- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04033549
Rintakehän ultraääni akuutissa haimatulehduksessa (ECOPANC)
Rintakehän ultraäänen hyödyllisyys potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus hengityshäiriöiden ja vaikeusasteen ennustevälineenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia haimatulehdusta on kuvattu yleisimmäksi haimasairauden syyksi, ja sen yleisin ilmaantuvuus on 33–74 tapausta 100 000:ta kohden. ihmisiä ja kuolleisuus 1-16/100 000. Nesteytys, jonka tarkoituksena on ehkäistä hypovolemiaa ja elinten hypoperfuusiota, on sairauden hoidon kulmakivi. "Aggressiivinen" nesteytys on perustunut eläinmalleihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin havaintoihin, ja se on liitetty hengityselinten komplikaatioihin, osasto-oireyhtymään, sepsikseen ja kuolleisuuteen. Nykyään keuhkojen ultraääntä on käytetty monenlaisissa kliinisissä ympäristöissä, kuten tehohoidossa, ensiapulääketieteessä ja nefrologiassa. Se on ollut standardoitu työkalu sisä- ja keuhkolääketieteessä.
Kirjoittajat suunnittelevat prospektiivisen, pitkittäissuuntaisen, kuvaavan tutkimuksen tunnistaakseen rintakehän ultraäänitutkimuksen löydökset potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen elokuusta joulukuuhun 2019, ja heidät otetaan yliopistolliseen sairaalaan, "Dr. José E. González", Universidad Autonoma de Nuevo León.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
Kuvaile keuhkojen ultraäänilöydöksiä ja niiden korrelaatiota vaikeusasteen kanssa potilailla, joilla on kaiken etiologian akuutti haimatulehdus. Kirjoittajat analysoivat muuttujia, kuten systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, vakavuus tarkistettujen Atlantan kriteerien (2012) mukaisesti ja systeemiset komplikaatiot.
Toissijaiset tavoitteet:
- korreloimaan rintakehän hoitopisteen ultraäänellä mitattujen B-tyypin linjojen lukumäärän vakavuuden kanssa potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus.
- korreloida alemman onttolaskimon halkaisija senttimetreinä rintakehän hoitopisteen ultraäänellä mitatun vakavuuden kanssa potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus
- korreloimaan onttolaskimon alemman halkaisijan 48 tunnin hoidon jälkeiseen kuolleisuuteen potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus.
TUTKIMUSSUUNNITTELU Prospektiivinen, poikittaissuuntainen, kuvaileva.
AINEET JA MENETELMÄT
Potilaat:
Elokuun 2019 ja joulukuun 2019 välisenä aikana kirjoittajat sisältävät haimatulehduspotilaita.
Tutkijat kattavat kaikki potilaat, jotka osallistuvat Hospital Universitarion ensiapuosastolle, "Dr. José Eleuterio González" U.A.N.L, jolla on diagnoosi kaikista syistä johtuva akuutti haimatulehdus.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus kliinisen esityksen, laboratoriotulosten ja/tai kuvantamisen perusteella.
- Molemmat sukupuolet.
- Kaikki haimatulehduksen etiologiat.
- Yli 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien 12 kuukauden aikana esiintynyt akuutti haimatulehdus.
- Potilaat, joilla on lähetteet muista laitoksista.
- Potilaat, joilla on muita kroonisia samanaikaisia sairauksia, kuten munuaisten tai sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus ja korkea epäily kolangiittia.
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus ja akuutti kolekystiitti.
- Raskaana olevat potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Menetelmät:
Tutkijat tutkivat kaikkia potilaita, jotka tulevat sairaalan ensiapuun akuutin haimatulehduksen diagnoosilla. Potilaille tehdään keuhkojen ja onttolaskimoiden ultraääni vastaanoton yhteydessä, klo 24 ja 48.
Ultraääni tehdään molemmin puolin kylkiluiden välistä potilaalle makuuasennossa pää 30 asteen kulmassa sen jälkeen, kun akustista geeliä on levitetty iholle. Kuvantamisen parantamiseksi kylkiluiden välisiä tiloja laajennetaan nostamalla kunkin potilaan ipsilateraalinen käsivarsi pään tasolle tai sen yläpuolelle toimenpiteen aikana.
Jokainen hemithorax on jaettu 4 alueeseen: etu- ja lateraalialue, ylempi ja alempi. Jokaisen hemithoraksin etummainen alue rajattiin solisluun ja pallean väliin sekä parasternaalista linjasta etukainalon linjaan. Lateraalinen alue rajattiin kainalon ja pallean väliin sekä etu- ja takakainalolinjasta. Yläkvadrantit rajattiin 1. - 3. kylkiluiden välisestä tilasta ja alemmat neljännekset 4. - 6. kylkiluiden välisestä tilasta. Yhteensä 8 rintakehän aluetta visualisoidaan normaalin hengityksen aikana.
Löydökset, jotka raportoidaan keuhkojen ultraäänitutkimuksessa:
B-viivat: Ne ovat komeetan hännän kuvassa olevia vesi-ilma-artefaktteja, alkavat keuhkopussin linjasta, ovat hyperkaikuisia, hyvin määriteltyjä, leviävät ruudun loppua kohti, poistavat A-viivat ja seuraavat keuhkopussin liikkeitä.
Noin 7 mm toisistaan erotetut viivat vastaavat interstitiaalista turvotusta, kun taas 3 mm:n etäisyydellä olevat viivat osoittavat alveolaarista turvotusta. Yli 3 B-viivan läsnäolo osoittaa alveolaarisen interstitiaalisen oireyhtymän olemassaolon.
Keuhkopussin effuusio: Se visualisoidaan kaikuttomana tilana (kaiuton kuva, "musta") viskeraalisen keuhkopussin (keuhkopussin viiva) sekä parietaalisen keuhkopussin (keuhkopussin viiva) ja kylkiluiden varjon välillä. M-tilassa näytetään keuhkolinjan tai viskeraalisen keuhkopussin liike keuhkopussin linjaan tai parietaaliseen keuhkopussiin sisäänhengityksen yhteydessä, jolloin syntyy sinimuotoinen merkki.
Alemman onttolaskimon mittaus:
Suonensisäisen tilavuuden tila arvioidaan mittaamalla alemman onttolaskimon halkaisija ja prosenttiosuus. Se suoritetaan subxiphoid-ikkunassa neljän sydänkammion tunnistamisella, jonka jälkeen anturia käännetään 90º pään suuntaan, joka näyttää oikean eteisen, onttolaskimon suuaukon ja sen yläpuolella olevan maksarauhasen. Sen halkaisijan mittaamiseksi se on maksan suonten yhtymäkohdan ulkopuolella, joka sijaitsee yleensä noin 2 cm:n päässä alemman onttolaskimon ja oikean eteisen suusta. IVC:n mittauksen ja romahtamisen perusteella voleminen tila määritellään potilaalla, jolla on spontaani hengitys seuraavasti: alasuolen halkaisija < 2 cm, joka romahtaa > 50 % viittaa tilavuuden puutteeseen; kuitenkin, jos ala-ontelolaskimon halkaisija > 2 cm, joka romahtaa <50 %, viittaa hypervoleemiseen tilaan.
Kirjoittajat analysoivat muuttujia, kuten systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, vakavuus tarkistettujen Atlantan kriteerien (2012) mukaisesti ja systeemiset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus kliinisen esityksen, laboratoriotulosten ja/tai kuvantamisen perusteella.
- Molemmat sukupuolet.
- Kaikki haimatulehduksen etiologiat.
- Yli 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien 12 kuukauden aikana esiintynyt akuutti haimatulehdus.
- Potilaat, joilla on lähetteet muista laitoksista.
- Potilaat, joilla on muita kroonisia samanaikaisia sairauksia, kuten munuaisten tai sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus ja korkea epäily kolangiittia.
- Potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus ja akuutti kolekystiitti.
- Raskaana olevat potilaat, joilla on akuutti haimatulehdus.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-tyypin linjat rintakehän ultraäänitutkimuksessa potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
B-tyypin linjojen määrä mitattuna rintakehän ultraäänellä akuuttia haimatulehdusta sairastavilla potilailla.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alemman onttolaskimon halkaisija rintakehän ultraäänitutkimuksessa potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Alemman onttolaskimon halkaisija senttimetreinä mitattuna rintakehän hoitopisteen ultraäänellä potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus
|
48 tuntia
|
|
B-tyypin linjat ja Atlanta-pisteet potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Korreloida B-tyypin linjojen esiintyminen rintakehän ultraäänitutkimuksessa Atlantan pistemäärän kanssa potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus
|
48 tuntia
|
|
Alempi onttolaskimon halkaisija ja Atlanta-pisteet potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Korreloida alemman onttolaskimon halkaisija Atlantan pistemäärään potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus
|
48 tuntia
|
|
Onttolaskimon halkaisija ja 48 tunnin kuolleisuus potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Onttolaskimon alemman halkaisijan korreloiminen 48 tunnin hoidon jälkeiseen kuolleisuuteen potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jesus Cuellar Monterrubio, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA18-00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .