- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04033549
Mellkasi ultrahang az akut hasnyálmirigy-gyulladásban (ECOPANC)
A mellkasi ultrahang hasznossága akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, mint a légzési diszfunkció és súlyosság prognosztikai eszköze
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut hasnyálmirigy-gyulladást a hasnyálmirigy-betegségek leggyakoribb okaként írták le, globális előfordulási gyakorisága 33-74/100 000 100 000 főre jutó 1-16 halálozási arány. A hipovolémia és a szervek hipoperfúziójának megelőzése érdekében történő hidratálás a kezdeti betegségkezelés sarokköve. Az "agresszív" hidratálás állatmodelleken és klinikai vizsgálatok megfigyelési adatain alapul, és légúti szövődményekkel, kompartment-szindrómával, szepszissel és mortalitással járt együtt. Napjainkban a tüdő ultrahangját számos klinikai környezetben alkalmazzák, például intenzív osztályon, sürgősségi orvosláson és nefrológián. A bel- és tüdőgyógyászat szabványosított eszköze.
A szerzők prospektív, longitudinális, leíró tanulmányt terveznek, hogy azonosítsák a mellkasi ultrahangos vizsgálat eredményeit akut pancreatitisben szenvedő betegeknél. A betegeket 2019 augusztusa és decembere óta vonják be a vizsgálatba, akiket az Egyetemi Kórházba vesznek fel, "Dr. José E. González", Universidad Autonoma de Nuevo León.
CÉLKITŰZÉSEK
Az elsődleges célkítűzés:
Mutassa be a pulmonalis ultrahang leleteit és azok súlyosságával való összefüggését minden etiológiájú akut pancreatitisben szenvedő betegeknél. A szerzők olyan változókat fognak elemezni, mint a szisztémás gyulladásos válasz szindróma, a súlyosság a felülvizsgált Atlanta kritériumok szerint (2012) és a szisztémás szövődmények.
Másodlagos célok:
- az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél a mellkasi ultrahanggal mért B-típusú vonalak számának a súlyosságával való összefüggésre.
- akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél a mellkasi ultrahanggal mért vena cava inferior átmérőjének centiméterben kifejezett összefüggése a súlyossággal
- az inferior vena cava átmérő és a felvétel utáni 48 órás mortalitási arány összefüggésbe hozása akut pancreatitisben szenvedő betegeknél.
TANULMÁNYTERVEZÉS Prospektív, transzverzális, leíró.
TÁRGYAK ÉS MÓDSZEREK
Betegek:
A 2019 augusztusától 2019 decemberéig tartó időszakban a szerzők bevonják a hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeket is.
A vizsgálók minden olyan beteget magukban foglalnak, akik a Hospital Universitario sürgősségi osztályán vesznek részt, "Dr. José Eleuterio González" U.A.N.L., minden okból kifolyólag akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisával.
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél akut hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak klinikai kép, laboratóriumi eredmények és/vagy képalkotás alapján.
- Mindkét nem.
- A hasnyálmirigy-gyulladás minden etiológiája.
- 18 év felettiek.
Kizárási kritériumok:
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében a megelőző 12 hónapban.
- Más intézmények beutalóval rendelkező betegek.
- Más krónikus társbetegségben, például vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek, akiknél fennáll a cholangitis gyanúja.
- Akut pancreatitisben és akut kolecisztitisben szenvedő betegek.
- Akut pancreatitisben szenvedő terhes betegek.
- Betegek, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
- Mód:
A kutatók minden olyan beteget megvizsgálnak, aki akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisával érkezik a kórház sürgősségi osztályára. A betegeket a felvételkor, 24 és 48 órában tüdő- és vena cava ultrahangvizsgálatnak vetik alá.
Az ultrahangot kétoldali bordaközi vizsgálatra végezzük, ha a beteg hanyatt fekvő, 30 fokos fejjel, akusztikus gél bőrre történő felvitelét követően történik. A képalkotás javítása érdekében a bordaközi tereket meghosszabbítják úgy, hogy az eljárás során minden egyes beteg ipsilaterális karját a fej szintjére vagy fölé emelik.
Minden hemithorax 4 részre oszlik: elülső és oldalsó, felső és alsó. Minden hemithorax esetében az elülső területet lehatároltuk a kulcscsont és a rekeszizom között, valamint a parasternális vonaltól az elülső hónaljvonalig. Az oldalsó területet a hónalj és a rekeszizom között, valamint az elülsőtől a hátsó axilláris vonalig határoltuk. A felső kvadránsok az 1.-től a 3. bordaközig, az alsó kvadránsok pedig a 4-től a 6. bordaközig határoltak el. A normál légzés során a mellkas összesen 8 területe lesz látható.
A tüdő ultrahangvizsgálata során jelentett eredmények:
B vonalak: Hidro-légi műtermékek az üstökös farok képén, a pleurális vonalnál kezdődnek, hiperechoikusak, jól definiáltak, a képernyő vége felé szétterjednek, törlik az A vonalakat és kísérik a pleurális mozgásokat.
Az egymástól 7 mm körül elválasztott vonalak intersticiális ödémának felelnek meg, míg a 3 mm távolságra lévő vonalak alveoláris oedema jelenlétére utalnak. A több mint 3 B vonal jelenléte alveoláris-intersticiális szindróma jelenlétét jelzi.
Pleurális folyadékgyülem: visszhangmentes térként jelenítik meg (visszhangmentes kép, "fekete") a zsigeri mellhártya (tüdővonal), valamint a mellhártya parietális (pleurális vonal) és a bordák árnyéka között. M módban a tüdővonal vagy a zsigeri mellhártya mozgása a pleurális vonalhoz vagy a mellhártya mellhártyához belégzéskor látható, ami a szinuszos jelet hozza létre.
A vena cava inferior mérése:
Az intravaszkuláris térfogat állapotát az inferior vena cava átmérőjének és százalékos összeomlásának mérésével értékelik. A subxiphoid ablakban a négy szívüreg azonosításával végezzük, majd a transzducert 90°-os fejfej irányban elfordítjuk, amely a jobb pitvart, a vena cava száját és a felette lévő májmirigyet mutatja. Átmérőjének méréséhez túl kell lennie a májvénák összefolyási pontján, amely általában körülbelül 2 cm-re található a vena cava jobb pitvarának szájától. Az IVC mérése és összeomlása alapján a volémiás állapotot spontán légzéssel rendelkező betegeknél a következőképpen határozzák meg: a cava inferior véna <2 cm átmérője, amely > 50%-ban összeesik, térfogathiányra utal; azonban az Inferior cava véna > 2 cm átmérője, amely <50%-ban összeesik, hipervolémiás állapotra utal.
A szerzők olyan változókat fognak elemezni, mint a szisztémás gyulladásos válasz szindróma, a súlyosság a felülvizsgált Atlanta kritériumok szerint (2012) és a szisztémás szövődmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél akut hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak klinikai kép, laboratóriumi eredmények és/vagy képalkotás alapján.
- Mindkét nem.
- A hasnyálmirigy-gyulladás minden etiológiája.
- 18 év felettiek.
Kizárási kritériumok:
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében a megelőző 12 hónapban.
- Más intézmények beutalóval rendelkező betegek.
- Más krónikus társbetegségben, például vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek, akiknél fennáll a cholangitis gyanúja.
- Akut pancreatitisben és akut kolecisztitisben szenvedő betegek.
- Akut pancreatitisben szenvedő terhes betegek.
- Betegek, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B-típusú vonalak a mellkasi ultrahangon akut pancreatitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 48 óra
|
A B-típusú vonalak száma mellkasi ultrahanggal mérve akut pancreatitisben szenvedő betegeknél.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vena cava inferior átmérője a mellkasi ultrahangon akut pancreatitisben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 48 óra
|
A vena cava inferior átmérője centiméterben, mellkasi ultrahanggal mérve akut pancreatitisben szenvedő betegeknél
|
48 óra
|
|
B-típusú vonalak és Atlanta pontszám akut pancreatitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 48 óra
|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek B-típusú vonalainak jelenlétének korrelációja a mellkasi ultrahangon az Atlanta-pontszámmal
|
48 óra
|
|
A vena cava inferior átmérője és Atlanta pontszáma akut pancreatitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 48 óra
|
A vena cava inferior átmérőjének és az Atlanta-pontszámnak a korrelációja akut pancreatitisben szenvedő betegeknél
|
48 óra
|
|
A vena cava inferior átmérője és 48 órás mortalitás akut pancreatitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 nap
|
Az inferior vena cava átmérő és a felvétel utáni 48 órás mortalitási arány összefüggésbe hozása akut pancreatitisben szenvedő betegeknél.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesus Cuellar Monterrubio, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA18-00005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .