- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04033549
Thorax ultralyd ved akutt pankreatitt (ECOPANC)
Nytte av thorax ultralyd hos pasienter med akutt pankreatitt som et prognostisk verktøy for respiratorisk dysfunksjon og alvorlighetsgrad
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt pankreatitt er blitt beskrevet som den vanligste årsaken til pankreassykdom med en global forekomst på 33-74 per 100.000 mennesker og en dødelighet på 1-16 per 100.000. Hydrering med det formål å forhindre hypovolemi og hypoperfusjon av organer er hjørnesteinen i initial sykdomsbehandling. "Aggressiv" hydrering, har vært basert på dyremodeller og observasjonsdata fra kliniske studier, og har vært assosiert med respiratoriske komplikasjoner, kompartmentsyndrom, sepsis og dødelighet. I dag har lungeultralyd blitt brukt i et bredt spekter av kliniske miljøer som intensivavdeling, akuttmedisin og nefrologi. Det har vært et standardisert verktøy innen indre- og lungemedisin.
Forfattere designer en prospektiv, longitudinell, beskrivende studie for å identifisere funnene fra thorax point-of-care ultralyd hos pasienter med akutt pankreatitt. Pasienter vil bli inkludert i studien fra august til desember 2019, innlagt på universitetssykehuset, "Dr. José E. González", Universidad Autonoma de Nuevo León.
MÅL
Hovedmål:
Beskriv funn av pulmonal ultralyd og deres korrelasjon med alvorlighetsgrad hos pasienter med akutt pankreatitt av alle etiologier. Forfatterne vil analysere variabler som systemisk inflammatorisk responssyndrom, alvorlighetsgrad i henhold til de reviderte Atlanta-kriteriene (2012) og systemiske komplikasjoner.
Sekundære mål:
- å korrelere antall B-type linjer målt ved thorax point-of-care ultralyd med alvorlighetsgrad hos pasienter med akutt pankreatitt.
- å korrelere diameteren i centimeter av nedre vena cava målt ved thorax point-of-care ultralyd med alvorlighetsgraden hos pasienter med akutt pankreatitt
- å korrelere den nedre vena cava-diameteren med 48 timers dødelighet etter innleggelse hos pasienter med akutt pankreatitt.
STUDIEDESIGN Prospektiv, tverrgående, beskrivende.
EMNER OG METODER
Pasienter:
I perioden august 2019 til desember 2019 vil forfatterne inkludere pasienter med pankreatitt.
Etterforskerne vil inkludere alle pasienter som går på akuttavdelingen til Hospital Universitario, "Dr. José Eleuterio González" U.A.N.L, med en diagnose av akutt pankreatitt av alle årsaker.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose akutt pankreatitt ved hjelp av klinisk presentasjon, laboratorieresultater og/eller bildediagnostikk.
- Begge kjønn.
- Alle etiologier av pankreatitt.
- Alder over 18.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt pankreatitt de siste 12 måneder.
- Pasienter med henvisninger fra andre institusjoner.
- Pasienter med andre kroniske komorbiditeter som nyre- eller hjertesvikt.
- Pasienter med akutt pankreatitt og høy mistanke om kolangitt.
- Pasienter med akutt pankreatitt og akutt kolecystitt.
- Gravide pasienter med akutt pankreatitt.
- Pasienter som takker nei til å være en del av denne studien.
- Metoder:
Etterforskerne skal studere alle pasienter som kommer til akuttmottaket på sykehuset med diagnosen akutt pankreatitt. Pasienter vil gjennomgå ultralyd i lunge og vena cava ved innleggelse, 24 og 48 timer.
Ultralyd vil bli utført bilateral interkostalt med pasienten i liggende decubitus med hodet på 30 grader, etter påføring av akustisk gel på huden. For å forbedre avbildningen, vil de interkostale mellomrommene utvides ved å heve den ipsilaterale armen til hver pasient til nivå med hodet eller over det under prosedyren.
Hver hemithorax er delt inn i 4 områder: anterior og lateral, superior og inferior. For hver hemithorax ble det fremre området avgrenset mellom kragebenet og diafragma og fra parasternallinjen til fremre aksillærlinje. Det laterale området ble avgrenset mellom aksillen og diafragma og fra den fremre til den bakre aksillærlinjen. De øvre kvadrantene ble avgrenset fra 1. til 3. interkostalrom og de nedre kvadrantene fra 4. til 6. interkostalrom. Totalt 8 områder av brystet vil bli visualisert under normal pust.
Funn som vil bli rapportert ved pulmonal ultralyd:
B-linjer: De er hydro-luftartefakter i komethalebildet, begynner ved pleurallinjen, er hyperekkoiske, godt definerte, spres mot slutten av skjermen, sletter A-linjer og følger med pleurale bevegelser.
Linjene som er adskilt fra hverandre rundt 7 mm tilsvarer interstitielt ødem, mens de med en avstand på 3 mm indikerer tilstedeværelsen av alveolært ødem. Tilstedeværelsen av mer enn 3 B-linjer indikerer tilstedeværelsen av et alveolært-interstitielt syndrom.
Pleural effusjon: Det visualiseres som et rom fritt for ekko (akoisk bilde, "svart") mellom den viscerale pleura (lungelinjen), sammen med den parietale pleuraen (pleuralinjen) og skyggen av ribbeina. I M-modus vises bevegelsen av lungelinjen eller den viscerale pleura til pleuralinjen eller parietal pleura ved inspirasjon, og skaper det sinusformede tegnet.
Måling av den nedre vena cava:
Intravaskulær volumstatus vil bli vurdert ved å måle diameteren og prosentandelen av kollaps av vena cava inferior. Det utføres i subxiphoid-vinduet med identifikasjon av de fire hjertekamrene, deretter gjøres en 90º sving av transduseren i cephalad-retningen, som viser høyre atrium, munningen av vena cava og leverkjertelen over den. For å måle diameteren vil den være utenfor sammenløpspunktet til levervenene, som vanligvis finnes ca. 2 cm fra munningen av den nedre vena cava-høyre atrium. Basert på målingen og kollapsen av IVC, vil volemisk tilstand bli definert hos en pasient med spontan pusting som følger: en diameter på Inferior cava-venen <2 cm som kollapser> 50 % tyder på mangel på volum; imidlertid, en diameter på den nedre cava-venen > 2 cm som kollapser <50 % antyder en hypervolemisk tilstand.
Forfatterne vil analysere variabler som systemisk inflammatorisk responssyndrom, alvorlighetsgrad i henhold til de reviderte Atlanta-kriteriene (2012) og systemiske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose akutt pankreatitt ved hjelp av klinisk presentasjon, laboratorieresultater og/eller bildediagnostikk.
- Begge kjønn.
- Alle etiologier av pankreatitt.
- Alder over 18.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutt pankreatitt de siste 12 måneder.
- Pasienter med henvisninger fra andre institusjoner.
- Pasienter med andre kroniske komorbiditeter som nyre- eller hjertesvikt.
- Pasienter med akutt pankreatitt og høy mistanke om kolangitt.
- Pasienter med akutt pankreatitt og akutt kolecystitt.
- Gravide pasienter med akutt pankreatitt.
- Pasienter som takker nei til å være en del av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
B-type linjer på thorax point-of-care ultralyd hos pasienter med akutt pankreatitt
Tidsramme: 48 timer
|
Antall B-type linjer målt med thorax point-of-care ultralyd hos pasienter med akutt pankreatitt.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diameter av nedre vena cava på thorax point-of-care ultralyd hos pasienter med akutt pankreatitt.
Tidsramme: 48 timer
|
Diameteren i centimeter av nedre vena cava målt ved thorax point-of-care ultralyd hos pasienter med akutt pankreatitt
|
48 timer
|
B-type linjer og Atlanta-score hos pasienter med akutt pankreatitt
Tidsramme: 48 timer
|
For å korrelere tilstedeværelsen av B-type linjer på thorax point-of-care ultralyd med Atlanta score hos pasienter med akutt pankreatitt
|
48 timer
|
Inferior vena cava diameter og Atlanta score hos pasienter med akutt pankreatitt
Tidsramme: 48 timer
|
For å korrelere den nedre vena cava-diameteren med Atlanta-skåren hos pasienter med akutt pankreatitt
|
48 timer
|
Inferior vena cava diameter og 48 timers dødelighet hos pasienter med akutt pankreatitt
Tidsramme: 7 dager
|
For å korrelere den nedre vena cava-diameteren med 48 timers dødelighet etter innleggelse hos pasienter med akutt pankreatitt.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesus Cuellar Monterrubio, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA18-00005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .