- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04033549
Ultrasonido torácico en pancreatitis aguda (ECOPANC)
Utilidad de la ecografía torácica en pacientes con pancreatitis aguda como herramienta pronóstica de disfunción y gravedad respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pancreatitis aguda ha sido descrita como la causa más común de enfermedad pancreática con una incidencia global de 33-74 por 100.000 personas y una mortalidad de 1-16 por 100.000. La hidratación con el fin de prevenir la hipovolemia y la hipoperfusión de órganos es la piedra angular del manejo inicial de la enfermedad. La hidratación "agresiva" se ha basado en modelos animales y datos observacionales de estudios clínicos, y se ha asociado con complicaciones respiratorias, síndrome compartimental, sepsis y mortalidad. Hoy en día, la ecografía pulmonar se ha utilizado en una amplia gama de entornos clínicos, como la unidad de cuidados intensivos, la medicina de emergencia y la nefrología. Ha sido una herramienta estandarizada en medicina interna y pulmonar.
Los autores diseñan un estudio prospectivo, longitudinal y descriptivo para identificar los hallazgos de la ecografía torácica en el punto de atención en pacientes con pancreatitis aguda. Los pacientes serán incluidos en el estudio desde agosto hasta diciembre de 2019, ingresados en el Hospital Universitario "Dr. José E. González", Universidad Autónoma de Nuevo León.
OBJETIVOS
Objetivo primario:
Describir los hallazgos de la ecografía pulmonar y su correlación con la gravedad en pacientes con pancreatitis aguda de todas las etiologías. Los autores analizarán variables como el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, la gravedad según los criterios revisados de Atlanta (2012) y las complicaciones sistémicas.
Objetivos secundarios:
- correlacionar el número de líneas tipo B medidas por ecografía torácica en el punto de atención con la gravedad en pacientes con pancreatitis aguda.
- correlacionar el diámetro en centímetros de la vena cava inferior medido por ecografía torácica en el punto de atención con la gravedad en pacientes con pancreatitis aguda
- correlacionar el diámetro de la vena cava inferior con la tasa de mortalidad a las 48 horas del ingreso en pacientes con pancreatitis aguda.
DISEÑO DEL ESTUDIO Prospectivo, transversal, descriptivo.
SUJETOS Y MÉTODOS
Pacientes:
En el período de agosto de 2019 a diciembre de 2019, los autores incluirán pacientes con pancreatitis.
Los investigadores incluirán a todos los pacientes que acudan al Servicio de Urgencias del Hospital Universitario, "Dr. José Eleuterio González" U.A.N.L, con diagnóstico de pancreatitis aguda por todas las causas.
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de pancreatitis aguda mediante presentación clínica, resultados de laboratorio y/o imagenología.
- Ambos géneros.
- Todas las etiologías de pancreatitis.
- Edades mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de pancreatitis aguda en los últimos 12 meses.
- Pacientes con referencias de otras instituciones.
- Pacientes con otras comorbilidades crónicas como insuficiencia renal o cardíaca.
- Pacientes con pancreatitis aguda y alta sospecha de colangitis.
- Pacientes con pancreatitis aguda y colecistitis aguda.
- Pacientes embarazadas con pancreatitis aguda.
- Pacientes que rechacen ser parte de este estudio.
- Métodos:
Los investigadores estudiarán a todos los pacientes que acudan a urgencias del hospital con diagnóstico de Pancreatitis Aguda. A los pacientes se les realizará una ecografía pulmonar y de vena cava al ingreso, a las 24 y 48 horas.
Se realizará ecografía intercostal bilateral con el paciente en decúbito supino con la cabeza a 30 grados, previa aplicación de gel acústico sobre la piel. Para mejorar las imágenes, los espacios intercostales se extenderán elevando el brazo ipsolateral de cada paciente al nivel de la cabeza o por encima de ella durante el procedimiento.
Cada hemitórax se divide en 4 áreas: anterior y lateral, superior e inferior. Para cada hemitórax, se delineó el área anterior entre la clavícula y el diafragma y desde la línea paraesternal hasta la línea axilar anterior. Se delimitó el área lateral entre la axila y el diafragma y desde la línea axilar anterior a la posterior. Los cuadrantes superiores fueron delimitados del 1° al 3° espacio intercostal y los cuadrantes inferiores del 4° al 6° espacio intercostal. Se visualizarán un total de 8 áreas del tórax durante la respiración normal.
Hallazgos que se informarán en la ecografía pulmonar:
Líneas B: Son artefactos hidroaéreos en imagen de cola de cometa, comienzan en la línea pleural, son hiperecoicas, bien delimitadas, se diseminan hacia el final de la pantalla, borran las líneas A, y acompañan a los movimientos pleurales.
Las líneas separadas entre sí alrededor de 7 mm corresponden a edema intersticial, mientras que las que distan 3 mm indican la presencia de edema alveolar. La presencia de más de 3 líneas B indica la presencia de un síndrome alveolo-intersticial.
Derrame pleural: Se visualiza como un espacio libre de ecos (imagen anecoica, "negra") entre la pleura visceral (línea pulmonar), junto con la pleura parietal (línea pleural) y la sombra de las costillas. En el modo M, se muestra el movimiento de la línea pulmonar o de la pleura visceral a la línea pleural o de la pleura parietal al inspirar, creando el signo sinusoidal.
Medida de la Vena cava inferior:
El estado del volumen intravascular se evaluará midiendo el diámetro y el porcentaje de colapso de la vena cava inferior. Se realiza en ventana subxifoidea con la identificación de las cuatro cavidades cardíacas, luego se realiza un giro de 90º del transductor en dirección cefálica, que muestra la aurícula derecha, la desembocadura de la vena cava y la glándula hepática por encima de ella. Para medir su diámetro, estará más allá del punto de confluencia de las venas hepáticas, que suele encontrarse aproximadamente a 2 cm de la desembocadura de la vena cava inferior-aurícula derecha. Con base en la medición y colapso de la VCI, el estado volémico se definirá en un paciente con respiración espontánea de la siguiente manera: un diámetro de la vena cava inferior < 2 cm que colapsa > 50% sugiere falta de volumen; sin embargo, un diámetro de la vena cava inferior > 2 cm que colapsa <50% sugiere un estado hipervolémico.
Los autores analizarán variables como el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, la gravedad según los criterios revisados de Atlanta (2012) y las complicaciones sistémicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de pancreatitis aguda mediante presentación clínica, resultados de laboratorio y/o imagenología.
- Ambos géneros.
- Todas las etiologías de pancreatitis.
- Edades mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de pancreatitis aguda en los últimos 12 meses.
- Pacientes con referencias de otras instituciones.
- Pacientes con otras comorbilidades crónicas como insuficiencia renal o cardíaca.
- Pacientes con pancreatitis aguda y alta sospecha de colangitis.
- Pacientes con pancreatitis aguda y colecistitis aguda.
- Pacientes embarazadas con pancreatitis aguda.
- Pacientes que rechacen ser parte de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Líneas tipo B en la ecografía torácica en el punto de atención en pacientes con pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 48 horas
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El número de líneas de tipo B medidas por ecografía torácica en el punto de atención en pacientes con pancreatitis aguda.
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro de la vena cava inferior en la ecografía torácica en el punto de atención en pacientes con pancreatitis aguda.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El diámetro en centímetros de la vena cava inferior medido por ecografía torácica en el punto de atención en pacientes con pancreatitis aguda
|
48 horas
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Líneas tipo B y puntaje de Atlanta en pacientes con pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 48 horas
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Correlacionar la presencia de líneas tipo B en la ecografía torácica en el punto de atención con la puntuación de Atlanta en pacientes con pancreatitis aguda
|
48 horas
|
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Diámetro de la vena cava inferior y puntaje de Atlanta en pacientes con pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Correlacionar el diámetro de la vena cava inferior con el puntaje de Atlanta en pacientes con pancreatitis aguda
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48 horas
|
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Diámetro de la vena cava inferior y mortalidad a las 48 horas en pacientes con pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 7 días
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Correlacionar el diámetro de la vena cava inferior con la tasa de mortalidad a las 48 horas del ingreso en pacientes con pancreatitis aguda.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Cuellar Monterrubio, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA18-00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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