- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04033549
Thorax ultralyd ved akut pancreatitis (ECOPANC)
Nytte af thorax ultralyd hos patienter med akut pancreatitis som et prognostisk værktøj til respiratorisk dysfunktion og sværhedsgrad
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut pancreatitis er blevet beskrevet som den mest almindelige årsag til bugspytkirtelsygdom med en global forekomst på 33-74 pr. 100.000 mennesker og en dødelighed på 1-16 pr. 100.000. Hydrering med det formål at forebygge hypovolæmi og hypoperfusion af organer er hjørnestenen i initial sygdomsbehandling. "Aggressiv" hydrering er baseret på dyremodeller og observationsdata fra kliniske undersøgelser og er blevet forbundet med respiratoriske komplikationer, kompartmentsyndrom, sepsis og dødelighed. I dag er pulmonal ultralyd blevet brugt i en bred vifte af kliniske omgivelser, såsom intensivafdeling, akutmedicin og nefrologi. Det har været et standardiseret værktøj inden for intern og lungemedicin.
Forfattere designer en prospektiv, langsgående, beskrivende undersøgelse for at identificere resultaterne af thorax point-of-care ultralyd hos patienter med akut pancreatitis. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen fra august til december 2019, indlagt på universitetshospitalet, "Dr. José E. González", Universidad Autonoma de Nuevo León.
MÅL
Primært mål:
Beskriv fund af pulmonal ultralyd og deres sammenhæng med sværhedsgraden hos patienter med akut pancreatitis af alle ætiologier. Forfatterne vil analysere variabler såsom systemisk inflammatorisk respons-syndrom, sværhedsgrad i henhold til de reviderede Atlanta-kriterier (2012) og systemiske komplikationer.
Sekundære mål:
- at korrelere antallet af B-type linier målt ved thorax point-of-care ultralyd med sværhedsgraden hos patienter med akut pancreatitis.
- at korrelere diameteren i centimeter af inferior vena cava målt ved thorax point-of-care ultralyd med sværhedsgraden hos patienter med akut pancreatitis
- at korrelere den nedre vena cava diameter med 48 timers dødelighed efter indlæggelse hos patienter med akut pancreatitis.
STUDIEDESIGN Prospektiv, tværgående, beskrivende.
EMNER OG METODER
Patienter:
I perioden fra august 2019 til december 2019 vil forfatterne inkludere patienter med pancreatitis.
Efterforskerne vil inkludere alle patienter, der går til akutafdelingen på Hospital Universitario, "Dr. José Eleuterio González" U.A.N.L, med en diagnose af akut pancreatitis af alle årsager.
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen akut pancreatitis ved hjælp af klinisk præsentation, laboratorieresultater og/eller billeddiagnostik.
- Begge køn.
- Alle ætiologier af pancreatitis.
- Alder over 18.
Eksklusionskriterier:
- Anamnese med akut pancreatitis inden for de foregående 12 måneder.
- Patienter med henvisninger fra andre institutioner.
- Patienter med andre kroniske komorbiditeter såsom nyre- eller hjerteinsufficiens.
- Patienter med akut pancreatitis og høj mistanke om kolangitis.
- Patienter med akut pancreatitis og akut kolecystitis.
- Gravide patienter med akut pancreatitis.
- Patienter, der afslår at være en del af denne undersøgelse.
- Metoder:
Efterforskerne vil studere alle patienter, der kommer til skadestuen på hospitalet med diagnosen akut pancreatitis. Patienterne vil gennemgå en pulmonal og vena cava ultralyd ved indlæggelsen, 24 og 48 timer.
Ultralyd vil blive udført bilateralt intercostal med patienten i rygliggende decubitus med hovedet på 30 grader, efter påføring af akustisk gel på huden. For at forbedre billeddannelsen vil de interkostale mellemrum blive udvidet ved at hæve den ipsilaterale arm på hver patient til niveau med hovedet eller over det under proceduren.
Hver hemithorax er opdelt i 4 områder: anterior og lateral, superior og inferior. For hver hemithorax blev det forreste område afgrænset mellem kravebenet og mellemgulvet og fra den parasternale linje til den forreste aksillære linje. Det laterale område blev afgrænset mellem aksillen og mellemgulvet og fra den anteriore til den posteriore aksillære linje. De øvre kvadranter var afgrænset fra 1. til 3. interkostalrum og de nederste kvadranter fra 4. til 6. interkostalrum. I alt 8 områder af brystet vil blive visualiseret under normal vejrtrækning.
Fund, der vil blive rapporteret ved pulmonal ultralyd:
B-linjer: De er hydro-aerial artefakter i komethalebilledet, begynder ved pleuralinjen, er hyperekkoiske, veldefinerede, spredt mod slutningen af skærmen, sletter A-linjer og ledsager pleurabevægelser.
Linjerne adskilt fra hinanden omkring 7 mm svarer til interstitielt ødem, mens dem, der er 3 mm afstand, indikerer tilstedeværelsen af alveolært ødem. Tilstedeværelsen af mere end 3 B-linjer indikerer tilstedeværelsen af et alveolært-interstitielt syndrom.
Pleural effusion: Det visualiseres som et rum frit for ekkoer (akoisk billede, "sort") mellem den viscerale pleura (pulmonal linje), sammen med den parietale pleura (pleural linje) og skyggen af ribbenene. I M-tilstand vises bevægelsen af lungelinjen eller den viscerale pleura til pleuralinjen eller den parietale pleura ved inspiration, hvilket skaber det sinusformede tegn.
Måling af den nedre vena cava:
Intravaskulær volumenstatus vil blive vurderet ved at måle diameteren og procentdelen af kollaps af vena cava inferior. Det udføres i det subxiphoide vindue med identifikation af de fire hjertekamre, derefter foretages en 90º drejning af transduceren i cephalad-retningen, som viser højre atrium, munden af vena cava og leverkirtlen over den. For at måle dens diameter vil den være uden for sammenløbspunktet for levervenerne, som normalt findes cirka 2 cm fra munden af vena cava inferior-højre atrium. Baseret på måling og kollaps af IVC, vil volemisk tilstand blive defineret hos en patient med spontan vejrtrækning som følger: en diameter af Inferior cava-venen <2 cm, der kollapser> 50 % tyder på manglende volumen; dog tyder en diameter af Inferior cava-venen > 2 cm, der kollapser <50%, en hypervolæmisk tilstand.
Forfatterne vil analysere variabler såsom systemisk inflammatorisk respons-syndrom, sværhedsgrad i henhold til de reviderede Atlanta-kriterier (2012) og systemiske komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen akut pancreatitis ved hjælp af klinisk præsentation, laboratorieresultater og/eller billeddiagnostik.
- Begge køn.
- Alle ætiologier af pancreatitis.
- Alder over 18.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut pancreatitis inden for de foregående 12 måneder.
- Patienter med henvisninger fra andre institutioner.
- Patienter med andre kroniske komorbiditeter såsom nyre- eller hjerteinsufficiens.
- Patienter med akut pancreatitis og høj mistanke om kolangitis.
- Patienter med akut pancreatitis og akut kolecystitis.
- Gravide patienter med akut pancreatitis.
- Patienter, der afslår at være en del af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-type linjer på thorax point-of-care ultralyd hos patienter med akut pancreatitis
Tidsramme: 48 timer
|
Antallet af B-type linier målt ved thorax point-of-care ultralyd hos patienter med akut pancreatitis.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter af inferior vena cava på thorax point-of-care ultralyd hos patienter med akut pancreatitis.
Tidsramme: 48 timer
|
Diameteren i centimeter af inferior vena cava målt ved thorax point-of-care ultralyd hos patienter med akut pancreatitis
|
48 timer
|
|
B-type linjer og Atlanta-score hos patienter med akut pancreatitis
Tidsramme: 48 timer
|
At korrelere tilstedeværelsen af B-type linjer på thorax point-of-care ultralyd med Atlanta score hos patienter med akut pancreatitis
|
48 timer
|
|
Inferior vena cava diameter og Atlanta score hos patienter med akut pancreatitis
Tidsramme: 48 timer
|
At korrelere den nedre vena cava-diameter med Atlanta-scoren hos patienter med akut pancreatitis
|
48 timer
|
|
Inferior vena cava diameter og 48 timers dødelighed hos patienter med akut pancreatitis
Tidsramme: 7 dage
|
At korrelere den nedre vena cava-diameter med 48 timers dødelighed efter indlæggelse hos patienter med akut pancreatitis.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesus Cuellar Monterrubio, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA18-00005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Center for Traumatology and Major Burns, Ben ArousIkke rekrutterer endnuBiliær pancreatitis | Akut pancreatitis (AP)Tunesien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuPancreatitis | Post-ERCP Akut Pancreatitis | Post-ERCP pancreatitis | Pancreatitis Biliær | Akut Biliær Pankreatitis | Post-ERCP Adverse EventsForenede Stater
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina