- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04033549
Ecografia toracica sulla pancreatite acuta (ECOPANC)
Utilità dell'ecografia toracica nei pazienti con pancreatite acuta come strumento prognostico di disfunzione respiratoria e gravità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pancreatite acuta è stata descritta come la causa più comune di malattia pancreatica con un'incidenza globale di 33-74 per 100.000 persone e una mortalità di 1-16 per 100.000. L'idratazione con lo scopo di prevenire l'ipovolemia e l'ipoperfusione degli organi è la pietra angolare della gestione iniziale della malattia. L'idratazione "aggressiva", basata su modelli animali e dati osservazionali di studi clinici, è stata associata a complicanze respiratorie, sindrome compartimentale, sepsi e mortalità. Al giorno d'oggi l'ecografia polmonare è stata utilizzata in una vasta gamma di contesti clinici come l'unità di terapia intensiva, la medicina d'urgenza e la nefrologia. È stato uno strumento standardizzato nella medicina interna e polmonare.
Gli autori progettano uno studio prospettico, longitudinale e descrittivo per identificare i risultati dell'ecografia toracica point-of-care in pazienti con pancreatite acuta. I pazienti saranno inclusi nello studio da agosto a dicembre 2019, ricoverati presso l'Ospedale Universitario "Dr. José E. González", Universidad Autonoma de Nuevo León.
OBIETTIVI
Obiettivo primario:
Descrivere i risultati dell'ecografia polmonare e la loro correlazione con la gravità nei pazienti con pancreatite acuta di tutte le eziologie. Gli autori analizzeranno variabili quali la sindrome da risposta infiammatoria sistemica, la gravità secondo i criteri rivisti di Atlanta (2012) e le complicanze sistemiche.
Obiettivi secondari:
- per correlare il numero di linee di tipo B misurate dall'ecografia toracica point-of-care con la gravità nei pazienti con pancreatite acuta.
- per correlare il diametro in centimetri della vena cava inferiore misurato mediante ecografia toracica point-of-care con la gravità nei pazienti con pancreatite acuta
- per correlare il diametro della vena cava inferiore con il tasso di mortalità post-ricovero a 48 ore nei pazienti con pancreatite acuta.
DISEGNO DELLO STUDIO Prospettico, trasversale, descrittivo.
MATERIE E METODI
Pazienti:
Nel periodo compreso tra agosto 2019 e dicembre 2019 gli autori includeranno pazienti con pancreatite.
Gli investigatori includeranno tutti i pazienti che frequentano il pronto soccorso dell'Ospedale Universitario, "Dr. José Eleuterio González" U.A.N.L, con una diagnosi di pancreatite acuta di tutte le cause.
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di pancreatite acuta mediante presentazione clinica, risultati di laboratorio e/o imaging.
- Entrambi i sessi.
- Tutte le eziologie della pancreatite.
- Età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di pancreatite acuta nei 12 mesi precedenti.
- Pazienti con rinvii da altre istituzioni.
- Pazienti con altre comorbilità croniche come insufficienza renale o cardiaca.
- Pazienti con pancreatite acuta e alto sospetto di colangite.
- Pazienti con pancreatite acuta e colecistite acuta.
- Pazienti in gravidanza con pancreatite acuta.
- Pazienti che rifiutano di far parte di questo studio.
- Metodi:
Gli investigatori studieranno tutti i pazienti che arrivano al pronto soccorso dell'ospedale con diagnosi di pancreatite acuta. I pazienti verranno sottoposti ad ecografia polmonare e della vena cava all'ingresso, a 24 e 48 ore.
Verrà eseguita un'ecografia intercostale bilaterale con il paziente in decubito supino con la testa a 30 gradi, previa applicazione di gel acustico sulla cute. Per migliorare l'imaging, gli spazi intercostali verranno estesi sollevando il braccio omolaterale di ciascun paziente al livello della testa o al di sopra di esso durante la procedura.
Ogni emitorace è suddiviso in 4 aree: anteriore e laterale, superiore e inferiore. Per ogni emitorace è stata delineata l'area anteriore tra clavicola e diaframma e dalla linea parasternale alla linea ascellare anteriore. L'area laterale è stata delineata tra l'ascella e il diaframma e dalla linea ascellare anteriore a quella posteriore. I quadranti superiori erano delimitati dal 1° al 3° spazio intercostale e i quadranti inferiori dal 4° al 6° spazio intercostale. Durante la normale respirazione verranno visualizzate un totale di 8 aree del torace.
Risultati che verranno riportati all'ecografia polmonare:
Linee B: sono artefatti idro-aerei nell'immagine della coda della cometa, iniziano dalla linea pleurica, sono iperecogeni, ben definiti, disseminati verso la fine dello schermo, cancellano le linee A e accompagnano i movimenti pleurici.
Le linee separate tra loro di circa 7 mm corrispondono ad edema interstiziale, mentre quelle che distano 3 mm indicano la presenza di edema alveolare. La presenza di più di 3 linee B indica la presenza di una sindrome alveolo-interstiziale.
Versamento pleurico: viene visualizzato come uno spazio privo di echi (immagine anecoica, "nera") tra la pleura viscerale (linea polmonare), insieme alla pleura parietale (linea pleurica) e l'ombra delle costole. In modalità M, viene mostrato il movimento della linea polmonare o della pleura viscerale verso la linea pleurica o la pleura parietale durante l'inspirazione, creando il segno sinusoidale.
Misurazione della vena cava inferiore:
Lo stato del volume intravascolare sarà valutato misurando il diametro e la percentuale di collasso della vena cava inferiore. Viene eseguito nella finestra subxifoidea con l'identificazione delle quattro camere cardiache, quindi viene effettuato un giro di 90º del trasduttore in direzione cefalica, che mostra l'atrio destro, l'imboccatura della vena cava e la ghiandola epatica sovrastante. Per misurarne il diametro sarà oltre il punto di confluenza delle vene epatiche, che di solito si trova a circa 2 cm dall'imboccatura della vena cava inferiore-atrio destro. Sulla base della misurazione e del collasso della IVC, lo stato volemico sarà definito in un paziente con respiro spontaneo come segue: un diametro della vena cava inferiore <2 cm che collassa> 50% suggerisce mancanza di volume; tuttavia, un diametro della vena cava inferiore > 2 cm che collassa <50% suggerisce uno stato ipervolemico.
Gli autori analizzeranno variabili quali la sindrome da risposta infiammatoria sistemica, la gravità secondo i criteri rivisti di Atlanta (2012) e le complicanze sistemiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez, Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di pancreatite acuta mediante presentazione clinica, risultati di laboratorio e/o imaging.
- Entrambi i sessi.
- Tutte le eziologie della pancreatite.
- Età superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di pancreatite acuta nei 12 mesi precedenti.
- Pazienti con rinvii da altre istituzioni.
- Pazienti con altre comorbilità croniche come insufficienza renale o cardiaca.
- Pazienti con pancreatite acuta e alto sospetto di colangite.
- Pazienti con pancreatite acuta e colecistite acuta.
- Pazienti in gravidanza con pancreatite acuta.
- Pazienti che rifiutano di far parte di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Linee di tipo B sull'ecografia toracica point-of-care in pazienti con pancreatite acuta
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il numero di linee di tipo B misurate mediante ecografia toracica point-of-care in pazienti con pancreatite acuta.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diametro della vena cava inferiore all'ecografia toracica point-of-care in pazienti con pancreatite acuta.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il diametro in centimetri della vena cava inferiore misurato mediante ecografia toracica point-of-care in pazienti con pancreatite acuta
|
48 ore
|
|
Linee di tipo B e punteggio di Atlanta in pazienti con pancreatite acuta
Lasso di tempo: 48 ore
|
Per correlare la presenza di linee di tipo B sull'ecografia toracica point-of-care con punteggio Atlanta in pazienti con pancreatite acuta
|
48 ore
|
|
Diametro inferiore della vena cava e punteggio di Atlanta in pazienti con pancreatite acuta
Lasso di tempo: 48 ore
|
Per correlare il diametro della vena cava inferiore con il punteggio di Atlanta in pazienti con pancreatite acuta
|
48 ore
|
|
Diametro inferiore della vena cava e mortalità a 48 ore in pazienti con pancreatite acuta
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Correlare il diametro della vena cava inferiore con il tasso di mortalità post-ricovero a 48 ore nei pazienti con pancreatite acuta.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesus Cuellar Monterrubio, M.D., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA18-00005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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