdou na pohotovost nemocnice s diagnózou akutní pankreatitidy. Pacienti podstoupí ultrazvuk plic a duté žíly při příjmu, ve 24 a 48 hodinách.
Ultrazvuk bude proveden oboustranně interkostálně s pacientem v dekubitu na zádech s hlavou v úhlu 30 stupňů, po aplikaci akustického gelu na kůži. Pro zlepšení zobrazení se mezižeberní prostory rozšíří zvednutím ipsilaterální paže každého pacienta do úrovně hlavy nebo nad ni během výkonu.
Každý hemithorax je rozdělen do 4 oblastí: přední a boční, horní a dolní. U každého hemithoraxu byla vymezena přední oblast mezi klíční kostí a bránicí a od parasternální linie k přední axilární linii. Laterální oblast byla vymezena mezi axilou a bránicí a od přední k zadní axilární linii. Horní kvadranty byly ohraničeny od 1. do 3. mezižeberního prostoru a dolní kvadranty od 4. do 6. mezižeberního prostoru. Při normálním dýchání bude vizualizováno celkem 8 oblastí hrudníku.
Nálezy, které budou hlášeny na ultrazvuku plic:
B linie: Jsou to hydro-vzdušné artefakty na snímku ocasu komety, začínají na pleurální linii, jsou hyperechogenní, dobře definované, šíří se ke konci obrazovky, vymazávají linie A a doprovázejí pohyby pleury.
Vzájemně oddělené čáry kolem 7 mm odpovídají intersticiálnímu edému, zatímco ty, které jsou vzdálené 3 mm, indikují přítomnost alveolárního edému. Přítomnost více než 3 čar B indikuje přítomnost alveolárního intersticiálního syndromu.
Pleurální výpotek: Je vizualizován jako prostor bez ozvěn (anechoický obraz, "černý") mezi viscerální pleurou (plicní linie), spolu s parietální pleurou (pleurální linie) a stínem žeber. V režimu M je zobrazen pohyb plicní linie nebo viscerální pleury k pleurální linii nebo parietální pleuře při nádechu, čímž se vytváří sinusový znak.
Měření dolní duté žíly:
Stav intravaskulárního objemu bude hodnocen měřením průměru a procenta kolapsu dolní duté žíly. Provádí se v subxiphoidním okénku s identifikací čtyř srdečních komor, poté se provede otočení snímače o 90° ve směru hlavy, což ukazuje pravou síň, ústí duté žíly a nad ní jaterní žlázu. Pro měření jeho průměru bude za bodem soutoku jaterních žil, který se obvykle nachází přibližně 2 cm od ústí vena cava inferior-pravá síň. Na základě měření a kolapsu IVC bude volemický stav definován u pacienta se spontánním dýcháním následovně: průměr dolní duté žíly <2 cm, která kolabuje> 50 % naznačuje nedostatek objemu; avšak průměr vena cava Inferior > 2 cm, která kolabuje < 50 %, naznačuje hypervolemický stav.
Autoři budou analyzovat proměnné, jako je syndrom systémové zánětlivé odpovědi, závažnost podle revidovaných kritérií z Atlanty (2012) a systémové komplikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutní pankreatitidy pomocí klinického obrazu, laboratorních výsledků a/nebo zobrazení.
- Obě pohlaví.
- Všechny etiologie pankreatitidy.
- Věk nad 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Akutní pankreatitida v anamnéze před 12 měsíci.
- Pacienti s doporučeními z jiných institucí.
- Pacienti s dalšími chronickými komorbiditami, jako je renální nebo srdeční insuficience.
- Pacienti s akutní pankreatitidou a vysokým podezřením na cholangitidu.
- Pacienti s akutní pankreatitidou a akutní cholecystitidou.
- Těhotné pacientky s akutní pankreatitidou.
- Pacienti, kteří odmítnou být součástí této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čáry typu B na ultrazvuku hrudního bodu péče u pacientů s akutní pankreatitidou
Časové okno: 48 hodin
|
Počet linií typu B měřených ultrazvukem hrudního bodu péče u pacientů s akutní pankreatitidou.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr dolní duté žíly na ultrazvuku hrudního bodu péče u pacientů s akutní pankreatitidou.
Časové okno: 48 hodin
|
Průměr dolní duté žíly v centimetrech měřený ultrazvukem hrudního bodu péče u pacientů s akutní pankreatitidou
|
48 hodin
|
|
Linie typu B a skóre Atlanty u pacientů s akutní pankreatitidou
Časové okno: 48 hodin
|
Korelovat přítomnost linií typu B na ultrazvuku hrudního bodu péče se skóre Atlanta u pacientů s akutní pankreatitidou
|
48 hodin
|
|
Průměr dolní duté žíly a skóre Atlanta u pacientů s akutní pankreatitidou
Časové okno: 48 hodin
|
Korelovat průměr dolní duté žíly se skóre Atlanty u pacientů s akutní pankreatitidou
|
48 hodin
|
|
Průměr dolní duté žíly a 48hodinová mortalita u pacientů s akutní pankreatitidou
Časové okno: 7 dní
|
Korelovat průměr dolní duté žíly s úmrtností 48 hodin po přijetí u pacientů s akutní pankreatitidou.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus Cuellar Monterrubio, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA18-00005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .